[6-K] ReNew Energy Global plc Warrant Current Report (Foreign Issuer)
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) filed a Form 8-K on 30 June 2025 to furnish a press release containing preliminary clinical data for its PI3K/mTOR inhibitor gedatolisib combined with darolutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
In the Phase 1 portion of the study, 38 patients were randomised to receive 600 mg darolutamide twice daily with either 120 mg (Arm 1) or 180 mg (Arm 2) gedatolisib administered once weekly for three weeks on/one week off. Data cut-off was 30 May 2025. Key efficacy and safety results for the pooled arms were:
- 66 % six-month radiographic progression-free survival (rPFS)
- 0 treatment-related discontinuations and no dose reductions
- No Grade 3 hyperglycaemia reported
- Grade 2-3 stomatitis observed in 4 patients (10.5 %)
The company intends to enroll up to six patients in each of three additional Phase 1 dosing arms, followed by up to 40 patients in Phase 1b to establish the recommended Phase 2 dose (RP2D). A Phase 2 expansion will bring the total treated at RP2D to approximately 30 subjects. All participants will continue to receive standard darolutamide.
Celcuity emphasised that the Item 7.01 information is being furnished, not filed, and included customary forward-looking-statement language regarding trial timelines, regulatory prospects, market opportunity, and capital requirements.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) ha presentato un modulo 8-K il 30 giugno 2025 per fornire un comunicato stampa contenente dati clinici preliminari sul suo inibitore PI3K/mTOR gedatolisib in combinazione con darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Nella fase 1 dello studio, 38 pazienti sono stati randomizzati per ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno con 120 mg (Braccio 1) o 180 mg (Braccio 2) di gedatolisib somministrato una volta alla settimana per tre settimane con una settimana di pausa. Il cut-off dei dati è stato il 30 maggio 2025. I principali risultati di efficacia e sicurezza per i bracci combinati sono stati:
- 66% di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a sei mesi
- 0 interruzioni del trattamento correlate e nessuna riduzione della dose
- Nessun caso di iperglicemia di grado 3 segnalato
- Stomatite di grado 2-3 osservata in 4 pazienti (10,5%)
L'azienda prevede di arruolare fino a sei pazienti in ciascuno dei tre ulteriori bracci di dosaggio di fase 1, seguiti da fino a 40 pazienti nella fase 1b per stabilire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). Un'espansione di fase 2 porterà il totale trattato con RP2D a circa 30 soggetti. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere darolutamide standard.
Celcuity ha sottolineato che le informazioni dell'Articolo 7.01 sono fornite come furnish, non come filing, includendo il consueto linguaggio sulle dichiarazioni previsionali riguardanti i tempi dello studio, le prospettive regolatorie, le opportunità di mercato e i requisiti di capitale.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) presentó un Formulario 8-K el 30 de junio de 2025 para proporcionar un comunicado de prensa con datos clínicos preliminares de su inhibidor PI3K/mTOR gedatolisib combinado con darolutamida en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
En la fase 1 del estudio, 38 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día junto con 120 mg (Brazo 1) o 180 mg (Brazo 2) de gedatolisib administrado una vez a la semana durante tres semanas con una semana de descanso. El corte de datos fue el 30 de mayo de 2025. Los principales resultados de eficacia y seguridad para los brazos combinados fueron:
- 66 % de supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) a seis meses
- 0 discontinuaciones relacionadas con el tratamiento y ninguna reducción de dosis
- No se reportaron casos de hiperglucemia de grado 3
- Estomatitis de grado 2-3 observada en 4 pacientes (10,5 %)
La compañía tiene la intención de inscribir hasta seis pacientes en cada uno de tres brazos adicionales de dosificación de fase 1, seguidos de hasta 40 pacientes en fase 1b para establecer la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). Una expansión de fase 2 llevará el total tratado con RP2D a aproximadamente 30 sujetos. Todos los participantes continuarán recibiendo darolutamida estándar.
Celcuity enfatizó que la información del Punto 7.01 se está proporcionando, no presentando, e incluyó el lenguaje habitual de declaraciones prospectivas sobre los plazos del ensayo, perspectivas regulatorias, oportunidades de mercado y requerimientos de capital.
Celcuity Inc. (나스닥: CELC)는 2025년 6월 30일에 8-K 양식을 제출하여 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 PI3K/mTOR 억제제 gedatolisib과 darolutamide 병용에 대한 예비 임상 데이터를 포함한 보도자료를 제공했습니다.
1상 연구 부분에서 38명의 환자가 무작위 배정되어 600mg darolutamide를 하루 두 번 복용하며 120mg(1군) 또는 180mg(2군)의 gedatolisib를 3주간 주 1회 투여 후 1주 휴약하는 방식으로 치료받았습니다. 데이터 컷오프는 2025년 5월 30일이었습니다. 통합 군의 주요 효능 및 안전성 결과는 다음과 같습니다:
- 6개월 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 66%
- 0건의 치료 관련 중단 및 감량 없음
- 3등급 이상의 고혈당증 보고 없음
- 2~3등급 구내염이 4명(10.5%)에서 관찰됨
회사는 추가 3개의 1상 투여군 각각에 최대 6명씩 등록한 후, 1b상에서 최대 40명을 등록하여 2상 권장 용량(RP2D)을 확립할 계획입니다. 2상 확장 연구에서는 RP2D 투여 환자가 약 30명에 이를 예정입니다. 모든 참가자는 표준 darolutamide 치료를 계속 받습니다.
Celcuity는 7.01항 정보가 제출된 것이 아니라 제공된 것임을 강조하며 시험 일정, 규제 전망, 시장 기회 및 자본 요구 사항에 관한 예측 진술 문구를 포함했습니다.
Celcuity Inc. (Nasdaq : CELC) a déposé un formulaire 8-K le 30 juin 2025 afin de fournir un communiqué de presse contenant des données cliniques préliminaires concernant son inhibiteur PI3K/mTOR gedatolisib en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Dans la partie Phase 1 de l'étude, 38 patients ont été randomisés pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour avec soit 120 mg (Bras 1) soit 180 mg (Bras 2) de gedatolisib administré une fois par semaine pendant trois semaines avec une semaine de pause. La date de coupure des données était le 30 mai 2025. Les principaux résultats d'efficacité et de sécurité pour les bras regroupés étaient :
- 66 % de survie sans progression radiographique (rPFS) à six mois
- 0 interruptions de traitement liées au traitement et aucune réduction de dose
- Aucun cas d'hyperglycémie de grade 3 rapporté
- Stomatite de grade 2-3 observée chez 4 patients (10,5 %)
La société prévoit d'inclure jusqu'à six patients dans chacun des trois bras supplémentaires de dosage de Phase 1, suivis de jusqu'à 40 patients en Phase 1b pour établir la dose recommandée pour la Phase 2 (RP2D). Une extension de Phase 2 portera le nombre total de sujets traités à la RP2D à environ 30. Tous les participants continueront à recevoir le darolutamide standard.
Celcuity a souligné que les informations de l'article 7.01 sont fournies à titre d'information et non déposées, et a inclus le langage habituel relatif aux déclarations prospectives concernant les calendriers des essais, les perspectives réglementaires, les opportunités de marché et les besoins en capital.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) reichte am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K ein, um eine Pressemitteilung mit vorläufigen klinischen Daten zu seinem PI3K/mTOR-Inhibitor gedatolisib in Kombination mit Darolutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bereitzustellen.
Im Phase-1-Teil der Studie wurden 38 Patienten randomisiert, um 600 mg Darolutamid zweimal täglich zusammen mit entweder 120 mg (Arm 1) oder 180 mg (Arm 2) Gedatolisib zu erhalten, das einmal wöchentlich für drei Wochen mit einer Woche Pause verabreicht wurde. Der Datenstichtag war der 30. Mai 2025. Die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die zusammengefassten Arme waren:
- 66 % radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) nach sechs Monaten
- 0 behandlungsbedingte Abbrüche und keine Dosisreduktionen
- Keine berichteten Grad-3-Hyperglykämien
- Grad 2-3 Stomatitis bei 4 Patienten (10,5 %) beobachtet
Das Unternehmen plant, in drei weiteren Phase-1-Dosierungsarmen jeweils bis zu sechs Patienten einzuschreiben, gefolgt von bis zu 40 Patienten in Phase 1b, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen. Eine Phase-2-Erweiterung wird die Gesamtzahl der mit RP2D behandelten Patienten auf etwa 30 erhöhen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Standard-Darolutamid.
Celcuity betonte, dass die Informationen gemäß Punkt 7.01 bereitgestellt und nicht eingereicht werden, und enthielt die üblichen zukunftsgerichteten Aussagen zu Studienzeitplänen, regulatorischen Aussichten, Marktchancen und Kapitalbedarf.
- 66 % six-month rPFS demonstrates preliminary efficacy signal in mCRPC patients.
- No Grade 3 hyperglycaemia or treatment discontinuations suggests manageable safety profile, addressing common PI3K/mTOR toxicity concerns.
- Clear plan to progress into Phase 1b and Phase 2 with defined enrolment targets provides visibility on development pathway.
- Results are based on a small, uncontrolled 38-patient Phase 1 cohort, limiting statistical power.
- Company remains subject to regulatory, funding, and competitive risks explicitly noted in forward-looking statements.
- Efficacy and safety data are preliminary and may not replicate in larger, later-stage studies.
Insights
TL;DR: Early Phase 1 prostate-cancer data show 66 % rPFS and clean safety; supportive but preliminary signal for gedatolisib growth story.
The 8-K discloses encouraging six-month rPFS and favorable tolerability for gedatolisib plus darolutamide across 38 mCRPC patients. Absence of discontinuations or dose reductions and no Grade 3 hyperglycaemia address class-related safety concerns, potentially differentiating the asset. While sample size is small, the 66 % rPFS benchmark is notable versus historical control data and helps justify progression to larger cohorts. The planned expansion to Phase 1b/2 indicates management confidence and provides a near-term catalyst stream. As the disclosure lacks financial figures, the impact is qualitative but positive for sentiment around CELC’s oncology pipeline.
TL;DR: Promising safety/efficacy, but tiny cohort and early phase limit immediate valuation impact; numerous development risks remain.
Although the reported rPFS and safety read-outs are favorable, they derive from an uncontrolled, 38-patient Phase 1 segment. The real test will emerge after dose-optimisation and larger enrolment. Forward-looking statements highlight dependency on FDA clearance, capital access, and competitive landscape. Investors should temper enthusiasm until randomized Phase 2/3 data confirm durability and magnitude of benefit.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) ha presentato un modulo 8-K il 30 giugno 2025 per fornire un comunicato stampa contenente dati clinici preliminari sul suo inibitore PI3K/mTOR gedatolisib in combinazione con darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Nella fase 1 dello studio, 38 pazienti sono stati randomizzati per ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno con 120 mg (Braccio 1) o 180 mg (Braccio 2) di gedatolisib somministrato una volta alla settimana per tre settimane con una settimana di pausa. Il cut-off dei dati è stato il 30 maggio 2025. I principali risultati di efficacia e sicurezza per i bracci combinati sono stati:
- 66% di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a sei mesi
- 0 interruzioni del trattamento correlate e nessuna riduzione della dose
- Nessun caso di iperglicemia di grado 3 segnalato
- Stomatite di grado 2-3 osservata in 4 pazienti (10,5%)
L'azienda prevede di arruolare fino a sei pazienti in ciascuno dei tre ulteriori bracci di dosaggio di fase 1, seguiti da fino a 40 pazienti nella fase 1b per stabilire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). Un'espansione di fase 2 porterà il totale trattato con RP2D a circa 30 soggetti. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere darolutamide standard.
Celcuity ha sottolineato che le informazioni dell'Articolo 7.01 sono fornite come furnish, non come filing, includendo il consueto linguaggio sulle dichiarazioni previsionali riguardanti i tempi dello studio, le prospettive regolatorie, le opportunità di mercato e i requisiti di capitale.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) presentó un Formulario 8-K el 30 de junio de 2025 para proporcionar un comunicado de prensa con datos clínicos preliminares de su inhibidor PI3K/mTOR gedatolisib combinado con darolutamida en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
En la fase 1 del estudio, 38 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día junto con 120 mg (Brazo 1) o 180 mg (Brazo 2) de gedatolisib administrado una vez a la semana durante tres semanas con una semana de descanso. El corte de datos fue el 30 de mayo de 2025. Los principales resultados de eficacia y seguridad para los brazos combinados fueron:
- 66 % de supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) a seis meses
- 0 discontinuaciones relacionadas con el tratamiento y ninguna reducción de dosis
- No se reportaron casos de hiperglucemia de grado 3
- Estomatitis de grado 2-3 observada en 4 pacientes (10,5 %)
La compañía tiene la intención de inscribir hasta seis pacientes en cada uno de tres brazos adicionales de dosificación de fase 1, seguidos de hasta 40 pacientes en fase 1b para establecer la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). Una expansión de fase 2 llevará el total tratado con RP2D a aproximadamente 30 sujetos. Todos los participantes continuarán recibiendo darolutamida estándar.
Celcuity enfatizó que la información del Punto 7.01 se está proporcionando, no presentando, e incluyó el lenguaje habitual de declaraciones prospectivas sobre los plazos del ensayo, perspectivas regulatorias, oportunidades de mercado y requerimientos de capital.
Celcuity Inc. (나스닥: CELC)는 2025년 6월 30일에 8-K 양식을 제출하여 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 PI3K/mTOR 억제제 gedatolisib과 darolutamide 병용에 대한 예비 임상 데이터를 포함한 보도자료를 제공했습니다.
1상 연구 부분에서 38명의 환자가 무작위 배정되어 600mg darolutamide를 하루 두 번 복용하며 120mg(1군) 또는 180mg(2군)의 gedatolisib를 3주간 주 1회 투여 후 1주 휴약하는 방식으로 치료받았습니다. 데이터 컷오프는 2025년 5월 30일이었습니다. 통합 군의 주요 효능 및 안전성 결과는 다음과 같습니다:
- 6개월 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 66%
- 0건의 치료 관련 중단 및 감량 없음
- 3등급 이상의 고혈당증 보고 없음
- 2~3등급 구내염이 4명(10.5%)에서 관찰됨
회사는 추가 3개의 1상 투여군 각각에 최대 6명씩 등록한 후, 1b상에서 최대 40명을 등록하여 2상 권장 용량(RP2D)을 확립할 계획입니다. 2상 확장 연구에서는 RP2D 투여 환자가 약 30명에 이를 예정입니다. 모든 참가자는 표준 darolutamide 치료를 계속 받습니다.
Celcuity는 7.01항 정보가 제출된 것이 아니라 제공된 것임을 강조하며 시험 일정, 규제 전망, 시장 기회 및 자본 요구 사항에 관한 예측 진술 문구를 포함했습니다.
Celcuity Inc. (Nasdaq : CELC) a déposé un formulaire 8-K le 30 juin 2025 afin de fournir un communiqué de presse contenant des données cliniques préliminaires concernant son inhibiteur PI3K/mTOR gedatolisib en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Dans la partie Phase 1 de l'étude, 38 patients ont été randomisés pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour avec soit 120 mg (Bras 1) soit 180 mg (Bras 2) de gedatolisib administré une fois par semaine pendant trois semaines avec une semaine de pause. La date de coupure des données était le 30 mai 2025. Les principaux résultats d'efficacité et de sécurité pour les bras regroupés étaient :
- 66 % de survie sans progression radiographique (rPFS) à six mois
- 0 interruptions de traitement liées au traitement et aucune réduction de dose
- Aucun cas d'hyperglycémie de grade 3 rapporté
- Stomatite de grade 2-3 observée chez 4 patients (10,5 %)
La société prévoit d'inclure jusqu'à six patients dans chacun des trois bras supplémentaires de dosage de Phase 1, suivis de jusqu'à 40 patients en Phase 1b pour établir la dose recommandée pour la Phase 2 (RP2D). Une extension de Phase 2 portera le nombre total de sujets traités à la RP2D à environ 30. Tous les participants continueront à recevoir le darolutamide standard.
Celcuity a souligné que les informations de l'article 7.01 sont fournies à titre d'information et non déposées, et a inclus le langage habituel relatif aux déclarations prospectives concernant les calendriers des essais, les perspectives réglementaires, les opportunités de marché et les besoins en capital.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) reichte am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K ein, um eine Pressemitteilung mit vorläufigen klinischen Daten zu seinem PI3K/mTOR-Inhibitor gedatolisib in Kombination mit Darolutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bereitzustellen.
Im Phase-1-Teil der Studie wurden 38 Patienten randomisiert, um 600 mg Darolutamid zweimal täglich zusammen mit entweder 120 mg (Arm 1) oder 180 mg (Arm 2) Gedatolisib zu erhalten, das einmal wöchentlich für drei Wochen mit einer Woche Pause verabreicht wurde. Der Datenstichtag war der 30. Mai 2025. Die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die zusammengefassten Arme waren:
- 66 % radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) nach sechs Monaten
- 0 behandlungsbedingte Abbrüche und keine Dosisreduktionen
- Keine berichteten Grad-3-Hyperglykämien
- Grad 2-3 Stomatitis bei 4 Patienten (10,5 %) beobachtet
Das Unternehmen plant, in drei weiteren Phase-1-Dosierungsarmen jeweils bis zu sechs Patienten einzuschreiben, gefolgt von bis zu 40 Patienten in Phase 1b, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen. Eine Phase-2-Erweiterung wird die Gesamtzahl der mit RP2D behandelten Patienten auf etwa 30 erhöhen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Standard-Darolutamid.
Celcuity betonte, dass die Informationen gemäß Punkt 7.01 bereitgestellt und nicht eingereicht werden, und enthielt die üblichen zukunftsgerichteten Aussagen zu Studienzeitplänen, regulatorischen Aussichten, Marktchancen und Kapitalbedarf.
FAQ
What clinical data did Celcuity (CELC) report in its June 30 2025 8-K?
How many patients were included in the gedatolisib Phase 1 study?
Were any severe safety events observed with gedatolisib?
What are Celcuity's next steps for the gedatolisib program?
Does the 8-K include financial results or guidance?
