[6-K] Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. Warrant Current Report (Foreign Issuer)
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. disclosed a press release announcing that its HYLA™ blood sensor achieved 97.35% accuracy. The company states this result as an advance toward a planned FDA submission for clearance, signaling progress in regulatory milestones for the device. The filing incorporates that press release into the Form 6-K report.
The information provided is limited to the accuracy result and the intended regulatory step; no financial results, timelines, trial sizes, or additional performance metrics are included in the filing.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. ha comunicato con un comunicato stampa che il suo sensore sanguigno HYLA™ ha raggiunto un'accuratezza del 97,35%. L'azienda lo presenta come un progresso verso una prevista presentazione all'FDA per l'autorizzazione, segnando avanzamenti nelle tappe regolamentari per il dispositivo. La compilazione incorpora quel comunicato nel rapporto Form 6-K.
Le informazioni fornite sono limitate al risultato di accuratezza e all'atto regolamentare previsto; nel fascicolo non sono disponibili risultati finanziari, scadenze, dimensioni dei trial o ulteriori metriche di performance.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. publicó un comunicado de prensa anunciando que su sensor de sangre HYLA™ alcanzó una precisión del 97.35%. La compañía afirma que este resultado representa un avance hacia una presentación ante la FDA para autorización prevista, indicando progreso en hitos regulatorios para el dispositivo. La presentación incorpora ese comunicado al informe Form 6-K.
La información proporcionada se limita al resultado de precisión y al paso regulatorio previsto; no se incluyen resultados financieros, plazos, tamaños de ensayos ni métricas de rendimiento adicionales en el expediente.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd.은 HYLA™ 혈액 센서가 97.35%의 정확도를 달성했다고 발표하는 보도자료를 공개했습니다. 회사는 이 결과를 예정된 FDA 제출 서류 승인을 위한 선행으로 삼아 장치의 규제 이정표에 진전을 시사합니다. 이 제출은 그 보도자료를 Form 6-K 보고서에 포함시킵니다.
제공된 정보는 정확도 결과와 의도된 규제 단계에 국한되며, 파일에는 재무 결과, 일정, 시험 규모 또는 추가 성능 지표가 포함되어 있지 않습니다.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. a publié un communiqué annonçant que son capteur sanguin HYLA™ a atteint une précision de 97,35%. La société présente ce résultat comme une avancée vers une soumission à la FDA pour une autorisation prévue, indiquant des progrès dans les jalons réglementaires pour l'appareil. Le dossier incorpore ce communiqué dans le rapport Form 6-K.
Les informations fournies se limitent au résultat de précision et à l'étape réglementaire envisagée ; aucun résultat financier, calendrier, taille des essais ou autres métriques de performance n'est inclus dans le dossier.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. hat eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der angekündigt wird, dass sein HYLA™ Blutsensor eine Genauigkeit von 97,35% erreicht hat. Das Unternehmen bezeichnet dieses Ergebnis als Fortschritt in Richtung einer geplanten FDA-Einreichung zur Zulassung, was Fortschritte bei den regulatorischen Meilensteinen für das Gerät signalisiert. Die Einreichung führt diese Pressemitteilung in den Form 6-K-Bericht ein.
Die bereitgestellten Informationen beschränken sich auf das Genauigkeitsergebnis und den vorgesehenen regulatorischen Schritt; im Aktenstück sind keine finanziellen Ergebnisse, Zeitpläne, Versuchsgrößen oder zusätzliche Leistungskennzahlen enthalten.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. كشفت عن بيان صحفي يعلن أن مستشعر الدم HYLA™ حقق دقة تبلغ 97.35%. وتذكر الشركة أن هذه النتيجة تمثل تقدمًا نحو تقديم FDA للموافقة المخطط لها، مما يشير إلى تقدم في المعالم التنظيمية للجهاز. وتتضمن المستندة إدراج هذا البيان في تقرير Form 6-K.
المعلومات المقدمة محدودة بنتيجة الدقة والخطوة التنظيمية المقصودة؛ لا توجد نتائج مالية أو جداول زمنية أو أحجام تجارب أو مقاييس أداء إضافية واردة في الملف.
- HYLA sensor reported 97.35% accuracy, indicating strong device performance on the metric disclosed
- Company is advancing toward an FDA submission for clearance, showing progress on a regulatory pathway
- None.
Insights
TL;DR: Strong device accuracy reported; regulatory submission progress could be value-driving if supported by clinical detail.
The announced 97.35% accuracy for the HYLA blood sensor is a clear positive data point that may increase the commercial potential of the product. As reported, the item is limited to the accuracy metric and an intention to move toward an FDA submission for clearance. From a valuation perspective, the development reduces technical risk if independently validated and if regulatory pathways proceed, but the filing lacks sample size, study design, or timing details that are necessary to assess reliability and near-term commercial impact.
TL;DR: Reported accuracy supports a regulatory filing narrative but critical submission details are not disclosed.
The press release incorporated into the Form 6-K highlights a specific performance metric—97.35% accuracy—and states advancement toward an FDA submission for clearance. Regulatory reviewers will require complete clinical data, validation protocols, and manufacturing controls; none of these elements are present in the filing. The announcement is a preliminary regulatory milestone communication rather than evidence of an accepted or filed submission.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. ha comunicato con un comunicato stampa che il suo sensore sanguigno HYLA™ ha raggiunto un'accuratezza del 97,35%. L'azienda lo presenta come un progresso verso una prevista presentazione all'FDA per l'autorizzazione, segnando avanzamenti nelle tappe regolamentari per il dispositivo. La compilazione incorpora quel comunicato nel rapporto Form 6-K.
Le informazioni fornite sono limitate al risultato di accuratezza e all'atto regolamentare previsto; nel fascicolo non sono disponibili risultati finanziari, scadenze, dimensioni dei trial o ulteriori metriche di performance.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. publicó un comunicado de prensa anunciando que su sensor de sangre HYLA™ alcanzó una precisión del 97.35%. La compañía afirma que este resultado representa un avance hacia una presentación ante la FDA para autorización prevista, indicando progreso en hitos regulatorios para el dispositivo. La presentación incorpora ese comunicado al informe Form 6-K.
La información proporcionada se limita al resultado de precisión y al paso regulatorio previsto; no se incluyen resultados financieros, plazos, tamaños de ensayos ni métricas de rendimiento adicionales en el expediente.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd.은 HYLA™ 혈액 센서가 97.35%의 정확도를 달성했다고 발표하는 보도자료를 공개했습니다. 회사는 이 결과를 예정된 FDA 제출 서류 승인을 위한 선행으로 삼아 장치의 규제 이정표에 진전을 시사합니다. 이 제출은 그 보도자료를 Form 6-K 보고서에 포함시킵니다.
제공된 정보는 정확도 결과와 의도된 규제 단계에 국한되며, 파일에는 재무 결과, 일정, 시험 규모 또는 추가 성능 지표가 포함되어 있지 않습니다.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. a publié un communiqué annonçant que son capteur sanguin HYLA™ a atteint une précision de 97,35%. La société présente ce résultat comme une avancée vers une soumission à la FDA pour une autorisation prévue, indiquant des progrès dans les jalons réglementaires pour l'appareil. Le dossier incorpore ce communiqué dans le rapport Form 6-K.
Les informations fournies se limitent au résultat de précision et à l'étape réglementaire envisagée ; aucun résultat financier, calendrier, taille des essais ou autres métriques de performance n'est inclus dans le dossier.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. hat eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der angekündigt wird, dass sein HYLA™ Blutsensor eine Genauigkeit von 97,35% erreicht hat. Das Unternehmen bezeichnet dieses Ergebnis als Fortschritt in Richtung einer geplanten FDA-Einreichung zur Zulassung, was Fortschritte bei den regulatorischen Meilensteinen für das Gerät signalisiert. Die Einreichung führt diese Pressemitteilung in den Form 6-K-Bericht ein.
Die bereitgestellten Informationen beschränken sich auf das Genauigkeitsergebnis und den vorgesehenen regulatorischen Schritt; im Aktenstück sind keine finanziellen Ergebnisse, Zeitpläne, Versuchsgrößen oder zusätzliche Leistungskennzahlen enthalten.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. كشفت عن بيان صحفي يعلن أن مستشعر الدم HYLA™ حقق دقة تبلغ 97.35%. وتذكر الشركة أن هذه النتيجة تمثل تقدمًا نحو تقديم FDA للموافقة المخطط لها، مما يشير إلى تقدم في المعالم التنظيمية للجهاز. وتتضمن المستندة إدراج هذا البيان في تقرير Form 6-K.
المعلومات المقدمة محدودة بنتيجة الدقة والخطوة التنظيمية المقصودة؛ لا توجد نتائج مالية أو جداول زمنية أو أحجام تجارب أو مقاييس أداء إضافية واردة في الملف.
Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. 发布了一份新闻稿，宣布其 HYLA™ 血液传感器已达到 97.35% 的准确性。公司称这一结果是朝向计划中的 FDA 提交以获取批准 的一步，标志着该设备在监管里程碑上的进展。该提交将该新闻稿并入 Form 6-K 报告。
所提供的信息仅限于准确性结果和拟进行的监管步骤；备案中不包含财务结果、时间表、试验规模或其他性能指标。
FAQ
What accuracy did Inspira Technologies (IINNW) report for the HYLA blood sensor?
Does the Form 6-K state that Inspira has submitted to the FDA?
Are there clinical trial details or sample sizes in the filing?
When was the press release issued that is included in the 6-K?
Does the filing include any financial results related to the HYLA sensor?
