[8-K] Intellia Therapeutics, Inc. Reports Material Event
Intellia Therapeutics (NTLA) reported an FDA clinical hold on the Investigational New Drug applications for its MAGNITUDE and MAGNITUDE‑2 Phase 3 trials of nexiguran ziclumeran (nex‑z). The company was verbally informed on October 29, 2025, and the FDA indicated it will issue a formal Clinical Hold Letter within 30 calendar days.
The hold follows a previously disclosed patient case with Grade 4 liver transaminases and increased total bilirubin in the MAGNITUDE trial. On October 27, 2025, Intellia had already paused dosing and screening in both Phase 3 studies under the trial’s protocol‑defined pausing criteria. Intellia stated it intends to work with the FDA to address the hold as expeditiously as possible.
Intellia Therapeutics (NTLA) ha riportato una sospensione clinica da parte della FDA sulle domande Investigational New Drug per i suoi studi di fase 3 MAGNITUDE e MAGNITUDE‑2 di nexiguran ziclumeran (nex‑z). L'azienda è stata informata verbalmente il 29 ottobre 2025, e la FDA ha indicato che emetterà una lettera formale di Sospensione Clinica entro 30 giorni di calendario.
La sospensione segue un caso di paziente precedentemente divulgato con transaminasi epatiche di grado 4 e aumento della bilirubina totale nello studio MAGNITUDE. Il 27 ottobre 2025, Intellia aveva già sospeso l'assunzione e lo screening in entrambi gli studi di fase 3 secondo i criteri di pausa definiti dal protocollo dello studio. Intellia ha dichiarato di voler collaborare con la FDA per affrontare la sospensione il prima possibile.
Intellia Therapeutics (NTLA) informó una suspensión clínica de la FDA de las solicitudes de Investigational New Drug para sus ensayos de fase 3 MAGNITUDE y MAGNITUDE‑2 de nexiguran ziclumeran (nex‑z). La empresa fue informada verbalmente el 29 de octubre de 2025, y la FDA indicó que emitirá una Carta Formal de Suspensión Clínica dentro de 30 días calendario.
La suspensión sigue a un caso de un paciente ya divulgado con transaminasas hepáticas de grado 4 y aumento de la bilirrubina total en el ensayo MAGNITUDE. El 27 de octubre de 2025, Intellia ya había detenido la dosificación y la selección en ambos estudios de fase 3 de acuerdo con los criterios de pausa definidos por el protocolo del ensayo. Intellia declaró que trabajará con la FDA para abordar la suspensión lo más rápido posible.
Intellia Therapeutics (NTLA) 는 FDA의 임상 보류를 보고했다 nxiguran ziclumeran (nex-z)의 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE‑2 3상 시험의 Investigational New Drug 신청에 대해. 회사는 2025년 10월 29일 구두로 통보받았으며, FDA는 30일 이내에 형식적인 임상 보류 서한을 발행할 것이라고 밝혔다.
보류는 MAGNITUDE 시험에서 4등급 간 효소 증가 및 총 빌리루빈 증가를 동반한 환자 사례가 이미 공개된 후 이루어졌다. 2025년 10월 27일, Intellia는 이미 프로토콜 정의된 중단 기준에 따라 두 3상 시험의 투여 및 선별을 중단했다. Intellia는 보류를 신속하게 해결하기 위해 FDA와 협력할 계획이라고 밝혔다.
Intellia Therapeutics (NTLA) a annoncé une suspension clinique de la FDA sur les demandes Investigational New Drug pour ses essais de phase 3 MAGNITUDE et MAGNITUDE‑2 de nexiguran ziclumeran (nex‑z). L'entreprise a été informée verbalement le 29 octobre 2025, et la FDA a indiqué qu'elle émettrait une lettre officielle de suspension clinique dans les 30 jours calendaires.
La suspension fait suite à un cas de patient déjà divulgué avec des transaminases hépatiques de grade 4 et une augmentation de la bilirubine totale dans l'essai MAGNITUDE. Le 27 octobre 2025, Intellia avait déjà interrompu l'administration et le dépistage dans les deux études de phase 3 selon les critères de pause définis par le protocole de l'essai. Intellia a déclaré qu'elle travaillerait avec la FDA pour traiter la suspension dès que possible.
Intellia Therapeutics (NTLA) meldete eine FDA-klinische Sperre für die Investigational New Drug-Anmeldungen zu den Phase-3-Studien MAGNITUDE und MAGNITUDE‑2 von Nexiguran ziclumeran (nex‑z). Das Unternehmen wurde am 29. Oktober 2025 mündlich informiert, und die FDA gab an, innerhalb von 30 Kalendertagen ein offizielles Clinical Hold Letter zu veröffentlichen.
Die Sperre folgt einem bereits offengelegten Fall eines Patienten mit Grad-4-Lebertransaminasen und erhöhtem Gesamtbilirubin im MAGNITUDE-Studie. Am 27. Oktober 2025 hatte Intellia bereits die Verabreichung und das Screening in beiden Phase-3-Studien gemäß den protokolldefinierten Pausen Kriterien pausiert. Intellia erklärte, dass man eng mit der FDA zusammenarbeiten werde, um die Sperre so zügig wie möglich zu adressieren.
Intellia Therapeutics (NTLA) أبلغت عن إيقاف سريري من FDA لطلبات Investigational New Drug الخاصة بتجارب المرحلة 3 MAGNITUDE وMAGNITUDE‑2 من nexiguran ziclumeran (nex‑z). تم إخطار الشركة شفوياً في 29 أكتوبر 2025، وأشارت FDA إلى أنها ستصدر رسالة إيقاف سريرية رسمية خلال 30 يوماً تقويمياً.
يأتي الإيقاف عقب حالة مريض تم الكشف عنها سابقاً مع ارتفاع انزيمات الكبد من الدرجة 4 وارتفاع البيليروبين الكلي في تجربة MAGNITUDE. في 27 أكتوبر 2025، قامت Intellia بإيقاف جرعات المرضى والفحص في كِلا الدراستين من المرحلة 3 وفقاً لشروط الإيقاف المقررة في بروتوكول التجربة. وذكرت Intellia أنها ستعمل مع FDA لمعالجة الإيقاف بسرعة قدر الإمكان.
- None.
- FDA clinical hold on MAGNITUDE and MAGNITUDE‑2 Phase 3 trials of nex‑z after a reported case of Grade 4 liver transaminases with increased bilirubin; formal letter within 30 days.
Insights
FDA places clinical hold on nex‑z Phase 3 after severe liver event.
The FDA verbally placed a clinical hold on the MAGNITUDE and MAGNITUDE‑2 Phase 3 trials of nex‑z on
Two days prior, on
Key near-term item is the FDA’s Clinical Hold Letter within 30 calendar days, which will outline the requirements to lift the hold. Actual impact will depend on the scope of requested actions and the company’s response.
Intellia Therapeutics (NTLA) ha riportato una sospensione clinica da parte della FDA sulle domande Investigational New Drug per i suoi studi di fase 3 MAGNITUDE e MAGNITUDE‑2 di nexiguran ziclumeran (nex‑z). L'azienda è stata informata verbalmente il 29 ottobre 2025, e la FDA ha indicato che emetterà una lettera formale di Sospensione Clinica entro 30 giorni di calendario.
La sospensione segue un caso di paziente precedentemente divulgato con transaminasi epatiche di grado 4 e aumento della bilirubina totale nello studio MAGNITUDE. Il 27 ottobre 2025, Intellia aveva già sospeso l'assunzione e lo screening in entrambi gli studi di fase 3 secondo i criteri di pausa definiti dal protocollo dello studio. Intellia ha dichiarato di voler collaborare con la FDA per affrontare la sospensione il prima possibile.
Intellia Therapeutics (NTLA) informó una suspensión clínica de la FDA de las solicitudes de Investigational New Drug para sus ensayos de fase 3 MAGNITUDE y MAGNITUDE‑2 de nexiguran ziclumeran (nex‑z). La empresa fue informada verbalmente el 29 de octubre de 2025, y la FDA indicó que emitirá una Carta Formal de Suspensión Clínica dentro de 30 días calendario.
La suspensión sigue a un caso de un paciente ya divulgado con transaminasas hepáticas de grado 4 y aumento de la bilirrubina total en el ensayo MAGNITUDE. El 27 de octubre de 2025, Intellia ya había detenido la dosificación y la selección en ambos estudios de fase 3 de acuerdo con los criterios de pausa definidos por el protocolo del ensayo. Intellia declaró que trabajará con la FDA para abordar la suspensión lo más rápido posible.
Intellia Therapeutics (NTLA) 는 FDA의 임상 보류를 보고했다 nxiguran ziclumeran (nex-z)의 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE‑2 3상 시험의 Investigational New Drug 신청에 대해. 회사는 2025년 10월 29일 구두로 통보받았으며, FDA는 30일 이내에 형식적인 임상 보류 서한을 발행할 것이라고 밝혔다.
보류는 MAGNITUDE 시험에서 4등급 간 효소 증가 및 총 빌리루빈 증가를 동반한 환자 사례가 이미 공개된 후 이루어졌다. 2025년 10월 27일, Intellia는 이미 프로토콜 정의된 중단 기준에 따라 두 3상 시험의 투여 및 선별을 중단했다. Intellia는 보류를 신속하게 해결하기 위해 FDA와 협력할 계획이라고 밝혔다.
Intellia Therapeutics (NTLA) a annoncé une suspension clinique de la FDA sur les demandes Investigational New Drug pour ses essais de phase 3 MAGNITUDE et MAGNITUDE‑2 de nexiguran ziclumeran (nex‑z). L'entreprise a été informée verbalement le 29 octobre 2025, et la FDA a indiqué qu'elle émettrait une lettre officielle de suspension clinique dans les 30 jours calendaires.
La suspension fait suite à un cas de patient déjà divulgué avec des transaminases hépatiques de grade 4 et une augmentation de la bilirubine totale dans l'essai MAGNITUDE. Le 27 octobre 2025, Intellia avait déjà interrompu l'administration et le dépistage dans les deux études de phase 3 selon les critères de pause définis par le protocole de l'essai. Intellia a déclaré qu'elle travaillerait avec la FDA pour traiter la suspension dès que possible.
Intellia Therapeutics (NTLA) meldete eine FDA-klinische Sperre für die Investigational New Drug-Anmeldungen zu den Phase-3-Studien MAGNITUDE und MAGNITUDE‑2 von Nexiguran ziclumeran (nex‑z). Das Unternehmen wurde am 29. Oktober 2025 mündlich informiert, und die FDA gab an, innerhalb von 30 Kalendertagen ein offizielles Clinical Hold Letter zu veröffentlichen.
Die Sperre folgt einem bereits offengelegten Fall eines Patienten mit Grad-4-Lebertransaminasen und erhöhtem Gesamtbilirubin im MAGNITUDE-Studie. Am 27. Oktober 2025 hatte Intellia bereits die Verabreichung und das Screening in beiden Phase-3-Studien gemäß den protokolldefinierten Pausen Kriterien pausiert. Intellia erklärte, dass man eng mit der FDA zusammenarbeiten werde, um die Sperre so zügig wie möglich zu adressieren.
Intellia Therapeutics (NTLA) أبلغت عن إيقاف سريري من FDA لطلبات Investigational New Drug الخاصة بتجارب المرحلة 3 MAGNITUDE وMAGNITUDE‑2 من nexiguran ziclumeran (nex‑z). تم إخطار الشركة شفوياً في 29 أكتوبر 2025، وأشارت FDA إلى أنها ستصدر رسالة إيقاف سريرية رسمية خلال 30 يوماً تقويمياً.
يأتي الإيقاف عقب حالة مريض تم الكشف عنها سابقاً مع ارتفاع انزيمات الكبد من الدرجة 4 وارتفاع البيليروبين الكلي في تجربة MAGNITUDE. في 27 أكتوبر 2025، قامت Intellia بإيقاف جرعات المرضى والفحص في كِلا الدراستين من المرحلة 3 وفقاً لشروط الإيقاف المقررة في بروتوكول التجربة. وذكرت Intellia أنها ستعمل مع FDA لمعالجة الإيقاف بسرعة قدر الإمكان.
Intellia Therapeutics (NTLA) 报告美国食品药品监督管理局对其 MAGNITUDE 与 MAGNITUDE‑2 第三阶段 nexiguran ziclumeran (nex‑z) 的 Investigational New Drug 申请实施临床暂停。公司于 2025 年 10 月 29 日口头被通知，FDA 指出将在 30 天日历日内发出正式的临床暂停函。
此次暂停是在 MAGNITUDE 研究中已公布的患者病例（4 级肝酶升高和总胆红素升高）之后发生的。2025 年 10 月 27 日，Intellia 已按试验协议定义的暂停标准暂停了两项 III 期研究中的给药与筛选。Intellia 表示，将与 FDA 合作，尽快解决此暂停事宜。
FAQ
What did Intellia Therapeutics (NTLA) announce?
Why were the nex‑z Phase 3 trials put on hold?
What are the immediate next steps from the FDA?
Did Intellia take any actions before the FDA hold?
What is nex‑z also known as?
How does Intellia plan to proceed?
