[8-K] Momentus Inc. Reports Material Event
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) filed a Form 8-K dated 30 June 2025 to disclose a material regulatory development and preliminary liquidity data.
The company announced that the U.S. Food and Drug Administration issued a Complete Response Letter (CRL) for its New Drug Application covering oxylanthanum carbonate (OLC), proposed for the treatment of hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on dialysis. The CRL indicates that the agency will not approve the NDA in its current form; specific deficiencies were not disclosed in the filing. The news was disseminated through a press release furnished as Exhibit 99.1 and incorporated into Items 2.02 and 8.01 of this report.
Management also provided a preliminary, unaudited cash figure of approximately $20.7 million as of 30 June 2025. The company has not yet completed its condensed consolidated financial statements for the quarter ended 30 June 2025, and its independent registered public accounting firm has performed no review procedures on this estimate. Accordingly, the figure may change when full second-quarter results are finalized.
The filing contains no additional earnings data, major transactions, or financing events. Exhibits include the referenced press release (Ex. 99.1) and the Inline XBRL cover page file (Ex. 104). Investors should monitor future disclosures for the FDA’s requested actions and for finalized Q2 results.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) ha presentato un modulo 8-K datato 30 giugno 2025 per comunicare un importante sviluppo normativo e dati preliminari sulla liquidità.
L'azienda ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) riguardante la sua domanda di nuovo farmaco per l'oxylanthanum carbonate (OLC), proposto per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La CRL indica che l'agenzia non approverà la domanda nella sua forma attuale; le specifiche carenze non sono state divulgate nel documento. La notizia è stata diffusa tramite un comunicato stampa allegato come Exhibit 99.1 e incorporato negli Items 2.02 e 8.01 di questo rapporto.
La direzione ha inoltre fornito una stima preliminare e non revisionata di liquidità pari a circa 20,7 milioni di dollari al 30 giugno 2025. La società non ha ancora completato il bilancio consolidato abbreviato per il trimestre terminato il 30 giugno 2025, e la società di revisione indipendente non ha effettuato alcuna verifica su questa stima. Di conseguenza, la cifra potrebbe variare una volta definiti i risultati completi del secondo trimestre.
Il documento non contiene ulteriori dati sugli utili, transazioni importanti o eventi di finanziamento. Gli allegati includono il comunicato stampa citato (Ex. 99.1) e il file della pagina di copertina Inline XBRL (Ex. 104). Gli investitori sono invitati a monitorare le future comunicazioni riguardanti le richieste della FDA e i risultati definitivi del secondo trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) presentó un Formulario 8-K con fecha 30 de junio de 2025 para revelar un desarrollo regulatorio importante y datos preliminares de liquidez.
La compañía anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una Carta de Respuesta Completa (CRL) para su Solicitud de Nuevo Medicamento sobre oxylanthanum carbonate (OLC), propuesto para el tratamiento de hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis. La CRL indica que la agencia no aprobará la solicitud en su forma actual; no se revelaron deficiencias específicas en la presentación. La noticia se difundió mediante un comunicado de prensa proporcionado como Exhibit 99.1 e incorporado en los Items 2.02 y 8.01 de este informe.
La gerencia también proporcionó una cifra preliminar y no auditada de efectivo de aproximadamente 20,7 millones de dólares al 30 de junio de 2025. La compañía aún no ha completado sus estados financieros consolidados condensados para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2025, y su firma independiente de contabilidad pública registrada no ha realizado procedimientos de revisión sobre esta estimación. Por lo tanto, la cifra podría cambiar cuando se finalicen los resultados completos del segundo trimestre.
La presentación no contiene datos adicionales sobre ganancias, transacciones importantes o eventos de financiamiento. Los anexos incluyen el comunicado de prensa mencionado (Ex. 99.1) y el archivo de portada Inline XBRL (Ex. 104). Los inversores deben estar atentos a futuras divulgaciones sobre las acciones solicitadas por la FDA y los resultados finales del segundo trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (나스닥: UNCY)는 2025년 6월 30일자 Form 8-K를 제출하여 중요한 규제 개발 사항과 예비 유동성 데이터를 공개했습니다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 신장 질환 투석 환자의 고인산혈증 치료를 위해 제안된 옥실란탄늄 카보네이트(OLC)에 대한 신약 신청서에 대해 완전 반응 서한(CRL)을 발행했다고 발표했습니다. CRL은 현 상태의 NDA를 승인하지 않을 것임을 나타내며, 구체적인 결함 사항은 제출서류에 공개되지 않았습니다. 이 소식은 Exhibit 99.1로 제공된 보도자료를 통해 배포되었으며, 본 보고서의 항목 2.02 및 8.01에 포함되어 있습니다.
경영진은 또한 2025년 6월 30일 기준으로 약 2,070만 달러의 예비, 감사되지 않은 현금 수치를 제공했습니다. 회사는 2025년 6월 30일 종료된 분기별 간략 연결 재무제표를 아직 완료하지 않았으며, 독립 등록 공인 회계법인은 이 추정치에 대해 검토 절차를 수행하지 않았습니다. 따라서 2분기 전체 결과가 확정되면 이 수치는 변경될 수 있습니다.
제출서류에는 추가 수익 데이터, 주요 거래 또는 자금 조달 이벤트가 포함되어 있지 않습니다. 첨부 문서에는 참조된 보도자료(Ex. 99.1)와 Inline XBRL 표지 파일(Ex. 104)이 포함되어 있습니다. 투자자들은 FDA의 요청 조치 및 확정된 2분기 결과에 대한 향후 공시를 주시해야 합니다.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY) a déposé un formulaire 8-K daté du 30 juin 2025 pour divulguer un développement réglementaire important et des données préliminaires de liquidité.
La société a annoncé que la Food and Drug Administration américaine avait émis une Lettre de réponse complète (CRL) concernant sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’oxylanthanum carbonate (OLC), proposé pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse. La CRL indique que l’agence n’approuvera pas la demande dans sa forme actuelle ; les déficiences spécifiques n’ont pas été divulguées dans le dépôt. L’information a été diffusée via un communiqué de presse fourni en annexe 99.1 et intégré aux points 2.02 et 8.01 de ce rapport.
La direction a également communiqué un chiffre préliminaire non audité de trésorerie d’environ 20,7 millions de dollars au 30 juin 2025. La société n’a pas encore finalisé ses états financiers consolidés condensés pour le trimestre clos le 30 juin 2025, et son cabinet comptable indépendant n’a procédé à aucune revue de cette estimation. Par conséquent, ce chiffre pourrait évoluer lors de la finalisation des résultats complets du deuxième trimestre.
Le dépôt ne contient pas de données supplémentaires sur les bénéfices, de transactions majeures ou d’événements de financement. Les annexes comprennent le communiqué de presse mentionné (Ex. 99.1) et le fichier de page de couverture Inline XBRL (Ex. 104). Les investisseurs sont invités à suivre les prochaines divulgations concernant les actions demandées par la FDA et les résultats définitifs du deuxième trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) hat am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K eingereicht, um eine wesentliche regulatorische Entwicklung und vorläufige Liquiditätsdaten bekannt zu geben.
Das Unternehmen gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration einen Complete Response Letter (CRL) für seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments bezüglich Oxylanthanumcarbonat (OLC) ausgestellt hat, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse vorgeschlagen wird. Der CRL besagt, dass die Behörde den Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen wird; spezifische Mängel wurden in der Einreichung nicht offengelegt. Die Nachricht wurde über eine Pressemitteilung verbreitet, die als Exhibit 99.1 beigefügt und in die Punkte 2.02 und 8.01 dieses Berichts aufgenommen wurde.
Das Management gab außerdem eine vorläufige, nicht geprüfte Barbestandsangabe von etwa 20,7 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2025 bekannt. Das Unternehmen hat seine verkürzten konsolidierten Finanzberichte für das Quartal zum 30. Juni 2025 noch nicht fertiggestellt, und die unabhängige Wirtschaftsprüfungsgesellschaft hat keine Prüfungsverfahren zu dieser Schätzung durchgeführt. Dementsprechend kann sich die Zahl ändern, wenn die vollständigen Ergebnisse des zweiten Quartals vorliegen.
Die Einreichung enthält keine weiteren Gewinnangaben, bedeutenden Transaktionen oder Finanzierungsereignisse. Die Anlagen umfassen die erwähnte Pressemitteilung (Ex. 99.1) und die Inline-XBRL-Titelseite (Ex. 104). Investoren sollten zukünftige Mitteilungen bezüglich der von der FDA geforderten Maßnahmen und der endgültigen Q2-Ergebnisse beobachten.
- Liquidity of approx. $20.7 million in cash and cash equivalents as of 30-Jun-2025 provides a short-term operating runway.
- FDA issued a Complete Response Letter for oxylanthanum carbonate, halting near-term approval and revenue prospects.
- Cash disclosure is preliminary and unaudited, leaving uncertainty until full Q2 statements are filed.
Insights
TL;DR: FDA CRL stalls OLC approval, introducing major regulatory delay for UNCY.
The issuance of a Complete Response Letter materially interrupts Unicycive’s regulatory timeline. A CRL signifies unmet FDA requirements, forcing the company to address deficiencies before resubmitting the NDA. Without approval, OLC cannot be marketed, eliminating anticipated near-term revenue and potentially increasing development costs. The filing provides no insight into the FDA’s specific concerns, leaving investors without clarity on the scope or duration of remediation. Overall, the news is decisively negative and heightens regulatory risk.
TL;DR: Negative regulatory event outweighs modest $20.7 M cash cushion.
The preliminary cash balance of approximately $20.7 million offers short-term operating runway, but the FDA setback likely extends the commercialization horizon and may accelerate cash burn as additional studies or manufacturing changes are undertaken. Because the cash figure is unaudited and subject to adjustment, liquidity visibility remains limited until full Q2 results are released. Absent new financing, prolonged delays could pressure the balance sheet. From a financial perspective, the CRL dominates the outlook and is materially negative.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) ha presentato un modulo 8-K datato 30 giugno 2025 per comunicare un importante sviluppo normativo e dati preliminari sulla liquidità.
L'azienda ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) riguardante la sua domanda di nuovo farmaco per l'oxylanthanum carbonate (OLC), proposto per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La CRL indica che l'agenzia non approverà la domanda nella sua forma attuale; le specifiche carenze non sono state divulgate nel documento. La notizia è stata diffusa tramite un comunicato stampa allegato come Exhibit 99.1 e incorporato negli Items 2.02 e 8.01 di questo rapporto.
La direzione ha inoltre fornito una stima preliminare e non revisionata di liquidità pari a circa 20,7 milioni di dollari al 30 giugno 2025. La società non ha ancora completato il bilancio consolidato abbreviato per il trimestre terminato il 30 giugno 2025, e la società di revisione indipendente non ha effettuato alcuna verifica su questa stima. Di conseguenza, la cifra potrebbe variare una volta definiti i risultati completi del secondo trimestre.
Il documento non contiene ulteriori dati sugli utili, transazioni importanti o eventi di finanziamento. Gli allegati includono il comunicato stampa citato (Ex. 99.1) e il file della pagina di copertina Inline XBRL (Ex. 104). Gli investitori sono invitati a monitorare le future comunicazioni riguardanti le richieste della FDA e i risultati definitivi del secondo trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) presentó un Formulario 8-K con fecha 30 de junio de 2025 para revelar un desarrollo regulatorio importante y datos preliminares de liquidez.
La compañía anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una Carta de Respuesta Completa (CRL) para su Solicitud de Nuevo Medicamento sobre oxylanthanum carbonate (OLC), propuesto para el tratamiento de hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis. La CRL indica que la agencia no aprobará la solicitud en su forma actual; no se revelaron deficiencias específicas en la presentación. La noticia se difundió mediante un comunicado de prensa proporcionado como Exhibit 99.1 e incorporado en los Items 2.02 y 8.01 de este informe.
La gerencia también proporcionó una cifra preliminar y no auditada de efectivo de aproximadamente 20,7 millones de dólares al 30 de junio de 2025. La compañía aún no ha completado sus estados financieros consolidados condensados para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2025, y su firma independiente de contabilidad pública registrada no ha realizado procedimientos de revisión sobre esta estimación. Por lo tanto, la cifra podría cambiar cuando se finalicen los resultados completos del segundo trimestre.
La presentación no contiene datos adicionales sobre ganancias, transacciones importantes o eventos de financiamiento. Los anexos incluyen el comunicado de prensa mencionado (Ex. 99.1) y el archivo de portada Inline XBRL (Ex. 104). Los inversores deben estar atentos a futuras divulgaciones sobre las acciones solicitadas por la FDA y los resultados finales del segundo trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (나스닥: UNCY)는 2025년 6월 30일자 Form 8-K를 제출하여 중요한 규제 개발 사항과 예비 유동성 데이터를 공개했습니다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 신장 질환 투석 환자의 고인산혈증 치료를 위해 제안된 옥실란탄늄 카보네이트(OLC)에 대한 신약 신청서에 대해 완전 반응 서한(CRL)을 발행했다고 발표했습니다. CRL은 현 상태의 NDA를 승인하지 않을 것임을 나타내며, 구체적인 결함 사항은 제출서류에 공개되지 않았습니다. 이 소식은 Exhibit 99.1로 제공된 보도자료를 통해 배포되었으며, 본 보고서의 항목 2.02 및 8.01에 포함되어 있습니다.
경영진은 또한 2025년 6월 30일 기준으로 약 2,070만 달러의 예비, 감사되지 않은 현금 수치를 제공했습니다. 회사는 2025년 6월 30일 종료된 분기별 간략 연결 재무제표를 아직 완료하지 않았으며, 독립 등록 공인 회계법인은 이 추정치에 대해 검토 절차를 수행하지 않았습니다. 따라서 2분기 전체 결과가 확정되면 이 수치는 변경될 수 있습니다.
제출서류에는 추가 수익 데이터, 주요 거래 또는 자금 조달 이벤트가 포함되어 있지 않습니다. 첨부 문서에는 참조된 보도자료(Ex. 99.1)와 Inline XBRL 표지 파일(Ex. 104)이 포함되어 있습니다. 투자자들은 FDA의 요청 조치 및 확정된 2분기 결과에 대한 향후 공시를 주시해야 합니다.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY) a déposé un formulaire 8-K daté du 30 juin 2025 pour divulguer un développement réglementaire important et des données préliminaires de liquidité.
La société a annoncé que la Food and Drug Administration américaine avait émis une Lettre de réponse complète (CRL) concernant sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’oxylanthanum carbonate (OLC), proposé pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse. La CRL indique que l’agence n’approuvera pas la demande dans sa forme actuelle ; les déficiences spécifiques n’ont pas été divulguées dans le dépôt. L’information a été diffusée via un communiqué de presse fourni en annexe 99.1 et intégré aux points 2.02 et 8.01 de ce rapport.
La direction a également communiqué un chiffre préliminaire non audité de trésorerie d’environ 20,7 millions de dollars au 30 juin 2025. La société n’a pas encore finalisé ses états financiers consolidés condensés pour le trimestre clos le 30 juin 2025, et son cabinet comptable indépendant n’a procédé à aucune revue de cette estimation. Par conséquent, ce chiffre pourrait évoluer lors de la finalisation des résultats complets du deuxième trimestre.
Le dépôt ne contient pas de données supplémentaires sur les bénéfices, de transactions majeures ou d’événements de financement. Les annexes comprennent le communiqué de presse mentionné (Ex. 99.1) et le fichier de page de couverture Inline XBRL (Ex. 104). Les investisseurs sont invités à suivre les prochaines divulgations concernant les actions demandées par la FDA et les résultats définitifs du deuxième trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) hat am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K eingereicht, um eine wesentliche regulatorische Entwicklung und vorläufige Liquiditätsdaten bekannt zu geben.
Das Unternehmen gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration einen Complete Response Letter (CRL) für seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments bezüglich Oxylanthanumcarbonat (OLC) ausgestellt hat, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse vorgeschlagen wird. Der CRL besagt, dass die Behörde den Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen wird; spezifische Mängel wurden in der Einreichung nicht offengelegt. Die Nachricht wurde über eine Pressemitteilung verbreitet, die als Exhibit 99.1 beigefügt und in die Punkte 2.02 und 8.01 dieses Berichts aufgenommen wurde.
Das Management gab außerdem eine vorläufige, nicht geprüfte Barbestandsangabe von etwa 20,7 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2025 bekannt. Das Unternehmen hat seine verkürzten konsolidierten Finanzberichte für das Quartal zum 30. Juni 2025 noch nicht fertiggestellt, und die unabhängige Wirtschaftsprüfungsgesellschaft hat keine Prüfungsverfahren zu dieser Schätzung durchgeführt. Dementsprechend kann sich die Zahl ändern, wenn die vollständigen Ergebnisse des zweiten Quartals vorliegen.
Die Einreichung enthält keine weiteren Gewinnangaben, bedeutenden Transaktionen oder Finanzierungsereignisse. Die Anlagen umfassen die erwähnte Pressemitteilung (Ex. 99.1) und die Inline-XBRL-Titelseite (Ex. 104). Investoren sollten zukünftige Mitteilungen bezüglich der von der FDA geforderten Maßnahmen und der endgültigen Q2-Ergebnisse beobachten.
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