[8-K] Disc Medicine, Inc. Reports Material Event
Disc Medicine (IRON) reported receiving a Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) from the U.S. FDA for bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP), including X‑linked protoporphyria. The company previously submitted a New Drug Application in September 2025 for patients aged 12 and older under the FDA’s accelerated approval pathway.
The CNPV program, announced in June 2025, is intended to speed development and review of drugs tied to U.S. national health priorities. A CNPV provides benefits such as enhanced communications and rolling review, with the opportunity to reduce application review times to one to two months. This update highlights a potential pathway for a shortened FDA review of bitopertin after the NDA submission.
Disc Medicine (IRON) ha riferito di aver ricevuto un Voucher di Priorità Nazionale della Commissione (CNPV) dalla FDA statunitense per bitopertin in protoporfiria eritropoietica (EPP), inclusa la protoporfiria legata al cromosoma X. L’azienda aveva precedentemente presentato una domanda di nuovo farmaco (NDA) nel settembre 2025 per pazienti di 12 anni e oltre nell’ambito del percorso di approvazione accelerata della FDA.
Il programma CNPV, annunciato nel giugno 2025, è finalizzato ad accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci legati alle priorità di salute nazionale degli Stati Uniti. Un CNPV offre benefici quali comunicazioni potenziate e revisione continua, con la possibilità di ridurre i tempi di revisione delle domande a uno o due mesi. Questo aggiornamento evidenza una possibile via per una revisione FDA abbreviata di bitopertin dopo la presentazione NDA.
Disc Medicine (IRON) informó haber recibido un Voucher de Prioridad Nacional de la Comisión (CNPV) de la FDA de EE. UU. para bitopertin en protroporfiria eritropoyetica (EPP), incluida la protoporfiria ligada al X. La empresa ya presentó una Nueva Solicitud de Fármaco (NDA) en septiembre 2025 para pacientes de 12 años en adelante, dentro de la vía de aprobación acelerada de la FDA.
El programa CNPV, anunciado en junio 2025, está destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos vinculados a las prioridades de salud nacionales de Estados Unidos. Un CNPV ofrece beneficios como comunicaciones mejoradas y revisión continua, con la oportunidad de reducir los tiempos de revisión de las solicitudes a uno a dos meses. Esta actualización destaca una posible vía para una revisión de la FDA más rápida de bitopertin tras la presentación del NDA.
Disc Medicine (IRON)이(가) 미국 FDA로부터 bitopertin에 대한 커미셔너의 국가 우선 순위 바우처(CNPV)를 수령했다고 보고했습니다. 대상은 적혈구 생성 프로토포르피리디아(EPP), X‑연관 프로토포르피리아를 포함합니다. 회사는 이전에 2025년 9월에 FDA의 가속 승인 경로에 따라 12세 이상 환자를 대상으로 새로운 약물 신청서(NDA)를 제출했습니다.
CNPV 프로그램은 2025년 6월에 발표되었으며, 미국의 국가 보건 우선순위에 연결된 약물의 개발 및 심사를 가속화하는 것을 목표로 합니다. CNPV는 향상된 커뮤니케이션과 롤링 리뷰 같은 혜택을 제공하며, 신청 심사 기간을 1~2개월로 단축할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 업데이트는 NDA 제출 후 bitopertin의 FDA 심사 단축 가능 경로를 강조합니다.
Disc Medicine (IRON) a déclaré avoir reçu un Voucher de Priorité Nationale de la Commission (CNPV) de la FDA américaine pour bitopertin dans la protoporphyrie érythropoïétique (EPP), y compris la protoporphyrie liée au X. L’entreprise avait auparavant soumis une Nouvelle Demande de Médicament (NDA) en septembre 2025 pour les patients âgés de 12 ans et plus dans le cadre de la voie d’approbation accélérée de la FDA.
Le programme CNPV, annoncé en juin 2025, vise à accélérer le développement et l’examen des médicaments liés aux priorités de santé nationales des États‑Unis. Un CNPV offre des avantages tels que des communications améliorées et un examen continu, avec la possibilité de réduire les délais d’examen des dossiers à un à deux mois. Cette mise à jour met en évidence une voie possible pour une révision de la FDA plus rapide de bitopertin après la soumission de la NDA.
Disc Medicine (IRON) meldete, von der US-amerikanischen FDA für Bitopertin bei der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP), einschließlich X‑verkoppelter Protoporphyrie, einen Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) erhalten zu haben. Das Unternehmen hatte zuvor im September 2025 eine New Drug Application (NDA) für Patienten ab 12 Jahren im Rahmen des FDA-Accelerated-Approval-Pfads eingereicht.
Das im Juni 2025 angekündigte CNPV-Programm soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die mit nationalen Gesundheitsprioritäten der USA verbunden sind, beschleunigen. Ein CNPV bietet Vorteile wie verbesserte Kommunikation und rolling review, mit der Möglichkeit, die Bearbeitungszeiten von Anträgen auf ein bis zwei Monate zu reduzieren. Dieses Update hebt einen potenziellen Weg zu einer verkürzten FDA‑Prüfung von Bitopertin nach Einreichung der NDA hervor.
Disc Medicine (IRON) صرحت بأنها تلقت شهادة ترتيب أولوية وطنية من المفوض الأميركي (CNPV) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء bitopertin في مرض البروتوبرورفوروبيروفي؟ EPP، بما في ذلك البروتوفروروبورفيليا المرتبطة بـ X. الشركة قد قدمت سابقاً طلب دواء جديد (NDA) في سبتمبر 2025 للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً فما فوق وفق مسار الموافقة المعجل من FDA.
تم الإعلان عن برنامج CNPV في يونيو 2025 ويهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية المرتبطة بأولويات الصحة الوطنية في الولايات المتحدة. يوفر CNPV مزايا مثل الاتصالات المحسّنة والمراجعة المتسلسلة، مع إمكانية تقليل أوقات مراجعة الطلبات إلى واحد إلى شهرين. يسلط هذا التحديث الضوء على مسار محتمل لمراجعة FDA القصيرة ل bitopertin بعد تقديم NDA.
Disc Medicine (IRON) 从美国食品药品监督管理局（FDA）获得了一个Commissioner’s National Priority Voucher（CNPV），用于bitopertin在血红蛋白生成过程中的原卟啉病（EPP），包括X连锁原卟啉病。该公司此前在2025年9月就12岁及以上患者提交了新药申请（NDA），依FDA的快速批准通道。
CNPV计划于2025年6月公布，旨在加速与美国国家卫生优先事项相关的药物的开发和审评。CNPV提供诸如加强沟通和滚动审评等好处，并有机会将申请审评时间缩短至一到两个月。本次更新强调在提交NDA后，bitopertin可能的FDA审评缩短路径。
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Insights
FDA CNPV could compress bitopertin's review to 1–2 months.
Disc Medicine received an FDA Commissioner’s National Priority Voucher for bitopertin in EPP. The company filed an NDA in
The voucher entitles the sponsor to enhanced communications and rolling review with the opportunity to shorten review timelines to
Future outcomes depend on FDA evaluation of efficacy and safety within the abbreviated window. Subsequent public disclosures may specify scheduling details for the bitopertin review.
Disc Medicine (IRON) ha riferito di aver ricevuto un Voucher di Priorità Nazionale della Commissione (CNPV) dalla FDA statunitense per bitopertin in protoporfiria eritropoietica (EPP), inclusa la protoporfiria legata al cromosoma X. L’azienda aveva precedentemente presentato una domanda di nuovo farmaco (NDA) nel settembre 2025 per pazienti di 12 anni e oltre nell’ambito del percorso di approvazione accelerata della FDA.
Il programma CNPV, annunciato nel giugno 2025, è finalizzato ad accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci legati alle priorità di salute nazionale degli Stati Uniti. Un CNPV offre benefici quali comunicazioni potenziate e revisione continua, con la possibilità di ridurre i tempi di revisione delle domande a uno o due mesi. Questo aggiornamento evidenza una possibile via per una revisione FDA abbreviata di bitopertin dopo la presentazione NDA.
Disc Medicine (IRON) informó haber recibido un Voucher de Prioridad Nacional de la Comisión (CNPV) de la FDA de EE. UU. para bitopertin en protroporfiria eritropoyetica (EPP), incluida la protoporfiria ligada al X. La empresa ya presentó una Nueva Solicitud de Fármaco (NDA) en septiembre 2025 para pacientes de 12 años en adelante, dentro de la vía de aprobación acelerada de la FDA.
El programa CNPV, anunciado en junio 2025, está destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos vinculados a las prioridades de salud nacionales de Estados Unidos. Un CNPV ofrece beneficios como comunicaciones mejoradas y revisión continua, con la oportunidad de reducir los tiempos de revisión de las solicitudes a uno a dos meses. Esta actualización destaca una posible vía para una revisión de la FDA más rápida de bitopertin tras la presentación del NDA.
Disc Medicine (IRON)이(가) 미국 FDA로부터 bitopertin에 대한 커미셔너의 국가 우선 순위 바우처(CNPV)를 수령했다고 보고했습니다. 대상은 적혈구 생성 프로토포르피리디아(EPP), X‑연관 프로토포르피리아를 포함합니다. 회사는 이전에 2025년 9월에 FDA의 가속 승인 경로에 따라 12세 이상 환자를 대상으로 새로운 약물 신청서(NDA)를 제출했습니다.
CNPV 프로그램은 2025년 6월에 발표되었으며, 미국의 국가 보건 우선순위에 연결된 약물의 개발 및 심사를 가속화하는 것을 목표로 합니다. CNPV는 향상된 커뮤니케이션과 롤링 리뷰 같은 혜택을 제공하며, 신청 심사 기간을 1~2개월로 단축할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 업데이트는 NDA 제출 후 bitopertin의 FDA 심사 단축 가능 경로를 강조합니다.
Disc Medicine (IRON) a déclaré avoir reçu un Voucher de Priorité Nationale de la Commission (CNPV) de la FDA américaine pour bitopertin dans la protoporphyrie érythropoïétique (EPP), y compris la protoporphyrie liée au X. L’entreprise avait auparavant soumis une Nouvelle Demande de Médicament (NDA) en septembre 2025 pour les patients âgés de 12 ans et plus dans le cadre de la voie d’approbation accélérée de la FDA.
Le programme CNPV, annoncé en juin 2025, vise à accélérer le développement et l’examen des médicaments liés aux priorités de santé nationales des États‑Unis. Un CNPV offre des avantages tels que des communications améliorées et un examen continu, avec la possibilité de réduire les délais d’examen des dossiers à un à deux mois. Cette mise à jour met en évidence une voie possible pour une révision de la FDA plus rapide de bitopertin après la soumission de la NDA.
Disc Medicine (IRON) meldete, von der US-amerikanischen FDA für Bitopertin bei der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP), einschließlich X‑verkoppelter Protoporphyrie, einen Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) erhalten zu haben. Das Unternehmen hatte zuvor im September 2025 eine New Drug Application (NDA) für Patienten ab 12 Jahren im Rahmen des FDA-Accelerated-Approval-Pfads eingereicht.
Das im Juni 2025 angekündigte CNPV-Programm soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die mit nationalen Gesundheitsprioritäten der USA verbunden sind, beschleunigen. Ein CNPV bietet Vorteile wie verbesserte Kommunikation und rolling review, mit der Möglichkeit, die Bearbeitungszeiten von Anträgen auf ein bis zwei Monate zu reduzieren. Dieses Update hebt einen potenziellen Weg zu einer verkürzten FDA‑Prüfung von Bitopertin nach Einreichung der NDA hervor.
FAQ
What did Disc Medicine (IRON) announce?
What is the status of bitopertin’s NDA for EPP?
What does the FDA CNPV provide to IRON?
Which patient population is targeted in the NDA?
When was the CNPV program announced by the FDA?
