[8-K] Third Harmonic Bio, Inc. Reports Material Event
Helius Medical Technologies (HSDT) filed an 8-K announcing topline results from its Stroke Registrational Program (SRP) for the Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS).
- Three aligned trials (1 double-blind RCT, 1 single-arm sponsor study, 1 investigator-initiated RCT) enrolled 159 chronic-stroke patients; 130 completed 12-week treatment and 12-week follow-up at 10 U.S./Canadian sites.
- The pivotal double-blind RCT met its primary endpoint, delivering statistically significant gait/balance improvement versus sham, both alone and when pooled with open-label data adjusted for baseline differences.
- Multiplicity-controlled secondary endpoints confirmed durability at 12 weeks and reduced fall risk; all studies reported minimal adverse events and good tolerability.
Based on these data, Helius intends to submit a marketing application to the U.S. FDA under its existing Breakthrough Device Designation for a stroke-related gait and balance indication.
The filing reiterates forward-looking risks, including capital requirements, reimbursement access, manufacturing, IP protection and the outcome of regulatory review.
Helius Medical Technologies (HSDT) ha presentato un modulo 8-K annunciando i risultati preliminari del suo Programma di Registrazione per l'Ictus (SRP) relativo al Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS).
- Tre studi coordinati (1 RCT in doppio cieco, 1 studio a braccio singolo sponsorizzato, 1 RCT avviato da un investigatore) hanno arruolato 159 pazienti con ictus cronico; 130 hanno completato il trattamento di 12 settimane e il follow-up di 12 settimane in 10 centri negli Stati Uniti e Canada.
- Lo studio RCT in doppio cieco fondamentale ha raggiunto l'endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo della deambulazione e dell'equilibrio rispetto al placebo, sia singolarmente sia combinato con i dati in aperto corretti per le differenze basali.
- Gli endpoint secondari controllati per la molteplicità hanno confermato la durabilità a 12 settimane e la riduzione del rischio di cadute; tutti gli studi hanno riportato eventi avversi minimi e buona tollerabilità.
Basandosi su questi dati, Helius intende presentare una domanda di autorizzazione al mercato alla FDA statunitense sotto la sua attuale Designazione di Dispositivo Innovativo per un'indicazione relativa alla deambulazione e all'equilibrio post-ictus.
La presentazione ribadisce i rischi prospettici, inclusi i requisiti di capitale, l'accesso al rimborso, la produzione, la protezione della proprietà intellettuale e l'esito della revisione regolatoria.
Helius Medical Technologies (HSDT) presentó un formulario 8-K anunciando los resultados principales de su Programa de Registro para el Accidente Cerebrovascular (SRP) para el Estimulador de Neuromodulación Portátil (PoNS).
- Tres ensayos alineados (1 ECA doble ciego, 1 estudio patrocinado de un solo brazo, 1 ECA iniciado por un investigador) inscribieron a 159 pacientes con accidente cerebrovascular crónico; 130 completaron 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento en 10 sitios de EE. UU. y Canadá.
- El ECA doble ciego pivotal cumplió su objetivo primario, mostrando una mejora estadísticamente significativa en la marcha y el equilibrio frente al placebo, tanto individualmente como combinado con datos abiertos ajustados por diferencias basales.
- Los objetivos secundarios controlados por multiplicidad confirmaron la durabilidad a 12 semanas y la reducción del riesgo de caídas; todos los estudios reportaron eventos adversos mínimos y buena tolerabilidad.
Con base en estos datos, Helius tiene la intención de presentar una solicitud de comercialización a la FDA de EE. UU. bajo su Designación de Dispositivo Innovador existente para una indicación relacionada con la marcha y el equilibrio post-accidente cerebrovascular.
La presentación reitera riesgos prospectivos, incluidos los requisitos de capital, acceso al reembolso, fabricación, protección de propiedad intelectual y el resultado de la revisión regulatoria.
Helius Medical Technologies (HSDT)는 휴대용 신경조절 자극기(PoNS)를 위한 뇌졸중 등록 프로그램(SRP)의 주요 결과를 발표하는 8-K 보고서를 제출했습니다.
- 세 개의 일치된 임상시험(1개의 이중맹검 무작위대조시험, 1개의 단일군 스폰서 연구, 1개의 연구자 주도 무작위대조시험)에서 만성 뇌졸중 환자 159명을 등록했으며, 130명이 미국 및 캐나다 10개 기관에서 12주 치료와 12주 추적 관찰을 완료했습니다.
- 중추적인 이중맹검 무작위대조시험은 주요 평가변수를 충족하여 위약 대비 통계적으로 유의한 보행 및 균형 개선을 보였으며, 단독 분석과 기저 차이를 보정한 공개 데이터와 통합 분석 모두에서 유의미한 결과를 나타냈습니다.
- 다중성 조절된 2차 평가변수는 12주 후 효과 지속성과 낙상 위험 감소를 확인했으며, 모든 연구에서 부작용이 최소화되고 내약성이 우수한 것으로 보고되었습니다.
이 데이터를 바탕으로 Helius는 기존의 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 활용하여 뇌졸중 관련 보행 및 균형 적응증에 대해 미국 FDA에 마케팅 승인 신청을 할 계획입니다.
이번 제출 자료는 자본 요구사항, 보험 급여 접근성, 제조, 지식재산권 보호, 규제 심사 결과 등 미래 위험 요소도 재차 명시하고 있습니다.
Helius Medical Technologies (HSDT) a déposé un rapport 8-K annonçant les résultats principaux de son Programme d'Enregistrement pour l'AVC (SRP) concernant le Stimulateur de Neuromodulation Portable (PoNS).
- Trois essais alignés (1 essai contrôlé randomisé en double aveugle, 1 étude sponsorisée à bras unique, 1 essai contrôlé randomisé initié par un investigateur) ont recruté 159 patients atteints d'AVC chronique ; 130 ont terminé 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi dans 10 centres aux États-Unis et au Canada.
- L'essai contrôlé randomisé en double aveugle pivot a atteint son critère principal, montrant une amélioration statistiquement significative de la marche et de l'équilibre par rapport au placebo, à la fois seul et combiné avec des données en ouvert ajustées pour les différences de base.
- Les critères secondaires contrôlés pour la multiplicité ont confirmé la durabilité à 12 semaines et la réduction du risque de chute ; toutes les études ont rapporté des événements indésirables minimes et une bonne tolérance.
Sur la base de ces données, Helius prévoit de soumettre une demande de commercialisation à la FDA américaine dans le cadre de sa désignation actuelle de dispositif innovant pour une indication liée à la marche et à l'équilibre post-AVC.
Le dépôt rappelle les risques prospectifs, notamment les besoins en capital, l'accès au remboursement, la fabrication, la protection de la propriété intellectuelle et l'issue de l'examen réglementaire.
Helius Medical Technologies (HSDT) reichte ein 8-K Formular ein, in dem die wichtigsten Ergebnisse seines Stroke Registrational Program (SRP) für den Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) bekannt gegeben wurden.
- Drei abgestimmte Studien (1 doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie, 1 einarmige Sponsorstudie, 1 vom Prüfer initiierte RCT) rekrutierten 159 chronische Schlaganfallpatienten; 130 schlossen die 12-wöchige Behandlung und die 12-wöchige Nachbeobachtung an 10 Standorten in den USA und Kanada ab.
- Die entscheidende doppelblinde RCT erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung von Gang und Gleichgewicht gegenüber Scheinbehandlung, sowohl einzeln als auch in Kombination mit offenen Daten, die für Baseline-Unterschiede angepasst wurden.
- Multiplikitätskontrollierte sekundäre Endpunkte bestätigten die Wirkdauer nach 12 Wochen und ein reduziertes Sturzrisiko; alle Studien berichteten über minimale Nebenwirkungen und gute Verträglichkeit.
Auf Basis dieser Daten beabsichtigt Helius, einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA im Rahmen seiner bestehenden Breakthrough Device Designation für eine Schlaganfall-bezogene Gang- und Gleichgewichtsindikation einzureichen.
Die Einreichung betont vorausschauende Risiken, darunter Kapitalanforderungen, Erstattungszugang, Herstellung, Schutz des geistigen Eigentums und das Ergebnis der behördlichen Prüfung.
- None.
- None.
Insights
TL;DR: Successful trials de-risk PoNS efficacy; FDA submission imminent—positive catalyst.
The SRP’s double-blind RCT achieved statistically significant gait/balance gains, strengthening PoNS’s clinical dossier ahead of FDA review. Breakthrough Device Designation should expedite evaluation and may shorten time-to-market. Safety profile is clean, supporting usability in stroke rehab settings. Although no revenue impact is immediate, efficacy validation materially improves probability of approval and future reimbursement discussions, a key hurdle cited by management. Overall, the data are a meaningful milestone for HSDT shareholders.
TL;DR: Positive data, but regulatory, funding and reimbursement hurdles remain.
While the trial met its primary endpoint, monetisation hinges on FDA clearance, Medicare coverage and sufficient capital—risks explicitly flagged in the filing. Only 130 of 159 subjects completed follow-up, and durability was evaluated at 12 weeks; longer-term outcomes are unknown. The company’s ability to build commercial infrastructure and secure distribution licences also presents execution risk. Consequently, impact is tempered, keeping the disclosure broadly neutral until regulatory decisions crystallise.
Helius Medical Technologies (HSDT) ha presentato un modulo 8-K annunciando i risultati preliminari del suo Programma di Registrazione per l'Ictus (SRP) relativo al Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS).
- Tre studi coordinati (1 RCT in doppio cieco, 1 studio a braccio singolo sponsorizzato, 1 RCT avviato da un investigatore) hanno arruolato 159 pazienti con ictus cronico; 130 hanno completato il trattamento di 12 settimane e il follow-up di 12 settimane in 10 centri negli Stati Uniti e Canada.
- Lo studio RCT in doppio cieco fondamentale ha raggiunto l'endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo della deambulazione e dell'equilibrio rispetto al placebo, sia singolarmente sia combinato con i dati in aperto corretti per le differenze basali.
- Gli endpoint secondari controllati per la molteplicità hanno confermato la durabilità a 12 settimane e la riduzione del rischio di cadute; tutti gli studi hanno riportato eventi avversi minimi e buona tollerabilità.
Basandosi su questi dati, Helius intende presentare una domanda di autorizzazione al mercato alla FDA statunitense sotto la sua attuale Designazione di Dispositivo Innovativo per un'indicazione relativa alla deambulazione e all'equilibrio post-ictus.
La presentazione ribadisce i rischi prospettici, inclusi i requisiti di capitale, l'accesso al rimborso, la produzione, la protezione della proprietà intellettuale e l'esito della revisione regolatoria.
Helius Medical Technologies (HSDT) presentó un formulario 8-K anunciando los resultados principales de su Programa de Registro para el Accidente Cerebrovascular (SRP) para el Estimulador de Neuromodulación Portátil (PoNS).
- Tres ensayos alineados (1 ECA doble ciego, 1 estudio patrocinado de un solo brazo, 1 ECA iniciado por un investigador) inscribieron a 159 pacientes con accidente cerebrovascular crónico; 130 completaron 12 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento en 10 sitios de EE. UU. y Canadá.
- El ECA doble ciego pivotal cumplió su objetivo primario, mostrando una mejora estadísticamente significativa en la marcha y el equilibrio frente al placebo, tanto individualmente como combinado con datos abiertos ajustados por diferencias basales.
- Los objetivos secundarios controlados por multiplicidad confirmaron la durabilidad a 12 semanas y la reducción del riesgo de caídas; todos los estudios reportaron eventos adversos mínimos y buena tolerabilidad.
Con base en estos datos, Helius tiene la intención de presentar una solicitud de comercialización a la FDA de EE. UU. bajo su Designación de Dispositivo Innovador existente para una indicación relacionada con la marcha y el equilibrio post-accidente cerebrovascular.
La presentación reitera riesgos prospectivos, incluidos los requisitos de capital, acceso al reembolso, fabricación, protección de propiedad intelectual y el resultado de la revisión regulatoria.
Helius Medical Technologies (HSDT)는 휴대용 신경조절 자극기(PoNS)를 위한 뇌졸중 등록 프로그램(SRP)의 주요 결과를 발표하는 8-K 보고서를 제출했습니다.
- 세 개의 일치된 임상시험(1개의 이중맹검 무작위대조시험, 1개의 단일군 스폰서 연구, 1개의 연구자 주도 무작위대조시험)에서 만성 뇌졸중 환자 159명을 등록했으며, 130명이 미국 및 캐나다 10개 기관에서 12주 치료와 12주 추적 관찰을 완료했습니다.
- 중추적인 이중맹검 무작위대조시험은 주요 평가변수를 충족하여 위약 대비 통계적으로 유의한 보행 및 균형 개선을 보였으며, 단독 분석과 기저 차이를 보정한 공개 데이터와 통합 분석 모두에서 유의미한 결과를 나타냈습니다.
- 다중성 조절된 2차 평가변수는 12주 후 효과 지속성과 낙상 위험 감소를 확인했으며, 모든 연구에서 부작용이 최소화되고 내약성이 우수한 것으로 보고되었습니다.
이 데이터를 바탕으로 Helius는 기존의 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 활용하여 뇌졸중 관련 보행 및 균형 적응증에 대해 미국 FDA에 마케팅 승인 신청을 할 계획입니다.
이번 제출 자료는 자본 요구사항, 보험 급여 접근성, 제조, 지식재산권 보호, 규제 심사 결과 등 미래 위험 요소도 재차 명시하고 있습니다.
Helius Medical Technologies (HSDT) a déposé un rapport 8-K annonçant les résultats principaux de son Programme d'Enregistrement pour l'AVC (SRP) concernant le Stimulateur de Neuromodulation Portable (PoNS).
- Trois essais alignés (1 essai contrôlé randomisé en double aveugle, 1 étude sponsorisée à bras unique, 1 essai contrôlé randomisé initié par un investigateur) ont recruté 159 patients atteints d'AVC chronique ; 130 ont terminé 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi dans 10 centres aux États-Unis et au Canada.
- L'essai contrôlé randomisé en double aveugle pivot a atteint son critère principal, montrant une amélioration statistiquement significative de la marche et de l'équilibre par rapport au placebo, à la fois seul et combiné avec des données en ouvert ajustées pour les différences de base.
- Les critères secondaires contrôlés pour la multiplicité ont confirmé la durabilité à 12 semaines et la réduction du risque de chute ; toutes les études ont rapporté des événements indésirables minimes et une bonne tolérance.
Sur la base de ces données, Helius prévoit de soumettre une demande de commercialisation à la FDA américaine dans le cadre de sa désignation actuelle de dispositif innovant pour une indication liée à la marche et à l'équilibre post-AVC.
Le dépôt rappelle les risques prospectifs, notamment les besoins en capital, l'accès au remboursement, la fabrication, la protection de la propriété intellectuelle et l'issue de l'examen réglementaire.
Helius Medical Technologies (HSDT) reichte ein 8-K Formular ein, in dem die wichtigsten Ergebnisse seines Stroke Registrational Program (SRP) für den Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) bekannt gegeben wurden.
- Drei abgestimmte Studien (1 doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie, 1 einarmige Sponsorstudie, 1 vom Prüfer initiierte RCT) rekrutierten 159 chronische Schlaganfallpatienten; 130 schlossen die 12-wöchige Behandlung und die 12-wöchige Nachbeobachtung an 10 Standorten in den USA und Kanada ab.
- Die entscheidende doppelblinde RCT erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung von Gang und Gleichgewicht gegenüber Scheinbehandlung, sowohl einzeln als auch in Kombination mit offenen Daten, die für Baseline-Unterschiede angepasst wurden.
- Multiplikitätskontrollierte sekundäre Endpunkte bestätigten die Wirkdauer nach 12 Wochen und ein reduziertes Sturzrisiko; alle Studien berichteten über minimale Nebenwirkungen und gute Verträglichkeit.
Auf Basis dieser Daten beabsichtigt Helius, einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA im Rahmen seiner bestehenden Breakthrough Device Designation für eine Schlaganfall-bezogene Gang- und Gleichgewichtsindikation einzureichen.
Die Einreichung betont vorausschauende Risiken, darunter Kapitalanforderungen, Erstattungszugang, Herstellung, Schutz des geistigen Eigentums und das Ergebnis der behördlichen Prüfung.
