[8-K] Corcept Therapeutics Inc. Reports Material Event
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq: CORT) filed a Form 8-K dated 14 July 2025 to disclose a material corporate event under Item 8.01 (Other Events).
The company has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration for its selective cortisol modulator relacorilant to treat patients with platinum-resistant ovarian cancer. An attached press release (Exhibit 99.1) provides additional detail and is incorporated by reference. No financial results, guidance or transactional information accompanied the filing.
This NDA submission represents a significant regulatory milestone that, if approved, could diversify Corcept’s revenue base by moving the company beyond its current endocrinology focus into the oncology market. Timing of FDA review (typically 10-12 months) and eventual commercialization remain contingent on agency acceptance and approval.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq: CORT) ha presentato un modulo 8-K datato 14 luglio 2025 per comunicare un evento aziendale rilevante ai sensi del Punto 8.01 (Altri Eventi).
L'azienda ha inviato una Nuova Domanda di Farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il suo modulatore selettivo del cortisolo relacorilant, destinato al trattamento di pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. Un comunicato stampa allegato (Esibizione 99.1) fornisce ulteriori dettagli ed è incorporato per riferimento. La presentazione non include risultati finanziari, previsioni o informazioni sulle transazioni.
Questa presentazione della NDA rappresenta una tappa regolatoria importante che, se approvata, potrebbe diversificare le entrate di Corcept estendendo l'attività dell'azienda dal campo dell'endocrinologia al mercato oncologico. La tempistica della revisione FDA (solitamente 10-12 mesi) e la successiva commercializzazione dipendono dall'accettazione e dall'approvazione dell'agenzia.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq: CORT) presentó un Formulario 8-K con fecha 14 de julio de 2025 para revelar un evento corporativo material bajo el Ítem 8.01 (Otros Eventos).
La compañía ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su modulador selectivo de cortisol relacorilant para tratar a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. Un comunicado de prensa adjunto (Exhibición 99.1) ofrece detalles adicionales y se incorpora por referencia. No se acompañaron resultados financieros, pronósticos ni información transaccional con la presentación.
Esta presentación de la NDA representa un hito regulatorio significativo que, si es aprobado, podría diversificar la base de ingresos de Corcept al expandir la empresa más allá de su enfoque actual en endocrinología hacia el mercado oncológico. El tiempo de revisión de la FDA (normalmente 10-12 meses) y la eventual comercialización dependen de la aceptación y aprobación de la agencia.
Corcept Therapeutics Incorporated (나스닥: CORT)는 2025년 7월 14일자 Form 8-K를 제출하여 항목 8.01(기타 사건) 하에 중요한 기업 사건을 공개했습니다.
회사는 백금 내성 난소암 환자 치료를 위한 선택적 코티솔 조절제 relacorilant에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서(NDA)를 제출했습니다. 첨부된 보도자료(증거물 99.1)는 추가 세부 정보를 제공하며 참조로 포함되어 있습니다. 제출서에는 재무 결과, 지침 또는 거래 정보가 포함되지 않았습니다.
이번 NDA 제출은 승인될 경우 Corcept의 수익 기반을 다양화하여 현재 내분비학 중심에서 암 시장으로 확장할 수 있는 중요한 규제 이정표입니다. FDA 검토 기간(통상 10-12개월)과 최종 상용화는 기관의 수락 및 승인 여부에 달려 있습니다.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq : CORT) a déposé un formulaire 8-K daté du 14 juillet 2025 pour divulguer un événement d'entreprise important conformément à l'article 8.01 (Autres événements).
La société a soumis une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration des États-Unis pour son modulateur sélectif du cortisol relacorilant destiné au traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Un communiqué de presse joint (Exhibit 99.1) fournit des détails supplémentaires et est incorporé par référence. Aucun résultat financier, prévision ou information transactionnelle n'a accompagné le dépôt.
Cette soumission de NDA représente une étape réglementaire importante qui, si elle est approuvée, pourrait diversifier les sources de revenus de Corcept en élargissant l'activité de l'entreprise au-delà de son orientation actuelle en endocrinologie vers le marché de l'oncologie. Le calendrier d'examen par la FDA (généralement 10 à 12 mois) et la commercialisation éventuelle restent soumis à l'acceptation et à l'approbation de l'agence.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq: CORT) reichte am 14. Juli 2025 ein Formular 8-K ein, um ein wesentliches Unternehmensereignis gemäß Punkt 8.01 (Sonstige Ereignisse) offenzulegen.
Das Unternehmen hat einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für seinen selektiven Cortisolmodulator relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs eingereicht. Eine beigefügte Pressemitteilung (Anlage 99.1) enthält weitere Details und ist durch Verweis Bestandteil der Meldung. Finanzielle Ergebnisse, Prognosen oder Transaktionsinformationen wurden nicht mit der Einreichung übermittelt.
Diese NDA-Einreichung stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein dar, der, wenn genehmigt, die Umsatzbasis von Corcept diversifizieren könnte, indem das Unternehmen über seinen derzeitigen Fokus auf Endokrinologie hinaus in den Onkologiemarkt expandiert. Der Zeitplan für die FDA-Prüfung (in der Regel 10-12 Monate) und die anschließende Kommerzialisierung hängen von der Annahme und Genehmigung durch die Behörde ab.
- NDA submission for relacorilant achieves a major regulatory milestone, positioning CORT for potential entry into the ovarian cancer market.
- Diversification opportunity beyond endocrinology could broaden revenue streams and reduce single-product dependence.
- No assurance of FDA approval; clinical and regulatory risks remain until the agency’s decision.
- No financial metrics or guidance were provided, leaving investors without visibility on potential launch costs or revenue impact.
Insights
TL;DR Corcept’s NDA for relacorilant targets unmet ovarian cancer need; milestone is strategically positive but approval and revenue remain uncertain.
The NDA submission is the final, pivotal step before potential U.S. market entry. Relacorilant addresses platinum-resistant ovarian cancer, a population with limited options, which strengthens the drug’s clinical and economic value proposition. Regulatory acceptance would validate Corcept’s cortisol modulation platform and create a second commercial franchise. Investors should watch for FDA filing acceptance (60-day clock) and potential Priority Review designation, which could shorten timelines. While the step is positive, approval risk and commercialization costs temper immediate valuation impact.
TL;DR NDA filing boosts pipeline visibility, but regulatory, reimbursement and competitive hurdles could delay monetization.
Although NDA submission signals sufficient clinical evidence, FDA may issue a Complete Response Letter if safety or efficacy questions persist. Competitive agents (e.g., PARP inhibitors) and payer scrutiny could limit uptake. Absence of disclosed financial projections suggests potential dilution if further funding is required for launch. Overall risk profile has improved, yet investors should model a 12-18-month approval window and probability-weighted revenues.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq: CORT) ha presentato un modulo 8-K datato 14 luglio 2025 per comunicare un evento aziendale rilevante ai sensi del Punto 8.01 (Altri Eventi).
L'azienda ha inviato una Nuova Domanda di Farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il suo modulatore selettivo del cortisolo relacorilant, destinato al trattamento di pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. Un comunicato stampa allegato (Esibizione 99.1) fornisce ulteriori dettagli ed è incorporato per riferimento. La presentazione non include risultati finanziari, previsioni o informazioni sulle transazioni.
Questa presentazione della NDA rappresenta una tappa regolatoria importante che, se approvata, potrebbe diversificare le entrate di Corcept estendendo l'attività dell'azienda dal campo dell'endocrinologia al mercato oncologico. La tempistica della revisione FDA (solitamente 10-12 mesi) e la successiva commercializzazione dipendono dall'accettazione e dall'approvazione dell'agenzia.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq: CORT) presentó un Formulario 8-K con fecha 14 de julio de 2025 para revelar un evento corporativo material bajo el Ítem 8.01 (Otros Eventos).
La compañía ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su modulador selectivo de cortisol relacorilant para tratar a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. Un comunicado de prensa adjunto (Exhibición 99.1) ofrece detalles adicionales y se incorpora por referencia. No se acompañaron resultados financieros, pronósticos ni información transaccional con la presentación.
Esta presentación de la NDA representa un hito regulatorio significativo que, si es aprobado, podría diversificar la base de ingresos de Corcept al expandir la empresa más allá de su enfoque actual en endocrinología hacia el mercado oncológico. El tiempo de revisión de la FDA (normalmente 10-12 meses) y la eventual comercialización dependen de la aceptación y aprobación de la agencia.
Corcept Therapeutics Incorporated (나스닥: CORT)는 2025년 7월 14일자 Form 8-K를 제출하여 항목 8.01(기타 사건) 하에 중요한 기업 사건을 공개했습니다.
회사는 백금 내성 난소암 환자 치료를 위한 선택적 코티솔 조절제 relacorilant에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서(NDA)를 제출했습니다. 첨부된 보도자료(증거물 99.1)는 추가 세부 정보를 제공하며 참조로 포함되어 있습니다. 제출서에는 재무 결과, 지침 또는 거래 정보가 포함되지 않았습니다.
이번 NDA 제출은 승인될 경우 Corcept의 수익 기반을 다양화하여 현재 내분비학 중심에서 암 시장으로 확장할 수 있는 중요한 규제 이정표입니다. FDA 검토 기간(통상 10-12개월)과 최종 상용화는 기관의 수락 및 승인 여부에 달려 있습니다.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq : CORT) a déposé un formulaire 8-K daté du 14 juillet 2025 pour divulguer un événement d'entreprise important conformément à l'article 8.01 (Autres événements).
La société a soumis une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration des États-Unis pour son modulateur sélectif du cortisol relacorilant destiné au traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Un communiqué de presse joint (Exhibit 99.1) fournit des détails supplémentaires et est incorporé par référence. Aucun résultat financier, prévision ou information transactionnelle n'a accompagné le dépôt.
Cette soumission de NDA représente une étape réglementaire importante qui, si elle est approuvée, pourrait diversifier les sources de revenus de Corcept en élargissant l'activité de l'entreprise au-delà de son orientation actuelle en endocrinologie vers le marché de l'oncologie. Le calendrier d'examen par la FDA (généralement 10 à 12 mois) et la commercialisation éventuelle restent soumis à l'acceptation et à l'approbation de l'agence.
Corcept Therapeutics Incorporated (Nasdaq: CORT) reichte am 14. Juli 2025 ein Formular 8-K ein, um ein wesentliches Unternehmensereignis gemäß Punkt 8.01 (Sonstige Ereignisse) offenzulegen.
Das Unternehmen hat einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für seinen selektiven Cortisolmodulator relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs eingereicht. Eine beigefügte Pressemitteilung (Anlage 99.1) enthält weitere Details und ist durch Verweis Bestandteil der Meldung. Finanzielle Ergebnisse, Prognosen oder Transaktionsinformationen wurden nicht mit der Einreichung übermittelt.
Diese NDA-Einreichung stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein dar, der, wenn genehmigt, die Umsatzbasis von Corcept diversifizieren könnte, indem das Unternehmen über seinen derzeitigen Fokus auf Endokrinologie hinaus in den Onkologiemarkt expandiert. Der Zeitplan für die FDA-Prüfung (in der Regel 10-12 Monate) und die anschließende Kommerzialisierung hängen von der Annahme und Genehmigung durch die Behörde ab.
FAQ
What material event did Corcept Therapeutics (CORT) report on July 14, 2025?
Which drug is included in Corcept's new NDA?
What indication is Corcept targeting with relacorilant?
Does the 8-K include financial results or earnings data?
Where can investors find more details about the NDA submission?
What is the trading symbol for Corcept Therapeutics?
