[8-K] Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Reports Material Event
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) filed an 8-K to disclose new pre-clinical data for its TNX-801 recombinant horsepox vaccine candidate. The company presented the findings at Vaccine Congress 2025 and furnished both a press release (Ex. 99.01) and slide deck (Ex. 99.02) under Items 7.01 and 8.01. Key highlights:
- Durable, single-dose immunity: A single injection produced strong binding and neutralising antibody responses across multiple animal models, including immunocompromised subjects.
- Highly attenuated safety profile: In primary human dermal cells the virus replicates 27- to 119-fold less than licensed vaccinia strains; in IFN-receptor knockout mice it is up to 100,000-fold less virulent.
- Protection data: All vaccinated macaques survived lethal Clade I mpox challenge without lesions; rabbits remained protected for 14 months.
- Administration advantage: Subcutaneous delivery showed equivalent protection to the standard percutaneous route and may reduce bacterial super-infection, scarring, and inadvertent virus spread.
- Strategic positioning: Management believes TNX-801 could become a critical counter-measure against mpox outbreaks and bioterror-related smallpox re-introduction.
The disclosure contains only forward-looking statements, no financial metrics, and the information is furnished, not filed, limiting legal liability. While the data strengthen the scientific rationale, the asset remains at a pre-clinical stage and faces regulatory, funding, and competitive uncertainties.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) ha depositato un modulo 8-K per comunicare nuovi dati preclinici relativi al suo candidato vaccino ricombinante contro l'horsepox, TNX-801. L'azienda ha presentato i risultati al Vaccine Congress 2025 e ha fornito sia un comunicato stampa (Ex. 99.01) sia una presentazione in slide (Ex. 99.02) sotto le voci 7.01 e 8.01. Punti salienti:
- Immunità duratura con singola dose: Un'unica iniezione ha generato forti risposte di anticorpi leganti e neutralizzanti in diversi modelli animali, inclusi soggetti immunocompromessi.
- Profilo di sicurezza altamente attenuato: Nelle cellule dermiche umane primarie il virus si replica da 27 a 119 volte meno rispetto ai ceppi di vaccinia autorizzati; nei topi knockout per il recettore IFN la virulenza è fino a 100.000 volte inferiore.
- Dati di protezione: Tutti i macachi vaccinati sono sopravvissuti a una sfida letale con Clade I mpox senza sviluppare lesioni; i conigli sono rimasti protetti per 14 mesi.
- Vantaggio nella somministrazione: La somministrazione sottocutanea ha mostrato una protezione equivalente alla via percutanea standard, potendo ridurre sovrainfezioni batteriche, cicatrici e diffusione accidentale del virus.
- Posizionamento strategico: La direzione ritiene che TNX-801 possa diventare una misura chiave contro focolai di mpox e per la reintroduzione del vaiolo correlata al bioterrorismo.
La comunicazione contiene esclusivamente dichiarazioni previsionali, senza dati finanziari, ed è fornita a scopo informativo, non depositata ufficialmente, limitando la responsabilità legale. Sebbene i dati rafforzino la base scientifica, il prodotto è ancora in fase preclinica e deve affrontare incertezze regolatorie, di finanziamento e concorrenziali.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) presentó un formulario 8-K para divulgar nuevos datos preclínicos de su candidato a vacuna recombinante contra horsepox, TNX-801. La compañía expuso los hallazgos en el Vaccine Congress 2025 y proporcionó tanto un comunicado de prensa (Ex. 99.01) como una presentación en diapositivas (Ex. 99.02) bajo los ítems 7.01 y 8.01. Puntos clave:
- Inmunidad duradera con una sola dosis: Una única inyección generó fuertes respuestas de anticuerpos de unión y neutralización en varios modelos animales, incluyendo sujetos inmunocomprometidos.
- Perfil de seguridad altamente atenuado: En células dérmicas humanas primarias, el virus se replica entre 27 y 119 veces menos que las cepas autorizadas de vaccinia; en ratones knockout para el receptor de IFN es hasta 100,000 veces menos virulento.
- Datos de protección: Todos los macacos vacunados sobrevivieron al desafío letal con Clade I mpox sin lesiones; los conejos permanecieron protegidos durante 14 meses.
- Ventaja en la administración: La administración subcutánea mostró una protección equivalente a la vía percutánea estándar y podría reducir la superinfección bacteriana, cicatrices y la propagación accidental del virus.
- Posicionamiento estratégico: La dirección cree que TNX-801 podría convertirse en una medida crítica contra brotes de mpox y la reintroducción del viruela relacionada con bioterrorismo.
La divulgación contiene únicamente declaraciones prospectivas, sin métricas financieras, y la información se proporciona para fines informativos, no presentada oficialmente, limitando la responsabilidad legal. Aunque los datos fortalecen la base científica, el activo sigue en etapa preclínica y enfrenta incertidumbres regulatorias, de financiamiento y competitivas.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP)는 TNX-801 재조합 호스폭스 백신 후보에 대한 새로운 전임상 데이터를 공개하기 위해 8-K 보고서를 제출했습니다. 회사는 Vaccine Congress 2025에서 연구 결과를 발표했으며, 항목 7.01 및 8.01에 따라 보도자료(Ex. 99.01)와 슬라이드 자료(Ex. 99.02)를 제공했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:
- 지속 가능한 단일 투여 면역: 단일 주사로 면역 저하 동물을 포함한 다양한 동물 모델에서 강력한 결합 및 중화 항체 반응을 유도했습니다.
- 높이 약화된 안전성 프로필: 인간 피부 기본 세포에서 이 바이러스는 허가된 백시니아 균주보다 27~119배 적게 복제되며, IFN 수용체 결손 생쥐에서는 최대 10만 배 덜 병원성이 있습니다.
- 보호 데이터: 모든 백신 접종된 마카크 원숭이는 치명적인 Clade I mpox 도전에 무병 생존했으며, 토끼는 14개월 동안 보호되었습니다.
- 투여 장점: 피하 투여가 표준 경피 투여와 동등한 보호 효과를 보였으며, 세균 이차 감염, 흉터 및 바이러스의 우발적 확산을 줄일 수 있습니다.
- 전략적 위치: 경영진은 TNX-801이 mpox 발병 및 생물테러 관련 천연두 재도입에 대한 중요한 대응책이 될 수 있다고 믿고 있습니다.
공개 내용은 미래 예측 진술만 포함하며, 재무 지표는 없고, 정보 제공용으로 제출된 것으로 법적 책임이 제한됩니다. 데이터는 과학적 근거를 강화하지만, 해당 자산은 아직 전임상 단계에 있으며 규제, 자금 조달 및 경쟁 관련 불확실성에 직면해 있습니다.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ : TNXP) a déposé un formulaire 8-K pour divulguer de nouvelles données précliniques concernant son candidat vaccin recombinant contre l'horsepox, TNX-801. La société a présenté les résultats lors du Vaccine Congress 2025 et a fourni à la fois un communiqué de presse (Ex. 99.01) et une présentation (Ex. 99.02) sous les points 7.01 et 8.01. Points clés :
- Immunité durable à dose unique : Une seule injection a produit de fortes réponses d'anticorps liés et neutralisants dans plusieurs modèles animaux, y compris chez des sujets immunodéprimés.
- Profil de sécurité fortement atténué : Dans des cellules dermiques humaines primaires, le virus se réplique 27 à 119 fois moins que les souches de vaccinia autorisées ; chez des souris knock-out pour le récepteur IFN, il est jusqu'à 100 000 fois moins virulent.
- Données de protection : Tous les macaques vaccinés ont survécu à un défi létal avec le Clade I mpox sans lésions ; les lapins sont restés protégés pendant 14 mois.
- Avantage d'administration : L'administration sous-cutanée a montré une protection équivalente à la voie percutanée standard et pourrait réduire les surinfections bactériennes, les cicatrices et la propagation accidentelle du virus.
- Positionnement stratégique : La direction estime que TNX-801 pourrait devenir une mesure clé contre les épidémies de mpox et la réintroduction de la variole liée au bioterrorisme.
La divulgation contient uniquement des déclarations prospectives, sans indicateurs financiers, et l'information est fournie à titre informatif, non déposée officiellement, limitant la responsabilité juridique. Bien que les données renforcent la base scientifique, le produit reste en phase préclinique et fait face à des incertitudes réglementaires, de financement et concurrentielles.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) hat einen 8-K-Bericht eingereicht, um neue präklinische Daten zu seinem rekombinanten Horsepox-Impfstoffkandidaten TNX-801 offenzulegen. Das Unternehmen stellte die Ergebnisse auf dem Vaccine Congress 2025 vor und reichte sowohl eine Pressemitteilung (Ex. 99.01) als auch eine Präsentation (Ex. 99.02) unter den Punkten 7.01 und 8.01 ein. Wichtige Highlights:
- Lang anhaltende Immunität mit Einzeldosis: Eine einzige Injektion erzeugte starke bindende und neutralisierende Antikörperantworten in verschiedenen Tiermodellen, einschließlich immungeschwächter Subjekte.
- Hochgradig abgeschwächtes Sicherheitsprofil: In primären menschlichen Dermiszellen repliziert das Virus 27- bis 119-mal weniger als zugelassene Vaccinia-Stämme; bei IFN-Rezeptor-Knockout-Mäusen ist es bis zu 100.000-mal weniger virulent.
- Schutzdaten: Alle geimpften Makaken überlebten die tödliche Clade I Mpox-Herausforderung ohne Läsionen; Kaninchen blieben 14 Monate geschützt.
- Verabreichungsvorteil: Die subkutane Verabreichung zeigte einen gleichwertigen Schutz wie die Standard-Perkutan-Route und könnte bakterielle Superinfektionen, Narbenbildung und versehentliche Virusverbreitung reduzieren.
- Strategische Positionierung: Das Management ist der Ansicht, dass TNX-801 eine entscheidende Gegenmaßnahme gegen Mpox-Ausbrüche und die bioterrorismusbedingte Wiedereinführung von Pocken sein könnte.
Die Bekanntgabe enthält ausschließlich zukunftsgerichtete Aussagen, keine finanziellen Kennzahlen, und die Informationen werden zur Verfügung gestellt, nicht eingereicht, was die rechtliche Haftung einschränkt. Obwohl die Daten die wissenschaftliche Grundlage stärken, befindet sich der Wirkstoff noch in der präklinischen Phase und steht vor regulatorischen, finanziellen und wettbewerbsbedingten Unsicherheiten.
- Strong pre-clinical efficacy and safety data across multiple species, including immunocompromised models.
- Subcutaneous administration equivalence could simplify deployment and reduce complications versus percutaneous methods.
- Positioning as mpox and smallpox counter-measure addresses a government-funded niche market with potential strategic stockpile demand.
- No human clinical data disclosed, leaving translational efficacy and safety unproven.
- Regulatory and funding path uncertain; no mention of BARDA contracts or trial timelines.
- Information furnished, not filed, indicating limited immediate materiality and no financial impact.
Insights
TL;DR: Promising pre-clinical efficacy and safety for TNX-801, but still early-stage and non-dilutive value unclear.
Tonix’s animal data suggest TNX-801 could deliver robust humoral and cellular immunity with a superior safety margin versus legacy vaccinia vaccines. The proof that subcutaneous dosing maintains efficacy removes a practical barrier to mass vaccination campaigns, potentially widening the addressable market. However, the disclosure lacks human clinical data, regulatory timelines, and partnering information. With no financial guidance or funding update, commercial visibility remains low. For investors, the news modestly de-risks the biology but does not materially change the valuation until Phase 1 results emerge.
TL;DR: Scientific upside tempered by development, funding, and biosecurity regulatory risks.
The attenuated profile could reduce adverse-event risk, a key hurdle for orthopox vaccines, yet the candidate must still clear extensive safety and biothreat oversight. Tonix will likely require significant capital to scale GMP manufacturing and pursue pivotal trials. Absence of BARDA or DOD procurement agreements limits near-term revenue visibility. Overall impact is neutral until financial or regulatory catalysts materialise.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) ha depositato un modulo 8-K per comunicare nuovi dati preclinici relativi al suo candidato vaccino ricombinante contro l'horsepox, TNX-801. L'azienda ha presentato i risultati al Vaccine Congress 2025 e ha fornito sia un comunicato stampa (Ex. 99.01) sia una presentazione in slide (Ex. 99.02) sotto le voci 7.01 e 8.01. Punti salienti:
- Immunità duratura con singola dose: Un'unica iniezione ha generato forti risposte di anticorpi leganti e neutralizzanti in diversi modelli animali, inclusi soggetti immunocompromessi.
- Profilo di sicurezza altamente attenuato: Nelle cellule dermiche umane primarie il virus si replica da 27 a 119 volte meno rispetto ai ceppi di vaccinia autorizzati; nei topi knockout per il recettore IFN la virulenza è fino a 100.000 volte inferiore.
- Dati di protezione: Tutti i macachi vaccinati sono sopravvissuti a una sfida letale con Clade I mpox senza sviluppare lesioni; i conigli sono rimasti protetti per 14 mesi.
- Vantaggio nella somministrazione: La somministrazione sottocutanea ha mostrato una protezione equivalente alla via percutanea standard, potendo ridurre sovrainfezioni batteriche, cicatrici e diffusione accidentale del virus.
- Posizionamento strategico: La direzione ritiene che TNX-801 possa diventare una misura chiave contro focolai di mpox e per la reintroduzione del vaiolo correlata al bioterrorismo.
La comunicazione contiene esclusivamente dichiarazioni previsionali, senza dati finanziari, ed è fornita a scopo informativo, non depositata ufficialmente, limitando la responsabilità legale. Sebbene i dati rafforzino la base scientifica, il prodotto è ancora in fase preclinica e deve affrontare incertezze regolatorie, di finanziamento e concorrenziali.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) presentó un formulario 8-K para divulgar nuevos datos preclínicos de su candidato a vacuna recombinante contra horsepox, TNX-801. La compañía expuso los hallazgos en el Vaccine Congress 2025 y proporcionó tanto un comunicado de prensa (Ex. 99.01) como una presentación en diapositivas (Ex. 99.02) bajo los ítems 7.01 y 8.01. Puntos clave:
- Inmunidad duradera con una sola dosis: Una única inyección generó fuertes respuestas de anticuerpos de unión y neutralización en varios modelos animales, incluyendo sujetos inmunocomprometidos.
- Perfil de seguridad altamente atenuado: En células dérmicas humanas primarias, el virus se replica entre 27 y 119 veces menos que las cepas autorizadas de vaccinia; en ratones knockout para el receptor de IFN es hasta 100,000 veces menos virulento.
- Datos de protección: Todos los macacos vacunados sobrevivieron al desafío letal con Clade I mpox sin lesiones; los conejos permanecieron protegidos durante 14 meses.
- Ventaja en la administración: La administración subcutánea mostró una protección equivalente a la vía percutánea estándar y podría reducir la superinfección bacteriana, cicatrices y la propagación accidental del virus.
- Posicionamiento estratégico: La dirección cree que TNX-801 podría convertirse en una medida crítica contra brotes de mpox y la reintroducción del viruela relacionada con bioterrorismo.
La divulgación contiene únicamente declaraciones prospectivas, sin métricas financieras, y la información se proporciona para fines informativos, no presentada oficialmente, limitando la responsabilidad legal. Aunque los datos fortalecen la base científica, el activo sigue en etapa preclínica y enfrenta incertidumbres regulatorias, de financiamiento y competitivas.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP)는 TNX-801 재조합 호스폭스 백신 후보에 대한 새로운 전임상 데이터를 공개하기 위해 8-K 보고서를 제출했습니다. 회사는 Vaccine Congress 2025에서 연구 결과를 발표했으며, 항목 7.01 및 8.01에 따라 보도자료(Ex. 99.01)와 슬라이드 자료(Ex. 99.02)를 제공했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:
- 지속 가능한 단일 투여 면역: 단일 주사로 면역 저하 동물을 포함한 다양한 동물 모델에서 강력한 결합 및 중화 항체 반응을 유도했습니다.
- 높이 약화된 안전성 프로필: 인간 피부 기본 세포에서 이 바이러스는 허가된 백시니아 균주보다 27~119배 적게 복제되며, IFN 수용체 결손 생쥐에서는 최대 10만 배 덜 병원성이 있습니다.
- 보호 데이터: 모든 백신 접종된 마카크 원숭이는 치명적인 Clade I mpox 도전에 무병 생존했으며, 토끼는 14개월 동안 보호되었습니다.
- 투여 장점: 피하 투여가 표준 경피 투여와 동등한 보호 효과를 보였으며, 세균 이차 감염, 흉터 및 바이러스의 우발적 확산을 줄일 수 있습니다.
- 전략적 위치: 경영진은 TNX-801이 mpox 발병 및 생물테러 관련 천연두 재도입에 대한 중요한 대응책이 될 수 있다고 믿고 있습니다.
공개 내용은 미래 예측 진술만 포함하며, 재무 지표는 없고, 정보 제공용으로 제출된 것으로 법적 책임이 제한됩니다. 데이터는 과학적 근거를 강화하지만, 해당 자산은 아직 전임상 단계에 있으며 규제, 자금 조달 및 경쟁 관련 불확실성에 직면해 있습니다.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ : TNXP) a déposé un formulaire 8-K pour divulguer de nouvelles données précliniques concernant son candidat vaccin recombinant contre l'horsepox, TNX-801. La société a présenté les résultats lors du Vaccine Congress 2025 et a fourni à la fois un communiqué de presse (Ex. 99.01) et une présentation (Ex. 99.02) sous les points 7.01 et 8.01. Points clés :
- Immunité durable à dose unique : Une seule injection a produit de fortes réponses d'anticorps liés et neutralisants dans plusieurs modèles animaux, y compris chez des sujets immunodéprimés.
- Profil de sécurité fortement atténué : Dans des cellules dermiques humaines primaires, le virus se réplique 27 à 119 fois moins que les souches de vaccinia autorisées ; chez des souris knock-out pour le récepteur IFN, il est jusqu'à 100 000 fois moins virulent.
- Données de protection : Tous les macaques vaccinés ont survécu à un défi létal avec le Clade I mpox sans lésions ; les lapins sont restés protégés pendant 14 mois.
- Avantage d'administration : L'administration sous-cutanée a montré une protection équivalente à la voie percutanée standard et pourrait réduire les surinfections bactériennes, les cicatrices et la propagation accidentelle du virus.
- Positionnement stratégique : La direction estime que TNX-801 pourrait devenir une mesure clé contre les épidémies de mpox et la réintroduction de la variole liée au bioterrorisme.
La divulgation contient uniquement des déclarations prospectives, sans indicateurs financiers, et l'information est fournie à titre informatif, non déposée officiellement, limitant la responsabilité juridique. Bien que les données renforcent la base scientifique, le produit reste en phase préclinique et fait face à des incertitudes réglementaires, de financement et concurrentielles.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) hat einen 8-K-Bericht eingereicht, um neue präklinische Daten zu seinem rekombinanten Horsepox-Impfstoffkandidaten TNX-801 offenzulegen. Das Unternehmen stellte die Ergebnisse auf dem Vaccine Congress 2025 vor und reichte sowohl eine Pressemitteilung (Ex. 99.01) als auch eine Präsentation (Ex. 99.02) unter den Punkten 7.01 und 8.01 ein. Wichtige Highlights:
- Lang anhaltende Immunität mit Einzeldosis: Eine einzige Injektion erzeugte starke bindende und neutralisierende Antikörperantworten in verschiedenen Tiermodellen, einschließlich immungeschwächter Subjekte.
- Hochgradig abgeschwächtes Sicherheitsprofil: In primären menschlichen Dermiszellen repliziert das Virus 27- bis 119-mal weniger als zugelassene Vaccinia-Stämme; bei IFN-Rezeptor-Knockout-Mäusen ist es bis zu 100.000-mal weniger virulent.
- Schutzdaten: Alle geimpften Makaken überlebten die tödliche Clade I Mpox-Herausforderung ohne Läsionen; Kaninchen blieben 14 Monate geschützt.
- Verabreichungsvorteil: Die subkutane Verabreichung zeigte einen gleichwertigen Schutz wie die Standard-Perkutan-Route und könnte bakterielle Superinfektionen, Narbenbildung und versehentliche Virusverbreitung reduzieren.
- Strategische Positionierung: Das Management ist der Ansicht, dass TNX-801 eine entscheidende Gegenmaßnahme gegen Mpox-Ausbrüche und die bioterrorismusbedingte Wiedereinführung von Pocken sein könnte.
Die Bekanntgabe enthält ausschließlich zukunftsgerichtete Aussagen, keine finanziellen Kennzahlen, und die Informationen werden zur Verfügung gestellt, nicht eingereicht, was die rechtliche Haftung einschränkt. Obwohl die Daten die wissenschaftliche Grundlage stärken, befindet sich der Wirkstoff noch in der präklinischen Phase und steht vor regulatorischen, finanziellen und wettbewerbsbedingten Unsicherheiten.