[8-K] Arcturus Therapeutics Holdings Inc. Reports Material Event
Arcturus Therapeutics disclosed that Japanese authorities granted manufacturing and marketing approval for a new presentation of KOSTAIVE® (ARCT-2301), its self-amplifying mRNA COVID-19 vaccine targeting the SARS-CoV-2 Omicron sublineage JN.1 variant XEC. The filing notes non-clinical studies showing induction of neutralizing antibodies not only against JN.1 and XEC but also against LP.8.1 and currently circulating variants XFG and NB.1.8.1. The approved formulation is supplied as a two-dose vial with one vial per carton. The company named CSL Seqirus as the partner for distribution and sales in Japan. The disclosure is reported as Regulation FD information in this 8-K.
Arcturus Therapeutics ha comunicato che le autorità giapponesi hanno approvato la produzione e la commercializzazione di una nuova formulazione di KOSTAIVE® (ARCT-2301), il suo vaccino COVID-19 a mRNA autoamplificante mirato alla sottolinea Omicron JN.1, variante XEC. La documentazione cita studi non clinici che dimostrano l’induzione di anticorpi neutralizzanti non solo contro JN.1 e XEC, ma anche contro LP.8.1 e le varianti attualmente in circolazione XFG e NB.1.8.1. La formulazione approvata è fornita in un flacone per due dosi, con un flacone per confezione. L’azienda ha indicato CSL Seqirus come partner per la distribuzione e la vendita in Giappone. La comunicazione è stata resa come informazione ai sensi della Regulation FD in questo 8-K.
Arcturus Therapeutics informó que las autoridades japonesas aprobaron la fabricación y comercialización de una nueva presentación de KOSTAIVE® (ARCT-2301), su vacuna COVID-19 de ARNm autoamplificante dirigida a la sublinaje Omicron JN.1, variante XEC. El expediente señala estudios no clínicos que muestran la inducción de anticuerpos neutralizantes no solo contra JN.1 y XEC, sino también contra LP.8.1 y las variantes actualmente en circulación XFG y NB.1.8.1. La formulación aprobada se suministra en un vial de dos dosis, con un vial por caja. La compañía nombró a CSL Seqirus como socio para la distribución y venta en Japón. La divulgación se informa como información según la Regulation FD en este 8-K.
Arcturus Therapeutics는 일본 당국이 SARS-CoV-2 오미크론 계열 JN.1 하위계열 XEC을 표적으로 하는 자가증폭형 mRNA 코로나19 백신 KOSTAIVE® (ARCT-2301)의 새로운 제형에 대해 제조 및 판매 승인을 부여했다고 공개했습니다. 제출 문서에는 JN.1 및 XEC뿐만 아니라 LP.8.1, 현재 유행 중인 XFG 및 NB.1.8.1에 대해서도 중화항체를 유도하는 비임상 연구 결과가 포함되어 있습니다. 승인된 제형은 1 바이알당 2회 투여 분으로, 박스당 1 바이알로 제공됩니다. 회사는 일본 내 유통 및 판매 파트너로 CSL Seqirus를 지정했습니다. 이 공개는 본 8-K에서 Regulation FD 정보로 보고되었습니다.
Arcturus Therapeutics a révélé que les autorités japonaises ont accordé l’autorisation de fabrication et de commercialisation d’une nouvelle présentation de KOSTAIVE® (ARCT-2301), son vaccin COVID-19 à ARNm auto-amplifiant ciblant la sous-lignée Omicron JN.1, variante XEC. Le dossier mentionne des études non cliniques montrant l’induction d’anticorps neutralisants non seulement contre JN.1 et XEC, mais aussi contre LP.8.1 et les variants actuellement en circulation XFG et NB.1.8.1. La formulation approuvée est fournie en flacon pour deux doses, un flacon par boîte. La société a désigné CSL Seqirus comme partenaire pour la distribution et la vente au Japon. La divulgation est rapportée comme information au titre de la Regulation FD dans ce 8-K.
Arcturus Therapeutics gab bekannt, dass japanische Behörden die Herstellung und den Vertrieb einer neuen Darreichungsform von KOSTAIVE® (ARCT-2301), ihres selbstamplifizierenden mRNA-COVID-19-Impfstoffs gegen die SARS-CoV-2-Omikron-Sublinie JN.1 (Variante XEC), genehmigt haben. Die Unterlagen verweisen auf nichtklinische Studien, die die Induktion neutralisierender Antikörper nicht nur gegen JN.1 und XEC, sondern auch gegen LP.8.1 sowie gegen derzeit zirkulierende Varianten XFG und NB.1.8.1 zeigen. Die zugelassene Formulierung wird als Zwei-Dosen-Vial geliefert, ein Vial pro Karton. Das Unternehmen nannte CSL Seqirus als Partner für Vertrieb und Verkauf in Japan. Die Offenlegung erfolgte in diesem 8-K als Regulation-FD-Information.
- Regulatory approval in Japan for a new presentation of KOSTAIVE (ARCT-2301)
- Non-clinical data showing neutralizing antibodies against JN.1, XEC, LP.8.1, XFG and NB.1.8.1
- Named commercial partner (CSL Seqirus) for distribution and sales in Japan
- Approved two-dose vial formulation that may simplify inventory and dosing
- No human clinical efficacy or safety data are provided in this disclosure
- No commercial or financial terms disclosed for the CSL Seqirus distribution and sales arrangement
- Regulatory approval limited to Japan; no information about other markets or global authorization
Insights
TL;DR: Japan approved Arcturus's KOSTAIVE (ARCT-2301) two-dose presentation; non-clinical data show cross-neutralizing activity against several Omicron subvariants.
The approval of a marketed presentation in Japan is a regulatory milestone validating the product's formulation and manufacturing controls for that market. Non-clinical neutralization across JN.1, XEC, LP.8.1, XFG and NB.1.8.1 suggests broad preclinical immunogenicity, but the filing contains no human clinical efficacy or safety data. For vaccine risk/benefit assessment, human trial results and post-marketing safety surveillance will be material.
TL;DR: Regulatory approval plus a distribution agreement with CSL Seqirus establishes a commercial route-to-market in Japan.
The named distribution and sales arrangement with CSL Seqirus leverages an established influenza-vaccine commercial network, which may accelerate market access and uptake. The 8-K does not disclose financial or commercial terms, launch timing, supply volumes, or reimbursement expectations, so commercial impact and revenue timing remain unclear from this filing alone.
Arcturus Therapeutics ha comunicato che le autorità giapponesi hanno approvato la produzione e la commercializzazione di una nuova formulazione di KOSTAIVE® (ARCT-2301), il suo vaccino COVID-19 a mRNA autoamplificante mirato alla sottolinea Omicron JN.1, variante XEC. La documentazione cita studi non clinici che dimostrano l’induzione di anticorpi neutralizzanti non solo contro JN.1 e XEC, ma anche contro LP.8.1 e le varianti attualmente in circolazione XFG e NB.1.8.1. La formulazione approvata è fornita in un flacone per due dosi, con un flacone per confezione. L’azienda ha indicato CSL Seqirus come partner per la distribuzione e la vendita in Giappone. La comunicazione è stata resa come informazione ai sensi della Regulation FD in questo 8-K.
Arcturus Therapeutics informó que las autoridades japonesas aprobaron la fabricación y comercialización de una nueva presentación de KOSTAIVE® (ARCT-2301), su vacuna COVID-19 de ARNm autoamplificante dirigida a la sublinaje Omicron JN.1, variante XEC. El expediente señala estudios no clínicos que muestran la inducción de anticuerpos neutralizantes no solo contra JN.1 y XEC, sino también contra LP.8.1 y las variantes actualmente en circulación XFG y NB.1.8.1. La formulación aprobada se suministra en un vial de dos dosis, con un vial por caja. La compañía nombró a CSL Seqirus como socio para la distribución y venta en Japón. La divulgación se informa como información según la Regulation FD en este 8-K.
Arcturus Therapeutics는 일본 당국이 SARS-CoV-2 오미크론 계열 JN.1 하위계열 XEC을 표적으로 하는 자가증폭형 mRNA 코로나19 백신 KOSTAIVE® (ARCT-2301)의 새로운 제형에 대해 제조 및 판매 승인을 부여했다고 공개했습니다. 제출 문서에는 JN.1 및 XEC뿐만 아니라 LP.8.1, 현재 유행 중인 XFG 및 NB.1.8.1에 대해서도 중화항체를 유도하는 비임상 연구 결과가 포함되어 있습니다. 승인된 제형은 1 바이알당 2회 투여 분으로, 박스당 1 바이알로 제공됩니다. 회사는 일본 내 유통 및 판매 파트너로 CSL Seqirus를 지정했습니다. 이 공개는 본 8-K에서 Regulation FD 정보로 보고되었습니다.
Arcturus Therapeutics a révélé que les autorités japonaises ont accordé l’autorisation de fabrication et de commercialisation d’une nouvelle présentation de KOSTAIVE® (ARCT-2301), son vaccin COVID-19 à ARNm auto-amplifiant ciblant la sous-lignée Omicron JN.1, variante XEC. Le dossier mentionne des études non cliniques montrant l’induction d’anticorps neutralisants non seulement contre JN.1 et XEC, mais aussi contre LP.8.1 et les variants actuellement en circulation XFG et NB.1.8.1. La formulation approuvée est fournie en flacon pour deux doses, un flacon par boîte. La société a désigné CSL Seqirus comme partenaire pour la distribution et la vente au Japon. La divulgation est rapportée comme information au titre de la Regulation FD dans ce 8-K.
Arcturus Therapeutics gab bekannt, dass japanische Behörden die Herstellung und den Vertrieb einer neuen Darreichungsform von KOSTAIVE® (ARCT-2301), ihres selbstamplifizierenden mRNA-COVID-19-Impfstoffs gegen die SARS-CoV-2-Omikron-Sublinie JN.1 (Variante XEC), genehmigt haben. Die Unterlagen verweisen auf nichtklinische Studien, die die Induktion neutralisierender Antikörper nicht nur gegen JN.1 und XEC, sondern auch gegen LP.8.1 sowie gegen derzeit zirkulierende Varianten XFG und NB.1.8.1 zeigen. Die zugelassene Formulierung wird als Zwei-Dosen-Vial geliefert, ein Vial pro Karton. Das Unternehmen nannte CSL Seqirus als Partner für Vertrieb und Verkauf in Japan. Die Offenlegung erfolgte in diesem 8-K als Regulation-FD-Information.
