[8-K] Neuraxis, INC Reports Material Event
NeurAxis (NRXS) reported two updates. First, the company received FDA 510(k) clearance for its percutaneous electrical nerve field stimulation (PENFS) technology to treat functional abdominal pain associated with functional dyspepsia, and FD-related nausea symptoms, in patients aged 8 years and older. The FDA reviewed randomized trials and real‑world evidence in pediatric and young adult populations and extrapolated to adults, marking the first clearance or approval specifically addressing FD in the adult population.
Second, NeurAxis updated its at‑the‑market program. The company previously established an ATM of up to $3,300,000 and disclosed that from August 29, 2025 through October 23, 2025 it sold no shares. On October 23, 2025, it filed a prospectus supplement to increase the ATM capacity to $6,270,000, providing flexibility to raise equity over time through Craig‑Hallum Capital Group as sales agent.
NeurAxis (NRXS) ha riportato due aggiornamenti. In primo luogo, l'azienda ha ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k) per la sua tecnologia di stimolazione del campo nervoso elettrico percutanea (PENFS) per trattare il dolore addominale funzionale associato alla dispepsia funzionale e i sintomi di nausea correlati all'FD, in pazienti di età pari o superiore a 8 anni. La FDA ha esaminato studi randomizzati e prove del mondo reale in popolazioni pediatriche e di giovani adulti e le ha extrapolate agli adulti, segnando la prima autorizzazione o approvazione specificamente rivolta all'FD nella popolazione adulta.
In secondo luogo, NeurAxis ha aggiornato il suo programma at-the-market. L'azienda aveva precedentemente istituito un ATM di up to $3,300,000 e ha comunicato che dal 29 agosto 2025 al 23 ottobre 2025 non ha emesso azioni. Il 23 ottobre 2025 ha depositato un supplemento di prospetto per aumentare la capacità ATM a $6,270,000, offrendo la flessibilità di raccogliere capitale nel tempo tramite Craig-Hallum Capital Group come agente di vendita.
NeurAxis (NRXS) reportó dos actualizaciones. Primero, la compañía recibió la aprobación 510(k) de la FDA para su tecnología de estimulación eléctrica del campo nervioso percutánea (PENFS) para tratar el dolor abdominal funcional asociado a la dispepsia funcional y los síntomas de náuseas relacionados con FD, en pacientes de 8 años o más. La FDA revisó ensayos aleatorizados y evidencia del mundo real en poblaciones pediátricas y de adultos jóvenes y se extrapoló a adultos, marcando la primera aprobación o autorización específicamente para FD en la población adulta.
Segundo, NeurAxis actualizó su programa at-the-market. La empresa previamente estableció un ATM de hasta $3,300,000 y comunicó que desde el 29 de agosto de 2025 hasta el 23 de octubre de 2025 no vendió acciones. El 23 de octubre de 2025 presentó un suplemento de prospecto para aumentar la capacidad ATM a $6,270,000, brindando flexibilidad para captar capital a lo largo del tiempo a través de Craig-Hallum Capital Group como agente de ventas.
NeurAxis (NRXS)는 두 가지 업데이트를 발표했습니다. 먼저, 이 회사는 기능성 소화불량과 관련된 기능성 복통 및 FD 관련 구역질 증상을 8세 이상 환자에서 치료하기 위한 경피적 전기 신경 영역 자극(PENFS) 기술에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. FDA는 소아 및 청년층에서의 무작위 시험과 실제 세계 증거를 검토하고 이를 성인에 외삽하여 성인 FD를 구체적으로 다루는 최초의 승인으로 기록했습니다.
둘째, NeurAxis는 ATM(약식) 프로그램을 업데이트했습니다. 회사는 이전에 최대 $3,300,000의 ATM을 설정했고 2025년 8월 29일부터 2025년 10월 23일까지 주식을 매도하지 않았다고 공시했습니다. 2025년 10월 23일에는 판매 대리인으로 Craig-Hallum Capital Group을 통해 자본 조달 여지를 시간에 걸쳐 늘릴 수 있도록 ATM 용량을 $6,270,000로 늘리는 투자설명서 보충서를 제출했습니다.
NeurAxis (NRXS) a annoncé deux mises à jour. Premièrement, la société a reçu l’autorisation FDA 510(k) pour sa technologie de stimulation du champ nerveux électrique percutanée (PENFS) afin de traiter les douleurs abdominales fonctionnelles associées à la dyspepsie fonctionnelle et les symptômes de nausée liés à la FD, chez les patients âgés de 8 ans et plus. La FDA a examiné des essais randomisés et des données du monde réel dans des populations pédiatriques et de jeunes adultes et les a extrapolées aux adultes, marquant la première autorisation ou approbation spécifiquement destinée à la FD chez la population adulte.
Deuxièmement, NeurAxis a mis à jour son programme ATM (at-the-market). L’entreprise avait précédemment établi un ATM jusqu’à $3,300,000 et a révélé que, du 29 août 2025 au 23 octobre 2025, elle n’avait vendu aucune action. Le 23 octobre 2025, elle a déposé un supplément de prospectus afin d’augmenter la capacité ATM à $6,270,000, offrant la flexibilité de lever des fonds au fil du temps via Craig-Hallum Capital Group en tant qu’agent de vente.
NeurAxis (NRXS) meldete zwei Aktualisierungen. Erstens hat das Unternehmen eine FDA 510(k)-Zulassung für seine perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS)-Technologie zur Behandlung funktioneller Bauchschmerzen, die mit funktioneller Dyspepsie verbunden sind, sowie zur Kontrolle von FD-bezogenen Übelkeitssymptomen bei Patienten ab 8 Jahren erhalten. Die FDA prüfte randomisierte Studien und reale Evidenz aus pädiatrischen und jungen erwachsenen Populationen und extrapolierte auf Erwachsene, was die erste Zulassung oder Genehmigung speziell zur Behandlung von FD in der erwachsenen Bevölkerung darstellt.
Zweitens hat NeurAxis sein ATM-Programm aktualisiert. Das Unternehmen hatte zuvor ein ATM von bis zu $3,300,000 eingerichtet und mitgeteilt, dass es vom 29. August 2025 bis zum 23. Oktober 2025 keine Aktien verkauft hat. Am 23. Oktober 2025 legte es einen Prospektzusatz vor, um die ATM-Kapazität auf $6,270,000 zu erhöhen, und schuf so Flexibilität, Eigenkapital im Laufe der Zeit über Craig-Hallum Capital Group als Verkaufsagenten zu beschaffen.
NeurAxis (NRXS) أبلغت عن حدثين. أولاً، حصلت الشركة على موافقة FDA 510(k) لتقنية التحفيز الكهربائي للحقل العصبي عبر الجلد (PENFS) لعلاج آلام البطن الوظيفية المرتبطة بعسر الهضم الوظيفي وأعراض الغثيان المرتبطة بـFD، لدى مرضى بعمر 8 سنوات فما فوق. راجعت FDA تجارب عشوائية وأدلة من العالم الواقعي في فئات الطفولة والشباب، واستندت إلى الكبار، مما يمثل أول موافقة أو تصريح يتناول FD بشكل خاص في فئة البالغين.
ثانياً، حدّثت NeurAxis برنامج ATM الخاص بها. أنشأت الشركة سابقاً ATM حتى $3,300,000 وذكرت أنه من 29 أغسطس 2025 حتى 23 أكتوبر 2025 لم تبيع أي أسهم. في 23 أكتوبر 2025 قدمت ملحق نشرة الإصدار لزيادة سعة ATM إلى $6,270,000، مما يتيح مرونة لرفع رأس المال مع مرور الوقت من خلال Craig-Hallum Capital Group كوكيل مبيعات.
- FDA 510(k) clearance for PENFS in functional dyspepsia, including adults aged 8+, described as the first FDA clearance specifically addressing FD in the adult population.
- None.
Insights
FDA clearance expands indication; ATM capacity increased.
NeurAxis obtained FDA 510(k) clearance for its PENFS device to treat functional abdominal pain associated with functional dyspepsia and related nausea in patients aged 8+ years. The agency relied on randomized trials and real‑world evidence up to age 21 and extrapolated to adults, which the company states is the first FDA clearance specifically addressing FD in the adult population.
Commercial uptake will depend on clinical adoption and reimbursement pathways, which are not detailed here. The clearance broadens the addressable patient population by explicitly including adults, but revenue impact will hinge on provider utilization and payer coverage.
On financing, the company maintained an at‑the‑market facility originally up to
NeurAxis (NRXS) ha riportato due aggiornamenti. In primo luogo, l'azienda ha ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k) per la sua tecnologia di stimolazione del campo nervoso elettrico percutanea (PENFS) per trattare il dolore addominale funzionale associato alla dispepsia funzionale e i sintomi di nausea correlati all'FD, in pazienti di età pari o superiore a 8 anni. La FDA ha esaminato studi randomizzati e prove del mondo reale in popolazioni pediatriche e di giovani adulti e le ha extrapolate agli adulti, segnando la prima autorizzazione o approvazione specificamente rivolta all'FD nella popolazione adulta.
In secondo luogo, NeurAxis ha aggiornato il suo programma at-the-market. L'azienda aveva precedentemente istituito un ATM di up to $3,300,000 e ha comunicato che dal 29 agosto 2025 al 23 ottobre 2025 non ha emesso azioni. Il 23 ottobre 2025 ha depositato un supplemento di prospetto per aumentare la capacità ATM a $6,270,000, offrendo la flessibilità di raccogliere capitale nel tempo tramite Craig-Hallum Capital Group come agente di vendita.
NeurAxis (NRXS) reportó dos actualizaciones. Primero, la compañía recibió la aprobación 510(k) de la FDA para su tecnología de estimulación eléctrica del campo nervioso percutánea (PENFS) para tratar el dolor abdominal funcional asociado a la dispepsia funcional y los síntomas de náuseas relacionados con FD, en pacientes de 8 años o más. La FDA revisó ensayos aleatorizados y evidencia del mundo real en poblaciones pediátricas y de adultos jóvenes y se extrapoló a adultos, marcando la primera aprobación o autorización específicamente para FD en la población adulta.
Segundo, NeurAxis actualizó su programa at-the-market. La empresa previamente estableció un ATM de hasta $3,300,000 y comunicó que desde el 29 de agosto de 2025 hasta el 23 de octubre de 2025 no vendió acciones. El 23 de octubre de 2025 presentó un suplemento de prospecto para aumentar la capacidad ATM a $6,270,000, brindando flexibilidad para captar capital a lo largo del tiempo a través de Craig-Hallum Capital Group como agente de ventas.
NeurAxis (NRXS)는 두 가지 업데이트를 발표했습니다. 먼저, 이 회사는 기능성 소화불량과 관련된 기능성 복통 및 FD 관련 구역질 증상을 8세 이상 환자에서 치료하기 위한 경피적 전기 신경 영역 자극(PENFS) 기술에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. FDA는 소아 및 청년층에서의 무작위 시험과 실제 세계 증거를 검토하고 이를 성인에 외삽하여 성인 FD를 구체적으로 다루는 최초의 승인으로 기록했습니다.
둘째, NeurAxis는 ATM(약식) 프로그램을 업데이트했습니다. 회사는 이전에 최대 $3,300,000의 ATM을 설정했고 2025년 8월 29일부터 2025년 10월 23일까지 주식을 매도하지 않았다고 공시했습니다. 2025년 10월 23일에는 판매 대리인으로 Craig-Hallum Capital Group을 통해 자본 조달 여지를 시간에 걸쳐 늘릴 수 있도록 ATM 용량을 $6,270,000로 늘리는 투자설명서 보충서를 제출했습니다.
NeurAxis (NRXS) a annoncé deux mises à jour. Premièrement, la société a reçu l’autorisation FDA 510(k) pour sa technologie de stimulation du champ nerveux électrique percutanée (PENFS) afin de traiter les douleurs abdominales fonctionnelles associées à la dyspepsie fonctionnelle et les symptômes de nausée liés à la FD, chez les patients âgés de 8 ans et plus. La FDA a examiné des essais randomisés et des données du monde réel dans des populations pédiatriques et de jeunes adultes et les a extrapolées aux adultes, marquant la première autorisation ou approbation spécifiquement destinée à la FD chez la population adulte.
Deuxièmement, NeurAxis a mis à jour son programme ATM (at-the-market). L’entreprise avait précédemment établi un ATM jusqu’à $3,300,000 et a révélé que, du 29 août 2025 au 23 octobre 2025, elle n’avait vendu aucune action. Le 23 octobre 2025, elle a déposé un supplément de prospectus afin d’augmenter la capacité ATM à $6,270,000, offrant la flexibilité de lever des fonds au fil du temps via Craig-Hallum Capital Group en tant qu’agent de vente.
NeurAxis (NRXS) meldete zwei Aktualisierungen. Erstens hat das Unternehmen eine FDA 510(k)-Zulassung für seine perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS)-Technologie zur Behandlung funktioneller Bauchschmerzen, die mit funktioneller Dyspepsie verbunden sind, sowie zur Kontrolle von FD-bezogenen Übelkeitssymptomen bei Patienten ab 8 Jahren erhalten. Die FDA prüfte randomisierte Studien und reale Evidenz aus pädiatrischen und jungen erwachsenen Populationen und extrapolierte auf Erwachsene, was die erste Zulassung oder Genehmigung speziell zur Behandlung von FD in der erwachsenen Bevölkerung darstellt.
Zweitens hat NeurAxis sein ATM-Programm aktualisiert. Das Unternehmen hatte zuvor ein ATM von bis zu $3,300,000 eingerichtet und mitgeteilt, dass es vom 29. August 2025 bis zum 23. Oktober 2025 keine Aktien verkauft hat. Am 23. Oktober 2025 legte es einen Prospektzusatz vor, um die ATM-Kapazität auf $6,270,000 zu erhöhen, und schuf so Flexibilität, Eigenkapital im Laufe der Zeit über Craig-Hallum Capital Group als Verkaufsagenten zu beschaffen.
NeurAxis (NRXS) أبلغت عن حدثين. أولاً، حصلت الشركة على موافقة FDA 510(k) لتقنية التحفيز الكهربائي للحقل العصبي عبر الجلد (PENFS) لعلاج آلام البطن الوظيفية المرتبطة بعسر الهضم الوظيفي وأعراض الغثيان المرتبطة بـFD، لدى مرضى بعمر 8 سنوات فما فوق. راجعت FDA تجارب عشوائية وأدلة من العالم الواقعي في فئات الطفولة والشباب، واستندت إلى الكبار، مما يمثل أول موافقة أو تصريح يتناول FD بشكل خاص في فئة البالغين.
ثانياً، حدّثت NeurAxis برنامج ATM الخاص بها. أنشأت الشركة سابقاً ATM حتى $3,300,000 وذكرت أنه من 29 أغسطس 2025 حتى 23 أكتوبر 2025 لم تبيع أي أسهم. في 23 أكتوبر 2025 قدمت ملحق نشرة الإصدار لزيادة سعة ATM إلى $6,270,000، مما يتيح مرونة لرفع رأس المال مع مرور الوقت من خلال Craig-Hallum Capital Group كوكيل مبيعات.
NeurAxis (NRXS) 报告了两项更新。第一，公司获得 FDA 510(k) 批准，其经皮电神经场刺激（PENFS）技术用于治疗与功能性消化不良相关的功能性腹痛，以及与 FD 相关的恶心症状，适用于 8 岁及以上的患者。FDA 评估了儿科及青年成人人群的随机试验和真实世界证据，并外推至成人，标志着首次专门针对成人 FD 的批准或许可。
第二，NeurAxis 更新了其在市场交易（ATM）计划。该公司此前设定的 ATM 上限为 $3,300,000，并披露自 2025 年 8 月 29 日至 2025 年 10 月 23 日期间未出售股票。2025 年 10 月 23 日，它提交了招股说明书补充，以将 ATM 能力提高到 $6,270,000，通过 Craig-Hallum Capital Group 作为销售代理，为未来一段时间内筹集股本提供灵活性。
FAQ
What FDA action did NeurAxis (NRXS) announce?
Does the clearance include adult patients?
What is NeurAxis’s current ATM capacity?
Has NeurAxis sold any shares under the ATM?
Which sales agent and registration are used for the ATM?
What exchange does NRXS trade on?
