[6-K] Legend Biotech Corp Current Report (Foreign Issuer)
Legend Biotech (LEGN) announced U.S. FDA approval of a CARVYKTI label update to include overall survival (OS) results from the Phase 3 CARTITUDE-4 study. The update states CARVYKTI showed a statistically significant OS improvement versus standard of care in relapsed/refractory multiple myeloma after one to three prior lines of therapy. At a median follow-up of 33.6 months, neither treatment arm reached median OS, indicating durable survival has not yet been fully characterized.
The label also adds immune effector cell‑associated enterocolitis (IEC‑EC) to the Boxed Warnings and Warnings and Precautions, noting cases with severe or prolonged diarrhea, abdominal pain, weight loss, and rare fatalities from perforation or sepsis. Additionally, John Cunningham (JC) virus reactivation leading to progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) was added to Warnings and Precautions (Infections) and Postmarketing Experience, including fatal cases. Physicians are advised to follow institutional guidelines for IEC‑EC management and conduct appropriate diagnostic evaluations for neurological events.
Legend Biotech (LEGN) ha annunciato l'approvazione da parte della FDA statunitense di un aggiornamento dell'etichetta di CARVYKTI per includere i risultati di sopravvivenza globale (OS) dallo studio di fase 3 CARTITUDE-4. L'aggiornamento mostra che CARVYKTI ha raggiunto un miglioramento OS statisticamente significativo rispetto alla terapia standard di riferimento in mieloma multiplo ricorrente/refrattario dopo una o tre linee di terapia precedenti. Con un follow-up mediano di 33,6 mesi, nessuna delle due braccia di trattamento ha raggiunto la sopravvivenza mediana, indicando che una sopravvivenza duratura non è ancora stata completamente caratterizzata.
L'etichetta aggiunge anche IEC-EC (immune effector cell-associated enterocolitis) alle Avvertenze nella sezione Evidenziazioni/Avvertenze e Precauzioni, segnalando casi con diarrea grave o prolungata, dolore addominale, perdita di peso e decessi rari per perforazione o sepsi. Inoltre, la riattivazione del virus JC (JC) che porta a la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata aggiunta alle Sezioni Avvertenze e Precauzioni (Infezioni) e all'Esperienza post-marketing, inclusi casi fatali. Si raccomanda ai medici di attenersi alle linee guida istituzionali per la gestione di IEC‑EC e di eseguire opportune valutazioni diagnostiche per eventi neurologici.
Legend Biotech (LEGN) anunció la aprobación por la FDA de EE. UU. de una actualización de la etiqueta de CARVYKTI para incluir los resultados de supervivencia global (OS) del estudio de fase 3 CARTITUDE-4. La actualización indica que CARVYKTI mostró una mejora de OS estadísticamente significativa en comparación con la atención habitual en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario tras de una a tres líneas de terapia previas. Con un seguimiento mediano de 33,6 meses, ninguna de las dos ramas de tratamiento alcanzó la OS mediana, lo que indica que la supervivencia duradera aún no se ha caracterizado por completo.
La etiqueta también añade IEC-EC (enterocolitis asociada a células efectoras inmunes) a las Advertencias en el recuadro y a Advertencias y Precauciones, notando casos con diarrea severa o prolongada, dolor abdominal, pérdida de peso y muertes raras por perforación o sepsis. Además, se añadió la reactivación del virus JC (JC) que provoca leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) a Advertencias y Precauciones (Infecciones) y a la Experiencia posterior a la comercialización, incluyendo casos fatales. Se recomienda a los médicos seguir las directrices institucionales para la gestión de IEC‑EC y realizar las evaluaciones diagnósticas apropiadas ante eventos neurológicos.
Legend Biotech (LEGN) 은 CARVYKTI 라벨 업데이트에 대한 미국 FDA의 승인을 발표했습니다 CARTITUDE-4 임상 3상 연구의 전체 생존(OS) 결과를 포함하기 위한 업데이트입니다. 업데이트에 따르면 CARVYKTI 는 이전 치료 라인 1~3회에서 표준 치료에 비해 통계적으로 유의한 OS 개선을 보였습니다. 중간 추적 관찰 기간이 33.6개월일 때, 두 치료군 모두 중앙생존기간(median OS)에 도달하지 못해 지속적인 생존이 아직 완전히 규명되지 않았음을 나타냅니다.
또한 라벨에는 IEC-EC (면역 효과기 세포 관련 엔테로콜리티스) 를 상자형 경고 및 경고 및 주의사항에 추가하고, 심한 설사나 장간 대통, 복부 통증, 체중 감소, 및 천발 perforation 또는 패혈증으로 인한 드문 사망 사례를 언급합니다. 또한, JC 바이러스 재활성화로 인한 진행성 다발성 백질 뇌병증(PML) 도 경고 및 주의사항(Infections) 및 시판 후 경험에 추가되었으며, 치명적 사례를 포함합니다. 의사들은 IEC‑EC 관리에 대한 기관의 지침을 따르고 신경학적 이벤트에 대한 적절한 진단 평가를 수행해야 합니다.
Legend Biotech (LEGN) a annoncé l'approbation par la FDA américaine d'une mise à jour de l'étiquette de CARVYKTI afin d'inclure les résultats de survie globale (OS) issus de l'étude de phase 3 CARTITUDE-4. La mise à jour indique que CARVYKTI a démontré une amélioration OS statistiquement significative par rapport aux soins de support dans le myélome multiple relapsé/réfractaire après une ou trois lignes de thérapie préalables. Avec un suivi médian de 33,6 mois, aucune des deux branches n'a atteint la survie médiane, ce qui indique que la survie durable n'est pas encore entièrement caractérisée.
La étiquette ajoute également IEC‑EC (entérocolite associée aux cellules effectrices immunitaires) aux Avertissements dans le cadre et aux Avertissements et précautions, notant des cas de diarrhée sévère ou prolongée, douleur abdominale, perte de poids et décès rares par perforation ou sepsis. De plus, la réactivation du virus JC (JC) entraînant une leucencéphalopathie multifocale progressive (PML) a été ajoutée aux Avertissements et précautions (Infections) et à l'Expérience post-commercialisation, y compris des cas mortels. Les médecins sont priés de suivre les directives institutionnelles pour la gestion de IEC‑EC et d'effectuer les évaluations diagnostics appropriées en cas d'événements neurologiques.
Legend Biotech (LEGN) hat die Genehmigung der US-amerikanischen FDA für eine Aktualisierung des CARVYKTI-Etiketts angekündigt, um die Ergebnisse der Gesamtüberlebenszeit (OS) aus der Phase-3-Studie CARTITUDE-4 einzuschließen. Die Aktualisierung besagt, dass CARVYKTI im Vergleich zur Standardbehandlung bei rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom nach ein bis drei Vorlinien der Therapie eine statistisch signifikante OS-Verbesserung zeigte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,6 Monaten erreichte keine der Behandlungsarme eine mediale OS, was darauf hindeutet, dass das dauerhafte Überleben noch nicht vollständig charakterisiert ist.
Das Label ergänzt außerdem IEC‑EC (immune effector cell‑associated enterocolitis) zu den Boxed Warnings und Warnings and Precautions, mit Hinweisen auf Fälle von schwerer oder anhaltender Durchfall, abdominalem Schmerz, Gewichtsverlust und seltenen Todesfällen durch Perforation oder Sepsis. Zusätzlich wurde die Reaktivierung des JC-Virus (JC), die zu progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) führt zu Warning and Precautions (Infections) und Postmarketing Experience aufgenommen, einschließlich tödlicher Fälle. Ärzte werden aufgefordert, die institutsinternen Richtlinien für das Management von IEC‑EC zu befolgen und geeignete diagnostische Abklärungen bei neurologischen Ereignissen durchzuführen.
أعلنت Legend Biotech (LEGN) عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تحديث لملصق CARVYKTI ليشمل نتائج البقاء على قيد الحياة الإجمالية (OS) من دراسة CARTITUDE-4 من المرحلة 3. وتشير التحديثات إلى أن CARVYKTI أظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية في OS مقارنة بالرعاية القياسية في مرضى الورم النخاعي المتعدد المتكرر/المقاوم بعد سطرين إلى ثلاثة أسطر من العلاج السابقة. عند متابعة وسيطة قدرها 33.6 شهرًا، لم يصل أي من ذراعين العلاج إلى معدل البقاء على قيد الحياة الوسيط، ما يوحي بأن البقاء الفعّال المستمر لم يتم توثيقه بشكل كامل حتى الآن.
كما يضيف الملصق اضطرابات الخلايا الاندفاعية المناعية المعوية المرتبطة بالخلايا المناعية (IEC-EC) إلى التحذيرات في الإطار وإلى التحذيرات والاحتياطات، مشيرًا إلى حالات من الإسهال الشديد أو المستمر، ألم بطني، فقدان وزن، وفي وفيات نادرة بسبب الثقب أو تعفن الدم. بالإضافة إلى ذلك، تم إضافة إعادة تنشيط فيروس JC (JC) الذي يؤدي إلى التصلب العصبي الدماغي المتقدم متعدد البؤر (PML) إلى التحذيرات والاحتياطات (العدوى) وتجربة ما بعد التسويق، بما في ذلك حالات وفيات. يُنصح الأطباء باتباع إرشادات المؤسسة لإدارة IEC‑EC وإجراء التقييمات التشخيصية المناسبة عند حدوث أحداث عصبية.
Legend Biotech (LEGN) 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准 CARVYKTI 标签更新，以纳入来自3期 CARTITUDE-4 研究的总体生存（OS）结果。更新显示，在经历一至三线既往治疗后，CARVYKTI 相对于标准治疗在总体生存方面具有统计学意义的改善。在中位随访33.6个月时，两组治疗都未达到中位OS，表明持久生存尚未完全明确。
标签还将 免疫效应细胞相关结肠炎（IEC-EC） 纳入盒状警告及警告与注意事项，指出重度或持续性腹泻、腹痛、体重下降，以及罕见的穿孔或败血症导致的死亡病例。此外，JC病毒再激活导致进行性多灶性白质脑病（PML） 已被加入到警告与注意事项（感染）以及上市后经验中，包括致命病例。医生被建议遵循机构指南进行 IEC‑EC 的管理，并对神经事件进行适当的诊断评估。
- None.
- None.
Insights
Label now includes OS benefit while adding serious safety warnings.
CARVYKTI gained an FDA label update citing a statistically significant overall survival advantage versus standard of care in CARTITUDE‑4. At a median follow‑up of 33.6 months, median OS was not reached in either arm, suggesting survival curves remain immature in absolute terms even with a favorable comparison.
Concurrently, safety content was strengthened: IEC‑EC moved into the Boxed Warnings with severe GI manifestations and rare fatal outcomes, and JC virus/PML was added to Warnings and Precautions and Postmarketing Experience. These additions formalize risk recognition and may influence patient selection and monitoring.
The net effect balances efficacy recognition with clearer risk labeling. Commercial and utilization impact will depend on clinician comfort with monitoring protocols and institutional management practices disclosed here.
Legend Biotech (LEGN) ha annunciato l'approvazione da parte della FDA statunitense di un aggiornamento dell'etichetta di CARVYKTI per includere i risultati di sopravvivenza globale (OS) dallo studio di fase 3 CARTITUDE-4. L'aggiornamento mostra che CARVYKTI ha raggiunto un miglioramento OS statisticamente significativo rispetto alla terapia standard di riferimento in mieloma multiplo ricorrente/refrattario dopo una o tre linee di terapia precedenti. Con un follow-up mediano di 33,6 mesi, nessuna delle due braccia di trattamento ha raggiunto la sopravvivenza mediana, indicando che una sopravvivenza duratura non è ancora stata completamente caratterizzata.
L'etichetta aggiunge anche IEC-EC (immune effector cell-associated enterocolitis) alle Avvertenze nella sezione Evidenziazioni/Avvertenze e Precauzioni, segnalando casi con diarrea grave o prolungata, dolore addominale, perdita di peso e decessi rari per perforazione o sepsi. Inoltre, la riattivazione del virus JC (JC) che porta a la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata aggiunta alle Sezioni Avvertenze e Precauzioni (Infezioni) e all'Esperienza post-marketing, inclusi casi fatali. Si raccomanda ai medici di attenersi alle linee guida istituzionali per la gestione di IEC‑EC e di eseguire opportune valutazioni diagnostiche per eventi neurologici.
Legend Biotech (LEGN) anunció la aprobación por la FDA de EE. UU. de una actualización de la etiqueta de CARVYKTI para incluir los resultados de supervivencia global (OS) del estudio de fase 3 CARTITUDE-4. La actualización indica que CARVYKTI mostró una mejora de OS estadísticamente significativa en comparación con la atención habitual en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario tras de una a tres líneas de terapia previas. Con un seguimiento mediano de 33,6 meses, ninguna de las dos ramas de tratamiento alcanzó la OS mediana, lo que indica que la supervivencia duradera aún no se ha caracterizado por completo.
La etiqueta también añade IEC-EC (enterocolitis asociada a células efectoras inmunes) a las Advertencias en el recuadro y a Advertencias y Precauciones, notando casos con diarrea severa o prolongada, dolor abdominal, pérdida de peso y muertes raras por perforación o sepsis. Además, se añadió la reactivación del virus JC (JC) que provoca leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) a Advertencias y Precauciones (Infecciones) y a la Experiencia posterior a la comercialización, incluyendo casos fatales. Se recomienda a los médicos seguir las directrices institucionales para la gestión de IEC‑EC y realizar las evaluaciones diagnósticas apropiadas ante eventos neurológicos.
Legend Biotech (LEGN) 은 CARVYKTI 라벨 업데이트에 대한 미국 FDA의 승인을 발표했습니다 CARTITUDE-4 임상 3상 연구의 전체 생존(OS) 결과를 포함하기 위한 업데이트입니다. 업데이트에 따르면 CARVYKTI 는 이전 치료 라인 1~3회에서 표준 치료에 비해 통계적으로 유의한 OS 개선을 보였습니다. 중간 추적 관찰 기간이 33.6개월일 때, 두 치료군 모두 중앙생존기간(median OS)에 도달하지 못해 지속적인 생존이 아직 완전히 규명되지 않았음을 나타냅니다.
또한 라벨에는 IEC-EC (면역 효과기 세포 관련 엔테로콜리티스) 를 상자형 경고 및 경고 및 주의사항에 추가하고, 심한 설사나 장간 대통, 복부 통증, 체중 감소, 및 천발 perforation 또는 패혈증으로 인한 드문 사망 사례를 언급합니다. 또한, JC 바이러스 재활성화로 인한 진행성 다발성 백질 뇌병증(PML) 도 경고 및 주의사항(Infections) 및 시판 후 경험에 추가되었으며, 치명적 사례를 포함합니다. 의사들은 IEC‑EC 관리에 대한 기관의 지침을 따르고 신경학적 이벤트에 대한 적절한 진단 평가를 수행해야 합니다.
Legend Biotech (LEGN) a annoncé l'approbation par la FDA américaine d'une mise à jour de l'étiquette de CARVYKTI afin d'inclure les résultats de survie globale (OS) issus de l'étude de phase 3 CARTITUDE-4. La mise à jour indique que CARVYKTI a démontré une amélioration OS statistiquement significative par rapport aux soins de support dans le myélome multiple relapsé/réfractaire après une ou trois lignes de thérapie préalables. Avec un suivi médian de 33,6 mois, aucune des deux branches n'a atteint la survie médiane, ce qui indique que la survie durable n'est pas encore entièrement caractérisée.
La étiquette ajoute également IEC‑EC (entérocolite associée aux cellules effectrices immunitaires) aux Avertissements dans le cadre et aux Avertissements et précautions, notant des cas de diarrhée sévère ou prolongée, douleur abdominale, perte de poids et décès rares par perforation ou sepsis. De plus, la réactivation du virus JC (JC) entraînant une leucencéphalopathie multifocale progressive (PML) a été ajoutée aux Avertissements et précautions (Infections) et à l'Expérience post-commercialisation, y compris des cas mortels. Les médecins sont priés de suivre les directives institutionnelles pour la gestion de IEC‑EC et d'effectuer les évaluations diagnostics appropriées en cas d'événements neurologiques.
Legend Biotech (LEGN) hat die Genehmigung der US-amerikanischen FDA für eine Aktualisierung des CARVYKTI-Etiketts angekündigt, um die Ergebnisse der Gesamtüberlebenszeit (OS) aus der Phase-3-Studie CARTITUDE-4 einzuschließen. Die Aktualisierung besagt, dass CARVYKTI im Vergleich zur Standardbehandlung bei rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom nach ein bis drei Vorlinien der Therapie eine statistisch signifikante OS-Verbesserung zeigte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,6 Monaten erreichte keine der Behandlungsarme eine mediale OS, was darauf hindeutet, dass das dauerhafte Überleben noch nicht vollständig charakterisiert ist.
Das Label ergänzt außerdem IEC‑EC (immune effector cell‑associated enterocolitis) zu den Boxed Warnings und Warnings and Precautions, mit Hinweisen auf Fälle von schwerer oder anhaltender Durchfall, abdominalem Schmerz, Gewichtsverlust und seltenen Todesfällen durch Perforation oder Sepsis. Zusätzlich wurde die Reaktivierung des JC-Virus (JC), die zu progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) führt zu Warning and Precautions (Infections) und Postmarketing Experience aufgenommen, einschließlich tödlicher Fälle. Ärzte werden aufgefordert, die institutsinternen Richtlinien für das Management von IEC‑EC zu befolgen und geeignete diagnostische Abklärungen bei neurologischen Ereignissen durchzuführen.
FAQ
What did LEGN announce on its Form 6-K about CARVYKTI?
What survival data were added to the CARVYKTI label?
Which patient population does the OS update apply to for LEGN’s CARVYKTI?
What new safety warnings were added to CARVYKTI’s label?
How should IEC-EC be managed according to the updated label?
What does the label recommend for potential PML cases?
