Oculis lýkur slembiröðun í PREDICT-1 skráningarrannsókninni á Licaminlimab við TNFR1-miðluðum augnþurrki

Two-thirds of enrolled patients carry the genetic variant associated with greater clinical response in earlier Phase 2 trials.

Rhea-AI Summary

Oculis (OCS) has completed randomization in PREDICT-1, its genotype-based registration trial of licaminlimab for dry eye disease.

The randomized, multicenter, double-blind, vehicle-controlled study enrolled 176 patients; two-thirds carry a specified TNFR1 genetic variant associated with greater clinical response in earlier Phase 2 trials. The primary endpoint is the change from baseline to day 29 in the overall score for severe ocular discomfort among patients with that variant. The same measure in the overall study population is a key secondary endpoint; efficacy and safety will also be assessed across that population.

Oculis expects topline results around year-end 2026. In an earlier Phase 2 symptom study, licaminlimab significantly reduced ocular discomfort versus vehicle at day 29, with treatment effects evident by day 14.

4 points · 0 major

PositiveiHow this balance works

How this balance works

Rhea-AI gives every point it takes from this document a weight. Minor counts 1, Moderate 3 and Major 9, so one Major point outweighs several Minor ones. The bar adds up the weights on each side, and when neither side holds more than 65% of the total the balance reads Mixed.

It reads the document as published, with the same rules for every company, and it does not look at what the market expected or at how the stock traded, so a point can be objectively good on a day the stock falls.

Rhea-AI Sentiment measures something else, the tone of the wording.

How the balance worksHow Sentiment works

0 major · 0 points

Hollow bars mark forward-looking points. How the balance works

Positive

• Moderate pointPREDICT-1 randomization completed, with 176 patients enrolled in the licaminlimab registration trial.
• Moderate pointEarlier Phase 2 symptom results showed statistically significant discomfort reduction versus vehicle at day 29, with effects by day 14.
• Minor pointTwo-thirds of enrolled patients carry the TNFR1 variant associated with greater response in Phase 2 trials.
• Minor point. Forward-looking: it has not happened yet and may not happen.Topline PREDICT-1 results are expected by Oculis around year-end 2026.

Negative

• None.

Key Figures

Patients enrolled: 176 patients Patients with specified TNFR1 genotype: 2/3 of enrolled patients Primary endpoint assessment: Day 29 +2 more

Patients enrolled

176 patients

PREDICT-1 randomized registrational trial

Patients with specified TNFR1 genotype

2/3 of enrolled patients

PREDICT-1

Primary endpoint assessment

Day 29

Change from baseline in overall eye discomfort severity for patients with the specified TNFR1 genotype

Topline results timing

Around year-end 2026

PREDICT-1

Prior Phase 2 response timing

Day 14

Treatment effects were reported to emerge as early as this time point

Key Terms

tnfr1, tvíblindu, lyfleysustýrðu

3 terms

tnfr1 medical

"þar af 2/3 með tilgreinda TNFR1-arfgerð"

TNFR1 is a protein on the surface of many cells that acts like a lock for the inflammatory signal TNF‑alpha; when that signal fits the lock, it can flip cellular switches that trigger inflammation, cell death, or immune responses. Investors care because TNFR1 is a common drug target and biomarker: therapies that block or modulate it can treat inflammatory diseases or cancer, and changes in TNFR1 activity can affect a drug’s market potential and safety profile.

tvíblindu medical

"slembiröðuðu, fjölsetra, tvíblindu, lyfleysustýrðu rannsókn"

A clinical trial setup in which neither the participants nor the people directly assessing the participants’ outcomes know which treatment each participant receives. This prevents expectations or behavior of participants and evaluators from influencing the measurement of effects, and is usually implemented with coded labels and locked allocation records until the trial is completed or a preplanned unblinding is needed for safety or analysis.

lyfleysustýrðu medical

"tvíblindu, lyfleysustýrðu rannsókn"

A placebo-controlled clinical study in which one group of participants receives the active investigational treatment and another group receives a placebo — an inactive substance or procedure made to resemble the treatment. Participants are usually assigned to the groups by randomization so differences in outcomes can be attributed to the treatment rather than other factors; placebo control does not by itself require blinding, though trials commonly combine placebo control with single- or double-blinding. Placebo controls are not used when giving a placebo would be unethical because an effective treatment already exists.

AI-generated analysis. How Rhea-AI works. Not financial advice.

See more from StockTitan in Google Search and AI answers. Adds StockTitan as a preferred source · opens Google

Add on Google Not now

Markviss innritun sjúklinga með auknar líkur á meðferðarsvörun: 2/3 af þeim 176 sjúklingum sem innritaðir voru bera þann TNFR1-erfðabreytileika sem tengdur hefur verið aukinni klínískri svörun í fasa 2 rannsóknum.

Nákvæmnismeðferðarnálgun á stórum markaði: Licaminlimab gæti orðið fyrsta nákvæmnislyfjameðferðin sinnar tegundar fyrir rúmlega 1,5 milljón sjúklinga í Bandaríkjunum sem áætlað er að séu með miðlungs til alvarlegan TNFR1-miðlaðan augnþurrk (e. Dry Eye Disease, DED)^1-4, og mætt þannig brýnni óuppfylltri þörf á sviði sem í gegnum tíðina hefur einkennst af ólíkum sjúklingahópum.

Mikilvægur áfangi á áætlun: Gert er ráð fyrir að fyrstu niðurstöður (e. topline data) úr þessari fyrstu skráningarrannsókn á augnþurrki sem byggir á arfgerð liggi fyrir í kringum árslok 2026.

ZUG, Sviss, 19 október, 2026 -- Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) (Oculis), alþjóðlegt líftæknifyrirtæki með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum, tilkynnti í dag að slembiröðun sé lokið í PREDICT-1 (Personalized dRy Eye Disease Investigational Clinical Trial) skráningarrannsókninni á Licaminlimab, sem byggir á arfgerð, í því skyni að innleiða nákvæmnislyfjameðferð við augnþurrki (DED). Oculis gerir ráð fyrir að birta fyrstu niðurstöður (e. topline results) í kringum árslok 2026.

Riad Sherif, M.D., framkvæmdastjóri Oculis, sagði: „Að ljúka slembiröðun á svo skömmum tíma með nýrri meðferðarnálgun sýnir að þróun sem byggir á arfgerð skiptir sköpum og að brýn þörf er á nákvæmnislyfjameðferð við augnþurrki. PREDICT-1 er mikilvægur áfangi í framkvæmd rannsóknarinnar á leið okkar að fyrstu niðurstöðum í kringum árslok 2026. Í fyrri fasa 2 rannsóknum sýndi Licaminlimab verulega bætingu á bæði ummerkjum og einkennum augnþurrks og aukin svörun sást hjá sjúklingum með tiltekna TNFR1-arfgerð. Mikilvægt er að einfalt erfðafræðilegt lífmerkjapróf, sem krefst ekki inngrips, getur borið kennsl á þennan sjúklingahóp, sem styður við hagnýtingu þessarar nákvæmnislyfjanálgunar. PREDICT-1 byggir beint á þeim vísindalega grunni og miðar að því að staðfesta meðferðarnálgun okkar sem byggist á arfgerð sjúklinga. Ef vel tekst til gæti Licaminlimab rutt brautina fyrir nýja nákvæmnislyfjameðferð, þá fyrstu sinnar tegundar, og veitt stórum sjúklingahópi með TNFR1-miðlaðan sjúkdóm, sem ekki hefur fengið fullnægjandi meðferð, markvissa meðferð.“

Anat Galor, M.D., M.S.P.H., prófessor í augnlækningum við Bascom Palmer Eye Institute í Miami, bætti við: „Augnþurrkur er afar margbreytilegur sjúkdómur og svörun við meðferð getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga. Af þeim sökum þarf oft að prófa sig áfram í langan tíma til að finna rétta meðferð, sem getur leitt til óánægju sjúklinga og þess að þeir hætti snemma meðferð. Nákvæmnislyfjanálgun sem greinir þá einstaklinga sem eru líklegri til að njóta góðs af tiltekinni meðferð gæti leitt til verulegra framfara í meðferð, bæði fyrir sjúklinga og lækna. Niðurstöður fyrri rannsókna á Licaminlimab veita sannfærandi grundvöll fyrir PREDICT-1 rannsókninni og ég hlakka til að sjá hvort þessi markvissa nálgun geti stuðlað að árangursríkari meðferð og bættum horfum sjúklinga með augnþurrk.“

PREDICT-1, fyrsta skráningarrannsóknin í rannsóknaráætluninni, er hönnuð til að meta virkni Licaminlimab á einkenni augnþurrks samanborið við lyfleysu (e. vehicle) hjá sjúklingum með tiltekna TNFR1-arfgerð, en jafnframt verða áhrif þess og öryggi metin í heildarrannsóknarþýðinu. Slembiröðun er lokið og voru 176 sjúklingar innritaðir í þessa slembiröðuðu, fjölsetra, tvíblindu, lyfleysustýrðu rannsókn, þar af 2/3 með tilgreinda TNFR1-arfgerð. Aðalendaviðmiðið er breyting frá grunnviðmiði til dags 29 á heildarstigi alvarlegra óþæginda í augum hjá sjúklingum með tilgreinda TNFR1-arfgerð. Sami árangursmælikvarði verður metinn í heildarrannsóknarþýðinu, sem mikilvægt aukaviðmið. Oculis gerir ráð fyrir að birta fyrstu niðurstöður í kringum árslok 2026.

Í fyrri fasa 2 rannsókn þar sem einkenni augnþurrks voru metin upplifðu sjúklingar sem fengu Licaminlimab tölfræðilega marktæka minnkun á óþægindum í augum samanborið við lyfleysu á degi 29, og áhrif meðferðar komu hratt fram, eða strax á degi 14.⁵

TNFR1 er viðtaki sem miðlar bólgu og stýrðum frumudauða (e. apoptosis) af völdum TNFα. Í fasa 2 rannsóknum hefur Licaminlimab sýnt meiri klíníska svörun, með verulegri bætingu á ummerkjum og einkennum, meðal sjúklinga með tiltekna TNFR1-arfgerð. Þessar niðurstöður eru í samræmi við fræðirit sem benda til þess að erfðabreytileiki í TNF/TNFR1-boðleiðinni kunni að skýra breytileika í bólgusvörun⁶ og að TNFR1-miðluð bólga kunni að gegna lykilhlutverki í meinafræði augnyfirborðsins við augnþurrk. Einfalt lífmerkjapróf gæti greint viðkomandi erfðabreytileika og þannig mögulega hjálpað læknum að ákvarða hvaða sjúklingar eru líklegri til að njóta góðs af meðferð. PREDICT-1 rannsóknin er hönnuð til að nýta þessar niðurstöður með það að markmiði að bjóða sjúklingum með TNFR1-miðlaðan augnþurrk upp á nákvæmnislyfjameðferð.

Áætlað er að um 40 milljónir manna í Bandaríkjunum séu með augnþurrk og að um helmingur þeirra hafi verið formlega greindur.¹ Þar af eru um það bil 10 milljónir með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm sem krefst virkrar meðferðar.^1-2 Þegar núverandi meðferðum er beitt þarf að miklu leyti að prófa sig áfram þar sem aðeins ~13% sjúklinga ná viðvarandi bata⁷, sem leiðir til þess að 85-90% hætta meðferð innan fyrstu sex mánaðanna⁸ og undirstrikar brýna þörf fyrir markvissa og árangursríka meðferð. Um 13% til 19% sjúklinga, með miðlungs til alvarlegan augnþurrk, eða áætlað 1,3 til 1,9 milljónir einstaklinga, bera viðkomandi TNFR1-erfðabreytileika og gætu mögulega notið góðs af Licaminlimab.^1-4 Verði Licaminlimab samþykkt hefur það möguleika á að umbreyta meðferð augnþurrks með því að færa hana frá núverandi aðferð, þar sem prófa þarf sig áfram, yfir í fyrstu nákvæmnislyfjameðferðina við TNFR1-miðluðum augnþurrki.

-ENDIR-

Um Licaminlimab

Licaminlimab eru augndropar í þróun sem innihalda TNFα-hamlara og byggja á tækni með einkeðju mótefnisbútum (e. single chain antibody fragment, scFv) sem er sérstaklega hönnuð til að meðhöndla bólgusjúkdóma í augum. Tvöföld verkun TNF-α hömlunar, hömlun bólgu og verndun fruma (e. anti-necrotic), hefur verið vel staðfest í bólgusjúkdómum þar sem almenn notkun TNF-α blokkara hefur leitt til mikilla framfara í meðhöndlun sjúkdóma og árangri meðferðar. Í fasa 2 rannsóknum hefur Licaminlimab sýnt jákvæð meðferðaráhrif á bæði teikn og einkenni augnþurrks og hefur þolast vel. Þá hefur verið greint erfðafræðilegt lífmerki sem sýndi greinileg meðferðaráhrif Licaminlimab hjá sjúklingum með tiltekna TNFR1 arfgerð. Verði Licaminlimab samþykkt hefur það möguleika á að umbreyta meðferð sjúkdómsins með nákvæmnislyfjanálgun.

Licaminlimab er rannsóknarlyf í skráningarrannsókn og hefur ekki fengið markaðsleyfi frá lyfjayfirvöldum í neinu landi.

Um augnþurrk (DED)

Augnþurrkur er fjölþáttasjúkdómur þar sem bólga á yfirborði augans gegnir lykilhlutverki í að viðhalda ástandi sjúkdómsins^9,10. Hann hefur yfirleitt áhrif á bæði augu og sjúklingar geta fundið fyrir stingandi, brennandi eða kláðatilfinningu. Auk þess finna sumir sjúklingar fyrir ljósnæmi, roða í augum, erfiðleikum með að nota augnlinsur, erfiðleikum við akstur að næturlagi og þokusýn, sem getur haft mikil áhrif á lífsgæði þeirra.

Augnþurrkur er algengur sjúkdómur sem talinn er hafa áhrif á meira en 110 milljónir manna í G7-ríkjunum (Bandaríkjunum, Bretlandi, Þýskalandi, Frakklandi, Spáni, Ítalíu og Japan).¹ Af þeim um það bil 20 milljónum sjúklinga sem greindir eru með augnþurrk í Bandaríkjunum er um það bil helmingur, eða um 10 milljónir sjúklinga, talinn hafa miðlungs eða alvarlega gerð augnþurrks.^1,2 Hins vegar fá aðeins 13% sjúklinga með augnþurrk meðferð með lyfseðilsskyldum lyfjum, aðallega með bólgueyðandi lyfjum¹, og þrátt fyrir núverandi meðferðarúrræði telja flestir sjúklingar (87%) að langvarandi augnþurrkur þeirra sé ekki meðhöndlaður með fullnægjandi hætti⁷, sem endurspeglar mikla óánægju. Enn fremur hættu 90% sjúklinga meðferð alfarið innan eins árs og langflestir innan fyrstu 6 mánaðanna.⁸ Enn er óuppfyllt læknisfræðileg þörf fyrir ný bólgueyðandi meðferðarúrræði sem eru virk, verka hratt og þolast vel, sem og markvissar meðferðir fyrir tiltekna undirhópa sjúklinga til að bæta árangur meðferðar í þessum margbreytilega sjúklingahópi.

Um Oculis

Oculis er alþjóðlegt líftæknifyrirtæki (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum. Í klínískri þróun hjá Oculis eru tvö lykilþróunarlyf. Privosegtor er taugaverndandi tímamótaþróunarlyf í PIONEER-áætluninni, sem samanstendur af rannsóknum sem er ætlað að styðja við skráningaráætlanir vegna meðferða við sjóntaugakvillum á borð við sjóntaugabólgu (ON) og blóðþurrð í sjóntaug án slagæðabólgu (NAION). Privosegtor kann einnig að hafa notkunarmöguleika við öðrum augntauga- og taugasímasjúkdómum (e. neuro-axonal diseases). Licaminlimab eru nýir staðbundnir augndropar sem innihalda TNFα-hamlara, eru í skráningarrannsókn og byggja á notkun arfgerðar til að þróa meðferð fyrir sjúklinga með augnþurrk (DED). Höfuðstöðvar Oculis eru í Sviss og félagið er með starfsstöðvar í Bandaríkjunum, á Íslandi og í Sviss. Stjórnendur Oculis hafa mikla reynslu og hafa náð miklum árangri hver á sínu sviði. Þá standa leiðandi alþjóðlegir fjárfestar á sviði heilbrigðisvísinda að baki félaginu.

Frekari upplýsingar er að finna á: www.oculis.com

Tengiliður hjá Oculis
Ms. Sylvia Cheung, fjármálastjóri
sylvia.cheung@oculis.com

Fjárfestatengsl
LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
cdavis@lifesciadvisors.com

Fjölmiðlatengsl
ICR Healthcare
Amber Fennell
oculis@icrhealthcare.com

Fyrirvarar

Þessi fréttatilkynning er þýðing á enskri útgáfu tilkynningarinnar. Ef misræmi kemur fram gildir orðalag ensku útgáfunnar. Fréttatilkynningin inniheldur staðhæfingar um atburði í framtíðinni (e. forward-looking statements) og vísast um þær til þess sem fram kemur í eftirfarandi fyrirvörum á ensku.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, including the potential of Licaminlimab to redefine the treatment paradigm in dry eye disease with a precision medicine approach and satisfy an unmet medical need; the initiation, timing, progress and results of current and future clinical trials, including the progress and timing of the PREDICT-1 trial of Licaminlimab and timing of topline results; Oculis’ research and development programs, regulatory and business strategy; expected milestones; and statements about market opportunity and the estimated number of DED patients with the specific TNFR1 genotype, are forward-looking. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. Results from prior clinical trials may not be replicated in later clinical trials. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors exhibit to Oculis’ Form 6-K filed on August 6, 2026 and any other documents filed with the SEC. Copies of these documents are available on the SEC’s website, www.sec.gov. Oculis undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release, except as required by law.

Heimildir:

1. Jain H, et al. (2020): Dry eye disease landscape and forecast. Decision Resources Group (DRG). Prevalence for G7 countries: France, Germany, Italy, Japan, Spain, UK, and US.
2. GlobalData – Dry Eye Syndrome Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026
3. Galor, A., et al. Licaminlimab in the treatment of dry eye disease: Results from Phase 2 evaluations. Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting.
4. Acuna, Kelly & al. (2023). Impact of Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFR1) Polymorphism on Dry Eye Disease. Biomolecules.
5. Shettle L, et al. Topical Anti-TNFα Agent Licaminlimab (OCS-02) Relieves Persistent Ocular Discomfort in Severe Dry Eye Disease: A Randomized Phase II Study. Clin Ophthalmol. 2022
6. Curry P. et al. (2022) Do genetics contribute to TNF inhibition response prediction in Psoriatic Arthritis? The Pharmacogenomics Journal.
7. Mukamal, R. Why is Dry Eye So Difficult to Treat? 2021 https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/fix-dry-eye-treatment-eyedrops
8. Mbagwu M. et al.: Characterization of Discontinuation and Switching Patterns of DED Medications Using Linked HER Registry and Claims Data. Presented at ASCRS Annual Meeting 2024.
9. TFOS DEWS II The Ocular Surface 15 (2017) Baudouin C. Dry Eye Disease, the complex interactions of vicious cycles. EuDES European Dry Eye Society https://www.dryeye-society.com/resources/dry-eye-disease-complex-interactions-vicious-cycles

FAQ

AI-generated questions and answers. How Rhea-AI works. Not financial advice.

When does Oculis expect PREDICT-1 results for licaminlimab?

Oculis expects topline PREDICT-1 results around year-end 2026. Randomization is complete, with 176 patients enrolled in the genotype-based registration trial for dry eye disease.

What is the primary endpoint in Oculis's PREDICT-1 trial?

The primary endpoint is the change from baseline to day 29 in the overall score for severe ocular discomfort in patients carrying the specified TNFR1 genetic variant. The same measure in the overall study population is a key secondary endpoint.

How could patients be identified for Oculis's genotype-based licaminlimab treatment approach?

A simple genetic biomarker test could identify the relevant TNFR1 variant. Oculis says this could help physicians determine which patients are more likely to benefit from licaminlimab.