[144] Radware Ltd. SEC Filing
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT) filed an 8-K announcing positive top-line results from Part 2 of its registration-directed SUMMIT Phase 2/3 trial evaluating bezuclastinib in non-advanced systemic mastocytosis (NonAdvSM).
Efficacy: The study met its primary endpoint—mean change in Total Symptom Score (TSS) at 24 weeks—with a placebo-adjusted improvement of 8.91 points (24.3-point reduction bezuclastinib vs. 15.4-point reduction placebo, p = 0.0002). All key secondary endpoints were highly significant, including ≥50 % reduction in serum tryptase (87.4 % vs. 0 %; p < 0.0001), KIT D816V variant allele frequency, bone-marrow mast-cell aggregates, and additional TSS thresholds (p-values 0.0142–0.0001).
Safety: The majority of treatment-emergent adverse events (TEAEs) were low grade (98.3 % bezuclastinib; 88.3 % placebo). The most common TEAEs in the active arm were hair-color change (69.5 %), altered taste (23.7 %), nausea (22 %), and ALT/AST elevations (22 %; >Grade 3, 5.9 %). Serious adverse events occurred in 4.2 % of bezuclastinib patients vs. 5.0 % placebo. Discontinuations due to ALT/AST elevations were 5.9 %; all cases resolved.
Regulatory path: Based on these data, the company plans to submit its first NDA for bezuclastinib in NonAdvSM to the U.S. FDA by year-end 2025. A detailed dataset will be presented at a medical meeting later in 2025.
Pipeline read-outs: Cogent reiterated that top-line results from the PEAK Phase 3 trial (bezuclastinib + sunitinib in GIST) and the APEX registration-directed trial in advanced systemic mastocytosis remain on track for the second half of 2025.
The filing contains customary forward-looking-statement disclaimers and does not include financial figures.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT) ha presentato un modulo 8-K annunciando risultati positivi preliminari della Parte 2 del suo studio SUMMIT Fase 2/3 diretto alla registrazione, che valuta bezuclastinib nella mastocitosi sistemica non avanzata (NonAdvSM).
Efficacia: Lo studio ha raggiunto il suo end-point primario—variazione media del Total Symptom Score (TSS) a 24 settimane—con un miglioramento aggiustato per placebo di 8,91 punti (riduzione di 24,3 punti con bezuclastinib contro 15,4 punti con placebo, p = 0,0002). Tutti i key secondary endpoints sono risultati altamente significativi, inclusa una riduzione ≥50% della triptasi sierica (87,4% vs. 0%; p < 0,0001), la frequenza allelica della variante KIT D816V, gli aggregati di mastociti nel midollo osseo e ulteriori soglie del TSS (valori p da 0,0142 a 0,0001).
Sicurezza: La maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano di grado lieve (98,3% bezuclastinib; 88,3% placebo). Gli eventi avversi più comuni nel braccio attivo sono stati cambiamento del colore dei capelli (69,5%), alterazione del gusto (23,7%), nausea (22%) e aumenti di ALT/AST (22%; >Grado 3, 5,9%). Eventi avversi gravi si sono verificati nel 4,2% dei pazienti trattati con bezuclastinib contro il 5,0% del placebo. Le interruzioni dovute ad aumenti di ALT/AST sono state il 5,9%; tutti i casi si sono risolti.
Percorso regolatorio: Sulla base di questi dati, l’azienda prevede di presentare la sua prima NDA per bezuclastinib nel NonAdvSM alla FDA statunitense entro la fine del 2025. Un dataset dettagliato sarà presentato in un congresso medico più avanti nel 2025.
Risultati pipeline: Cogent ha ribadito che i risultati preliminari dello studio PEAK Fase 3 (bezuclastinib + sunitinib in GIST) e dello studio APEX diretto alla registrazione nella mastocitosi sistemica avanzata sono confermati per la seconda metà del 2025.
La comunicazione include le consuete clausole di esclusione per dichiarazioni previsionali e non contiene dati finanziari.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT) presentó un formulario 8-K anunciando resultados positivos preliminares de la Parte 2 de su ensayo SUMMIT Fase 2/3 dirigido a registro, que evalúa bezuclastinib en mastocitosis sistémica no avanzada (NonAdvSM).
Eficacia: El estudio cumplió con su objetivo primario: cambio medio en la Puntuación Total de Síntomas (TSS) a las 24 semanas, con una mejora ajustada por placebo de 8,91 puntos (reducción de 24,3 puntos con bezuclastinib frente a 15,4 puntos con placebo, p = 0,0002). Todos los objetivos secundarios clave fueron altamente significativos, incluyendo una reducción ≥50% en triptasa sérica (87,4% vs. 0%; p < 0,0001), frecuencia alélica de la variante KIT D816V, agregados de mastocitos en médula ósea y otros umbrales de TSS (valores p entre 0,0142 y 0,0001).
Seguridad: La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron de grado bajo (98,3% bezuclastinib; 88,3% placebo). Los TEAE más comunes en el brazo activo fueron cambio en el color del cabello (69,5%), alteración del gusto (23,7%), náuseas (22%) y elevaciones de ALT/AST (22%; >Grado 3, 5,9%). Eventos adversos graves ocurrieron en el 4,2% de los pacientes con bezuclastinib frente al 5,0% con placebo. Las discontinuaciones por elevaciones de ALT/AST fueron del 5,9%; todos los casos se resolvieron.
Camino regulatorio: Basándose en estos datos, la compañía planea presentar su primera NDA para bezuclastinib en NonAdvSM ante la FDA de EE.UU. para finales de 2025. Un conjunto de datos detallado se presentará en una reunión médica más adelante en 2025.
Resultados de la pipeline: Cogent reiteró que los resultados preliminares del ensayo PEAK Fase 3 (bezuclastinib + sunitinib en GIST) y del ensayo APEX dirigido a registro en mastocitosis sistémica avanzada están previstos para la segunda mitad de 2025.
El informe contiene las habituales cláusulas de advertencia sobre declaraciones prospectivas y no incluye cifras financieras.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT)는 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM)에서 bezuclastinib을 평가하는 등록 지향 SUMMIT 2/3상 임상시험 2부의 긍정적인 주요 결과를 발표하는 8-K 보고서를 제출했습니다.
효능: 본 연구는 24주차 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화라는 1차 평가변수를 충족했으며, 위약 대비 조정된 개선폭은 8.91점이었습니다(베주클라스티닙 24.3점 감소 vs. 위약 15.4점 감소, p = 0.0002). 주요 2차 평가변수들도 모두 매우 유의미했으며, 혈청 트립타제 50% 이상 감소(87.4% vs. 0%; p < 0.0001), KIT D816V 변이 대립유전자 빈도, 골수 비만세포 집합체 및 추가 TSS 기준치(p값 0.0142~0.0001)를 포함합니다.
안전성: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 대부분은 경증이었으며(베주클라스티닙 98.3%, 위약 88.3%), 활동군에서 가장 흔한 이상반응은 모발 색 변화(69.5%), 미각 변화(23.7%), 메스꺼움(22%), ALT/AST 상승(22%; 3등급 이상 5.9%)이었습니다. 중대한 이상반응은 베주클라스티닙 환자 4.2%에서, 위약군 5.0%에서 발생했습니다. ALT/AST 상승으로 인한 중단은 5.9%였으며, 모든 사례가 회복되었습니다.
규제 경로: 이 데이터를 바탕으로 회사는 2025년 말까지 NonAdvSM에 대한 bezuclastinib의 첫 NDA를 미국 FDA에 제출할 계획입니다. 자세한 데이터셋은 2025년 후반 의료 회의에서 발표될 예정입니다.
파이프라인 결과: Cogent는 GIST에서 bezuclastinib + 수니티닙을 평가하는 PEAK 3상 시험과 진행성 전신 비만세포증을 대상으로 하는 APEX 등록 지향 시험의 주요 결과가 2025년 하반기에 예정되어 있다고 재확인했습니다.
보고서에는 일반적인 미래 예측 진술 면책 조항이 포함되어 있으며 재무 수치는 포함되어 있지 않습니다.
Cogent Biosciences (NASDAQ : COGT) a déposé un formulaire 8-K annonçant des résultats positifs préliminaires de la partie 2 de son essai SUMMIT Phase 2/3 dirigé vers l’enregistrement, évaluant le bezuclastinib dans la mastocytose systémique non avancée (NonAdvSM).
Efficacité : L’étude a atteint son critère principal — changement moyen du Total Symptom Score (TSS) à 24 semaines — avec une amélioration ajustée sur placebo de 8,91 points (réduction de 24,3 points avec bezuclastinib contre 15,4 points avec placebo, p = 0,0002). Tous les critères secondaires clés étaient très significatifs, incluant une réduction ≥50 % de la tryptase sérique (87,4 % vs. 0 % ; p < 0,0001), la fréquence allélique de la variante KIT D816V, les agrégats de mastocytes dans la moelle osseuse et d’autres seuils du TSS (valeurs p entre 0,0142 et 0,0001).
Sécurité : La majorité des événements indésirables liés au traitement (TEAEs) étaient de faible grade (98,3 % bezuclastinib ; 88,3 % placebo). Les TEAEs les plus fréquents dans le groupe actif étaient un changement de couleur des cheveux (69,5 %), un goût altéré (23,7 %), des nausées (22 %) et des élévations des ALT/AST (22 % ; >Grade 3, 5,9 %). Les événements indésirables graves sont survenus chez 4,2 % des patients sous bezuclastinib contre 5,0 % sous placebo. Les interruptions dues aux élévations des ALT/AST étaient de 5,9 % ; tous les cas se sont résolus.
Voie réglementaire : Sur la base de ces données, la société prévoyait de soumettre sa première NDA pour bezuclastinib dans le NonAdvSM à la FDA américaine d’ici la fin 2025. Un jeu de données détaillé sera présenté lors d’une réunion médicale plus tard en 2025.
Résultats du pipeline : Cogent a réitéré que les résultats préliminaires de l’essai PEAK Phase 3 (bezuclastinib + sunitinib dans le GIST) et de l’essai APEX dirigé vers l’enregistrement dans la mastocytose systémique avancée sont prévus pour la seconde moitié de 2025.
Le dépôt contient les clauses habituelles de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives et n’inclut pas de chiffres financiers.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT) hat einen 8-K Bericht eingereicht, in dem positive vorläufige Ergebnisse aus Teil 2 der registrierungsorientierten SUMMIT Phase 2/3 Studie zur Bewertung von Bezuclastinib bei nicht-weiter fortgeschrittener systemischer Mastozytose (NonAdvSM) angekündigt wurden.
Wirksamkeit: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt—die mittlere Veränderung des Total Symptom Score (TSS) nach 24 Wochen—mit einer placebokorrigierten Verbesserung von 8,91 Punkten (24,3-Punkte-Reduktion mit Bezuclastinib vs. 15,4-Punkte-Reduktion mit Placebo, p = 0,0002). Alle wesentlichen sekundären Endpunkte waren hochsignifikant, einschließlich einer ≥50% Reduktion des Serum-Tryptase-Spiegels (87,4% vs. 0%; p < 0,0001), der KIT D816V-Variantenallel-Frequenz, Knochenmark-Mastzell-Aggregate und weiterer TSS-Schwellenwerte (p-Werte 0,0142–0,0001).
Sicherheit: Die Mehrheit der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) war von geringer Schwere (98,3% Bezuclastinib; 88,3% Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe waren Haarfarbveränderungen (69,5%), Geschmacksveränderungen (23,7%), Übelkeit (22%) und ALT/AST-Erhöhungen (22%; >Grad 3, 5,9%). Schwere Nebenwirkungen traten bei 4,2% der Bezuclastinib-Patienten im Vergleich zu 5,0% im Placebo-Arm auf. Abbrüche aufgrund von ALT/AST-Erhöhungen betrugen 5,9%; alle Fälle wurden behoben.
Regulatorischer Weg: Basierend auf diesen Daten plant das Unternehmen, bis Ende 2025 den ersten NDA-Antrag für Bezuclastinib bei NonAdvSM bei der US-amerikanischen FDA einzureichen. Ein detaillierter Datensatz wird auf einer medizinischen Tagung später im Jahr 2025 präsentiert.
Pipeline-Ergebnisse: Cogent bestätigte, dass die vorläufigen Ergebnisse der PEAK Phase 3-Studie (Bezuclastinib + Sunitinib bei GIST) und der APEX registrierungsorientierten Studie bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose für die Zweite Hälfte 2025 im Zeitplan liegen.
Die Einreichung enthält die üblichen Haftungsausschlüsse für zukunftsgerichtete Aussagen und enthält keine Finanzzahlen.
- Primary endpoint met with highly significant p = 0.0002 and clinically meaningful 8.91-point placebo-adjusted TSS improvement.
- All key secondary endpoints reached statistical significance, including 87.4 % vs. 0 % ≥50 % serum-tryptase reduction.
- NDA filing targeted for YE 2025, indicating regulatory confidence and potential near-term commercialization.
- Manageable safety profile: mostly low-grade TEAEs; serious AEs lower than placebo (4.2 % vs. 5.0 %).
- Additional catalysts (PEAK and APEX top-line data) scheduled for 2H 2025, providing pipeline momentum.
- ALT/AST elevations led to 5.9 % treatment discontinuations, highlighting a liver-safety signal requiring monitoring.
- No financial metrics disclosed, limiting immediate assessment of funding runway for NDA filing and commercialization.
Insights
TL;DR: Statistically strong SUMMIT data de-risks bezuclastinib and positions COGT for NDA filing by YE-25; safety manageable.
The p = 0.0002 result on TSS and clean sweeps on all secondary endpoints provide a compelling efficacy package for a rare-disease NDA. The 87.4 % tryptase reduction demonstrates biologic activity well beyond placebo. ALT/AST elevations are monitorable, and serious AEs were lower than placebo, supporting chronic use claims. With PEAK and APEX catalysts also due in 2H 25, Cogent gains multiple shots on goal. Absence of financial details limits immediate valuation work, but clinical risk is clearly reduced, supporting a positive bias.
TL;DR: Efficacy robust; liver-enzyme signals bear watching but do not outweigh benefit.
The high percentage of low-grade TEAEs and comparable serious-AE rates vs. placebo mitigate safety concerns. However, 5.9 % discontinuations from ALT/AST elevations warrant hepatic monitoring language in the eventual label. Endpoint multiplicity appears controlled with strong p-values, reducing statistical risk. Overall, data support regulatory submission timelines.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT) ha presentato un modulo 8-K annunciando risultati positivi preliminari della Parte 2 del suo studio SUMMIT Fase 2/3 diretto alla registrazione, che valuta bezuclastinib nella mastocitosi sistemica non avanzata (NonAdvSM).
Efficacia: Lo studio ha raggiunto il suo end-point primario—variazione media del Total Symptom Score (TSS) a 24 settimane—con un miglioramento aggiustato per placebo di 8,91 punti (riduzione di 24,3 punti con bezuclastinib contro 15,4 punti con placebo, p = 0,0002). Tutti i key secondary endpoints sono risultati altamente significativi, inclusa una riduzione ≥50% della triptasi sierica (87,4% vs. 0%; p < 0,0001), la frequenza allelica della variante KIT D816V, gli aggregati di mastociti nel midollo osseo e ulteriori soglie del TSS (valori p da 0,0142 a 0,0001).
Sicurezza: La maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano di grado lieve (98,3% bezuclastinib; 88,3% placebo). Gli eventi avversi più comuni nel braccio attivo sono stati cambiamento del colore dei capelli (69,5%), alterazione del gusto (23,7%), nausea (22%) e aumenti di ALT/AST (22%; >Grado 3, 5,9%). Eventi avversi gravi si sono verificati nel 4,2% dei pazienti trattati con bezuclastinib contro il 5,0% del placebo. Le interruzioni dovute ad aumenti di ALT/AST sono state il 5,9%; tutti i casi si sono risolti.
Percorso regolatorio: Sulla base di questi dati, l’azienda prevede di presentare la sua prima NDA per bezuclastinib nel NonAdvSM alla FDA statunitense entro la fine del 2025. Un dataset dettagliato sarà presentato in un congresso medico più avanti nel 2025.
Risultati pipeline: Cogent ha ribadito che i risultati preliminari dello studio PEAK Fase 3 (bezuclastinib + sunitinib in GIST) e dello studio APEX diretto alla registrazione nella mastocitosi sistemica avanzata sono confermati per la seconda metà del 2025.
La comunicazione include le consuete clausole di esclusione per dichiarazioni previsionali e non contiene dati finanziari.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT) presentó un formulario 8-K anunciando resultados positivos preliminares de la Parte 2 de su ensayo SUMMIT Fase 2/3 dirigido a registro, que evalúa bezuclastinib en mastocitosis sistémica no avanzada (NonAdvSM).
Eficacia: El estudio cumplió con su objetivo primario: cambio medio en la Puntuación Total de Síntomas (TSS) a las 24 semanas, con una mejora ajustada por placebo de 8,91 puntos (reducción de 24,3 puntos con bezuclastinib frente a 15,4 puntos con placebo, p = 0,0002). Todos los objetivos secundarios clave fueron altamente significativos, incluyendo una reducción ≥50% en triptasa sérica (87,4% vs. 0%; p < 0,0001), frecuencia alélica de la variante KIT D816V, agregados de mastocitos en médula ósea y otros umbrales de TSS (valores p entre 0,0142 y 0,0001).
Seguridad: La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron de grado bajo (98,3% bezuclastinib; 88,3% placebo). Los TEAE más comunes en el brazo activo fueron cambio en el color del cabello (69,5%), alteración del gusto (23,7%), náuseas (22%) y elevaciones de ALT/AST (22%; >Grado 3, 5,9%). Eventos adversos graves ocurrieron en el 4,2% de los pacientes con bezuclastinib frente al 5,0% con placebo. Las discontinuaciones por elevaciones de ALT/AST fueron del 5,9%; todos los casos se resolvieron.
Camino regulatorio: Basándose en estos datos, la compañía planea presentar su primera NDA para bezuclastinib en NonAdvSM ante la FDA de EE.UU. para finales de 2025. Un conjunto de datos detallado se presentará en una reunión médica más adelante en 2025.
Resultados de la pipeline: Cogent reiteró que los resultados preliminares del ensayo PEAK Fase 3 (bezuclastinib + sunitinib en GIST) y del ensayo APEX dirigido a registro en mastocitosis sistémica avanzada están previstos para la segunda mitad de 2025.
El informe contiene las habituales cláusulas de advertencia sobre declaraciones prospectivas y no incluye cifras financieras.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT)는 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM)에서 bezuclastinib을 평가하는 등록 지향 SUMMIT 2/3상 임상시험 2부의 긍정적인 주요 결과를 발표하는 8-K 보고서를 제출했습니다.
효능: 본 연구는 24주차 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화라는 1차 평가변수를 충족했으며, 위약 대비 조정된 개선폭은 8.91점이었습니다(베주클라스티닙 24.3점 감소 vs. 위약 15.4점 감소, p = 0.0002). 주요 2차 평가변수들도 모두 매우 유의미했으며, 혈청 트립타제 50% 이상 감소(87.4% vs. 0%; p < 0.0001), KIT D816V 변이 대립유전자 빈도, 골수 비만세포 집합체 및 추가 TSS 기준치(p값 0.0142~0.0001)를 포함합니다.
안전성: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 대부분은 경증이었으며(베주클라스티닙 98.3%, 위약 88.3%), 활동군에서 가장 흔한 이상반응은 모발 색 변화(69.5%), 미각 변화(23.7%), 메스꺼움(22%), ALT/AST 상승(22%; 3등급 이상 5.9%)이었습니다. 중대한 이상반응은 베주클라스티닙 환자 4.2%에서, 위약군 5.0%에서 발생했습니다. ALT/AST 상승으로 인한 중단은 5.9%였으며, 모든 사례가 회복되었습니다.
규제 경로: 이 데이터를 바탕으로 회사는 2025년 말까지 NonAdvSM에 대한 bezuclastinib의 첫 NDA를 미국 FDA에 제출할 계획입니다. 자세한 데이터셋은 2025년 후반 의료 회의에서 발표될 예정입니다.
파이프라인 결과: Cogent는 GIST에서 bezuclastinib + 수니티닙을 평가하는 PEAK 3상 시험과 진행성 전신 비만세포증을 대상으로 하는 APEX 등록 지향 시험의 주요 결과가 2025년 하반기에 예정되어 있다고 재확인했습니다.
보고서에는 일반적인 미래 예측 진술 면책 조항이 포함되어 있으며 재무 수치는 포함되어 있지 않습니다.
Cogent Biosciences (NASDAQ : COGT) a déposé un formulaire 8-K annonçant des résultats positifs préliminaires de la partie 2 de son essai SUMMIT Phase 2/3 dirigé vers l’enregistrement, évaluant le bezuclastinib dans la mastocytose systémique non avancée (NonAdvSM).
Efficacité : L’étude a atteint son critère principal — changement moyen du Total Symptom Score (TSS) à 24 semaines — avec une amélioration ajustée sur placebo de 8,91 points (réduction de 24,3 points avec bezuclastinib contre 15,4 points avec placebo, p = 0,0002). Tous les critères secondaires clés étaient très significatifs, incluant une réduction ≥50 % de la tryptase sérique (87,4 % vs. 0 % ; p < 0,0001), la fréquence allélique de la variante KIT D816V, les agrégats de mastocytes dans la moelle osseuse et d’autres seuils du TSS (valeurs p entre 0,0142 et 0,0001).
Sécurité : La majorité des événements indésirables liés au traitement (TEAEs) étaient de faible grade (98,3 % bezuclastinib ; 88,3 % placebo). Les TEAEs les plus fréquents dans le groupe actif étaient un changement de couleur des cheveux (69,5 %), un goût altéré (23,7 %), des nausées (22 %) et des élévations des ALT/AST (22 % ; >Grade 3, 5,9 %). Les événements indésirables graves sont survenus chez 4,2 % des patients sous bezuclastinib contre 5,0 % sous placebo. Les interruptions dues aux élévations des ALT/AST étaient de 5,9 % ; tous les cas se sont résolus.
Voie réglementaire : Sur la base de ces données, la société prévoyait de soumettre sa première NDA pour bezuclastinib dans le NonAdvSM à la FDA américaine d’ici la fin 2025. Un jeu de données détaillé sera présenté lors d’une réunion médicale plus tard en 2025.
Résultats du pipeline : Cogent a réitéré que les résultats préliminaires de l’essai PEAK Phase 3 (bezuclastinib + sunitinib dans le GIST) et de l’essai APEX dirigé vers l’enregistrement dans la mastocytose systémique avancée sont prévus pour la seconde moitié de 2025.
Le dépôt contient les clauses habituelles de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives et n’inclut pas de chiffres financiers.
Cogent Biosciences (NASDAQ: COGT) hat einen 8-K Bericht eingereicht, in dem positive vorläufige Ergebnisse aus Teil 2 der registrierungsorientierten SUMMIT Phase 2/3 Studie zur Bewertung von Bezuclastinib bei nicht-weiter fortgeschrittener systemischer Mastozytose (NonAdvSM) angekündigt wurden.
Wirksamkeit: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt—die mittlere Veränderung des Total Symptom Score (TSS) nach 24 Wochen—mit einer placebokorrigierten Verbesserung von 8,91 Punkten (24,3-Punkte-Reduktion mit Bezuclastinib vs. 15,4-Punkte-Reduktion mit Placebo, p = 0,0002). Alle wesentlichen sekundären Endpunkte waren hochsignifikant, einschließlich einer ≥50% Reduktion des Serum-Tryptase-Spiegels (87,4% vs. 0%; p < 0,0001), der KIT D816V-Variantenallel-Frequenz, Knochenmark-Mastzell-Aggregate und weiterer TSS-Schwellenwerte (p-Werte 0,0142–0,0001).
Sicherheit: Die Mehrheit der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) war von geringer Schwere (98,3% Bezuclastinib; 88,3% Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe waren Haarfarbveränderungen (69,5%), Geschmacksveränderungen (23,7%), Übelkeit (22%) und ALT/AST-Erhöhungen (22%; >Grad 3, 5,9%). Schwere Nebenwirkungen traten bei 4,2% der Bezuclastinib-Patienten im Vergleich zu 5,0% im Placebo-Arm auf. Abbrüche aufgrund von ALT/AST-Erhöhungen betrugen 5,9%; alle Fälle wurden behoben.
Regulatorischer Weg: Basierend auf diesen Daten plant das Unternehmen, bis Ende 2025 den ersten NDA-Antrag für Bezuclastinib bei NonAdvSM bei der US-amerikanischen FDA einzureichen. Ein detaillierter Datensatz wird auf einer medizinischen Tagung später im Jahr 2025 präsentiert.
Pipeline-Ergebnisse: Cogent bestätigte, dass die vorläufigen Ergebnisse der PEAK Phase 3-Studie (Bezuclastinib + Sunitinib bei GIST) und der APEX registrierungsorientierten Studie bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose für die Zweite Hälfte 2025 im Zeitplan liegen.
Die Einreichung enthält die üblichen Haftungsausschlüsse für zukunftsgerichtete Aussagen und enthält keine Finanzzahlen.
FAQ
What primary endpoint did Cogent Biosciences (COGT) meet in the SUMMIT trial?
How effective was bezuclastinib at reducing serum tryptase levels?
When does Cogent plan to submit the NDA for bezuclastinib in NonAdvSM?
What were the most common treatment-emergent adverse events observed?
What upcoming catalysts could affect COGT’s valuation in 2025?
