[8-K] Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Reports Material Event
Amphastar Pharmaceuticals entered a license agreement with Nanjing Anji Biotechnology granting Amphastar exclusive rights in the United States and Canada to develop, make, use and commercialize products incorporating certain compounds, including three identified Licensed Products. Amphastar paid an $0.75 million earnest payment and a $5.25 million upfront fee on signing and agreed to up to $42 million in development milestones and up to $225 million in sales milestones, plus royalty payments capped at $22.5 million per product per year and a $60 million accumulated cap per product. Amphastar will share a percentage of sublicense income with Anji, and Anji will pay Amphastar royalties on net sales tied to Amphastar-licensed patents outside the Territory.
The agreement term runs product-by-product and region-by-region to the tenth anniversary of first commercial sale with an Amphastar option to extend up to ten additional years or until patent claims lapse. The company disclosed customary forward-looking statements and identified risks including regulatory approval, commercialization success, legal and regulatory changes, and supply-chain disruptions, and incorporated the full Agreement by reference to be filed as an exhibit.
Amphastar Pharmaceuticals ha stipulato un accordo di licenza con Nanjing Anji Biotechnology concedendo ad Amphastar diritti esclusivi negli Stati Uniti e in Canada di sviluppare, produrre, utilizzare e commercializzare prodotti che incorporano determinati composti, inclusi tre prodotti concessi in licenza identificati. Amphastar ha versato una caparra di $0.75 million e una quota iniziale di $5.25 million alla firma, e si è impegnata a corrispondere fino a $42 million in milestone di sviluppo e fino a $225 million in milestone legati alle vendite, oltre a pagamenti di royalty limitati a $22.5 million per prodotto all'anno e a un tetto cumulato di $60 million per prodotto. Amphastar condividerà una percentuale dei proventi da sublicenza con Anji, mentre Anji pagherà ad Amphastar royalties sulle vendite nette correlate a brevetti concessi in licenza da Amphastar al di fuori del Territorio (Stati Uniti e Canada).
La durata dell'accordo è calcolata prodotto per prodotto e regione per regione fino al decimo anniversario della prima vendita commerciale, con un'opzione per Amphastar di estendere fino a ulteriori dieci anni o fino alla scadenza delle rivendicazioni brevettuali. La società ha rilasciato le consuete dichiarazioni prospettiche e ha indicato rischi quali l'ottenimento delle approvazioni regolatorie, il successo commerciale, cambiamenti normativi o legali e interruzioni della catena di fornitura, e ha incorporato integralmente l'Accordo per riferimento, che sarà depositato come allegato.
Amphastar Pharmaceuticals firmó un acuerdo de licencia con Nanjing Anji Biotechnology que otorga a Amphastar derechos exclusivos en Estados Unidos y Canadá para desarrollar, fabricar, utilizar y comercializar productos que incorporen determinados compuestos, incluidos tres Productos Licenciados identificados. Amphastar pagó un pago de garantía de $0.75 million y una cuota inicial de $5.25 million al firmar, y acordó hasta $42 million en hitos de desarrollo y hasta $225 million en hitos por ventas, además de pagos de regalías con un límite de $22.5 million por producto por año y un tope acumulado de $60 million por producto. Amphastar compartirá un porcentaje de los ingresos por sublicencias con Anji, y Anji pagará a Amphastar regalías sobre las ventas netas vinculadas a patentes licenciadas por Amphastar fuera del Territorio.
El plazo del acuerdo se aplica producto por producto y región por región hasta el décimo aniversario de la primera venta comercial, con una opción para Amphastar de prorrogar hasta diez años adicionales o hasta que caduquen las reivindicaciones de patentes. La compañía incluyó las habituales declaraciones prospectivas e identificó riesgos como la aprobación regulatoria, el éxito en la comercialización, cambios legales y regulatorios, y interrupciones en la cadena de suministro, e incorporó el Acuerdo completo por referencia para presentarlo como anexo.
Amphastar Pharmaceuticals는 Nanjing Anji Biotechnology와 라이선스 계약을 체결해 Amphastar가 미국 및 캐나다에서 특정 화합물을 포함하는 제품(식별된 세 가지 라이선스 제품 포함)을 개발·제조·사용·상업화할 수 있는 독점 권리를 확보했습니다. Amphastar는 서명 시 $0.75 million의 계약금과 $5.25 million의 선급금을 지급했으며, 개발 마일스톤으로 최대 $42 million, 매출 마일스톤으로 최대 $225 million까지 지급하기로 합의했고, 로열티는 제품당 연간 최대 $22.5 million, 제품당 누적 상한 $60 million으로 제한됩니다. Amphastar는 서브라이선스 수익의 일정 비율을 Anji와 공유하며, Anji는 해당 권역(미국 및 캐나다) 외부에서 Amphastar가 라이선스한 특허와 관련된 순매출에 대해 Amphastar에 로열티를 지급합니다.
계약 기간은 제품별·지역별로 첫 상업적 판매일로부터 10주년까지 적용되며, Amphastar는 추가로 최대 10년까지 또는 특허 청구가 소멸할 때까지 연장할 수 있는 옵션을 보유합니다. 회사는 통상적인 전망성 진술을 공개하고 규제 승인, 상업화 성공, 법적·규제적 변화, 공급망 차질 등 위험을 지목했으며, 전체 계약서를 첨부문서로 제출하기 위해 참고로 포함했습니다.
Amphastar Pharmaceuticals a conclu un accord de licence avec Nanjing Anji Biotechnology accordant à Amphastar des droits exclusifs aux États-Unis et au Canada pour développer, fabriquer, utiliser et commercialiser des produits incorporant certains composés, y compris trois Produits Licenciés identifiés. Amphastar a versé à la signature un versement de garantie de $0.75 million et des frais initiaux de $5.25 million, et s'est engagée à verser jusqu'à $42 million en jalons de développement et jusqu'à $225 million en jalons de ventes, ainsi que des paiements de redevances plafonnés à $22.5 million par produit et par an, avec un plafond cumulé de $60 million par produit. Amphastar partagera un pourcentage des revenus de sous-licence avec Anji, et Anji versera à Amphastar des redevances sur les ventes nettes liées aux brevets licenciés par Amphastar en dehors du Territoire.
La durée de l'accord court produit par produit et région par région jusqu'au dixième anniversaire de la première vente commerciale, Amphastar disposant d'une option de prolongation pouvant aller jusqu'à dix années supplémentaires ou jusqu'à l'expiration des revendications de brevets. La société a publié les habituelles déclarations prospectives et a identifié des risques, notamment l'obtention des autorisations réglementaires, le succès commercial, des changements juridiques et réglementaires, ainsi que des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, et a incorporé l'intégralité de l'Accord par référence, qui sera déposé en tant qu'annexe.
Amphastar Pharmaceuticals hat eine Lizenzvereinbarung mit Nanjing Anji Biotechnology geschlossen, die Amphastar exklusive Rechte in den USA und Kanada einräumt, Produkte zu entwickeln, herzustellen, zu nutzen und zu kommerzialisieren, die bestimmte Verbindungen enthalten, einschließlich dreier benannter lizenzierter Produkte. Amphastar zahlte bei Unterzeichnung eine Anzahlung von $0.75 million und eine Vorauszahlung von $5.25 million und verpflichtete sich zu bis zu $42 million an Entwicklungsmeilensteinen und bis zu $225 million an Umsatzmeilensteinen sowie zu Lizenzzahlungen, die auf $22.5 million pro Produkt und Jahr begrenzt sind, mit einer kumulierten Obergrenze von $60 million pro Produkt. Amphastar wird einen Prozentsatz der Einnahmen aus Unterlizenzen mit Anji teilen, und Anji wird Amphastar Lizenzgebühren auf die Nettoumsätze zahlen, die mit von Amphastar lizenzierten Patenten außerhalb des Gebiets verbunden sind.
Die Laufzeit der Vereinbarung gilt Produkt- und Regionen-bezogen bis zum zehnten Jahrestag des ersten kommerziellen Verkaufs, wobei Amphastar eine Option zur Verlängerung um bis zu zehn weitere Jahre oder bis zum Erlöschen der Patentansprüche hat. Das Unternehmen gab die üblichen zukunftsgerichteten Angaben an und nannte Risiken wie behördliche Zulassungen, kommerziellen Erfolg, rechtliche und regulatorische Änderungen sowie Störungen in der Lieferkette und nahm die vollständige Vereinbarung durch Verweis auf, die als Anlage eingereicht werden soll.
- Exclusive U.S. and Canada rights to develop and commercialize specified compounds, including three identified Licensed Products
- Upfront and earnest payments are limited to $5.25M and $0.75M, respectively, giving Amphastar immediate control in the Territory
- Large upside through contingent payments: up to $42M in development milestones and up to $225M in sales milestones
- Royalty payment caps limit annual and lifetime royalty exposure to $22.5M per year and $60M accumulated per product, respectively
- Sublicense income sharing provides an additional revenue pathway tied to any sublicensing transactions
- Significant contingent cash obligations (up to $42M development and $225M sales milestones) that Amphastar must pay upon achievement of milestones
- Commercial and regulatory risks explicitly identified, including potential failure to obtain regulatory approval and inability to commercialize Licensed Products
- Incomplete public disclosure in the summary; full Agreement terms (e.g., detailed royalty rates, termination rights, and milestones) are not yet filed and are only incorporated by reference
- Long-term obligations tied to product-by-product terms with possible extensions up to ten additional years could prolong liabilities
Insights
TL;DR: Exclusive U.S./Canada license with modest upfront, significant contingent payments; creates revenue upside and predictable milestone obligations.
The Agreement provides Amphastar exclusive commercialization rights in the U.S. and Canada for specified compounds, anchoring potential future product revenue streams. The $5.25M upfront and
TL;DR: Material exclusive territory rights plus extension option create a long commercialization runway but establish multi-year contingent obligations.
The deal’s territorial exclusivity for Amphastar in the U.S. and Canada, combined with a product-by-product, region-by-region term tied to first commercial sale and a possible ten-year extension, secures a long window for market exploitation. The inclusion of sublicense income sharing and reciprocal royalty obligations for Anji on Amphastar-licensed patents outside the Territory indicates bilateral commercial opportunities. The Company’s statement that the full Agreement will be filed as an exhibit is important for complete diligence because the summary limits visibility into covenants, termination rights, and detailed royalty formulas.
Amphastar Pharmaceuticals ha stipulato un accordo di licenza con Nanjing Anji Biotechnology concedendo ad Amphastar diritti esclusivi negli Stati Uniti e in Canada di sviluppare, produrre, utilizzare e commercializzare prodotti che incorporano determinati composti, inclusi tre prodotti concessi in licenza identificati. Amphastar ha versato una caparra di $0.75 million e una quota iniziale di $5.25 million alla firma, e si è impegnata a corrispondere fino a $42 million in milestone di sviluppo e fino a $225 million in milestone legati alle vendite, oltre a pagamenti di royalty limitati a $22.5 million per prodotto all'anno e a un tetto cumulato di $60 million per prodotto. Amphastar condividerà una percentuale dei proventi da sublicenza con Anji, mentre Anji pagherà ad Amphastar royalties sulle vendite nette correlate a brevetti concessi in licenza da Amphastar al di fuori del Territorio (Stati Uniti e Canada).
La durata dell'accordo è calcolata prodotto per prodotto e regione per regione fino al decimo anniversario della prima vendita commerciale, con un'opzione per Amphastar di estendere fino a ulteriori dieci anni o fino alla scadenza delle rivendicazioni brevettuali. La società ha rilasciato le consuete dichiarazioni prospettiche e ha indicato rischi quali l'ottenimento delle approvazioni regolatorie, il successo commerciale, cambiamenti normativi o legali e interruzioni della catena di fornitura, e ha incorporato integralmente l'Accordo per riferimento, che sarà depositato come allegato.
Amphastar Pharmaceuticals firmó un acuerdo de licencia con Nanjing Anji Biotechnology que otorga a Amphastar derechos exclusivos en Estados Unidos y Canadá para desarrollar, fabricar, utilizar y comercializar productos que incorporen determinados compuestos, incluidos tres Productos Licenciados identificados. Amphastar pagó un pago de garantía de $0.75 million y una cuota inicial de $5.25 million al firmar, y acordó hasta $42 million en hitos de desarrollo y hasta $225 million en hitos por ventas, además de pagos de regalías con un límite de $22.5 million por producto por año y un tope acumulado de $60 million por producto. Amphastar compartirá un porcentaje de los ingresos por sublicencias con Anji, y Anji pagará a Amphastar regalías sobre las ventas netas vinculadas a patentes licenciadas por Amphastar fuera del Territorio.
El plazo del acuerdo se aplica producto por producto y región por región hasta el décimo aniversario de la primera venta comercial, con una opción para Amphastar de prorrogar hasta diez años adicionales o hasta que caduquen las reivindicaciones de patentes. La compañía incluyó las habituales declaraciones prospectivas e identificó riesgos como la aprobación regulatoria, el éxito en la comercialización, cambios legales y regulatorios, y interrupciones en la cadena de suministro, e incorporó el Acuerdo completo por referencia para presentarlo como anexo.
Amphastar Pharmaceuticals는 Nanjing Anji Biotechnology와 라이선스 계약을 체결해 Amphastar가 미국 및 캐나다에서 특정 화합물을 포함하는 제품(식별된 세 가지 라이선스 제품 포함)을 개발·제조·사용·상업화할 수 있는 독점 권리를 확보했습니다. Amphastar는 서명 시 $0.75 million의 계약금과 $5.25 million의 선급금을 지급했으며, 개발 마일스톤으로 최대 $42 million, 매출 마일스톤으로 최대 $225 million까지 지급하기로 합의했고, 로열티는 제품당 연간 최대 $22.5 million, 제품당 누적 상한 $60 million으로 제한됩니다. Amphastar는 서브라이선스 수익의 일정 비율을 Anji와 공유하며, Anji는 해당 권역(미국 및 캐나다) 외부에서 Amphastar가 라이선스한 특허와 관련된 순매출에 대해 Amphastar에 로열티를 지급합니다.
계약 기간은 제품별·지역별로 첫 상업적 판매일로부터 10주년까지 적용되며, Amphastar는 추가로 최대 10년까지 또는 특허 청구가 소멸할 때까지 연장할 수 있는 옵션을 보유합니다. 회사는 통상적인 전망성 진술을 공개하고 규제 승인, 상업화 성공, 법적·규제적 변화, 공급망 차질 등 위험을 지목했으며, 전체 계약서를 첨부문서로 제출하기 위해 참고로 포함했습니다.
Amphastar Pharmaceuticals a conclu un accord de licence avec Nanjing Anji Biotechnology accordant à Amphastar des droits exclusifs aux États-Unis et au Canada pour développer, fabriquer, utiliser et commercialiser des produits incorporant certains composés, y compris trois Produits Licenciés identifiés. Amphastar a versé à la signature un versement de garantie de $0.75 million et des frais initiaux de $5.25 million, et s'est engagée à verser jusqu'à $42 million en jalons de développement et jusqu'à $225 million en jalons de ventes, ainsi que des paiements de redevances plafonnés à $22.5 million par produit et par an, avec un plafond cumulé de $60 million par produit. Amphastar partagera un pourcentage des revenus de sous-licence avec Anji, et Anji versera à Amphastar des redevances sur les ventes nettes liées aux brevets licenciés par Amphastar en dehors du Territoire.
La durée de l'accord court produit par produit et région par région jusqu'au dixième anniversaire de la première vente commerciale, Amphastar disposant d'une option de prolongation pouvant aller jusqu'à dix années supplémentaires ou jusqu'à l'expiration des revendications de brevets. La société a publié les habituelles déclarations prospectives et a identifié des risques, notamment l'obtention des autorisations réglementaires, le succès commercial, des changements juridiques et réglementaires, ainsi que des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, et a incorporé l'intégralité de l'Accord par référence, qui sera déposé en tant qu'annexe.
Amphastar Pharmaceuticals hat eine Lizenzvereinbarung mit Nanjing Anji Biotechnology geschlossen, die Amphastar exklusive Rechte in den USA und Kanada einräumt, Produkte zu entwickeln, herzustellen, zu nutzen und zu kommerzialisieren, die bestimmte Verbindungen enthalten, einschließlich dreier benannter lizenzierter Produkte. Amphastar zahlte bei Unterzeichnung eine Anzahlung von $0.75 million und eine Vorauszahlung von $5.25 million und verpflichtete sich zu bis zu $42 million an Entwicklungsmeilensteinen und bis zu $225 million an Umsatzmeilensteinen sowie zu Lizenzzahlungen, die auf $22.5 million pro Produkt und Jahr begrenzt sind, mit einer kumulierten Obergrenze von $60 million pro Produkt. Amphastar wird einen Prozentsatz der Einnahmen aus Unterlizenzen mit Anji teilen, und Anji wird Amphastar Lizenzgebühren auf die Nettoumsätze zahlen, die mit von Amphastar lizenzierten Patenten außerhalb des Gebiets verbunden sind.
Die Laufzeit der Vereinbarung gilt Produkt- und Regionen-bezogen bis zum zehnten Jahrestag des ersten kommerziellen Verkaufs, wobei Amphastar eine Option zur Verlängerung um bis zu zehn weitere Jahre oder bis zum Erlöschen der Patentansprüche hat. Das Unternehmen gab die üblichen zukunftsgerichteten Angaben an und nannte Risiken wie behördliche Zulassungen, kommerziellen Erfolg, rechtliche und regulatorische Änderungen sowie Störungen in der Lieferkette und nahm die vollständige Vereinbarung durch Verweis auf, die als Anlage eingereicht werden soll.
FAQ
What did Amphastar (AMPH) agree to with Nanjing Anji Biotechnology?
How much did Amphastar pay up front in the AMPH license agreement?
What are the maximum milestone and royalty obligations under the agreement?
Will Amphastar receive any payments from Anji under the deal?
How long does the license term last under the AMPH agreement?
