[8-K] ATIF Holdings Limited Reports Material Event
enVVeno Medical (NVNO) remains pre-revenue but is progressing its venous-valve pipeline while absorbing higher operating costs. In Q2-25 the company reported a net loss of $6.7 m (-0.33/sh), 35 % wider than Q2-24, driven by a 58 % jump in SG&A to $4.2 m (severance, stock comp and a $0.6 m reserve for prepaid clinical costs). R&D spend held essentially flat at $2.9 m.
Cash, cash equivalents and short-term Treasuries fell to $35.1 m from $43.2 m at YE-24; operating cash burn was $7.7 m for the first half. Working capital totals $32.6 m and management believes liquidity is adequate for ≥12 months, but it forecasts quarterly burn to rise to $5-7 m as trials advance.
- Pipeline: VenoValve PMA filing completed Nov-24 and is under FDA breakthrough-priority review; decision expected 2H-25.
- Interim two-year data (n=42) show 83 % of pivotal-trial patients retain ≥3-point rVCSS improvement, 74 % median pain reduction and 100 % valve patency (n=30).
- enVVe transcatheter valve finished GLP study; IDE submission targeted Q3-25.
- 19.2 m shares outstanding after exercising 1.7 m pre-funded warrants.
Key takeaways: Clinical results and regulatory momentum are constructive, but losses, cash draw and the absence of revenue keep financing risk on the table.
enVVeno Medical (NVNO) rimane senza ricavi ma sta facendo progressi nel suo programma di valvole venose, nonostante l'aumento dei costi operativi. Nel secondo trimestre 2025, la società ha riportato una perdita netta di 6,7 milioni di dollari (-0,33 per azione), il 35% in più rispetto al secondo trimestre 2024, a causa di un aumento del 58% delle spese generali e amministrative a 4,2 milioni di dollari (inclusi costi di licenziamento, compensi azionari e una riserva di 0,6 milioni per costi clinici prepagati). La spesa per ricerca e sviluppo è rimasta sostanzialmente stabile a 2,9 milioni di dollari.
La liquidità, inclusi contanti, equivalenti e titoli di Stato a breve termine, è scesa a 35,1 milioni di dollari dai 43,2 milioni a fine 2024; il consumo di cassa operativo è stato di 7,7 milioni nella prima metà dell'anno. Il capitale circolante ammonta a 32,6 milioni e la direzione ritiene che la liquidità sia sufficiente per almeno 12 mesi, anche se prevede un aumento del consumo trimestrale a 5-7 milioni man mano che gli studi clinici avanzano.
- Pipeline: La presentazione PMA per VenoValve è stata completata a novembre 2024 ed è attualmente in fase di revisione prioritaria FDA; la decisione è attesa nella seconda metà del 2025.
- I dati intermedi a due anni (n=42) mostrano che l'83% dei pazienti del trial principale mantiene un miglioramento di almeno 3 punti nel rVCSS, una riduzione mediana del dolore del 74% e il 100% di pervietà della valvola (n=30).
- La valvola transcatetere enVVe ha completato lo studio GLP; la sottomissione IDE è prevista per il terzo trimestre 2025.
- Azioni in circolazione pari a 19,2 milioni dopo l'esercizio di 1,7 milioni di warrant prefinanziati.
Conclusioni chiave: I risultati clinici e lo slancio regolatorio sono positivi, ma le perdite, il consumo di cassa e l'assenza di ricavi mantengono il rischio finanziario presente.
enVVeno Medical (NVNO) sigue sin generar ingresos pero avanza en su cartera de válvulas venosas mientras asume mayores costos operativos. En el segundo trimestre de 2025, la empresa reportó una pérdida neta de 6,7 millones de dólares (-0,33 por acción), un 35 % mayor que en el segundo trimestre de 2024, impulsada por un aumento del 58 % en gastos de administración y ventas hasta 4,2 millones (incluyendo indemnizaciones, compensación en acciones y una reserva de 0,6 millones para costos clínicos prepagados). El gasto en I+D se mantuvo prácticamente estable en 2,9 millones.
El efectivo, equivalentes y bonos del Tesoro a corto plazo bajaron a 35,1 millones desde 43,2 millones a finales de 2024; la quema operativa de efectivo fue de 7,7 millones en la primera mitad del año. El capital de trabajo es de 32,6 millones y la dirección considera que la liquidez es adecuada para al menos 12 meses, aunque prevé que el gasto trimestral aumente a 5-7 millones conforme avancen los ensayos clínicos.
- Pipeline: La presentación PMA de VenoValve se completó en noviembre de 2024 y está bajo revisión prioritaria de la FDA; se espera una decisión en la segunda mitad de 2025.
- Los datos interinos a dos años (n=42) muestran que el 83 % de los pacientes del ensayo principal mantienen una mejora de ≥3 puntos en el rVCSS, una reducción mediana del dolor del 74 % y un 100 % de permeabilidad valvular (n=30).
- La válvula transcatéter enVVe completó el estudio GLP; la presentación IDE está prevista para el tercer trimestre de 2025.
- Hay 19,2 millones de acciones en circulación tras ejercer 1,7 millones de warrants prefinanciados.
Conclusiones clave: Los resultados clínicos y el impulso regulatorio son positivos, pero las pérdidas, el consumo de efectivo y la ausencia de ingresos mantienen el riesgo financiero presente.
enVVeno Medical(NVNO)는 아직 매출이 없으나 정맥 판막 파이프라인을 진행하는 동시에 운영 비용 증가를 감내하고 있습니다. 2025년 2분기 회사는 670만 달러(-주당 0.33달러)의 순손실을 보고했으며, 이는 2024년 2분기보다 35% 증가한 수치로, 판매관리비가 420만 달러로 58% 급증한 데 따른 것입니다(퇴직금, 주식 보상 및 선불 임상 비용 60만 달러 적립 포함). 연구개발비는 290만 달러로 거의 변동이 없었습니다.
현금, 현금성 자산 및 단기 국채는 2024년 말 4320만 달러에서 3510만 달러로 감소했으며, 상반기 운영 현금 소진은 770만 달러였습니다. 운전자본은 3260만 달러이며, 경영진은 12개월 이상 유동성이 충분하다고 보고 있으나, 임상시험 진행에 따라 분기별 현금 소진이 500만~700만 달러로 증가할 것으로 예상합니다.
- 파이프라인: VenoValve PMA 신청은 2024년 11월에 완료되었으며 FDA의 혁신 우선 심사 중으로, 2025년 하반기에 결정이 예상됩니다.
- 2년 중간 데이터(n=42)는 주요 임상시험 환자의 83%가 rVCSS에서 3점 이상 개선을 유지하고 있으며, 통증은 중앙값 기준 74% 감소, 판막 개방률은 100%(n=30)임을 보여줍니다.
- enVVe 경피판막은 GLP 시험을 마쳤으며, IDE 제출은 2025년 3분기를 목표로 하고 있습니다.
- 선행 자금 조달 워런트 170만 주 행사 후 발행 주식 수는 1920만 주입니다.
주요 시사점: 임상 결과와 규제 진행 상황은 긍정적이지만, 손실과 현금 소진, 매출 부재로 인해 재무 위험은 여전히 존재합니다.
enVVeno Medical (NVNO) reste sans revenus mais progresse dans son pipeline de valves veineuses tout en absorbant des coûts opérationnels plus élevés. Au deuxième trimestre 2025, la société a enregistré une perte nette de 6,7 millions de dollars (-0,33 par action), soit une augmentation de 35 % par rapport au deuxième trimestre 2024, due à une hausse de 58 % des frais généraux et administratifs à 4,2 millions de dollars (indemnités de départ, rémunération en actions et une provision de 0,6 million pour des coûts cliniques prépayés). Les dépenses en R&D sont restées quasiment stables à 2,9 millions.
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les bons du Trésor à court terme sont passés de 43,2 millions à la fin de 2024 à 35,1 millions ; la consommation de trésorerie opérationnelle s'est élevée à 7,7 millions pour le premier semestre. Le fonds de roulement s'élève à 32,6 millions et la direction estime que la liquidité est suffisante pour au moins 12 mois, mais prévoit une augmentation de la consommation trimestrielle à 5-7 millions au fur et à mesure de l'avancement des essais.
- Pipeline : Le dépôt PMA pour VenoValve a été finalisé en novembre 2024 et est en cours d'examen prioritaire par la FDA ; une décision est attendue au second semestre 2025.
- Les données intermédiaires à deux ans (n=42) montrent que 83 % des patients de l'essai pivot conservent une amélioration ≥3 points au rVCSS, une réduction médiane de la douleur de 74 % et une perméabilité valvulaire de 100 % (n=30).
- La valve transcatheter enVVe a terminé l'étude GLP ; la soumission IDE est prévue pour le troisième trimestre 2025.
- 19,2 millions d'actions en circulation après l'exercice de 1,7 million de bons de souscription préfinancés.
Principaux enseignements : Les résultats cliniques et la dynamique réglementaire sont encourageants, mais les pertes, la consommation de trésorerie et l'absence de revenus maintiennent un risque financier.
enVVeno Medical (NVNO) ist weiterhin vor Umsatzerzielung, macht jedoch Fortschritte bei seiner venösen Klappenpipeline und trägt höhere Betriebskosten. Im zweiten Quartal 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 6,7 Mio. USD (-0,33 je Aktie), was eine 35 %ige Zunahme gegenüber dem zweiten Quartal 2024 darstellt, bedingt durch einen 58 %igen Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten auf 4,2 Mio. USD (Abfindungen, Aktienvergütungen und eine Rückstellung von 0,6 Mio. USD für vorausbezahlte klinische Kosten). Die F&E-Ausgaben blieben mit 2,9 Mio. USD im Wesentlichen unverändert.
Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Staatsanleihen sanken von 43,2 Mio. USD zum Jahresende 2024 auf 35,1 Mio. USD; der operative Cash-Burn betrug in der ersten Jahreshälfte 7,7 Mio. USD. Das Working Capital beträgt 32,6 Mio. USD, und das Management hält die Liquidität für mindestens 12 Monate für ausreichend, prognostiziert jedoch einen Anstieg des vierteljährlichen Cash-Burns auf 5-7 Mio. USD mit Fortschreiten der Studien.
- Pipeline: Die PMA-Einreichung für VenoValve wurde im November 2024 abgeschlossen und befindet sich in der FDA-Breakthrough-Prioritätsprüfung; eine Entscheidung wird für die zweite Jahreshälfte 2025 erwartet.
- Zwischenberichte nach zwei Jahren (n=42) zeigen, dass 83 % der Patienten der Hauptstudie eine ≥3-Punkte-Verbesserung im rVCSS behalten, eine mittlere Schmerzreduktion von 74 % und 100 % Klappenpermeabilität (n=30).
- Das enVVe Transkatheter-Ventil hat die GLP-Studie abgeschlossen; die IDE-Einreichung ist für das dritte Quartal 2025 geplant.
- 19,2 Mio. Aktien ausstehend nach Ausübung von 1,7 Mio. vorfinanzierten Warrants.
Wichtigste Erkenntnisse: Klinische Ergebnisse und regulatorischer Fortschritt sind vielversprechend, aber Verluste, Cash-Burn und fehlende Umsätze halten das Finanzierungsrisiko präsent.
- 83 % of pivotal-trial patients maintained clinically meaningful benefit at two years with 100 % valve patency, supporting VenoValve efficacy.
- PMA application for VenoValve fully submitted and under breakthrough priority review; potential FDA decision 2H-25.
- Cash and investments of $35.1 m provide approximately one-year runway, meeting near-term obligations.
- enVVe GLP study completed; IDE filing expected Q3-25, indicating pipeline progression.
- Q2-25 net loss widened by 35 % YoY to $6.7 m; SG&A up 58 % including a $0.6 m reserve.
- Cash/investments declined $8.6 m since YE-24; projected quarterly burn rising to $5-7 m raises dilution risk.
- Company remains pre-revenue; all future value hinges on FDA approvals not yet secured.
- Recorded $0.6 m potentially uncollectible prepaid clinical costs, signaling vendor oversight issues.
Insights
TL;DR: Solid clinical readouts and PMA filing, but burn accelerates and no revenues yet—neutral to modestly positive near term.
The 83 % two-year durability and 100 % patency strengthen VenoValve’s clinical dossier ahead of FDA review, supporting commercial potential in a multi-million-patient market. Priority review could place approval inside the next 12 months, an inflection point for valuation. Cash of $35 m covers roughly six quarters at the guided $5-7 m burn, implying an equity raise is likely post-approval decision. Operating expense inflation (notably SG&A) bears watching, but R&D discipline is reasonable. Overall, the filing is strategically encouraging yet financially neutral until regulatory clarity emerges.
TL;DR: Regulatory, liquidity and execution risks persist despite promising data—net neutral impact.
While breakthrough status accelerates the PMA timeline, FDA outcomes remain binary. A $0.6 m write-off highlights vendor-control risk. Cash runway is adequate for one year, but projected burn escalation suggests dilution risk if approval is delayed. No revenue diversification yet; all value rests on two products still in development. Governance appears adequate, and internal controls were deemed effective. Impact on credit or solvency is limited for the next 12 months, but capital-market dependence continues.
enVVeno Medical (NVNO) rimane senza ricavi ma sta facendo progressi nel suo programma di valvole venose, nonostante l'aumento dei costi operativi. Nel secondo trimestre 2025, la società ha riportato una perdita netta di 6,7 milioni di dollari (-0,33 per azione), il 35% in più rispetto al secondo trimestre 2024, a causa di un aumento del 58% delle spese generali e amministrative a 4,2 milioni di dollari (inclusi costi di licenziamento, compensi azionari e una riserva di 0,6 milioni per costi clinici prepagati). La spesa per ricerca e sviluppo è rimasta sostanzialmente stabile a 2,9 milioni di dollari.
La liquidità, inclusi contanti, equivalenti e titoli di Stato a breve termine, è scesa a 35,1 milioni di dollari dai 43,2 milioni a fine 2024; il consumo di cassa operativo è stato di 7,7 milioni nella prima metà dell'anno. Il capitale circolante ammonta a 32,6 milioni e la direzione ritiene che la liquidità sia sufficiente per almeno 12 mesi, anche se prevede un aumento del consumo trimestrale a 5-7 milioni man mano che gli studi clinici avanzano.
- Pipeline: La presentazione PMA per VenoValve è stata completata a novembre 2024 ed è attualmente in fase di revisione prioritaria FDA; la decisione è attesa nella seconda metà del 2025.
- I dati intermedi a due anni (n=42) mostrano che l'83% dei pazienti del trial principale mantiene un miglioramento di almeno 3 punti nel rVCSS, una riduzione mediana del dolore del 74% e il 100% di pervietà della valvola (n=30).
- La valvola transcatetere enVVe ha completato lo studio GLP; la sottomissione IDE è prevista per il terzo trimestre 2025.
- Azioni in circolazione pari a 19,2 milioni dopo l'esercizio di 1,7 milioni di warrant prefinanziati.
Conclusioni chiave: I risultati clinici e lo slancio regolatorio sono positivi, ma le perdite, il consumo di cassa e l'assenza di ricavi mantengono il rischio finanziario presente.
enVVeno Medical (NVNO) sigue sin generar ingresos pero avanza en su cartera de válvulas venosas mientras asume mayores costos operativos. En el segundo trimestre de 2025, la empresa reportó una pérdida neta de 6,7 millones de dólares (-0,33 por acción), un 35 % mayor que en el segundo trimestre de 2024, impulsada por un aumento del 58 % en gastos de administración y ventas hasta 4,2 millones (incluyendo indemnizaciones, compensación en acciones y una reserva de 0,6 millones para costos clínicos prepagados). El gasto en I+D se mantuvo prácticamente estable en 2,9 millones.
El efectivo, equivalentes y bonos del Tesoro a corto plazo bajaron a 35,1 millones desde 43,2 millones a finales de 2024; la quema operativa de efectivo fue de 7,7 millones en la primera mitad del año. El capital de trabajo es de 32,6 millones y la dirección considera que la liquidez es adecuada para al menos 12 meses, aunque prevé que el gasto trimestral aumente a 5-7 millones conforme avancen los ensayos clínicos.
- Pipeline: La presentación PMA de VenoValve se completó en noviembre de 2024 y está bajo revisión prioritaria de la FDA; se espera una decisión en la segunda mitad de 2025.
- Los datos interinos a dos años (n=42) muestran que el 83 % de los pacientes del ensayo principal mantienen una mejora de ≥3 puntos en el rVCSS, una reducción mediana del dolor del 74 % y un 100 % de permeabilidad valvular (n=30).
- La válvula transcatéter enVVe completó el estudio GLP; la presentación IDE está prevista para el tercer trimestre de 2025.
- Hay 19,2 millones de acciones en circulación tras ejercer 1,7 millones de warrants prefinanciados.
Conclusiones clave: Los resultados clínicos y el impulso regulatorio son positivos, pero las pérdidas, el consumo de efectivo y la ausencia de ingresos mantienen el riesgo financiero presente.
enVVeno Medical(NVNO)는 아직 매출이 없으나 정맥 판막 파이프라인을 진행하는 동시에 운영 비용 증가를 감내하고 있습니다. 2025년 2분기 회사는 670만 달러(-주당 0.33달러)의 순손실을 보고했으며, 이는 2024년 2분기보다 35% 증가한 수치로, 판매관리비가 420만 달러로 58% 급증한 데 따른 것입니다(퇴직금, 주식 보상 및 선불 임상 비용 60만 달러 적립 포함). 연구개발비는 290만 달러로 거의 변동이 없었습니다.
현금, 현금성 자산 및 단기 국채는 2024년 말 4320만 달러에서 3510만 달러로 감소했으며, 상반기 운영 현금 소진은 770만 달러였습니다. 운전자본은 3260만 달러이며, 경영진은 12개월 이상 유동성이 충분하다고 보고 있으나, 임상시험 진행에 따라 분기별 현금 소진이 500만~700만 달러로 증가할 것으로 예상합니다.
- 파이프라인: VenoValve PMA 신청은 2024년 11월에 완료되었으며 FDA의 혁신 우선 심사 중으로, 2025년 하반기에 결정이 예상됩니다.
- 2년 중간 데이터(n=42)는 주요 임상시험 환자의 83%가 rVCSS에서 3점 이상 개선을 유지하고 있으며, 통증은 중앙값 기준 74% 감소, 판막 개방률은 100%(n=30)임을 보여줍니다.
- enVVe 경피판막은 GLP 시험을 마쳤으며, IDE 제출은 2025년 3분기를 목표로 하고 있습니다.
- 선행 자금 조달 워런트 170만 주 행사 후 발행 주식 수는 1920만 주입니다.
주요 시사점: 임상 결과와 규제 진행 상황은 긍정적이지만, 손실과 현금 소진, 매출 부재로 인해 재무 위험은 여전히 존재합니다.
enVVeno Medical (NVNO) reste sans revenus mais progresse dans son pipeline de valves veineuses tout en absorbant des coûts opérationnels plus élevés. Au deuxième trimestre 2025, la société a enregistré une perte nette de 6,7 millions de dollars (-0,33 par action), soit une augmentation de 35 % par rapport au deuxième trimestre 2024, due à une hausse de 58 % des frais généraux et administratifs à 4,2 millions de dollars (indemnités de départ, rémunération en actions et une provision de 0,6 million pour des coûts cliniques prépayés). Les dépenses en R&D sont restées quasiment stables à 2,9 millions.
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les bons du Trésor à court terme sont passés de 43,2 millions à la fin de 2024 à 35,1 millions ; la consommation de trésorerie opérationnelle s'est élevée à 7,7 millions pour le premier semestre. Le fonds de roulement s'élève à 32,6 millions et la direction estime que la liquidité est suffisante pour au moins 12 mois, mais prévoit une augmentation de la consommation trimestrielle à 5-7 millions au fur et à mesure de l'avancement des essais.
- Pipeline : Le dépôt PMA pour VenoValve a été finalisé en novembre 2024 et est en cours d'examen prioritaire par la FDA ; une décision est attendue au second semestre 2025.
- Les données intermédiaires à deux ans (n=42) montrent que 83 % des patients de l'essai pivot conservent une amélioration ≥3 points au rVCSS, une réduction médiane de la douleur de 74 % et une perméabilité valvulaire de 100 % (n=30).
- La valve transcatheter enVVe a terminé l'étude GLP ; la soumission IDE est prévue pour le troisième trimestre 2025.
- 19,2 millions d'actions en circulation après l'exercice de 1,7 million de bons de souscription préfinancés.
Principaux enseignements : Les résultats cliniques et la dynamique réglementaire sont encourageants, mais les pertes, la consommation de trésorerie et l'absence de revenus maintiennent un risque financier.
enVVeno Medical (NVNO) ist weiterhin vor Umsatzerzielung, macht jedoch Fortschritte bei seiner venösen Klappenpipeline und trägt höhere Betriebskosten. Im zweiten Quartal 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 6,7 Mio. USD (-0,33 je Aktie), was eine 35 %ige Zunahme gegenüber dem zweiten Quartal 2024 darstellt, bedingt durch einen 58 %igen Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten auf 4,2 Mio. USD (Abfindungen, Aktienvergütungen und eine Rückstellung von 0,6 Mio. USD für vorausbezahlte klinische Kosten). Die F&E-Ausgaben blieben mit 2,9 Mio. USD im Wesentlichen unverändert.
Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Staatsanleihen sanken von 43,2 Mio. USD zum Jahresende 2024 auf 35,1 Mio. USD; der operative Cash-Burn betrug in der ersten Jahreshälfte 7,7 Mio. USD. Das Working Capital beträgt 32,6 Mio. USD, und das Management hält die Liquidität für mindestens 12 Monate für ausreichend, prognostiziert jedoch einen Anstieg des vierteljährlichen Cash-Burns auf 5-7 Mio. USD mit Fortschreiten der Studien.
- Pipeline: Die PMA-Einreichung für VenoValve wurde im November 2024 abgeschlossen und befindet sich in der FDA-Breakthrough-Prioritätsprüfung; eine Entscheidung wird für die zweite Jahreshälfte 2025 erwartet.
- Zwischenberichte nach zwei Jahren (n=42) zeigen, dass 83 % der Patienten der Hauptstudie eine ≥3-Punkte-Verbesserung im rVCSS behalten, eine mittlere Schmerzreduktion von 74 % und 100 % Klappenpermeabilität (n=30).
- Das enVVe Transkatheter-Ventil hat die GLP-Studie abgeschlossen; die IDE-Einreichung ist für das dritte Quartal 2025 geplant.
- 19,2 Mio. Aktien ausstehend nach Ausübung von 1,7 Mio. vorfinanzierten Warrants.
Wichtigste Erkenntnisse: Klinische Ergebnisse und regulatorischer Fortschritt sind vielversprechend, aber Verluste, Cash-Burn und fehlende Umsätze halten das Finanzierungsrisiko präsent.
FAQ
What was enVVeno Medical’s (NVNO) net loss for Q2 2025?
How much cash does NVNO have and how long will it last?
What is the status of the VenoValve FDA approval process?
What were the key two-year clinical results for VenoValve?
When will the enVVe transcatheter valve enter pivotal trials?
Did operating expenses change significantly year-over-year?
