[8-K] ATAI Life Sciences N.V. Reports Material Event
atai Life Sciences (ATAI)Breakthrough Therapy designation to BPL-003 (intranasal mebufotenin benzoate) for adult patients with treatment-resistant depression. The designation is reserved for drugs addressing serious conditions where early clinical evidence indicates substantial improvement over existing therapies.
The announcement highlights positive topline results from Beckley Psytech’s Phase 2b blinded study: a single 8 mg or 12 mg dose produced clinically meaningful and statistically significant reductions in depressive symptoms within 24 hours, with effects sustained through the eight-week trial. Most patients were assessed as ready for discharge at 90 minutes post-dose, aligning with an in-clinic, two-hour treatment paradigm.
The communication also references a contemplated acquisition of Beckley Psytech and directs investors to the company’s proxy materials for details.
atai Life Sciences (ATAI) ha riferito che la FDA statunitense ha concesso Breakthrough Therapy designation a BPL-003 (benzoato di mebufotenina per via intranasale) per pazienti adulti con depressione resistente ai trattamenti. Lo status è riservato ai farmaci che affrontano condizioni gravi in cui prove cliniche iniziali indicano un notevole miglioramento rispetto alle terapie esistenti.
L'annuncio evidenzia i positivi risultati topline dello studio in fase 2b in doppio cieco di Beckley Psytech: una singola dose da 8 mg o 12 mg ha prodotto riduzioni clinicamente significative e statisticamente significative dei sintomi depressivi entro 24 ore, con effetti sostenuti per l'arco delle otto settimane dello studio. La maggior parte dei pazienti è stata valutata pronta per la dimissione a 90 minuti dalla dose, in linea con un paradigma di trattamento in clinica di due ore.
La comunicazione fa anche riferimento a una possibile acquisizione di Beckley Psytech e invita gli investitori a consultare i materiali di convocazione della società per ulteriori dettagli.
atai Life Sciences (ATAI) informó que la FDA de Estados Unidos concedió la designación de Breakthrough Therapy a BPL-003 (benzoato de mebufotenina intranasal) para pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento. La designación se reserva para fármacos que abordan condiciones graves en las que las primeras evidencias clínicas indican una mejora sustancial respecto a las terapias existentes.
El anuncio destaca resultados topline positivos de la fase 2b ciego de Beckley Psytech: una dosis única de 8 mg o 12 mg produjo reducciones clínicamente significativas y estadísticamente significativas de los síntomas depresivos en 24 horas, con efectos sostenidos a lo largo del ensayo de ocho semanas. La mayoría de los pacientes fue evaluada como apta para el alta a los 90 minutos de la dosis, en línea con un paradigma de tratamiento en clínica de dos horas.
La comunicación también hace referencia a una posible adquisición de Beckley Psytech y orienta a los inversores a los materiales de la junta de la empresa para más detalles.
atai Life Sciences (ATAI)는 미국 FDA가 성인 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 BPL-003 (intranasal mebufotenin benzoate)에 대해 Breakthrough Therapy designation를 부여했다고 발표했다. 이 지정은 중대한 질환을 다루는 약물에 한정되며 초기 임상 증거가 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 시사할 때 주어진다.
발표는 Beckley Psytech의 2b 무작위 이중맹검 연구의 긍정적인 topline 결과를 강조한다: 8 mg 또는 12 mg의 단일 용량이 24시간 이내에 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 우울증 증상 감소를 가져왔으며, 효과는 8주 시험 기간 동안 지속되었다. 대부분의 환자는 90분 후에 퇴원 가능으로 평가되었으며, 임상 내 2시간 치료 패러다임과 일치한다.
또한 이 발표는 Beckley Psytech의 인수를 검토 중임을 언급하고 투자자들에게 세부사항은 회사의 의결 자료를 참조하도록 안내한다.
atai Life Sciences (ATAI) a annoncé que la FDA américaine a accordé la désignation de Breakthrough Therapy à BPL-003 (benzoate de mébuto- énine administré par voie intranasale) pour les patients adultes souffrant de dépression résistante au traitement. Cette désignation est réservée aux médicaments traitant des affections graves pour lesquelles les premières preuves cliniques indiquent une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes.
L'annonce met en évidence les résultats topline positifs de l'étude en phase 2b en double aveugle de Beckley Psytech: une dose unique de 8 mg ou 12 mg a produit des réductions cliniquement significatives et statistiquement significatives des symptômes dépressifs dans les 24 heures, avec des effets maintenus pendant les huit semaines de l'essai. La plupart des patients ont été jugés aptes à être déchargés à 90 minutes après la dose, ce qui s'aligne sur un paradigme de traitement en clinique de deux heures.
La communication fait également référence à une éventuelle acquisition de Beckley Psytech et oriente les investisseurs vers les documents de procuration de la société pour plus de détails.
atai Life Sciences (ATAI) berichtete, dass die US-amerikanische FDA die Designation Breakthrough Therapy für BPL-003 (intranasales Mebufotenin-Benzoat) bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Depression vergeben hat. Die Designation ist vorbehalten für Medikamente, die schwere Erkrankungen behandeln, bei denen frühe klinische Hinweise auf eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien hindeuten.
Die Ankündigung hebt positive topline Ergebnisse der blind durchgeführten Phase-2b-Studie von Beckley Psytech hervor: Eine Einzeldosis von 8 mg oder 12 mg führte innerhalb von 24 Stunden zu klinisch relevanten und statistisch signifikanten Reduktionen depressiver Symptome, mit Effekten, die bis zur achtwöchigen Studie anhielten. Die meisten Patienten wurden 90 Minuten nach der Dosis als entlassungsfähig beurteilt, was mit einem klinikinternen Zwei-Stunden-Behandlungsparadigma übereinstimmt.
Die Mitteilung verweist außerdem auf eine angedachte Übernahme von Beckley Psytech und verweist Investoren auf die Proxy-Unterlagen des Unternehmens für Details.
atai Life Sciences (ATAI) أصدرت بياناً يفيد بأن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت BPL-003 (بنزوِيتين مينوبيوبيت؟ بشكل intranasal mebufotenin benzoate) تصنيف Breakthrough Therapy للبالغين المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج. هذا التصنيف مخصص للأدوية التي تعالج حالات خطيرة حيث تشير الأدلة السريرية المبكرة إلى تحسن كبير مقارنة بالعلاجات القائمة.
يسلط الإعلان الضوء على نتائج topline إيجابية من دراسة Beckley Psytech في المرحلة 2b مزدوجة التعمية: جرعة واحدة من 8 mg أو 12 mg أدت إلى انخفاضات سريرية ذات مغزى وذات دلالة إحصائية في أعراض الاكتئاب خلال 24 ساعة، مع بقاء التأثيرات حتى نهاية تجربة الثمانية أسابيع. تم تقييم غالبية المرضى على أنهم جاهزون للخروج بعد 90 دقيقة من الجرعة، بما يتماشى مع نموذج علاج داخل العيادة لمدة ساعتين.
تشير الرسالة أيضاً إلى احتمال استحواذ على Beckley Psytech وتوجه المستثمرين إلى المواد التوكيلية للشركة لمزيد من التفاصيل.
atai Life Sciences (ATAI) 报告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 BPL-003（intranasal mebufotenin benzoate，鼻腔用甲呋喃啉苯甲酸盐形式）用于治疗成人治疗抵抗性抑郁症的 Breakthrough Therapy designation。该认定仅适用于针对严重疾病且早期临床证据显示显著优于现有疗法的药物。
公告强调 Beckley Psytech 的 Phase 2b 双盲研究的积极 topline 结果：单次 8 mg 或 12 mg 剂量在 24 小时内就产生了临床意义且统计学显著的抑郁症状下降，效应在为期八周的试验中持续。大多数患者在给药后 90 分钟被评估为可出院，与诊所内两小时治疗模式相符。
该沟通还提及对 Beckley Psytech 的潜在收购，并指引投资者查阅公司代理材料以获取更多细节。
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Insights
FDA Breakthrough Therapy designation signals expedited attention for BPL-003.
atai Life Sciences disclosed that BPL-003 received FDA Breakthrough Therapy designation for treatment-resistant depression. This status is granted when preliminary clinical evidence suggests substantial improvement on key endpoints over existing options. It can permit more intensive FDA guidance and rolling reviews, improving clarity on required evidence.
The filing cites Phase 2b topline data: a single 8 mg or 12 mg dose achieved clinically meaningful, statistically significant symptom reduction within 24 hours, sustained through eight weeks. Most patients were deemed ready for discharge at 90 minutes, suggesting alignment with brief, in-clinic administration models.
Actual impact depends on confirmatory evidence and regulatory interactions. Subsequent disclosures related to BPL-003’s development and any acquisition steps for Beckley Psytech would clarify next milestones.
atai Life Sciences (ATAI) ha riferito che la FDA statunitense ha concesso Breakthrough Therapy designation a BPL-003 (benzoato di mebufotenina per via intranasale) per pazienti adulti con depressione resistente ai trattamenti. Lo status è riservato ai farmaci che affrontano condizioni gravi in cui prove cliniche iniziali indicano un notevole miglioramento rispetto alle terapie esistenti.
L'annuncio evidenzia i positivi risultati topline dello studio in fase 2b in doppio cieco di Beckley Psytech: una singola dose da 8 mg o 12 mg ha prodotto riduzioni clinicamente significative e statisticamente significative dei sintomi depressivi entro 24 ore, con effetti sostenuti per l'arco delle otto settimane dello studio. La maggior parte dei pazienti è stata valutata pronta per la dimissione a 90 minuti dalla dose, in linea con un paradigma di trattamento in clinica di due ore.
La comunicazione fa anche riferimento a una possibile acquisizione di Beckley Psytech e invita gli investitori a consultare i materiali di convocazione della società per ulteriori dettagli.
atai Life Sciences (ATAI) informó que la FDA de Estados Unidos concedió la designación de Breakthrough Therapy a BPL-003 (benzoato de mebufotenina intranasal) para pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento. La designación se reserva para fármacos que abordan condiciones graves en las que las primeras evidencias clínicas indican una mejora sustancial respecto a las terapias existentes.
El anuncio destaca resultados topline positivos de la fase 2b ciego de Beckley Psytech: una dosis única de 8 mg o 12 mg produjo reducciones clínicamente significativas y estadísticamente significativas de los síntomas depresivos en 24 horas, con efectos sostenidos a lo largo del ensayo de ocho semanas. La mayoría de los pacientes fue evaluada como apta para el alta a los 90 minutos de la dosis, en línea con un paradigma de tratamiento en clínica de dos horas.
La comunicación también hace referencia a una posible adquisición de Beckley Psytech y orienta a los inversores a los materiales de la junta de la empresa para más detalles.
atai Life Sciences (ATAI)는 미국 FDA가 성인 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 BPL-003 (intranasal mebufotenin benzoate)에 대해 Breakthrough Therapy designation를 부여했다고 발표했다. 이 지정은 중대한 질환을 다루는 약물에 한정되며 초기 임상 증거가 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 시사할 때 주어진다.
발표는 Beckley Psytech의 2b 무작위 이중맹검 연구의 긍정적인 topline 결과를 강조한다: 8 mg 또는 12 mg의 단일 용량이 24시간 이내에 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 우울증 증상 감소를 가져왔으며, 효과는 8주 시험 기간 동안 지속되었다. 대부분의 환자는 90분 후에 퇴원 가능으로 평가되었으며, 임상 내 2시간 치료 패러다임과 일치한다.
또한 이 발표는 Beckley Psytech의 인수를 검토 중임을 언급하고 투자자들에게 세부사항은 회사의 의결 자료를 참조하도록 안내한다.
atai Life Sciences (ATAI) a annoncé que la FDA américaine a accordé la désignation de Breakthrough Therapy à BPL-003 (benzoate de mébuto- énine administré par voie intranasale) pour les patients adultes souffrant de dépression résistante au traitement. Cette désignation est réservée aux médicaments traitant des affections graves pour lesquelles les premières preuves cliniques indiquent une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes.
L'annonce met en évidence les résultats topline positifs de l'étude en phase 2b en double aveugle de Beckley Psytech: une dose unique de 8 mg ou 12 mg a produit des réductions cliniquement significatives et statistiquement significatives des symptômes dépressifs dans les 24 heures, avec des effets maintenus pendant les huit semaines de l'essai. La plupart des patients ont été jugés aptes à être déchargés à 90 minutes après la dose, ce qui s'aligne sur un paradigme de traitement en clinique de deux heures.
La communication fait également référence à une éventuelle acquisition de Beckley Psytech et oriente les investisseurs vers les documents de procuration de la société pour plus de détails.
atai Life Sciences (ATAI) berichtete, dass die US-amerikanische FDA die Designation Breakthrough Therapy für BPL-003 (intranasales Mebufotenin-Benzoat) bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Depression vergeben hat. Die Designation ist vorbehalten für Medikamente, die schwere Erkrankungen behandeln, bei denen frühe klinische Hinweise auf eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien hindeuten.
Die Ankündigung hebt positive topline Ergebnisse der blind durchgeführten Phase-2b-Studie von Beckley Psytech hervor: Eine Einzeldosis von 8 mg oder 12 mg führte innerhalb von 24 Stunden zu klinisch relevanten und statistisch signifikanten Reduktionen depressiver Symptome, mit Effekten, die bis zur achtwöchigen Studie anhielten. Die meisten Patienten wurden 90 Minuten nach der Dosis als entlassungsfähig beurteilt, was mit einem klinikinternen Zwei-Stunden-Behandlungsparadigma übereinstimmt.
Die Mitteilung verweist außerdem auf eine angedachte Übernahme von Beckley Psytech und verweist Investoren auf die Proxy-Unterlagen des Unternehmens für Details.
FAQ
What did ATAI (ATAI) announce regarding BPL-003?
What is BPL-003 and how is it administered?
What Phase 2b results were highlighted for ATAI’s BPL-003?
How quickly were patients ready for discharge in the study?
What does FDA Breakthrough Therapy designation mean?
Did ATAI discuss any corporate transactions in this update?
