[8-K] Daxor Corporation Reports Material Event
Cabaletta Bio (CABA) has filed a shelf Registration Statement on Form S-3 allowing it to issue up to $240 million of common or preferred stock, debt, warrants and/or units. A concurrent sales-agreement prospectus enables an at-the-market (ATM) program of up to $150 million in common stock through TD Cowen; any ATM shares will count against the $240 million limit. Proceeds are earmarked for R&D, clinical trials, manufacturing scale-up, working capital and other general corporate purposes.
The filing details Cabaletta’s CARTA lead asset rese-cel, currently in seven Phase 1/2 “RESET” trials targeting myositis, SLE/LN, systemic sclerosis, myasthenia gravis, pemphigus vulgaris and multiple sclerosis. As of May–June 2025, 18/18 evaluable patients showed disease-specific clinical responses with low-grade cytokine release syndrome (94% ≤Grade 1) and only two ICANS events. The FDA has granted Fast Track, RMAT, Orphan Drug and Rare Pediatric Disease designations across indications, and Type C meeting feedback supports two single-arm registrational cohorts in myositis with a planned BLA filing in 2027.
Cabaletta remains a smaller reporting company; its Nasdaq-listed shares closed at $1.50 on 4 Aug 2025. While the shelf adds financial flexibility, substantial new issuances could be dilutive to existing shareholders.
Cabaletta Bio (CABA) ha presentato una dichiarazione di registrazione shelf sul modulo S-3 che le consente di emettere fino a 240 milioni di dollari di azioni ordinarie o privilegiate, debito, warrant e/o unità. Un prospetto per un accordo di vendita contemporaneo abilita un programma at-the-market (ATM) fino a 150 milioni di dollari in azioni ordinarie tramite TD Cowen; eventuali azioni ATM saranno conteggiate nel limite di 240 milioni di dollari. I proventi sono destinati a R&S, studi clinici, aumento della capacità produttiva, capitale circolante e altre finalità aziendali generali.
Il documento descrive l’asset principale CARTA di Cabaletta, rese-cel, attualmente in sette studi di fase 1/2 “RESET” che mirano a miosite, LES/Nefrite lupica, sclerosi sistemica, miastenia gravis, pemfigo volgare e sclerosi multipla. A maggio-giugno 2025, 18/18 pazienti valutabili hanno mostrato risposte cliniche specifiche per la malattia con sindrome da rilascio di citochine di basso grado (94% ≤Grado 1) e solo due eventi ICANS. La FDA ha concesso le designazioni Fast Track, RMAT, Orphan Drug e Malattia Pediatrica Rara per le varie indicazioni, e il feedback da un incontro di Tipo C supporta due coorti registrazionali a braccio singolo nella miosite con una prevista presentazione BLA nel 2027.
Cabaletta rimane una small reporting company; le sue azioni quotate al Nasdaq hanno chiuso a 1,50 dollari il 4 agosto 2025. Sebbene il shelf aumenti la flessibilità finanziaria, emissioni significative potrebbero diluire gli azionisti esistenti.
Cabaletta Bio (CABA) ha presentado una declaración de registro shelf en el Formulario S-3 que le permite emitir hasta 240 millones de dólares en acciones comunes o preferentes, deuda, warrants y/o unidades. Un prospecto para un acuerdo de venta concurrente habilita un programa at-the-market (ATM) de hasta 150 millones de dólares en acciones comunes a través de TD Cowen; cualquier acción ATM contará dentro del límite de 240 millones. Los ingresos están destinados a I+D, ensayos clínicos, ampliación de la fabricación, capital de trabajo y otros propósitos corporativos generales.
El archivo detalla el principal activo CARTA de Cabaletta, rese-cel, actualmente en siete ensayos de fase 1/2 “RESET” dirigidos a miositis, LES/Nefritis lúpica, esclerosis sistémica, miastenia gravis, pénfigo vulgar y esclerosis múltiple. En mayo-junio de 2025, 18/18 pacientes evaluables mostraron respuestas clínicas específicas de la enfermedad con síndrome de liberación de citocinas de bajo grado (94% ≤Grado 1) y solo dos eventos ICANS. La FDA ha otorgado las designaciones Fast Track, RMAT, Orphan Drug y Enfermedad Pediátrica Rara para las indicaciones, y el feedback de una reunión Tipo C apoya dos cohortes registracionales de brazo único en miositis con una presentación BLA planeada para 2027.
Cabaletta sigue siendo una empresa con reporte reducido; sus acciones cotizadas en Nasdaq cerraron a 1,50 dólares el 4 de agosto de 2025. Aunque el shelf añade flexibilidad financiera, emisiones sustanciales podrían diluir a los accionistas existentes.
Cabaletta Bio (CABA)는 최대 2억 4천만 달러 규모의 보통주 또는 우선주, 채무, 워런트 및/또는 단위를 발행할 수 있는 Form S-3 등록 명세서를 제출했습니다. 동시 판매 계약 설명서는 TD Cowen을 통해 최대 1억 5천만 달러 규모의 at-the-market (ATM) 프로그램을 가능하게 하며, ATM 주식은 2억 4천만 달러 한도에 포함됩니다. 수익금은 연구개발, 임상 시험, 제조 규모 확대, 운전자본 및 기타 일반 기업 목적에 사용될 예정입니다.
등록 서류는 Cabaletta의 CARTA 주요 자산인 rese-cel을 상세히 설명하며, 현재 근염, 전신 홍반성 루푸스/신염, 전신 경화증, 중증 근무력증, 천포창 및 다발성 경화증을 대상으로 하는 7건의 1/2상 “RESET” 임상시험이 진행 중입니다. 2025년 5월~6월 기준으로 평가 가능한 18명 중 18명이 질병 특이적 임상 반응을 보였으며, 저등급 사이토카인 방출 증후군(94%가 ≤1등급)과 단 두 건의 ICANS 사건만 보고되었습니다. FDA는 여러 적응증에 대해 Fast Track, RMAT, 희귀의약품, 희귀 소아 질환 지정을 부여했으며, Type C 미팅 피드백은 근염에서 단일군 등록 코호트 두 건을 지지하며, 2027년 BLA 제출 계획을 포함합니다.
Cabaletta는 여전히 소규모 보고 기업이며, 나스닥 상장 주식은 2025년 8월 4일 종가 기준 1.50달러였습니다. 등록 명세서는 재무적 유연성을 높이지만, 대규모 신주 발행은 기존 주주에게 희석 효과를 줄 수 있습니다.
Cabaletta Bio (CABA) a déposé une déclaration d’enregistrement shelf sur le formulaire S-3 lui permettant d’émettre jusqu’à 240 millions de dollars d’actions ordinaires ou privilégiées, de dette, de bons de souscription et/ou d’unités. Un prospectus d’accord de vente concurrent permet un programme at-the-market (ATM) pouvant aller jusqu’à 150 millions de dollars en actions ordinaires via TD Cowen ; les actions ATM seront comptabilisées dans la limite de 240 millions. Les fonds seront affectés à la R&D, aux essais cliniques, à l’augmentation de la capacité de production, au fonds de roulement et à d’autres usages généraux de l’entreprise.
Le dépôt détaille l’actif principal CARTA de Cabaletta, rese-cel, actuellement en sept essais de phase 1/2 « RESET » ciblant la myosite, le LED/Néphrite lupique, la sclérodermie systémique, la myasthénie grave, le pemphigus vulgaire et la sclérose en plaques. En mai-juin 2025, 18/18 patients évaluables ont montré des réponses cliniques spécifiques à la maladie avec un syndrome de libération de cytokines de faible grade (94 % ≤Grade 1) et seulement deux événements ICANS. La FDA a accordé les désignations Fast Track, RMAT, Orphan Drug et Maladie Pédiatrique Rare pour ces indications, et les retours d’une réunion de type C soutiennent deux cohortes d’enregistrement en bras unique dans la myosite avec un dépôt BLA prévu en 2027.
Cabaletta reste une petite société déclarant ; ses actions cotées au Nasdaq ont clôturé à 1,50 $ le 4 août 2025. Bien que le shelf apporte une flexibilité financière, des émissions importantes pourraient diluer les actionnaires existants.
Cabaletta Bio (CABA) hat eine Shelf-Registrierungserklärung auf Formular S-3 eingereicht, die es ermöglicht, bis zu 240 Millionen US-Dollar an Stamm- oder Vorzugsaktien, Schuldtiteln, Warrants und/oder Einheiten auszugeben. Ein begleitender Verkaufsprospekt erlaubt ein at-the-market (ATM)-Programm von bis zu 150 Millionen US-Dollar in Stammaktien über TD Cowen; alle ATM-Aktien werden auf das Limit von 240 Millionen angerechnet. Die Erlöse sind für F&E, klinische Studien, Produktionsausweitung, Betriebskapital und sonstige allgemeine Unternehmenszwecke vorgesehen.
Die Einreichung beschreibt Cabalettas führenden CARTA-Wirkstoff rese-cel, der derzeit in sieben Phase 1/2 „RESET“-Studien bei Myositis, SLE/LN, systemischer Sklerose, Myasthenia gravis, Pemphigus vulgaris und Multipler Sklerose geprüft wird. Bis Mai–Juni 2025 zeigten 18 von 18 bewertbaren Patienten krankheitsspezifische klinische Ansprechen mit niedriggradigem Zytokinfreisetzungssyndrom (94 % ≤Grad 1) und nur zwei ICANS-Ereignissen. Die FDA hat Fast Track, RMAT, Orphan Drug und Rare Pediatric Disease-Designationen für die Indikationen vergeben, und das Feedback aus einem Type-C-Meeting unterstützt zwei Single-Arm-Registrierungs-Kohorten bei Myositis mit einer geplanten BLA-Einreichung 2027.
Cabaletta bleibt ein kleiner berichtspflichtiger Konzern; die an der Nasdaq notierten Aktien schlossen am 4. August 2025 bei 1,50 US-Dollar. Während das Shelf die finanzielle Flexibilität erhöht, könnten umfangreiche Neuemissionen die bestehenden Aktionäre verwässern.
- $240 million shelf and $150 million ATM provide significant funding flexibility.
- Promising Phase 1/2 data: 18/18 evaluable patients showed clinical response with minimal severe CRS/ICANS.
- Multiple regulatory designations (RMAT, Fast Track, Orphan, Rare Pediatric) may expedite development and review.
- FDA alignment enables streamlined registrational cohorts in myositis aiming for BLA in 2027.
- Five six-patient cohorts fully enrolled, demonstrating trial execution momentum.
- Potential dilution: issuing up to $240 million in new securities at a $1.50 share price could materially impact existing holders.
- All programs remain early-stage; no approved products or revenues to offset R&D burn.
- Complex, multi-indication development increases execution risk and capital requirements.
- Company qualifies as a smaller reporting company, reflecting limited market capitalization and resources.
Insights
TL;DR — Shelf adds cash runway; early data de-risks pipeline but dilution risk persists.
The $240 million shelf, including a $150 million ATM, equips Cabaletta to fund expanding Phase 2/registrational work without immediate debt. Early rese-cel data across 18 patients show multi-indication activity and manageable safety, validating the CARTA approach and supporting FDA’s RMAT and Fast Track decisions. However, with shares at $1.50, tapping the shelf would materially dilute shareholders unless efficacy converts to later-stage value. Clinical, regulatory and manufacturing milestones—especially the 2027 myositis BLA—remain key inflection points.
TL;DR — Financing flexibility offsets going-concern risk but highlights capital intensity.
The filing mitigates near-term liquidity concerns by enabling diverse security issuance. Yet, absent partnered cash flows, Cabaletta may rely heavily on equity—pressuring valuation. The pipeline’s breadth raises execution and manufacturing complexity, although multi-site CDMO strategy (Lonza, Minaris, Cellares) spreads operational risk. Preliminary safety profile is encouraging; nonetheless, limited patient numbers and pending registrational design introduce substantial clinical uncertainty.
Cabaletta Bio (CABA) ha presentato una dichiarazione di registrazione shelf sul modulo S-3 che le consente di emettere fino a 240 milioni di dollari di azioni ordinarie o privilegiate, debito, warrant e/o unità. Un prospetto per un accordo di vendita contemporaneo abilita un programma at-the-market (ATM) fino a 150 milioni di dollari in azioni ordinarie tramite TD Cowen; eventuali azioni ATM saranno conteggiate nel limite di 240 milioni di dollari. I proventi sono destinati a R&S, studi clinici, aumento della capacità produttiva, capitale circolante e altre finalità aziendali generali.
Il documento descrive l’asset principale CARTA di Cabaletta, rese-cel, attualmente in sette studi di fase 1/2 “RESET” che mirano a miosite, LES/Nefrite lupica, sclerosi sistemica, miastenia gravis, pemfigo volgare e sclerosi multipla. A maggio-giugno 2025, 18/18 pazienti valutabili hanno mostrato risposte cliniche specifiche per la malattia con sindrome da rilascio di citochine di basso grado (94% ≤Grado 1) e solo due eventi ICANS. La FDA ha concesso le designazioni Fast Track, RMAT, Orphan Drug e Malattia Pediatrica Rara per le varie indicazioni, e il feedback da un incontro di Tipo C supporta due coorti registrazionali a braccio singolo nella miosite con una prevista presentazione BLA nel 2027.
Cabaletta rimane una small reporting company; le sue azioni quotate al Nasdaq hanno chiuso a 1,50 dollari il 4 agosto 2025. Sebbene il shelf aumenti la flessibilità finanziaria, emissioni significative potrebbero diluire gli azionisti esistenti.
Cabaletta Bio (CABA) ha presentado una declaración de registro shelf en el Formulario S-3 que le permite emitir hasta 240 millones de dólares en acciones comunes o preferentes, deuda, warrants y/o unidades. Un prospecto para un acuerdo de venta concurrente habilita un programa at-the-market (ATM) de hasta 150 millones de dólares en acciones comunes a través de TD Cowen; cualquier acción ATM contará dentro del límite de 240 millones. Los ingresos están destinados a I+D, ensayos clínicos, ampliación de la fabricación, capital de trabajo y otros propósitos corporativos generales.
El archivo detalla el principal activo CARTA de Cabaletta, rese-cel, actualmente en siete ensayos de fase 1/2 “RESET” dirigidos a miositis, LES/Nefritis lúpica, esclerosis sistémica, miastenia gravis, pénfigo vulgar y esclerosis múltiple. En mayo-junio de 2025, 18/18 pacientes evaluables mostraron respuestas clínicas específicas de la enfermedad con síndrome de liberación de citocinas de bajo grado (94% ≤Grado 1) y solo dos eventos ICANS. La FDA ha otorgado las designaciones Fast Track, RMAT, Orphan Drug y Enfermedad Pediátrica Rara para las indicaciones, y el feedback de una reunión Tipo C apoya dos cohortes registracionales de brazo único en miositis con una presentación BLA planeada para 2027.
Cabaletta sigue siendo una empresa con reporte reducido; sus acciones cotizadas en Nasdaq cerraron a 1,50 dólares el 4 de agosto de 2025. Aunque el shelf añade flexibilidad financiera, emisiones sustanciales podrían diluir a los accionistas existentes.
Cabaletta Bio (CABA)는 최대 2억 4천만 달러 규모의 보통주 또는 우선주, 채무, 워런트 및/또는 단위를 발행할 수 있는 Form S-3 등록 명세서를 제출했습니다. 동시 판매 계약 설명서는 TD Cowen을 통해 최대 1억 5천만 달러 규모의 at-the-market (ATM) 프로그램을 가능하게 하며, ATM 주식은 2억 4천만 달러 한도에 포함됩니다. 수익금은 연구개발, 임상 시험, 제조 규모 확대, 운전자본 및 기타 일반 기업 목적에 사용될 예정입니다.
등록 서류는 Cabaletta의 CARTA 주요 자산인 rese-cel을 상세히 설명하며, 현재 근염, 전신 홍반성 루푸스/신염, 전신 경화증, 중증 근무력증, 천포창 및 다발성 경화증을 대상으로 하는 7건의 1/2상 “RESET” 임상시험이 진행 중입니다. 2025년 5월~6월 기준으로 평가 가능한 18명 중 18명이 질병 특이적 임상 반응을 보였으며, 저등급 사이토카인 방출 증후군(94%가 ≤1등급)과 단 두 건의 ICANS 사건만 보고되었습니다. FDA는 여러 적응증에 대해 Fast Track, RMAT, 희귀의약품, 희귀 소아 질환 지정을 부여했으며, Type C 미팅 피드백은 근염에서 단일군 등록 코호트 두 건을 지지하며, 2027년 BLA 제출 계획을 포함합니다.
Cabaletta는 여전히 소규모 보고 기업이며, 나스닥 상장 주식은 2025년 8월 4일 종가 기준 1.50달러였습니다. 등록 명세서는 재무적 유연성을 높이지만, 대규모 신주 발행은 기존 주주에게 희석 효과를 줄 수 있습니다.
Cabaletta Bio (CABA) a déposé une déclaration d’enregistrement shelf sur le formulaire S-3 lui permettant d’émettre jusqu’à 240 millions de dollars d’actions ordinaires ou privilégiées, de dette, de bons de souscription et/ou d’unités. Un prospectus d’accord de vente concurrent permet un programme at-the-market (ATM) pouvant aller jusqu’à 150 millions de dollars en actions ordinaires via TD Cowen ; les actions ATM seront comptabilisées dans la limite de 240 millions. Les fonds seront affectés à la R&D, aux essais cliniques, à l’augmentation de la capacité de production, au fonds de roulement et à d’autres usages généraux de l’entreprise.
Le dépôt détaille l’actif principal CARTA de Cabaletta, rese-cel, actuellement en sept essais de phase 1/2 « RESET » ciblant la myosite, le LED/Néphrite lupique, la sclérodermie systémique, la myasthénie grave, le pemphigus vulgaire et la sclérose en plaques. En mai-juin 2025, 18/18 patients évaluables ont montré des réponses cliniques spécifiques à la maladie avec un syndrome de libération de cytokines de faible grade (94 % ≤Grade 1) et seulement deux événements ICANS. La FDA a accordé les désignations Fast Track, RMAT, Orphan Drug et Maladie Pédiatrique Rare pour ces indications, et les retours d’une réunion de type C soutiennent deux cohortes d’enregistrement en bras unique dans la myosite avec un dépôt BLA prévu en 2027.
Cabaletta reste une petite société déclarant ; ses actions cotées au Nasdaq ont clôturé à 1,50 $ le 4 août 2025. Bien que le shelf apporte une flexibilité financière, des émissions importantes pourraient diluer les actionnaires existants.
Cabaletta Bio (CABA) hat eine Shelf-Registrierungserklärung auf Formular S-3 eingereicht, die es ermöglicht, bis zu 240 Millionen US-Dollar an Stamm- oder Vorzugsaktien, Schuldtiteln, Warrants und/oder Einheiten auszugeben. Ein begleitender Verkaufsprospekt erlaubt ein at-the-market (ATM)-Programm von bis zu 150 Millionen US-Dollar in Stammaktien über TD Cowen; alle ATM-Aktien werden auf das Limit von 240 Millionen angerechnet. Die Erlöse sind für F&E, klinische Studien, Produktionsausweitung, Betriebskapital und sonstige allgemeine Unternehmenszwecke vorgesehen.
Die Einreichung beschreibt Cabalettas führenden CARTA-Wirkstoff rese-cel, der derzeit in sieben Phase 1/2 „RESET“-Studien bei Myositis, SLE/LN, systemischer Sklerose, Myasthenia gravis, Pemphigus vulgaris und Multipler Sklerose geprüft wird. Bis Mai–Juni 2025 zeigten 18 von 18 bewertbaren Patienten krankheitsspezifische klinische Ansprechen mit niedriggradigem Zytokinfreisetzungssyndrom (94 % ≤Grad 1) und nur zwei ICANS-Ereignissen. Die FDA hat Fast Track, RMAT, Orphan Drug und Rare Pediatric Disease-Designationen für die Indikationen vergeben, und das Feedback aus einem Type-C-Meeting unterstützt zwei Single-Arm-Registrierungs-Kohorten bei Myositis mit einer geplanten BLA-Einreichung 2027.
Cabaletta bleibt ein kleiner berichtspflichtiger Konzern; die an der Nasdaq notierten Aktien schlossen am 4. August 2025 bei 1,50 US-Dollar. Während das Shelf die finanzielle Flexibilität erhöht, könnten umfangreiche Neuemissionen die bestehenden Aktionäre verwässern.
FAQ
How much capital can Cabaletta Bio (CABA) raise under the new shelf registration?
What is the size of the at-the-market (ATM) program with TD Cowen?
Which indications are being studied in the RESET clinical program for rese-cel?
What preliminary efficacy has rese-cel shown so far?
When could Cabaletta file its first BLA?
How will Cabaletta use proceeds from any future offerings?
