[8-K] Cidara Therapeutics, Inc. Reports Material Event
Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) filed an 8-K disclosing positive topline data from its randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b NAVIGATE study of CD388 for the prevention of seasonal influenza in 18-64-year-old healthy, unvaccinated adults.
The trial’s primary endpoint was met across all three single-dose cohorts, delivering statistically significant prevention efficacy (PE): 57.7% at 150 mg, 61.3% at 300 mg and 76.1% at 450 mg versus a 2.8% infection rate in placebo. All secondary endpoints—including efficacy at ≥37.8 °C and ≥37.2 °C fever thresholds and durability to week 28—also achieved statistical significance. CD388 was well-tolerated; no drug-related serious adverse events or unexpected dose-limiting toxicities were observed, and injection-site reactions were comparable to placebo.
Cidara has requested an End-of-Phase 2 meeting with the FDA to review the data and discuss Phase 3 design and timing. Additional NAVIGATE results will be presented at scientific conferences later in 2025. Management will host a conference call and webcast on 23 June 2025; supporting slides are furnished as Exhibit 99.1.
Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) ha presentato un modulo 8-K comunicando dati positivi di topline dal suo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di fase 2b NAVIGATE su CD388 per la prevenzione dell'influenza stagionale in adulti sani non vaccinati di età compresa tra 18 e 64 anni.
L'end point primario dello studio è stato raggiunto in tutti e tre i gruppi a dose singola, mostrando un'efficacia preventiva statisticamente significativa (PE): 57,7% a 150 mg, 61,3% a 300 mg e 76,1% a 450 mg rispetto a un tasso di infezione del 2,8% nel gruppo placebo. Tutti gli end point secondari — inclusa l'efficacia alle soglie di febbre ≥37,8 °C e ≥37,2 °C e la persistenza fino alla settimana 28 — hanno anch'essi raggiunto significatività statistica. CD388 è stato ben tollerato; non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al farmaco né tossicità limitanti inattese, e le reazioni nel sito di iniezione erano comparabili al placebo.
Cidara ha richiesto un incontro di fine fase 2 con la FDA per rivedere i dati e discutere il disegno e i tempi della fase 3. Ulteriori risultati dello studio NAVIGATE saranno presentati in conferenze scientifiche nel corso del 2025. La direzione terrà una conference call e una webcast il 23 giugno 2025; le slide di supporto sono fornite come Exhibit 99.1.
Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) presentó un formulario 8-K revelando datos positivos preliminares de su estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2b NAVIGATE sobre CD388 para la prevención de la gripe estacional en adultos sanos no vacunados de entre 18 y 64 años.
El objetivo primario del ensayo se cumplió en las tres cohortes de dosis única, mostrando una eficacia preventiva (PE) estadísticamente significativa: 57,7% a 150 mg, 61,3% a 300 mg y 76,1% a 450 mg frente a una tasa de infección del 2,8% en el grupo placebo. Todos los objetivos secundarios — incluyendo la eficacia en umbrales de fiebre ≥37,8 °C y ≥37,2 °C y la durabilidad hasta la semana 28 — también alcanzaron significación estadística. CD388 fue bien tolerado; no se observaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento ni toxicidades inesperadas limitantes de dosis, y las reacciones en el sitio de inyección fueron comparables al placebo.
Cidara ha solicitado una reunión de fin de fase 2 con la FDA para revisar los datos y discutir el diseño y el calendario de la fase 3. Resultados adicionales del estudio NAVIGATE se presentarán en conferencias científicas durante 2025. La dirección realizará una llamada conferencia y webcast el 23 de junio de 2025; las diapositivas de apoyo se proporcionan como Exhibit 99.1.
Cidara Therapeutics (나스닥: CDTX)는 18-64세의 건강한 비예방 접종 성인을 대상으로 한 CD388의 계절성 인플루엔자 예방을 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 2b상 NAVIGATE 연구에서 긍정적인 주요 결과 데이터를 공개하는 8-K 보고서를 제출했습니다.
임상시험의 주요 평가변수는 세 가지 단일 용량 군 모두에서 충족되었으며, 통계적으로 유의한 예방 효능(PE)을 나타냈습니다: 150 mg에서 57.7%, 300 mg에서 61.3%, 450 mg에서 76.1%로, 위약군의 감염률 2.8%와 비교되었습니다. 발열 기준 ≥37.8°C 및 ≥37.2°C에서의 효능과 28주차까지의 지속성 등 모든 부차 평가변수도 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다. CD388은 내약성이 우수했으며, 약물 관련 심각한 이상반응이나 예상치 못한 용량 제한 독성은 관찰되지 않았고, 주사 부위 반응도 위약과 유사했습니다.
Cidara는 데이터를 검토하고 3상 설계 및 시기를 논의하기 위해 FDA와 2상 종료 미팅을 요청했습니다. 추가 NAVIGATE 연구 결과는 2025년 후반에 과학 학회에서 발표될 예정입니다. 경영진은 2025년 6월 23일 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이며, 지원 자료는 Exhibit 99.1로 제공됩니다.
Cidara Therapeutics (Nasdaq : CDTX) a déposé un rapport 8-K dévoilant des données principales positives issues de son étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2b NAVIGATE sur CD388 pour la prévention de la grippe saisonnière chez des adultes sains non vaccinés âgés de 18 à 64 ans.
Le critère principal de l’étude a été atteint dans les trois cohortes à dose unique, montrant une efficacité préventive statistiquement significative (PE) : 57,7 % à 150 mg, 61,3 % à 300 mg et 76,1 % à 450 mg contre un taux d’infection de 2,8 % dans le groupe placebo. Tous les critères secondaires — y compris l’efficacité aux seuils de fièvre ≥37,8 °C et ≥37,2 °C ainsi que la durabilité jusqu’à la semaine 28 — ont également atteint une signification statistique. CD388 a été bien toléré ; aucun événement indésirable grave lié au médicament ni toxicité limitante inattendue n’a été observé, et les réactions au site d’injection étaient comparables au placebo.
Cidara a demandé une réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour examiner les données et discuter de la conception et du calendrier de la phase 3. D’autres résultats de l’étude NAVIGATE seront présentés lors de conférences scientifiques en 2025. La direction organisera une conférence téléphonique et un webinaire le 23 juin 2025 ; les diapositives de support sont fournies en annexe 99.1.
Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) hat einen 8-K-Bericht eingereicht, der positive Zwischenergebnisse aus der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studie NAVIGATE mit CD388 zur Prävention der saisonalen Influenza bei gesunden, ungeimpften Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren offenlegt.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde in allen drei Einzeldosis-Kohorten erreicht und zeigte eine statistisch signifikante Präventionseffizienz (PE): 57,7 % bei 150 mg, 61,3 % bei 300 mg und 76,1 % bei 450 mg im Vergleich zu einer Infektionsrate von 2,8 % im Placebo. Alle sekundären Endpunkte – einschließlich Wirksamkeit bei Fieberschwellen von ≥37,8 °C und ≥37,2 °C sowie Dauerhaftigkeit bis Woche 28 – erreichten ebenfalls statistische Signifikanz. CD388 wurde gut vertragen; es traten keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder unerwartete dosislimitierende Toxizitäten auf, und Injektionsstellenreaktionen waren mit Placebo vergleichbar.
Cidara hat ein Ende-Phase-2-Meeting mit der FDA beantragt, um die Daten zu überprüfen und das Design sowie den Zeitplan der Phase 3 zu besprechen. Weitere NAVIGATE-Ergebnisse werden im Laufe des Jahres 2025 auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert. Das Management wird am 23. Juni 2025 eine Telefonkonferenz und ein Webcast veranstalten; unterstützende Folien sind als Exhibit 99.1 beigefügt.
- Phase 2b NAVIGATE trial met primary and all secondary endpoints, showing up to 76.1% prevention efficacy versus placebo (p < 0.0001).
- CD388 exhibited a clean safety profile with no drug-related serious adverse events or unexpected toxicities across all dose groups.
- Cidara submitted an End-of-Phase 2 FDA meeting request, advancing CD388 toward a Phase 3 pivotal study.
- None.
Insights
TL;DR: Robust efficacy and clean safety data de-risk CD388, positioning CDTX for Phase 3 and potential strategic interest.
The filing signals a material clinical milestone. Prevention efficacy above 60% across doses—peaking at 76%—beats the historical bar set by standard flu vaccines in healthy adults and is clinically meaningful. The absence of serious safety signals mitigates one of the principal development risks for systemic antiviral prophylaxis. A prompt FDA End-of-Phase 2 meeting request indicates management’s intent to accelerate timelines; successful alignment could place Phase 3 enrollment in the 2025-26 flu season. These outcomes strengthen CDTX’s negotiating leverage for partnership or non-dilutive funding and could expand the drug’s addressable market beyond high-risk populations. Investors should monitor cash runway and Phase 3 trial size, but near-term sentiment is clearly positive.
TL;DR: Efficacy across fever thresholds confirmed; safety profile supports larger pivotal studies, but elderly data still absent.
The dataset is technically solid: randomized design, >470 evaluable subjects, and rigorous RT-PCR confirmation elevate reliability. PE confidence intervals remain wide at lower doses, yet the grouped 300 mg + 450 mg analysis (68.6% PE; p<0.0001) underpins dose-selection optionality. Duration of protection to week 28 addresses a key unmet need for long-season coverage. Importantly, the filing does not include immunogenicity correlates or data in adults >65, the group with highest flu morbidity; regulators may require these in Phase 3. Still, the clean tolerability profile—no dose-dependent adverse-event gradient—simplifies pivotal trial risk management. Overall, the clinical risk profile has improved, though commercial upside depends on replicating results in older and co-morbid populations.
Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) ha presentato un modulo 8-K comunicando dati positivi di topline dal suo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di fase 2b NAVIGATE su CD388 per la prevenzione dell'influenza stagionale in adulti sani non vaccinati di età compresa tra 18 e 64 anni.
L'end point primario dello studio è stato raggiunto in tutti e tre i gruppi a dose singola, mostrando un'efficacia preventiva statisticamente significativa (PE): 57,7% a 150 mg, 61,3% a 300 mg e 76,1% a 450 mg rispetto a un tasso di infezione del 2,8% nel gruppo placebo. Tutti gli end point secondari — inclusa l'efficacia alle soglie di febbre ≥37,8 °C e ≥37,2 °C e la persistenza fino alla settimana 28 — hanno anch'essi raggiunto significatività statistica. CD388 è stato ben tollerato; non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al farmaco né tossicità limitanti inattese, e le reazioni nel sito di iniezione erano comparabili al placebo.
Cidara ha richiesto un incontro di fine fase 2 con la FDA per rivedere i dati e discutere il disegno e i tempi della fase 3. Ulteriori risultati dello studio NAVIGATE saranno presentati in conferenze scientifiche nel corso del 2025. La direzione terrà una conference call e una webcast il 23 giugno 2025; le slide di supporto sono fornite come Exhibit 99.1.
Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) presentó un formulario 8-K revelando datos positivos preliminares de su estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2b NAVIGATE sobre CD388 para la prevención de la gripe estacional en adultos sanos no vacunados de entre 18 y 64 años.
El objetivo primario del ensayo se cumplió en las tres cohortes de dosis única, mostrando una eficacia preventiva (PE) estadísticamente significativa: 57,7% a 150 mg, 61,3% a 300 mg y 76,1% a 450 mg frente a una tasa de infección del 2,8% en el grupo placebo. Todos los objetivos secundarios — incluyendo la eficacia en umbrales de fiebre ≥37,8 °C y ≥37,2 °C y la durabilidad hasta la semana 28 — también alcanzaron significación estadística. CD388 fue bien tolerado; no se observaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento ni toxicidades inesperadas limitantes de dosis, y las reacciones en el sitio de inyección fueron comparables al placebo.
Cidara ha solicitado una reunión de fin de fase 2 con la FDA para revisar los datos y discutir el diseño y el calendario de la fase 3. Resultados adicionales del estudio NAVIGATE se presentarán en conferencias científicas durante 2025. La dirección realizará una llamada conferencia y webcast el 23 de junio de 2025; las diapositivas de apoyo se proporcionan como Exhibit 99.1.
Cidara Therapeutics (나스닥: CDTX)는 18-64세의 건강한 비예방 접종 성인을 대상으로 한 CD388의 계절성 인플루엔자 예방을 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 2b상 NAVIGATE 연구에서 긍정적인 주요 결과 데이터를 공개하는 8-K 보고서를 제출했습니다.
임상시험의 주요 평가변수는 세 가지 단일 용량 군 모두에서 충족되었으며, 통계적으로 유의한 예방 효능(PE)을 나타냈습니다: 150 mg에서 57.7%, 300 mg에서 61.3%, 450 mg에서 76.1%로, 위약군의 감염률 2.8%와 비교되었습니다. 발열 기준 ≥37.8°C 및 ≥37.2°C에서의 효능과 28주차까지의 지속성 등 모든 부차 평가변수도 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다. CD388은 내약성이 우수했으며, 약물 관련 심각한 이상반응이나 예상치 못한 용량 제한 독성은 관찰되지 않았고, 주사 부위 반응도 위약과 유사했습니다.
Cidara는 데이터를 검토하고 3상 설계 및 시기를 논의하기 위해 FDA와 2상 종료 미팅을 요청했습니다. 추가 NAVIGATE 연구 결과는 2025년 후반에 과학 학회에서 발표될 예정입니다. 경영진은 2025년 6월 23일 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이며, 지원 자료는 Exhibit 99.1로 제공됩니다.
Cidara Therapeutics (Nasdaq : CDTX) a déposé un rapport 8-K dévoilant des données principales positives issues de son étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2b NAVIGATE sur CD388 pour la prévention de la grippe saisonnière chez des adultes sains non vaccinés âgés de 18 à 64 ans.
Le critère principal de l’étude a été atteint dans les trois cohortes à dose unique, montrant une efficacité préventive statistiquement significative (PE) : 57,7 % à 150 mg, 61,3 % à 300 mg et 76,1 % à 450 mg contre un taux d’infection de 2,8 % dans le groupe placebo. Tous les critères secondaires — y compris l’efficacité aux seuils de fièvre ≥37,8 °C et ≥37,2 °C ainsi que la durabilité jusqu’à la semaine 28 — ont également atteint une signification statistique. CD388 a été bien toléré ; aucun événement indésirable grave lié au médicament ni toxicité limitante inattendue n’a été observé, et les réactions au site d’injection étaient comparables au placebo.
Cidara a demandé une réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour examiner les données et discuter de la conception et du calendrier de la phase 3. D’autres résultats de l’étude NAVIGATE seront présentés lors de conférences scientifiques en 2025. La direction organisera une conférence téléphonique et un webinaire le 23 juin 2025 ; les diapositives de support sont fournies en annexe 99.1.
Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) hat einen 8-K-Bericht eingereicht, der positive Zwischenergebnisse aus der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studie NAVIGATE mit CD388 zur Prävention der saisonalen Influenza bei gesunden, ungeimpften Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren offenlegt.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde in allen drei Einzeldosis-Kohorten erreicht und zeigte eine statistisch signifikante Präventionseffizienz (PE): 57,7 % bei 150 mg, 61,3 % bei 300 mg und 76,1 % bei 450 mg im Vergleich zu einer Infektionsrate von 2,8 % im Placebo. Alle sekundären Endpunkte – einschließlich Wirksamkeit bei Fieberschwellen von ≥37,8 °C und ≥37,2 °C sowie Dauerhaftigkeit bis Woche 28 – erreichten ebenfalls statistische Signifikanz. CD388 wurde gut vertragen; es traten keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder unerwartete dosislimitierende Toxizitäten auf, und Injektionsstellenreaktionen waren mit Placebo vergleichbar.
Cidara hat ein Ende-Phase-2-Meeting mit der FDA beantragt, um die Daten zu überprüfen und das Design sowie den Zeitplan der Phase 3 zu besprechen. Weitere NAVIGATE-Ergebnisse werden im Laufe des Jahres 2025 auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert. Das Management wird am 23. Juni 2025 eine Telefonkonferenz und ein Webcast veranstalten; unterstützende Folien sind als Exhibit 99.1 beigefügt.
FAQ
What prevention efficacy did Cidara's CD388 achieve in the Phase 2b NAVIGATE trial?
Were there any serious adverse events related to CD388?
What are Cidara Therapeutics' next steps after the Phase 2b results?
When and where will additional NAVIGATE data be presented?
What secondary fever thresholds were evaluated and what were the results?
