[FWP] IceCure Medical Ltd. Free Writing Prospectus
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) filed a Free Writing Prospectus (FWP) dated 25 June 2025 in connection with its pending Form F-1 registration. The document promotes ProSense®, a liquid-nitrogen cryoablation system designed to treat benign and malignant tumors through a minimally invasive freezing procedure.
Regulatory footing: ProSense already holds FDA 510(k) clearance for kidney, liver, neurology and fibroadenoma indications, CE mark in Europe and approvals in 15 other countries including China, Brazil and India. A De Novo FDA decision for early-stage, low-risk T1 breast cancer is expected after the agency reviews IceCure’s post-market study plan; an FDA advisory panel voted favorably on benefit-risk in November 2024. IceCure’s next-generation XSense platform has separate 510(k) clearance, with a soft commercial launch targeted for Q1 2026.
Clinical evidence: The U.S. ICE3 trial (194 patients, 19 sites) showed a 96.8 % local-recurrence-free rate when ProSense was followed by endocrine therapy, no serious device-related adverse events and 100 % patient & physician cosmetic satisfaction over five years. Independent external studies reportedly corroborate these findings.
Market context: Global tumor-ablation spend is projected to rise from US$1.0 bn in 2021 to US$2.4 bn in 2028, driven by demand for less-invasive options. In 2025 the U.S. addressable cryoablation market includes about 317 k new invasive breast-cancer cases and significant kidney, liver and lung cancer populations. IceCure owns 54 patents and has secured numerous distribution agreements.
Risks & next steps: The registration statement is not yet effective; investments can only be made via the final prospectus. Marketing expansion, reimbursement upgrades beyond the current CPT III code and additional clinical studies remain forward-looking objectives.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) ha presentato un Free Writing Prospectus (FWP) datato 25 giugno 2025 in relazione alla sua registrazione in corso con il modulo F-1. Il documento promuove ProSense®, un sistema di crioablazione a azoto liquido progettato per trattare tumori benigni e maligni tramite una procedura di congelamento minimamente invasiva.
Quadro normativo: ProSense ha già ottenuto la certificazione FDA 510(k) per indicazioni su rene, fegato, neurologia e fibroadenoma, il marchio CE in Europa e approvazioni in altri 15 paesi, tra cui Cina, Brasile e India. Una decisione De Novo della FDA per il cancro al seno in stadio iniziale e a basso rischio T1 è attesa dopo la revisione del piano di studi post-marketing di IceCure; un panel consultivo della FDA ha espresso parere favorevole sul rapporto benefici-rischi a novembre 2024. La piattaforma di nuova generazione XSense di IceCure ha una certificazione 510(k) separata, con un lancio commerciale soft previsto per il primo trimestre 2026.
Prove cliniche: Lo studio ICE3 negli Stati Uniti (194 pazienti, 19 centri) ha mostrato un tasso del 96,8% di assenza di recidiva locale quando ProSense è stato seguito da terapia endocrina, nessun evento avverso grave correlato al dispositivo e una soddisfazione estetica del 100% da parte di pazienti e medici in un periodo di cinque anni. Studi esterni indipendenti avrebbero confermato questi risultati.
Contesto di mercato: La spesa globale per l’ablazione tumorale è prevista in crescita da 1,0 miliardi di dollari nel 2021 a 2,4 miliardi di dollari nel 2028, trainata dalla domanda di opzioni meno invasive. Nel 2025 il mercato statunitense della crioablazione indirizzabile comprende circa 317.000 nuovi casi di cancro invasivo al seno e significative popolazioni con tumori a rene, fegato e polmone. IceCure detiene 54 brevetti e ha siglato numerosi accordi di distribuzione.
Rischi e prossimi passi: La dichiarazione di registrazione non è ancora efficace; gli investimenti potranno essere effettuati solo tramite il prospetto finale. L’espansione del marketing, l’aggiornamento dei rimborsi oltre l’attuale codice CPT III e ulteriori studi clinici restano obiettivi futuri.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) presentó un Free Writing Prospectus (FWP) fechado el 25 de junio de 2025 en relación con su registro pendiente bajo el formulario F-1. El documento promociona ProSense®, un sistema de crioablación con nitrógeno líquido diseñado para tratar tumores benignos y malignos mediante un procedimiento de congelación mínimamente invasivo.
Marco regulatorio: ProSense ya cuenta con la autorización FDA 510(k) para indicaciones en riñón, hígado, neurología y fibroadenoma, la marca CE en Europa y aprobaciones en 15 países más, incluyendo China, Brasil e India. Se espera una decisión De Novo de la FDA para cáncer de mama en etapa temprana y bajo riesgo T1 tras la revisión del plan de estudio post-comercialización de IceCure; un panel asesor de la FDA votó favorablemente sobre el balance beneficio-riesgo en noviembre de 2024. La plataforma de próxima generación XSense de IceCure tiene una autorización 510(k) independiente, con un lanzamiento comercial suave previsto para el primer trimestre de 2026.
Evidencia clínica: El ensayo ICE3 en EE.UU. (194 pacientes, 19 sitios) mostró una tasa del 96,8 % libre de recurrencia local cuando ProSense fue seguido por terapia endocrina, sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y una satisfacción cosmética del 100 % tanto de pacientes como de médicos durante cinco años. Estudios externos independientes aparentemente corroboran estos hallazgos.
Contexto de mercado: Se proyecta que el gasto global en ablación tumoral aumente de US$1.0 mil millones en 2021 a US$2.4 mil millones en 2028, impulsado por la demanda de opciones menos invasivas. En 2025, el mercado estadounidense de crioablación abordable incluye aproximadamente 317,000 nuevos casos invasivos de cáncer de mama y poblaciones significativas con cáncer de riñón, hígado y pulmón. IceCure posee 54 patentes y ha asegurado numerosos acuerdos de distribución.
Riesgos y próximos pasos: La declaración de registro aún no está vigente; las inversiones solo pueden realizarse mediante el prospecto final. La expansión del marketing, mejoras en el reembolso más allá del código CPT III actual y estudios clínicos adicionales son objetivos a futuro.
IceCure Medical Ltd. (나스닥: ICCM)는 2025년 6월 25일자 Free Writing Prospectus(FWP)를 제출하여 진행 중인 Form F-1 등록과 관련된 내용을 발표했습니다. 이 문서는 ProSense®를 홍보하는데, 이는 액체 질소 크라이오어블레이션 시스템으로, 최소 침습 냉동 절차를 통해 양성 및 악성 종양을 치료하도록 설계되었습니다.
규제 현황: ProSense는 이미 신장, 간, 신경학 및 섬유선종 적응증에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았으며, 유럽 CE 인증과 중국, 브라질, 인도 등 15개국에서 승인을 받았습니다. 초기 단계 저위험 T1 유방암에 대한 FDA De Novo 결정은 IceCure의 시판 후 연구 계획 검토 후 예상되며, FDA 자문위원회는 2024년 11월에 이익-위험 평가에서 긍정적인 의견을 냈습니다. IceCure의 차세대 XSense 플랫폼은 별도의 510(k) 승인을 받았으며, 2026년 1분기에 소프트 상업 출시가 예정되어 있습니다.
임상 증거: 미국 ICE3 임상시험(194명, 19개 기관)에서 ProSense 후 내분비 치료를 받은 경우 5년간 국소 재발 없는 비율이 96.8%였고, 심각한 기기 관련 부작용은 없었으며, 환자 및 의사의 미용 만족도는 100%였습니다. 독립 외부 연구들도 이러한 결과를 뒷받침하는 것으로 알려졌습니다.
시장 상황: 전 세계 종양 절제 비용은 2021년 10억 달러에서 2028년 24억 달러로 증가할 것으로 예상되며, 덜 침습적인 옵션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 2025년 미국의 크라이오어블레이션 시장은 약 31만7천 건의 신규 침습성 유방암 사례와 상당한 신장, 간, 폐암 환자군을 포함합니다. IceCure는 54개의 특허를 보유하고 있으며 다수의 유통 계약을 체결했습니다.
위험 및 향후 계획: 등록 명세서는 아직 효력이 발생하지 않았으며, 투자자는 최종 설명서를 통해서만 투자가 가능합니다. 마케팅 확장, 현재 CPT III 코드 이상의 상환 개선 및 추가 임상 연구가 앞으로의 목표입니다.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq : ICCM) a déposé un Free Writing Prospectus (FWP) daté du 25 juin 2025 dans le cadre de son enregistrement en cours via le formulaire F-1. Ce document fait la promotion de ProSense®, un système de cryoablation à l’azote liquide conçu pour traiter les tumeurs bénignes et malignes par une procédure de congélation peu invasive.
Cadre réglementaire : ProSense bénéficie déjà d’une autorisation FDA 510(k) pour les indications rein, foie, neurologie et fibro-adénome, du marquage CE en Europe ainsi que d’approbations dans 15 autres pays dont la Chine, le Brésil et l’Inde. Une décision De Novo de la FDA pour un cancer du sein de stade précoce et à faible risque T1 est attendue après examen du plan d’étude post-commercialisation d’IceCure ; un comité consultatif de la FDA a voté favorablement sur le rapport bénéfice-risque en novembre 2024. La plateforme de nouvelle génération XSense d’IceCure dispose d’une autorisation 510(k) distincte, avec un lancement commercial progressif prévu au premier trimestre 2026.
Preuves cliniques : L’essai ICE3 aux États-Unis (194 patients, 19 centres) a montré un taux de récidive locale de 96,8 % sans récidive lorsque ProSense était suivi d’une thérapie endocrinienne, aucun événement indésirable grave lié au dispositif et une satisfaction esthétique de 100 % chez les patients et les médecins sur cinq ans. Des études externes indépendantes corroborent apparemment ces résultats.
Contexte du marché : Les dépenses mondiales en ablation tumorale devraient passer de 1,0 milliard de dollars en 2021 à 2,4 milliards en 2028, portées par la demande croissante d’options moins invasives. En 2025, le marché américain adressable de la cryoablation comprend environ 317 000 nouveaux cas invasifs de cancer du sein ainsi que d’importantes populations atteintes de cancers du rein, du foie et du poumon. IceCure détient 54 brevets et a conclu de nombreux accords de distribution.
Risques et prochaines étapes : La déclaration d’enregistrement n’est pas encore effective ; les investissements ne peuvent être réalisés qu’au travers du prospectus final. L’expansion commerciale, l’amélioration du remboursement au-delà du code CPT III actuel et des études cliniques supplémentaires restent des objectifs à venir.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) hat am 25. Juni 2025 einen Free Writing Prospectus (FWP) im Zusammenhang mit der ausstehenden Registrierung nach Formular F-1 eingereicht. Das Dokument bewirbt ProSense®, ein Kryoablation-System mit flüssigem Stickstoff, das zur Behandlung von gutartigen und bösartigen Tumoren mittels eines minimalinvasiven Gefrierverfahrens entwickelt wurde.
Regulatorischer Stand: ProSense verfügt bereits über die FDA 510(k)-Zulassung für Indikationen bei Niere, Leber, Neurologie und Fibroadenom, das CE-Kennzeichen in Europa sowie Zulassungen in 15 weiteren Ländern, darunter China, Brasilien und Indien. Eine De Novo-Entscheidung der FDA für Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko (T1) wird nach Prüfung des Nachmarktstudienplans von IceCure erwartet; ein FDA-Beratungsgremium stimmte im November 2024 positiv zum Nutzen-Risiko-Verhältnis ab. Die nächste Generation der XSense-Plattform von IceCure besitzt eine separate 510(k)-Zulassung, mit einem Soft-Launch im ersten Quartal 2026.
Klinische Evidenz: Die US-amerikanische ICE3-Studie (194 Patienten, 19 Standorte) zeigte eine lokale Rezidivfreiheit von 96,8 % bei ProSense gefolgt von endokriner Therapie, keine schwerwiegenden gerätebezogenen Nebenwirkungen und eine 100 %ige kosmetische Zufriedenheit von Patienten und Ärzten über fünf Jahre. Unabhängige externe Studien bestätigen diese Ergebnisse offenbar.
Marktkontext: Die weltweiten Ausgaben für Tumorablation werden voraussichtlich von 1,0 Mrd. USD im Jahr 2021 auf 2,4 Mrd. USD im Jahr 2028 steigen, getrieben durch die Nachfrage nach weniger invasiven Optionen. Im Jahr 2025 umfasst der adressierbare US-Kryoablationsmarkt etwa 317.000 neue invasive Brustkrebserkrankungen sowie erhebliche Nieren-, Leber- und Lungenkrebsfälle. IceCure besitzt 54 Patente und hat zahlreiche Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen.
Risiken & nächste Schritte: Die Registrierungserklärung ist noch nicht wirksam; Investitionen können nur über den endgültigen Prospekt getätigt werden. Marketingausbau, Erhöhung der Erstattungen über den aktuellen CPT-III-Code hinaus und zusätzliche klinische Studien bleiben zukünftige Ziele.
- 96.8 % local-recurrence-free rate in ICE3 trial with no serious adverse events over five years.
- Regulatory footprint in 15 countries plus FDA 510(k) and CE mark establishes global market access.
- Favorable FDA advisory-panel vote supports ProSense’s benefit-risk profile for early-stage breast cancer.
- 54 patents protect proprietary liquid-nitrogen cryoablation technology.
- Tumor-ablation market forecast to reach US$2.4 bn by 2028, providing meaningful growth runway.
- FDA De Novo marketing authorization for breast cancer is still pending, leaving material regulatory uncertainty.
- Current reimbursement limited to CPT III facility code; permanent CPT I coverage is only anticipated, not secured.
- Additional clinical trials may be required for expanded indications, potentially extending time to market.
- Offering statement not yet effective; investors cannot purchase until final prospectus is declared effective.
Insights
TL;DR: Strong clinical data and broad approvals, but cash raise depends on still-pending FDA De Novo decision.
The FWP underscores IceCure’s strategic positioning in minimally invasive oncology. Clinically, ICE3’s 96.8 % recurrence-free rate and absence of serious events de-risk the breast-cancer indication relative to surgery, supporting eventual adoption. Regulatory breadth—FDA 510(k), CE, China NMPA—confirms device quality, while the favorable 2024 panel vote de-risks U.S. breast clearance. Yet the De Novo order must still clear CDRH review, leaving timing uncertain. Commercial traction hinges on converting CPT III to a permanent CPT I code and scaling distribution. Capital from this offering will likely fund post-market studies, marketing and the 2026 XSense launch. Overall impact is moderate until definitive FDA authorization arrives.
TL;DR: Multi-region clearances impressive, but final U.S. breast indication approval and reimbursement gap are key constraints.
IceCure lists 15 country approvals plus CE mark, demonstrating robust dossier management. The single remaining hurdle is the De Novo request for early-stage breast cancer. The favorable advisory-panel vote is encouraging, yet CDRH’s required post-market study complicates the timeline. FDA 510(k) clearance for XSense broadens potential indications, but commercial benefit is deferred to a 2026 soft launch. Present reimbursement is limited to a facility-only CPT III, restricting physician adoption; a permanent CPT I code is merely “expected.” The FWP’s forward-looking language affirms additional clinical trials may be necessary, underscoring regulatory risk. Hence, the filing is informative but not immediately transformative.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) ha presentato un Free Writing Prospectus (FWP) datato 25 giugno 2025 in relazione alla sua registrazione in corso con il modulo F-1. Il documento promuove ProSense®, un sistema di crioablazione a azoto liquido progettato per trattare tumori benigni e maligni tramite una procedura di congelamento minimamente invasiva.
Quadro normativo: ProSense ha già ottenuto la certificazione FDA 510(k) per indicazioni su rene, fegato, neurologia e fibroadenoma, il marchio CE in Europa e approvazioni in altri 15 paesi, tra cui Cina, Brasile e India. Una decisione De Novo della FDA per il cancro al seno in stadio iniziale e a basso rischio T1 è attesa dopo la revisione del piano di studi post-marketing di IceCure; un panel consultivo della FDA ha espresso parere favorevole sul rapporto benefici-rischi a novembre 2024. La piattaforma di nuova generazione XSense di IceCure ha una certificazione 510(k) separata, con un lancio commerciale soft previsto per il primo trimestre 2026.
Prove cliniche: Lo studio ICE3 negli Stati Uniti (194 pazienti, 19 centri) ha mostrato un tasso del 96,8% di assenza di recidiva locale quando ProSense è stato seguito da terapia endocrina, nessun evento avverso grave correlato al dispositivo e una soddisfazione estetica del 100% da parte di pazienti e medici in un periodo di cinque anni. Studi esterni indipendenti avrebbero confermato questi risultati.
Contesto di mercato: La spesa globale per l’ablazione tumorale è prevista in crescita da 1,0 miliardi di dollari nel 2021 a 2,4 miliardi di dollari nel 2028, trainata dalla domanda di opzioni meno invasive. Nel 2025 il mercato statunitense della crioablazione indirizzabile comprende circa 317.000 nuovi casi di cancro invasivo al seno e significative popolazioni con tumori a rene, fegato e polmone. IceCure detiene 54 brevetti e ha siglato numerosi accordi di distribuzione.
Rischi e prossimi passi: La dichiarazione di registrazione non è ancora efficace; gli investimenti potranno essere effettuati solo tramite il prospetto finale. L’espansione del marketing, l’aggiornamento dei rimborsi oltre l’attuale codice CPT III e ulteriori studi clinici restano obiettivi futuri.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) presentó un Free Writing Prospectus (FWP) fechado el 25 de junio de 2025 en relación con su registro pendiente bajo el formulario F-1. El documento promociona ProSense®, un sistema de crioablación con nitrógeno líquido diseñado para tratar tumores benignos y malignos mediante un procedimiento de congelación mínimamente invasivo.
Marco regulatorio: ProSense ya cuenta con la autorización FDA 510(k) para indicaciones en riñón, hígado, neurología y fibroadenoma, la marca CE en Europa y aprobaciones en 15 países más, incluyendo China, Brasil e India. Se espera una decisión De Novo de la FDA para cáncer de mama en etapa temprana y bajo riesgo T1 tras la revisión del plan de estudio post-comercialización de IceCure; un panel asesor de la FDA votó favorablemente sobre el balance beneficio-riesgo en noviembre de 2024. La plataforma de próxima generación XSense de IceCure tiene una autorización 510(k) independiente, con un lanzamiento comercial suave previsto para el primer trimestre de 2026.
Evidencia clínica: El ensayo ICE3 en EE.UU. (194 pacientes, 19 sitios) mostró una tasa del 96,8 % libre de recurrencia local cuando ProSense fue seguido por terapia endocrina, sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y una satisfacción cosmética del 100 % tanto de pacientes como de médicos durante cinco años. Estudios externos independientes aparentemente corroboran estos hallazgos.
Contexto de mercado: Se proyecta que el gasto global en ablación tumoral aumente de US$1.0 mil millones en 2021 a US$2.4 mil millones en 2028, impulsado por la demanda de opciones menos invasivas. En 2025, el mercado estadounidense de crioablación abordable incluye aproximadamente 317,000 nuevos casos invasivos de cáncer de mama y poblaciones significativas con cáncer de riñón, hígado y pulmón. IceCure posee 54 patentes y ha asegurado numerosos acuerdos de distribución.
Riesgos y próximos pasos: La declaración de registro aún no está vigente; las inversiones solo pueden realizarse mediante el prospecto final. La expansión del marketing, mejoras en el reembolso más allá del código CPT III actual y estudios clínicos adicionales son objetivos a futuro.
IceCure Medical Ltd. (나스닥: ICCM)는 2025년 6월 25일자 Free Writing Prospectus(FWP)를 제출하여 진행 중인 Form F-1 등록과 관련된 내용을 발표했습니다. 이 문서는 ProSense®를 홍보하는데, 이는 액체 질소 크라이오어블레이션 시스템으로, 최소 침습 냉동 절차를 통해 양성 및 악성 종양을 치료하도록 설계되었습니다.
규제 현황: ProSense는 이미 신장, 간, 신경학 및 섬유선종 적응증에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았으며, 유럽 CE 인증과 중국, 브라질, 인도 등 15개국에서 승인을 받았습니다. 초기 단계 저위험 T1 유방암에 대한 FDA De Novo 결정은 IceCure의 시판 후 연구 계획 검토 후 예상되며, FDA 자문위원회는 2024년 11월에 이익-위험 평가에서 긍정적인 의견을 냈습니다. IceCure의 차세대 XSense 플랫폼은 별도의 510(k) 승인을 받았으며, 2026년 1분기에 소프트 상업 출시가 예정되어 있습니다.
임상 증거: 미국 ICE3 임상시험(194명, 19개 기관)에서 ProSense 후 내분비 치료를 받은 경우 5년간 국소 재발 없는 비율이 96.8%였고, 심각한 기기 관련 부작용은 없었으며, 환자 및 의사의 미용 만족도는 100%였습니다. 독립 외부 연구들도 이러한 결과를 뒷받침하는 것으로 알려졌습니다.
시장 상황: 전 세계 종양 절제 비용은 2021년 10억 달러에서 2028년 24억 달러로 증가할 것으로 예상되며, 덜 침습적인 옵션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 2025년 미국의 크라이오어블레이션 시장은 약 31만7천 건의 신규 침습성 유방암 사례와 상당한 신장, 간, 폐암 환자군을 포함합니다. IceCure는 54개의 특허를 보유하고 있으며 다수의 유통 계약을 체결했습니다.
위험 및 향후 계획: 등록 명세서는 아직 효력이 발생하지 않았으며, 투자자는 최종 설명서를 통해서만 투자가 가능합니다. 마케팅 확장, 현재 CPT III 코드 이상의 상환 개선 및 추가 임상 연구가 앞으로의 목표입니다.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq : ICCM) a déposé un Free Writing Prospectus (FWP) daté du 25 juin 2025 dans le cadre de son enregistrement en cours via le formulaire F-1. Ce document fait la promotion de ProSense®, un système de cryoablation à l’azote liquide conçu pour traiter les tumeurs bénignes et malignes par une procédure de congélation peu invasive.
Cadre réglementaire : ProSense bénéficie déjà d’une autorisation FDA 510(k) pour les indications rein, foie, neurologie et fibro-adénome, du marquage CE en Europe ainsi que d’approbations dans 15 autres pays dont la Chine, le Brésil et l’Inde. Une décision De Novo de la FDA pour un cancer du sein de stade précoce et à faible risque T1 est attendue après examen du plan d’étude post-commercialisation d’IceCure ; un comité consultatif de la FDA a voté favorablement sur le rapport bénéfice-risque en novembre 2024. La plateforme de nouvelle génération XSense d’IceCure dispose d’une autorisation 510(k) distincte, avec un lancement commercial progressif prévu au premier trimestre 2026.
Preuves cliniques : L’essai ICE3 aux États-Unis (194 patients, 19 centres) a montré un taux de récidive locale de 96,8 % sans récidive lorsque ProSense était suivi d’une thérapie endocrinienne, aucun événement indésirable grave lié au dispositif et une satisfaction esthétique de 100 % chez les patients et les médecins sur cinq ans. Des études externes indépendantes corroborent apparemment ces résultats.
Contexte du marché : Les dépenses mondiales en ablation tumorale devraient passer de 1,0 milliard de dollars en 2021 à 2,4 milliards en 2028, portées par la demande croissante d’options moins invasives. En 2025, le marché américain adressable de la cryoablation comprend environ 317 000 nouveaux cas invasifs de cancer du sein ainsi que d’importantes populations atteintes de cancers du rein, du foie et du poumon. IceCure détient 54 brevets et a conclu de nombreux accords de distribution.
Risques et prochaines étapes : La déclaration d’enregistrement n’est pas encore effective ; les investissements ne peuvent être réalisés qu’au travers du prospectus final. L’expansion commerciale, l’amélioration du remboursement au-delà du code CPT III actuel et des études cliniques supplémentaires restent des objectifs à venir.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) hat am 25. Juni 2025 einen Free Writing Prospectus (FWP) im Zusammenhang mit der ausstehenden Registrierung nach Formular F-1 eingereicht. Das Dokument bewirbt ProSense®, ein Kryoablation-System mit flüssigem Stickstoff, das zur Behandlung von gutartigen und bösartigen Tumoren mittels eines minimalinvasiven Gefrierverfahrens entwickelt wurde.
Regulatorischer Stand: ProSense verfügt bereits über die FDA 510(k)-Zulassung für Indikationen bei Niere, Leber, Neurologie und Fibroadenom, das CE-Kennzeichen in Europa sowie Zulassungen in 15 weiteren Ländern, darunter China, Brasilien und Indien. Eine De Novo-Entscheidung der FDA für Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko (T1) wird nach Prüfung des Nachmarktstudienplans von IceCure erwartet; ein FDA-Beratungsgremium stimmte im November 2024 positiv zum Nutzen-Risiko-Verhältnis ab. Die nächste Generation der XSense-Plattform von IceCure besitzt eine separate 510(k)-Zulassung, mit einem Soft-Launch im ersten Quartal 2026.
Klinische Evidenz: Die US-amerikanische ICE3-Studie (194 Patienten, 19 Standorte) zeigte eine lokale Rezidivfreiheit von 96,8 % bei ProSense gefolgt von endokriner Therapie, keine schwerwiegenden gerätebezogenen Nebenwirkungen und eine 100 %ige kosmetische Zufriedenheit von Patienten und Ärzten über fünf Jahre. Unabhängige externe Studien bestätigen diese Ergebnisse offenbar.
Marktkontext: Die weltweiten Ausgaben für Tumorablation werden voraussichtlich von 1,0 Mrd. USD im Jahr 2021 auf 2,4 Mrd. USD im Jahr 2028 steigen, getrieben durch die Nachfrage nach weniger invasiven Optionen. Im Jahr 2025 umfasst der adressierbare US-Kryoablationsmarkt etwa 317.000 neue invasive Brustkrebserkrankungen sowie erhebliche Nieren-, Leber- und Lungenkrebsfälle. IceCure besitzt 54 Patente und hat zahlreiche Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen.
Risiken & nächste Schritte: Die Registrierungserklärung ist noch nicht wirksam; Investitionen können nur über den endgültigen Prospekt getätigt werden. Marketingausbau, Erhöhung der Erstattungen über den aktuellen CPT-III-Code hinaus und zusätzliche klinische Studien bleiben zukünftige Ziele.