[8-K] Tivic Health Systems, Inc. Reports Material Event
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq: TECX) has filed a Form S-3 shelf registration that allows the company to issue up to $400 million of common stock, preferred stock, debt securities and/or warrants. The filing also includes a dedicated $100 million at-the-market (ATM) sales agreement with TD Securities (USA) LLC, giving management flexibility to raise capital "from time to time" as clinical milestones approach.
The prospectus reiterates Tectonic’s strategy of developing biologics that modulate GPCRs via its proprietary GEODe™ platform. Lead asset TX45 (Fc-relaxin fusion) has completed a Phase 1a study showing good tolerability and a favourable PK/PD profile. In Part A of an ongoing Phase 1b hemodynamic trial in PH-HFpEF patients, TX45 achieved a 19% reduction in pulmonary capillary wedge pressure and a >30% PVR reduction in a severe sub-population, with no serious adverse events. Recruitment is under way for Part B (PH-HFrEF), and the 24-week placebo-controlled Phase 2 APEX trial dosed its first patient in October 2024; topline data are expected in 2026.
Second program TX2100, a VHH-Fc fusion for Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia, entered IND-enabling studies in Q2 2025, with a Phase 1 start targeted for late 2025/early 2026. The company completed a reverse-merger with Legacy Tectonic in June 2024 and now qualifies as a smaller reporting company. Proceeds from any sales under the shelf will fund pipeline advancement, working capital and potential in-licensing.
As of 3 July 2025 the stock traded at $21.34 per share. While the registration itself is not a financing event, it signals possible future dilution balanced by improved funding optionality ahead of multiple clinical catalysts.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq: TECX) ha depositato una registrazione Form S-3 che consente all'azienda di emettere fino a 400 milioni di dollari in azioni ordinarie, azioni privilegiate, titoli di debito e/o warrant. La registrazione include anche un accordo di vendita at-the-market (ATM) dedicato da 100 milioni di dollari con TD Securities (USA) LLC, offrendo alla direzione la flessibilità di raccogliere capitali "di volta in volta" in prossimità dei traguardi clinici.
Il prospetto ribadisce la strategia di Tectonic di sviluppare biologici che modulano i GPCR attraverso la sua piattaforma proprietaria GEODe™. Il candidato principale, TX45 (fusione Fc-relaxina), ha completato uno studio di Fase 1a dimostrando buona tollerabilità e un profilo PK/PD favorevole. Nella Parte A di uno studio emodinamico di Fase 1b in pazienti con PH-HFpEF, TX45 ha ottenuto una riduzione del 19% della pressione capillare polmonare a cuneo e una riduzione >30% della PVR in una sottopopolazione grave, senza eventi avversi seri. È in corso il reclutamento per la Parte B (PH-HFrEF), e lo studio controllato con placebo di Fase 2 APEX di 24 settimane ha dosato il primo paziente a ottobre 2024; i dati principali sono attesi nel 2026.
Il secondo programma, TX2100, una fusione VHH-Fc per la Telangiectasia Emorragica Ereditaria, è entrato negli studi abilitanti IND nel secondo trimestre 2025, con inizio della Fase 1 previsto per fine 2025/inizi 2026. La società ha completato una fusione inversa con Legacy Tectonic a giugno 2024 e ora rientra nella categoria di smaller reporting company. I proventi derivanti da eventuali vendite nell’ambito della registrazione finanzieranno l’avanzamento della pipeline, il capitale circolante e potenziali licenze in ingresso.
Al 3 luglio 2025 il titolo quotava a 21,34 dollari per azione. Sebbene la registrazione non costituisca un evento di finanziamento, segnala una possibile diluizione futura bilanciata da una maggiore flessibilità finanziaria in vista di molteplici catalizzatori clinici.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq: TECX) ha presentado un registro Form S-3 que permite a la compañía emitir hasta 400 millones de dólares en acciones comunes, acciones preferentes, valores de deuda y/o warrants. La presentación también incluye un acuerdo de ventas at-the-market (ATM) dedicado de 100 millones de dólares con TD Securities (USA) LLC, brindando a la dirección flexibilidad para recaudar capital "de vez en cuando" conforme se acercan los hitos clínicos.
El prospecto reafirma la estrategia de Tectonic de desarrollar biológicos que modulan los GPCR mediante su plataforma propietaria GEODe™. El activo principal, TX45 (fusión Fc-relaxina), completó un estudio de Fase 1a mostrando buena tolerabilidad y un perfil PK/PD favorable. En la Parte A de un ensayo hemodinámico de Fase 1b en pacientes con PH-HFpEF, TX45 logró una reducción del 19% en la presión capilar pulmonar en cuña y una reducción >30% en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en una subpoblación severa, sin eventos adversos graves. Está en marcha el reclutamiento para la Parte B (PH-HFrEF), y el ensayo controlado con placebo de Fase 2 APEX de 24 semanas dosificó a su primer paciente en octubre de 2024; se esperan datos principales en 2026.
El segundo programa, TX2100, una fusión VHH-Fc para la Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria, inició estudios para la habilitación IND en el segundo trimestre de 2025, con inicio de Fase 1 previsto para finales de 2025/principios de 2026. La compañía completó una fusión inversa con Legacy Tectonic en junio de 2024 y ahora califica como una smaller reporting company. Los ingresos de cualquier venta bajo el registro financiarán el avance de la cartera, capital de trabajo y posibles licencias entrantes.
Al 3 de julio de 2025, la acción cotizaba a 21,34 dólares por acción. Aunque el registro en sí no es un evento de financiamiento, indica una posible dilución futura equilibrada con una mejor opción de financiamiento ante múltiples catalizadores clínicos.
Tectonic Therapeutic, Inc. (나스닥: TECX)는 최대 4억 달러 규모의 보통주, 우선주, 채무 증권 및/또는 워런트를 발행할 수 있는 Form S-3 선반 등록을 제출했습니다. 이 등록에는 TD Securities (USA) LLC와의 전용 1억 달러 규모의 ATM(시장가격 매출) 판매 계약도 포함되어 있어 임상 이정표가 다가올 때마다 자본 조달에 유연성을 제공합니다.
설명서에는 Tectonic이 독자적인 GEODe™ 플랫폼을 통해 GPCR을 조절하는 생물학적 제제를 개발하는 전략이 다시 한 번 강조되어 있습니다. 주요 자산인 TX45(Fc-릴렉신 융합체)는 내약성이 우수하고 PK/PD 프로파일이 양호한 1a상 시험을 완료했습니다. 진행 중인 PH-HFpEF 환자 대상 1b상 혈류역학 시험의 A부에서 TX45는 폐모세혈관 쐐기압을 19% 감소시키고 중증 하위군에서 PVR을 30% 이상 감소시켰으며 심각한 부작용은 없었습니다. B부(PH-HFrEF) 모집이 진행 중이며, 24주간 위약 대조 2상 APEX 시험은 2024년 10월 첫 환자 투여를 완료했으며, 주요 결과는 2026년에 나올 예정입니다.
두 번째 프로그램인 TX2100은 유전성 출혈성 모세혈관확장증을 위한 VHH-Fc 융합체로 2025년 2분기에 IND 승인 준비 연구에 들어갔으며, 2025년 말~2026년 초에 1상 시험 시작을 목표로 하고 있습니다. 회사는 2024년 6월 Legacy Tectonic과 역합병을 완료했으며 현재 소규모 보고 회사 자격을 갖추고 있습니다. 선반 등록에 따른 매출 수익은 파이프라인 개발, 운전자본 및 잠재적 라이선스 도입에 사용될 예정입니다.
2025년 7월 3일 기준 주가는 주당 21.34달러에 거래되었습니다. 등록 자체는 자금 조달 이벤트는 아니지만, 다수의 임상 촉매제를 앞두고 자금 조달 선택권이 개선되는 동시에 미래 희석 가능성을 시사합니다.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq : TECX) a déposé un enregistrement de type Form S-3 permettant à la société d’émettre jusqu’à 400 millions de dollars d’actions ordinaires, d’actions privilégiées, de titres de dette et/ou de bons de souscription. Le dépôt comprend également un accord de vente at-the-market (ATM) dédié de 100 millions de dollars avec TD Securities (USA) LLC, offrant à la direction la flexibilité de lever des fonds "de temps à autre" à l’approche des jalons cliniques.
Le prospectus réaffirme la stratégie de Tectonic visant à développer des produits biologiques modulant les GPCR via sa plateforme propriétaire GEODe™. Le principal actif, TX45 (fusion Fc-relaxine), a achevé une étude de Phase 1a montrant une bonne tolérance et un profil PK/PD favorable. Dans la Partie A d’un essai hémodynamique de Phase 1b en cours chez des patients PH-HFpEF, TX45 a obtenu une réduction de 19 % de la pression capillaire pulmonaire en coin et une réduction >30 % de la RVP dans une sous-population sévère, sans événement indésirable grave. Le recrutement est en cours pour la Partie B (PH-HFrEF), et l’essai contrôlé par placebo de Phase 2 APEX de 24 semaines a traité son premier patient en octobre 2024 ; les données principales sont attendues en 2026.
Le second programme, TX2100, une fusion VHH-Fc pour la télangiectasie hémorragique héréditaire, a entamé des études préparatoires IND au T2 2025, avec un démarrage de Phase 1 prévu fin 2025/début 2026. La société a finalisé une fusion inversée avec Legacy Tectonic en juin 2024 et est désormais qualifiée de smaller reporting company. Les fonds issus de toute vente sous l’enregistrement serviront à faire progresser le pipeline, au fonds de roulement et à d’éventuelles licences entrantes.
Au 3 juillet 2025, l’action se négociait à 21,34 dollars par action. Bien que l’enregistrement ne constitue pas un événement de financement, il annonce une possible dilution future compensée par une meilleure flexibilité financière avant plusieurs catalyseurs cliniques.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq: TECX) hat eine Form S-3 Shelf-Registrierung eingereicht, die dem Unternehmen erlaubt, bis zu 400 Millionen US-Dollar an Stammaktien, Vorzugsaktien, Schuldverschreibungen und/oder Warrants auszugeben. Die Einreichung beinhaltet auch eine dedizierte 100-Millionen-Dollar At-the-Market (ATM) Verkaufsvereinbarung mit TD Securities (USA) LLC, die der Geschäftsleitung Flexibilität gibt, "von Zeit zu Zeit" Kapital zu beschaffen, wenn klinische Meilensteine näher rücken.
Der Prospekt bekräftigt Tectonics Strategie, Biologika zu entwickeln, die GPCRs über die firmeneigene GEODe™ Plattform modulieren. Das Leitprodukt TX45 (Fc-Relaxin-Fusion) hat eine Phase-1a-Studie mit guter Verträglichkeit und einem günstigen PK/PD-Profil abgeschlossen. In Teil A einer laufenden Phase-1b-hemodynamischen Studie bei PH-HFpEF-Patienten erzielte TX45 eine 19%ige Reduktion des pulmonalen Kapillarkeildrucks und eine >30%ige Senkung des PVR in einer schweren Subpopulation, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Rekrutierung für Teil B (PH-HFrEF) läuft, und die 24-wöchige placebokontrollierte Phase-2-APEX-Studie dosierte ihren ersten Patienten im Oktober 2024; Topline-Daten werden 2026 erwartet.
Das zweite Programm, TX2100, eine VHH-Fc-Fusion für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, begann im 2. Quartal 2025 mit IND-erlaubenden Studien, mit einem Zielstart der Phase 1 Ende 2025/Anfang 2026. Das Unternehmen schloss im Juni 2024 eine Reverse-Merger mit Legacy Tectonic ab und qualifiziert sich nun als smaller reporting company. Erlöse aus Verkäufen unter der Shelf-Registrierung werden zur Pipeline-Weiterentwicklung, Betriebskapital und potenziellen In-Lizenzierungen verwendet.
Am 3. Juli 2025 wurde die Aktie zu 21,34 US-Dollar pro Aktie gehandelt. Obwohl die Registrierung selbst kein Finanzierungsereignis darstellt, signalisiert sie eine mögliche zukünftige Verwässerung, die durch verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten vor mehreren klinischen Katalysatoren ausgeglichen wird.
- None.
- None.
Insights
TL;DR: $400 M shelf plus $100 M ATM strengthen liquidity options before Phase 2 data; dilution risk offsets financing flexibility—net neutral.
Impact assessment: The universal shelf is impactful because it pre-positions management to access meaningful capital for the costly APEX Phase 2 and upcoming TX2100 trials. However, no securities are being sold today, and utilisation will depend on market conditions. Investors should weigh:
- Positive: Additional runway could support pivotal-enabling data without a larger, more dilutive follow-on.
- Negative: The authorised amount (~19% of current market cap at $21.34) implies potential dilution if fully issued.
Valuation view: Shelf filings are standard for pre-commercial biotechs; I view the news as neutral (rating 0) with upside tied to forthcoming clinical read-outs rather than the registration itself.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq: TECX) ha depositato una registrazione Form S-3 che consente all'azienda di emettere fino a 400 milioni di dollari in azioni ordinarie, azioni privilegiate, titoli di debito e/o warrant. La registrazione include anche un accordo di vendita at-the-market (ATM) dedicato da 100 milioni di dollari con TD Securities (USA) LLC, offrendo alla direzione la flessibilità di raccogliere capitali "di volta in volta" in prossimità dei traguardi clinici.
Il prospetto ribadisce la strategia di Tectonic di sviluppare biologici che modulano i GPCR attraverso la sua piattaforma proprietaria GEODe™. Il candidato principale, TX45 (fusione Fc-relaxina), ha completato uno studio di Fase 1a dimostrando buona tollerabilità e un profilo PK/PD favorevole. Nella Parte A di uno studio emodinamico di Fase 1b in pazienti con PH-HFpEF, TX45 ha ottenuto una riduzione del 19% della pressione capillare polmonare a cuneo e una riduzione >30% della PVR in una sottopopolazione grave, senza eventi avversi seri. È in corso il reclutamento per la Parte B (PH-HFrEF), e lo studio controllato con placebo di Fase 2 APEX di 24 settimane ha dosato il primo paziente a ottobre 2024; i dati principali sono attesi nel 2026.
Il secondo programma, TX2100, una fusione VHH-Fc per la Telangiectasia Emorragica Ereditaria, è entrato negli studi abilitanti IND nel secondo trimestre 2025, con inizio della Fase 1 previsto per fine 2025/inizi 2026. La società ha completato una fusione inversa con Legacy Tectonic a giugno 2024 e ora rientra nella categoria di smaller reporting company. I proventi derivanti da eventuali vendite nell’ambito della registrazione finanzieranno l’avanzamento della pipeline, il capitale circolante e potenziali licenze in ingresso.
Al 3 luglio 2025 il titolo quotava a 21,34 dollari per azione. Sebbene la registrazione non costituisca un evento di finanziamento, segnala una possibile diluizione futura bilanciata da una maggiore flessibilità finanziaria in vista di molteplici catalizzatori clinici.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq: TECX) ha presentado un registro Form S-3 que permite a la compañía emitir hasta 400 millones de dólares en acciones comunes, acciones preferentes, valores de deuda y/o warrants. La presentación también incluye un acuerdo de ventas at-the-market (ATM) dedicado de 100 millones de dólares con TD Securities (USA) LLC, brindando a la dirección flexibilidad para recaudar capital "de vez en cuando" conforme se acercan los hitos clínicos.
El prospecto reafirma la estrategia de Tectonic de desarrollar biológicos que modulan los GPCR mediante su plataforma propietaria GEODe™. El activo principal, TX45 (fusión Fc-relaxina), completó un estudio de Fase 1a mostrando buena tolerabilidad y un perfil PK/PD favorable. En la Parte A de un ensayo hemodinámico de Fase 1b en pacientes con PH-HFpEF, TX45 logró una reducción del 19% en la presión capilar pulmonar en cuña y una reducción >30% en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en una subpoblación severa, sin eventos adversos graves. Está en marcha el reclutamiento para la Parte B (PH-HFrEF), y el ensayo controlado con placebo de Fase 2 APEX de 24 semanas dosificó a su primer paciente en octubre de 2024; se esperan datos principales en 2026.
El segundo programa, TX2100, una fusión VHH-Fc para la Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria, inició estudios para la habilitación IND en el segundo trimestre de 2025, con inicio de Fase 1 previsto para finales de 2025/principios de 2026. La compañía completó una fusión inversa con Legacy Tectonic en junio de 2024 y ahora califica como una smaller reporting company. Los ingresos de cualquier venta bajo el registro financiarán el avance de la cartera, capital de trabajo y posibles licencias entrantes.
Al 3 de julio de 2025, la acción cotizaba a 21,34 dólares por acción. Aunque el registro en sí no es un evento de financiamiento, indica una posible dilución futura equilibrada con una mejor opción de financiamiento ante múltiples catalizadores clínicos.
Tectonic Therapeutic, Inc. (나스닥: TECX)는 최대 4억 달러 규모의 보통주, 우선주, 채무 증권 및/또는 워런트를 발행할 수 있는 Form S-3 선반 등록을 제출했습니다. 이 등록에는 TD Securities (USA) LLC와의 전용 1억 달러 규모의 ATM(시장가격 매출) 판매 계약도 포함되어 있어 임상 이정표가 다가올 때마다 자본 조달에 유연성을 제공합니다.
설명서에는 Tectonic이 독자적인 GEODe™ 플랫폼을 통해 GPCR을 조절하는 생물학적 제제를 개발하는 전략이 다시 한 번 강조되어 있습니다. 주요 자산인 TX45(Fc-릴렉신 융합체)는 내약성이 우수하고 PK/PD 프로파일이 양호한 1a상 시험을 완료했습니다. 진행 중인 PH-HFpEF 환자 대상 1b상 혈류역학 시험의 A부에서 TX45는 폐모세혈관 쐐기압을 19% 감소시키고 중증 하위군에서 PVR을 30% 이상 감소시켰으며 심각한 부작용은 없었습니다. B부(PH-HFrEF) 모집이 진행 중이며, 24주간 위약 대조 2상 APEX 시험은 2024년 10월 첫 환자 투여를 완료했으며, 주요 결과는 2026년에 나올 예정입니다.
두 번째 프로그램인 TX2100은 유전성 출혈성 모세혈관확장증을 위한 VHH-Fc 융합체로 2025년 2분기에 IND 승인 준비 연구에 들어갔으며, 2025년 말~2026년 초에 1상 시험 시작을 목표로 하고 있습니다. 회사는 2024년 6월 Legacy Tectonic과 역합병을 완료했으며 현재 소규모 보고 회사 자격을 갖추고 있습니다. 선반 등록에 따른 매출 수익은 파이프라인 개발, 운전자본 및 잠재적 라이선스 도입에 사용될 예정입니다.
2025년 7월 3일 기준 주가는 주당 21.34달러에 거래되었습니다. 등록 자체는 자금 조달 이벤트는 아니지만, 다수의 임상 촉매제를 앞두고 자금 조달 선택권이 개선되는 동시에 미래 희석 가능성을 시사합니다.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq : TECX) a déposé un enregistrement de type Form S-3 permettant à la société d’émettre jusqu’à 400 millions de dollars d’actions ordinaires, d’actions privilégiées, de titres de dette et/ou de bons de souscription. Le dépôt comprend également un accord de vente at-the-market (ATM) dédié de 100 millions de dollars avec TD Securities (USA) LLC, offrant à la direction la flexibilité de lever des fonds "de temps à autre" à l’approche des jalons cliniques.
Le prospectus réaffirme la stratégie de Tectonic visant à développer des produits biologiques modulant les GPCR via sa plateforme propriétaire GEODe™. Le principal actif, TX45 (fusion Fc-relaxine), a achevé une étude de Phase 1a montrant une bonne tolérance et un profil PK/PD favorable. Dans la Partie A d’un essai hémodynamique de Phase 1b en cours chez des patients PH-HFpEF, TX45 a obtenu une réduction de 19 % de la pression capillaire pulmonaire en coin et une réduction >30 % de la RVP dans une sous-population sévère, sans événement indésirable grave. Le recrutement est en cours pour la Partie B (PH-HFrEF), et l’essai contrôlé par placebo de Phase 2 APEX de 24 semaines a traité son premier patient en octobre 2024 ; les données principales sont attendues en 2026.
Le second programme, TX2100, une fusion VHH-Fc pour la télangiectasie hémorragique héréditaire, a entamé des études préparatoires IND au T2 2025, avec un démarrage de Phase 1 prévu fin 2025/début 2026. La société a finalisé une fusion inversée avec Legacy Tectonic en juin 2024 et est désormais qualifiée de smaller reporting company. Les fonds issus de toute vente sous l’enregistrement serviront à faire progresser le pipeline, au fonds de roulement et à d’éventuelles licences entrantes.
Au 3 juillet 2025, l’action se négociait à 21,34 dollars par action. Bien que l’enregistrement ne constitue pas un événement de financement, il annonce une possible dilution future compensée par une meilleure flexibilité financière avant plusieurs catalyseurs cliniques.
Tectonic Therapeutic, Inc. (Nasdaq: TECX) hat eine Form S-3 Shelf-Registrierung eingereicht, die dem Unternehmen erlaubt, bis zu 400 Millionen US-Dollar an Stammaktien, Vorzugsaktien, Schuldverschreibungen und/oder Warrants auszugeben. Die Einreichung beinhaltet auch eine dedizierte 100-Millionen-Dollar At-the-Market (ATM) Verkaufsvereinbarung mit TD Securities (USA) LLC, die der Geschäftsleitung Flexibilität gibt, "von Zeit zu Zeit" Kapital zu beschaffen, wenn klinische Meilensteine näher rücken.
Der Prospekt bekräftigt Tectonics Strategie, Biologika zu entwickeln, die GPCRs über die firmeneigene GEODe™ Plattform modulieren. Das Leitprodukt TX45 (Fc-Relaxin-Fusion) hat eine Phase-1a-Studie mit guter Verträglichkeit und einem günstigen PK/PD-Profil abgeschlossen. In Teil A einer laufenden Phase-1b-hemodynamischen Studie bei PH-HFpEF-Patienten erzielte TX45 eine 19%ige Reduktion des pulmonalen Kapillarkeildrucks und eine >30%ige Senkung des PVR in einer schweren Subpopulation, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Rekrutierung für Teil B (PH-HFrEF) läuft, und die 24-wöchige placebokontrollierte Phase-2-APEX-Studie dosierte ihren ersten Patienten im Oktober 2024; Topline-Daten werden 2026 erwartet.
Das zweite Programm, TX2100, eine VHH-Fc-Fusion für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, begann im 2. Quartal 2025 mit IND-erlaubenden Studien, mit einem Zielstart der Phase 1 Ende 2025/Anfang 2026. Das Unternehmen schloss im Juni 2024 eine Reverse-Merger mit Legacy Tectonic ab und qualifiziert sich nun als smaller reporting company. Erlöse aus Verkäufen unter der Shelf-Registrierung werden zur Pipeline-Weiterentwicklung, Betriebskapital und potenziellen In-Lizenzierungen verwendet.
Am 3. Juli 2025 wurde die Aktie zu 21,34 US-Dollar pro Aktie gehandelt. Obwohl die Registrierung selbst kein Finanzierungsereignis darstellt, signalisiert sie eine mögliche zukünftige Verwässerung, die durch verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten vor mehreren klinischen Katalysatoren ausgeglichen wird.