[424B2] Inverse VIX Short-Term Futures ETNs due March 22, 2045 Prospectus Supplement
AstraZeneca PLC (AZN) has received accelerated FDA approval for Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) to treat adult patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) that has progressed after EGFR-directed therapy and platinum chemotherapy. The decision makes Datroway the first and only TROP2-directed therapy authorised in the US for lung cancer.
The approval was granted on the strength of the TROPION-Lung05 Phase II subgroup (n=114) and supported by TROPION-Lung01 Phase III data. Datroway delivered a confirmed objective response rate of 45 % (95 % CI: 35-54) with a median duration of response of 6.5 months; 4.4 % achieved complete responses and 40 % partial responses. Safety across 125 pooled patients was consistent with prior findings, with no new safety concerns.
Financially, AstraZeneca owes partner Daiichi Sankyo a US$45 million milestone payment upon approval. However, US product sales will be recognised by Daiichi Sankyo under the July 2020 collaboration agreement, limiting immediate top-line impact for AZN. Datroway is already approved in >30 countries for HR-positive/HER2-negative breast cancer, and more than 20 ongoing trials (eight Phase III in lung cancer) aim to broaden indications and move the drug earlier in treatment lines.
The FDA classified the submission as Priority Review and had previously granted Breakthrough Therapy Designation. Because the approval is accelerated, continued marketing depends on confirmatory clinical benefit, data expected from ongoing Phase III trials (TROPION-Lung14 & Lung15).
Strategically, the decision reinforces AstraZeneca’s growing antibody-drug conjugate (ADC) franchise alongside Enhertu and deepens its NSCLC portfolio (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). While near-term revenue is limited, successful commercial uptake and future label expansions could materially enhance long-term oncology growth.
AstraZeneca PLC (AZN) ha ricevuto la approvazione accelerata della FDA per Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato EGFR localmente avanzato o metastatico, che ha progredito dopo terapia mirata EGFR e chemioterapia a base di platino. Questa decisione rende Datroway la prima e unica terapia diretta contro TROP2 autorizzata negli Stati Uniti per il cancro ai polmoni.
L'approvazione si basa sui dati del sottogruppo di fase II TROPION-Lung05 (n=114) e supportata dai dati di fase III TROPION-Lung01. Datroway ha mostrato un tasso di risposta oggettiva confermata del 45% (IC 95%: 35-54) con una durata mediana della risposta di 6,5 mesi; il 4,4% ha ottenuto risposte complete e il 40% risposte parziali. La sicurezza, valutata su 125 pazienti complessivi, è risultata coerente con precedenti studi, senza nuove preoccupazioni di sicurezza.
Dal punto di vista finanziario, AstraZeneca dovrà corrispondere al partner Daiichi Sankyo un pagamento milestone di 45 milioni di dollari USA al momento dell'approvazione. Tuttavia, le vendite del prodotto negli USA saranno riconosciute da Daiichi Sankyo secondo l'accordo di collaborazione del luglio 2020, limitando l'impatto immediato sui ricavi di AZN. Datroway è già approvato in oltre 30 paesi per il tumore al seno HR-positivo/HER2-negativo, e più di 20 studi in corso (otto di fase III nel cancro polmonare) mirano ad ampliare le indicazioni e a spostare il farmaco in linee di trattamento più precoci.
La FDA ha classificato la domanda come Priority Review e aveva precedentemente concesso la Breakthrough Therapy Designation. Poiché l'approvazione è accelerata, la commercializzazione continuerà solo se confermati i benefici clinici, dati che si attendono dagli studi di fase III in corso (TROPION-Lung14 e Lung15).
Strategicamente, la decisione rafforza il crescente portafoglio di anticorpi coniugati a farmaci (ADC) di AstraZeneca insieme a Enhertu e amplia il portafoglio NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Pur con ricavi limitati nel breve termine, un buon successo commerciale e future espansioni di indicazioni potrebbero incrementare significativamente la crescita oncologica a lungo termine.
AstraZeneca PLC (AZN) ha recibido la aprobación acelerada de la FDA para Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) mutado en EGFR localmente avanzado o metastásico que ha progresado tras terapia dirigida a EGFR y quimioterapia con platino. Esta decisión convierte a Datroway en la primera y única terapia dirigida a TROP2 autorizada en EE.UU. para cáncer de pulmón.
La aprobación se basó en el subgrupo de fase II TROPION-Lung05 (n=114) y fue respaldada por datos de fase III de TROPION-Lung01. Datroway mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 45% (IC 95 %: 35-54) con una duración mediana de la respuesta de 6.5 meses; el 4.4 % logró respuestas completas y el 40 % respuestas parciales. La seguridad en 125 pacientes combinados fue consistente con hallazgos previos, sin nuevas preocupaciones de seguridad.
Financieramente, AstraZeneca deberá pagar a su socio Daiichi Sankyo un pago por hitos de 45 millones de dólares tras la aprobación. Sin embargo, las ventas del producto en EE.UU. serán reconocidas por Daiichi Sankyo según el acuerdo de colaboración de julio de 2020, limitando el impacto inmediato en los ingresos de AZN. Datroway ya está aprobado en más de 30 países para cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo, y más de 20 ensayos en curso (ocho de fase III en cáncer de pulmón) buscan ampliar las indicaciones y adelantar el uso del fármaco en líneas de tratamiento.
La FDA clasificó la solicitud como Priority Review y previamente otorgó la Breakthrough Therapy Designation. Dado que la aprobación es acelerada, la comercialización continuará dependiendo de la confirmación del beneficio clínico, datos que se esperan de los ensayos fase III en curso (TROPION-Lung14 y Lung15).
Estrategicamente, la decisión refuerza la creciente franquicia de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de AstraZeneca junto con Enhertu y amplía su portafolio de NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Aunque los ingresos a corto plazo son limitados, una adopción comercial exitosa y futuras ampliaciones de etiqueta podrían potenciar significativamente el crecimiento oncológico a largo plazo.
AstraZeneca PLC (AZN)는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 치료하기 위해 Datroway(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd)에 대해 FDA 가속 승인을 받았습니다. 이 환자들은 EGFR 표적 치료 및 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 상태입니다. 이번 결정으로 Datroway는 미국에서 폐암 치료를 위한 첫 번째이자 유일한 TROP2 표적 치료제가 되었습니다.
승인은 TROPION-Lung05 2상 하위 그룹(n=114)과 TROPION-Lung01 3상 데이터에 기반했습니다. Datroway는 확인된 객관적 반응률 45%(95% 신뢰구간: 35-54)과 중앙 반응 지속 기간 6.5개월을 보였으며, 4.4%는 완전 반응, 40%는 부분 반응을 나타냈습니다. 125명의 환자를 대상으로 한 안전성 결과는 이전 연구와 일치하며 새로운 안전성 문제는 없었습니다.
재무적으로, AstraZeneca는 승인 시 파트너인 Daiichi Sankyo에 4500만 달러의 마일스톤 지급을 해야 합니다. 그러나 미국 내 제품 매출은 2020년 7월 협력 계약에 따라 Daiichi Sankyo가 인식하여 AZN의 즉각적인 매출 영향은 제한적입니다. Datroway는 이미 30개국 이상에서 HR 양성/HER2 음성 유방암 치료제로 승인되었으며, 20건 이상의 진행 중인 임상 시험(폐암 3상 8건 포함)이 적응증 확대 및 치료 초기 단계로의 이전을 목표로 하고 있습니다.
FDA는 이번 신청을 우선 심사(Priority Review)로 지정했으며, 이전에 돌파구 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했습니다. 가속 승인이므로 지속적인 판매는 확인 임상 혜택에 달려있으며, 현재 진행 중인 3상 시험(TROPION-Lung14 및 Lung15)에서 데이터를 기다리고 있습니다.
전략적으로 이번 결정은 Enhertu와 함께 AstraZeneca의 항체-약물 접합체(ADC) 제품군을 강화하고 NSCLC 포트폴리오(Tagrisso, Imfinzi, Imjudo)를 확장합니다. 단기 수익은 제한적이지만, 성공적인 상업적 수용과 향후 적응증 확대가 장기적인 종양학 성장에 크게 기여할 수 있습니다.
AstraZeneca PLC (AZN) a obtenu une approbation accélérée de la FDA pour Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) afin de traiter des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté EGFR localement avancé ou métastatique, évoluant après un traitement ciblé EGFR et une chimiothérapie au platine. Cette décision fait de Datroway la première et unique thérapie ciblant TROP2 autorisée aux États-Unis pour le cancer du poumon.
Cette approbation s’appuie sur le sous-groupe de phase II TROPION-Lung05 (n=114) et est soutenue par les données de phase III de TROPION-Lung01. Datroway a montré un taux de réponse objective confirmée de 45 % (IC 95 % : 35-54) avec une durée médiane de réponse de 6,5 mois ; 4,4 % ont obtenu une réponse complète et 40 % une réponse partielle. La sécurité, évaluée sur 125 patients regroupés, était conforme aux résultats antérieurs, sans nouvelles préoccupations.
Sur le plan financier, AstraZeneca doit verser à son partenaire Daiichi Sankyo un paiement de jalon de 45 millions de dollars US à l’approbation. Cependant, les ventes du produit aux États-Unis seront comptabilisées par Daiichi Sankyo selon l’accord de collaboration de juillet 2020, limitant l’impact immédiat sur le chiffre d’affaires d’AZN. Datroway est déjà approuvé dans plus de 30 pays pour le cancer du sein HR positif/HER2 négatif, et plus de 20 essais en cours (dont huit en phase III dans le cancer du poumon) visent à élargir les indications et à avancer le médicament dans les lignes de traitement.
La FDA a classé la demande en examen prioritaire (Priority Review) et avait précédemment accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy Designation). Étant donné que l’approbation est accélérée, la commercialisation continue dépendra de la confirmation du bénéfice clinique, avec des données attendues des essais de phase III en cours (TROPION-Lung14 et Lung15).
Stratégiquement, cette décision renforce la franchise croissante des conjugués anticorps-médicaments (ADC) d’AstraZeneca aux côtés d’Enhertu et approfondit son portefeuille NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Bien que les revenus à court terme soient limités, une adoption commerciale réussie et de futures extensions d’indication pourraient considérablement renforcer la croissance oncologique à long terme.
AstraZeneca PLC (AZN) hat die
Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-II-Subgruppe TROPION-Lung05 (n=114) und wird durch Phase-III-Daten von TROPION-Lung01 gestützt. Datroway erzielte eine bestätigte objektive Ansprechrate von 45 % (95 % KI: 35-54) mit einer medianen Ansprechdauer von 6,5 Monaten; 4,4 % erreichten vollständige Remissionen und 40 % partielle Remissionen. Die Sicherheit bei 125 zusammengefassten Patienten entsprach den bisherigen Ergebnissen, ohne neue Sicherheitsbedenken.
Finanziell muss AstraZeneca seinem Partner Daiichi Sankyo eine Meilensteinzahlung von 45 Millionen US-Dollar bei Zulassung leisten. Allerdings werden die US-Produktverkäufe gemäß der Kooperationsvereinbarung vom Juli 2020 von Daiichi Sankyo verbucht, was die unmittelbaren Umsatzeffekte für AZN begrenzt. Datroway ist bereits in über 30 Ländern für HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs zugelassen, und mehr als 20 laufende Studien (acht Phase-III-Studien bei Lungenkrebs) zielen darauf ab, die Indikationen zu erweitern und das Medikament früher in der Behandlung einzusetzen.
Die FDA klassifizierte den Antrag als Priority Review und hatte zuvor die Breakthrough Therapy Designation erteilt. Da die Zulassung beschleunigt erfolgte, hängt die weitere Vermarktung von bestätigten klinischen Vorteilen ab, deren Daten aus laufenden Phase-III-Studien (TROPION-Lung14 & Lung15) erwartet werden.
Strategisch stärkt die Entscheidung das wachsende Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Portfolio von AstraZeneca neben Enhertu und erweitert das NSCLC-Portfolio (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Obwohl die kurzfristigen Einnahmen begrenzt sind, könnten ein erfolgreicher Markteintritt und zukünftige Zulassungserweiterungen das langfristige Wachstum im Onkologie-Bereich deutlich steigern.
- FDA accelerated approval expands AstraZeneca’s marketed oncology portfolio and marks the first TROP2-directed lung cancer therapy.
- Strong efficacy signal with 45 % ORR and 6.5-month DoR in heavily pre-treated EGFRm NSCLC patients.
- Priority Review and Breakthrough Therapy Designation underscore unmet-need relevance and may speed broader reimbursement uptake.
- Strategic fit strengthens AZN’s ADC platform alongside Enhertu, enhancing long-term growth prospects in oncology.
- Limited near-term revenue: US sales booked by Daiichi Sankyo, reducing immediate top-line impact for AstraZeneca.
- US$45 million milestone expense payable to Daiichi Sankyo upon approval, a direct cost to AZN.
- Regulatory uncertainty: approval is conditional on confirmatory trials; failure could lead to withdrawal.
- Competitive landscape: future entrants in TROP2 or EGFRm spaces could erode market share.
Insights
TL;DR: Approval boosts AZN’s oncology pipeline but carries limited near-term revenue and a US$45 m cost.
The FDA nod validates AstraZeneca’s ADC strategy and diversifies its NSCLC arsenal beyond Tagrisso. Datroway addresses a clear unmet need—post-EGFR progression patients—with a respectable 45 % ORR. Because Daiichi Sankyo books US sales, financial upside for AZN rests on royalties and downstream ex-US launches; near-term P&L impact is instead a US$45 million milestone expense. Importantly, accelerated approval heightens regulatory risk: failure to confirm benefit could remove the drug from market. Still, positive Phase III PFS data versus docetaxel reduce that risk. Overall, the event is strategically positive, signalling momentum in ADCs and potential future revenue, though investors should temper expectations for immediate earnings accretion.
TL;DR: Strategically meaningful; financially neutral in the short run, positive optionality long term.
This accelerated approval strengthens AstraZeneca’s competitive positioning in lung cancer and ADCs, a hot growth area drawing premium valuations. The milestone payment is immaterial (<0.1 % of 2024 operating profit), and lack of US revenue recognition caps near-term EPS impact. However, successful confirmatory trials could unlock significant global sales—consensus peak for Datroway (all indications) is ~US$4-5 bn, with profit-sharing economics varying by region. Risk profile is balanced: confirmatory failure or safety signals would damage credibility, yet robust Phase III data offer a cushion. I consider the news incrementally bullish for the stock’s multiple, supporting the oncology narrative without changing FY-25 guidance.
AstraZeneca PLC (AZN) ha ricevuto la approvazione accelerata della FDA per Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato EGFR localmente avanzato o metastatico, che ha progredito dopo terapia mirata EGFR e chemioterapia a base di platino. Questa decisione rende Datroway la prima e unica terapia diretta contro TROP2 autorizzata negli Stati Uniti per il cancro ai polmoni.
L'approvazione si basa sui dati del sottogruppo di fase II TROPION-Lung05 (n=114) e supportata dai dati di fase III TROPION-Lung01. Datroway ha mostrato un tasso di risposta oggettiva confermata del 45% (IC 95%: 35-54) con una durata mediana della risposta di 6,5 mesi; il 4,4% ha ottenuto risposte complete e il 40% risposte parziali. La sicurezza, valutata su 125 pazienti complessivi, è risultata coerente con precedenti studi, senza nuove preoccupazioni di sicurezza.
Dal punto di vista finanziario, AstraZeneca dovrà corrispondere al partner Daiichi Sankyo un pagamento milestone di 45 milioni di dollari USA al momento dell'approvazione. Tuttavia, le vendite del prodotto negli USA saranno riconosciute da Daiichi Sankyo secondo l'accordo di collaborazione del luglio 2020, limitando l'impatto immediato sui ricavi di AZN. Datroway è già approvato in oltre 30 paesi per il tumore al seno HR-positivo/HER2-negativo, e più di 20 studi in corso (otto di fase III nel cancro polmonare) mirano ad ampliare le indicazioni e a spostare il farmaco in linee di trattamento più precoci.
La FDA ha classificato la domanda come Priority Review e aveva precedentemente concesso la Breakthrough Therapy Designation. Poiché l'approvazione è accelerata, la commercializzazione continuerà solo se confermati i benefici clinici, dati che si attendono dagli studi di fase III in corso (TROPION-Lung14 e Lung15).
Strategicamente, la decisione rafforza il crescente portafoglio di anticorpi coniugati a farmaci (ADC) di AstraZeneca insieme a Enhertu e amplia il portafoglio NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Pur con ricavi limitati nel breve termine, un buon successo commerciale e future espansioni di indicazioni potrebbero incrementare significativamente la crescita oncologica a lungo termine.
AstraZeneca PLC (AZN) ha recibido la aprobación acelerada de la FDA para Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) mutado en EGFR localmente avanzado o metastásico que ha progresado tras terapia dirigida a EGFR y quimioterapia con platino. Esta decisión convierte a Datroway en la primera y única terapia dirigida a TROP2 autorizada en EE.UU. para cáncer de pulmón.
La aprobación se basó en el subgrupo de fase II TROPION-Lung05 (n=114) y fue respaldada por datos de fase III de TROPION-Lung01. Datroway mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 45% (IC 95 %: 35-54) con una duración mediana de la respuesta de 6.5 meses; el 4.4 % logró respuestas completas y el 40 % respuestas parciales. La seguridad en 125 pacientes combinados fue consistente con hallazgos previos, sin nuevas preocupaciones de seguridad.
Financieramente, AstraZeneca deberá pagar a su socio Daiichi Sankyo un pago por hitos de 45 millones de dólares tras la aprobación. Sin embargo, las ventas del producto en EE.UU. serán reconocidas por Daiichi Sankyo según el acuerdo de colaboración de julio de 2020, limitando el impacto inmediato en los ingresos de AZN. Datroway ya está aprobado en más de 30 países para cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo, y más de 20 ensayos en curso (ocho de fase III en cáncer de pulmón) buscan ampliar las indicaciones y adelantar el uso del fármaco en líneas de tratamiento.
La FDA clasificó la solicitud como Priority Review y previamente otorgó la Breakthrough Therapy Designation. Dado que la aprobación es acelerada, la comercialización continuará dependiendo de la confirmación del beneficio clínico, datos que se esperan de los ensayos fase III en curso (TROPION-Lung14 y Lung15).
Estrategicamente, la decisión refuerza la creciente franquicia de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de AstraZeneca junto con Enhertu y amplía su portafolio de NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Aunque los ingresos a corto plazo son limitados, una adopción comercial exitosa y futuras ampliaciones de etiqueta podrían potenciar significativamente el crecimiento oncológico a largo plazo.
AstraZeneca PLC (AZN)는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 치료하기 위해 Datroway(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd)에 대해 FDA 가속 승인을 받았습니다. 이 환자들은 EGFR 표적 치료 및 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 상태입니다. 이번 결정으로 Datroway는 미국에서 폐암 치료를 위한 첫 번째이자 유일한 TROP2 표적 치료제가 되었습니다.
승인은 TROPION-Lung05 2상 하위 그룹(n=114)과 TROPION-Lung01 3상 데이터에 기반했습니다. Datroway는 확인된 객관적 반응률 45%(95% 신뢰구간: 35-54)과 중앙 반응 지속 기간 6.5개월을 보였으며, 4.4%는 완전 반응, 40%는 부분 반응을 나타냈습니다. 125명의 환자를 대상으로 한 안전성 결과는 이전 연구와 일치하며 새로운 안전성 문제는 없었습니다.
재무적으로, AstraZeneca는 승인 시 파트너인 Daiichi Sankyo에 4500만 달러의 마일스톤 지급을 해야 합니다. 그러나 미국 내 제품 매출은 2020년 7월 협력 계약에 따라 Daiichi Sankyo가 인식하여 AZN의 즉각적인 매출 영향은 제한적입니다. Datroway는 이미 30개국 이상에서 HR 양성/HER2 음성 유방암 치료제로 승인되었으며, 20건 이상의 진행 중인 임상 시험(폐암 3상 8건 포함)이 적응증 확대 및 치료 초기 단계로의 이전을 목표로 하고 있습니다.
FDA는 이번 신청을 우선 심사(Priority Review)로 지정했으며, 이전에 돌파구 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했습니다. 가속 승인이므로 지속적인 판매는 확인 임상 혜택에 달려있으며, 현재 진행 중인 3상 시험(TROPION-Lung14 및 Lung15)에서 데이터를 기다리고 있습니다.
전략적으로 이번 결정은 Enhertu와 함께 AstraZeneca의 항체-약물 접합체(ADC) 제품군을 강화하고 NSCLC 포트폴리오(Tagrisso, Imfinzi, Imjudo)를 확장합니다. 단기 수익은 제한적이지만, 성공적인 상업적 수용과 향후 적응증 확대가 장기적인 종양학 성장에 크게 기여할 수 있습니다.
AstraZeneca PLC (AZN) a obtenu une approbation accélérée de la FDA pour Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) afin de traiter des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté EGFR localement avancé ou métastatique, évoluant après un traitement ciblé EGFR et une chimiothérapie au platine. Cette décision fait de Datroway la première et unique thérapie ciblant TROP2 autorisée aux États-Unis pour le cancer du poumon.
Cette approbation s’appuie sur le sous-groupe de phase II TROPION-Lung05 (n=114) et est soutenue par les données de phase III de TROPION-Lung01. Datroway a montré un taux de réponse objective confirmée de 45 % (IC 95 % : 35-54) avec une durée médiane de réponse de 6,5 mois ; 4,4 % ont obtenu une réponse complète et 40 % une réponse partielle. La sécurité, évaluée sur 125 patients regroupés, était conforme aux résultats antérieurs, sans nouvelles préoccupations.
Sur le plan financier, AstraZeneca doit verser à son partenaire Daiichi Sankyo un paiement de jalon de 45 millions de dollars US à l’approbation. Cependant, les ventes du produit aux États-Unis seront comptabilisées par Daiichi Sankyo selon l’accord de collaboration de juillet 2020, limitant l’impact immédiat sur le chiffre d’affaires d’AZN. Datroway est déjà approuvé dans plus de 30 pays pour le cancer du sein HR positif/HER2 négatif, et plus de 20 essais en cours (dont huit en phase III dans le cancer du poumon) visent à élargir les indications et à avancer le médicament dans les lignes de traitement.
La FDA a classé la demande en examen prioritaire (Priority Review) et avait précédemment accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy Designation). Étant donné que l’approbation est accélérée, la commercialisation continue dépendra de la confirmation du bénéfice clinique, avec des données attendues des essais de phase III en cours (TROPION-Lung14 et Lung15).
Stratégiquement, cette décision renforce la franchise croissante des conjugués anticorps-médicaments (ADC) d’AstraZeneca aux côtés d’Enhertu et approfondit son portefeuille NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Bien que les revenus à court terme soient limités, une adoption commerciale réussie et de futures extensions d’indication pourraient considérablement renforcer la croissance oncologique à long terme.
AstraZeneca PLC (AZN) hat die
Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-II-Subgruppe TROPION-Lung05 (n=114) und wird durch Phase-III-Daten von TROPION-Lung01 gestützt. Datroway erzielte eine bestätigte objektive Ansprechrate von 45 % (95 % KI: 35-54) mit einer medianen Ansprechdauer von 6,5 Monaten; 4,4 % erreichten vollständige Remissionen und 40 % partielle Remissionen. Die Sicherheit bei 125 zusammengefassten Patienten entsprach den bisherigen Ergebnissen, ohne neue Sicherheitsbedenken.
Finanziell muss AstraZeneca seinem Partner Daiichi Sankyo eine Meilensteinzahlung von 45 Millionen US-Dollar bei Zulassung leisten. Allerdings werden die US-Produktverkäufe gemäß der Kooperationsvereinbarung vom Juli 2020 von Daiichi Sankyo verbucht, was die unmittelbaren Umsatzeffekte für AZN begrenzt. Datroway ist bereits in über 30 Ländern für HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs zugelassen, und mehr als 20 laufende Studien (acht Phase-III-Studien bei Lungenkrebs) zielen darauf ab, die Indikationen zu erweitern und das Medikament früher in der Behandlung einzusetzen.
Die FDA klassifizierte den Antrag als Priority Review und hatte zuvor die Breakthrough Therapy Designation erteilt. Da die Zulassung beschleunigt erfolgte, hängt die weitere Vermarktung von bestätigten klinischen Vorteilen ab, deren Daten aus laufenden Phase-III-Studien (TROPION-Lung14 & Lung15) erwartet werden.
Strategisch stärkt die Entscheidung das wachsende Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Portfolio von AstraZeneca neben Enhertu und erweitert das NSCLC-Portfolio (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Obwohl die kurzfristigen Einnahmen begrenzt sind, könnten ein erfolgreicher Markteintritt und zukünftige Zulassungserweiterungen das langfristige Wachstum im Onkologie-Bereich deutlich steigern.