[424B7] Coya Therapeutics, Inc. Prospectus Filed Pursuant to Rule 424(b)(7)
Coya Therapeutics focuses on regulatory T cells (Tregs) and is developing low-dose IL-2 (LD IL-2) combination biologics for neurodegenerative disorders. The company describes COYA 302 as a "Pipeline in a Product" and reports nonclinical data showing COYA 303 increased Treg suppressive function by 42% (p < 0.001) versus single agents, and reduced BAX transcript levels (p < 0.01), supporting Treg survival. COYA 301 alone increased Treg suppression 15% and GLP-1RA alone 20% in the same assay. Coya re-submitted an IND on June 30, 2025 to support a planned Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled 24-week study (with 24-week open-label extension) of COYA 302 in ALS and plans to initiate the study upon IND acceptance. The company reported net losses of $13.4 million and $7.9 million for the six months ended June 30, 2025 and 2024, respectively, and an accumulated deficit of $54.1 million as of June 30, 2025.
Coya Therapeutics si concentra sulle cellule T regolatorie (Treg) e sta sviluppando biologici combinati con IL-2 a basso dosaggio (LD IL-2) per i disturbi neurodegenerativi. L'azienda descrive COYA 302 come un "Pipeline in a Product" e riporta dati non clinici in cui COYA 303 ha aumentato la funzione soppressiva delle Treg del 42% (p < 0,001) rispetto agli agenti singoli, e ha ridotto i livelli di trascritti BAX (p < 0,01), a supporto della sopravvivenza delle Treg. COYA 301 da sola ha aumentato la soppressione delle Treg del 15% e il GLP-1RA da solo del 20% nello stesso saggio. Coya ha ripresentato un IND il 30 giugno 2025 per sostenere uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 24 settimane (con estensione in aperto di 24 settimane) su COYA 302 nell'ALS e prevede di avviare lo studio al momento dell'accettazione dell'IND. L'azienda ha riportato perdite nette di 13,4 milioni di dollari e 7,9 milioni di dollari per i sei mesi terminati il 30 giugno 2025 e 2024, rispettivamente, e un deficit accumulato di 54,1 milioni di dollari al 30 giugno 2025.
Coya Therapeutics se centra en las células T reguladoras (Tregs) y está desarrollando biológicos combinados con IL-2 de baja dosis (LD IL-2) para trastornos neurodegenerativos. La compañía define COYA 302 como una "Pipeline in a Product" y presenta datos no clínicos que muestran que COYA 303 aumentó la función supresora de las Treg en un 42% (p < 0,001) frente a los agentes individuales, y redujo los niveles de transcripción de BAX (p < 0,01), lo que respalda la supervivencia de las Treg. COYA 301 por sí sola incrementó la supresión de Treg en un 15% y el GLP-1RA solo en un 20% en el mismo ensayo. Coya volvió a presentar un IND el 30 de junio de 2025 para respaldar un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas (con extensión en abierto de 24 semanas) de COYA 302 en ELA y planea iniciar el estudio una vez aceptado el IND. La compañía informó pérdidas netas de 13,4 millones de dólares y 7,9 millones de dólares en los seis meses terminados el 30 de junio de 2025 y 2024, respectivamente, y un déficit acumulado de 54,1 millones de dólares al 30 de junio de 2025.
Coya Therapeutics는 조절 T 세포(Treg)에 주력하며 신경퇴행성 질환을 대상으로 저용량 IL-2(LD IL-2) 병용 생물학제제를 개발하고 있습니다. 회사는 COYA 302를 "Pipeline in a Product"로 소개하며 비임상 데이터에서 COYA 303이 단일 제제 대비 Treg 억제 기능을 42% 증가시켰고(p < 0.001) BAX 전사체 수치를 감소시켜(p < 0.01) Treg 생존을 뒷받침했다고 보고했습니다. 같은 분석에서 COYA 301 단독은 Treg 억제를 15% 증가시켰고 GLP-1RA 단독은 20% 증가시켰습니다. Coya는 COYA 302를 이용한 근위축성 측삭경화증(ALS) 대상 24주 무작위 이중맹검 위약대조 2상(24주 공개연장 포함)을 지원하기 위해 2025년 6월 30일에 IND를 재제출했으며 IND 승인 시 연구 개시를 계획하고 있습니다. 회사는 2025년 및 2024년 6월 30일 종료된 6개월 동안 각각 1,340만 달러 및 790만 달러의 순손실을 보고했으며, 2025년 6월 30일 기준 누적 적자는 5,410만 달러였습니다.
Coya Therapeutics se concentre sur les cellules T régulatrices (Tregs) et développe des biologiques combinés à base d'IL-2 à faible dose (LD IL-2) pour les maladies neurodégénératives. La société décrit COYA 302 comme un « Pipeline in a Product » et signale des données non cliniques montrant que COYA 303 a augmenté la fonction suppressive des Tregs de 42% (p < 0,001) par rapport aux agents seuls, et réduit les niveaux de transcrits BAX (p < 0,01), soutenant la survie des Tregs. COYA 301 seul a augmenté la suppression des Tregs de 15% et le GLP-1RA seul de 20% dans le même test. Coya a re-soumis un IND le 30 juin 2025 pour soutenir une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines (avec une extension en ouvert de 24 semaines) de COYA 302 dans la SLA et prévoit de lancer l'étude après acceptation de l'IND. La société a déclaré des pertes nettes de 13,4 millions USD et 7,9 millions USD pour les six mois clos le 30 juin 2025 et 2024, respectivement, et un déficit accumulé de 54,1 millions USD au 30 juin 2025.
Coya Therapeutics konzentriert sich auf regulatorische T-Zellen (Tregs) und entwickelt Kombination-Biologika mit niedrig dosiertem IL-2 (LD IL-2) für neurodegenerative Erkrankungen. Das Unternehmen bezeichnet COYA 302 als "Pipeline in a Product" und berichtet nichtklinische Daten, wonach COYA 303 die suppressive Funktion der Tregs um 42% (p < 0,001) gegenüber Einzelsubstanzen erhöhte und die BAX-Transkriptspiegel verringerte (p < 0,01), was die Treg-Überlebensfähigkeit unterstützt. COYA 301 allein steigerte in demselben Test die Treg-Suppression um 15% und GLP-1RA allein um 20%. Coya reichte am 30. Juni 2025 einen IND-Antrag erneut ein, um eine geplante randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie über 24 Wochen (mit 24-wöchiger Open-Label-Verlängerung) von COYA 302 bei ALS zu unterstützen, und plant, die Studie nach Annahme des IND zu starten. Das Unternehmen meldete Nettoverluste von 13,4 Mio. USD und 7,9 Mio. USD für die sechs Monate zum 30. Juni 2025 bzw. 2024 sowie ein aufgelaufenes Defizit von 54,1 Mio. USD zum 30. Juni 2025.
- Strong nonclinical synergy: COYA 303 increased Treg suppressive function by 42% (p < 0.001) versus single agents.
- Mechanistic support: COYA 303 reduced BAX transcript levels (p < 0.01), suggesting enhanced Treg survival via apoptosis modulation.
- Regulatory progress: IND re-submitted on June 30, 2025 to support a planned Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled 24-week study (with 24-week OLE) of COYA 302 in ALS.
- Preclinical/early-stage risk: Key efficacy results are nonclinical; clinical safety and efficacy remain unproven.
- Financial burn: Net losses increased to $13.4 million for the six months ended June 30, 2025, from $7.9 million a year earlier, and an accumulated deficit of $54.1 million.
- Financing need: The company will likely require additional capital to fund clinical development; no product revenue is reported.
Insights
TL;DR: Positive preclinical synergy and an IND resubmission for a Phase 2 ALS study could be value-relevant if clinical outcomes follow.
Coya presents convincing nonclinical synergy for its combination biologic platform: COYA 303 delivered a 42% increase in Treg suppressive function with strong statistical significance, and reduced apoptotic marker BAX, which supports a mechanism for enhanced Treg survival. The IND resubmission for a Phase 2 ALS trial is a material development that, upon acceptance, would advance a de-risking clinical milestone. However, these are preclinical and early clinical-stage milestones; real value depends on clinical safety, efficacy, and enrollment progress. Financially, rising net losses and an accumulated deficit highlight ongoing dilution and financing needs ahead of potential revenue generation.
TL;DR: Scientific signals are encouraging but program risk and cash runway are material near-term concerns.
The reported preclinical efficacy and IND resubmission are positive operational steps, yet the company remains pre-revenue with increasing six-month net losses ($13.4M versus $7.9M prior year) and a $54.1M accumulated deficit. Clinical development, regulatory acceptance, and execution of a multi-center Phase 2 ALS trial carry execution, safety, and enrollment risks. Additional financing is likely required to complete trials. Investors should note the program-stage concentration and typical attrition risk for biologics transitioning from nonclinical to clinical proof-of-concept.
Coya Therapeutics si concentra sulle cellule T regolatorie (Treg) e sta sviluppando biologici combinati con IL-2 a basso dosaggio (LD IL-2) per i disturbi neurodegenerativi. L'azienda descrive COYA 302 come un "Pipeline in a Product" e riporta dati non clinici in cui COYA 303 ha aumentato la funzione soppressiva delle Treg del 42% (p < 0,001) rispetto agli agenti singoli, e ha ridotto i livelli di trascritti BAX (p < 0,01), a supporto della sopravvivenza delle Treg. COYA 301 da sola ha aumentato la soppressione delle Treg del 15% e il GLP-1RA da solo del 20% nello stesso saggio. Coya ha ripresentato un IND il 30 giugno 2025 per sostenere uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 24 settimane (con estensione in aperto di 24 settimane) su COYA 302 nell'ALS e prevede di avviare lo studio al momento dell'accettazione dell'IND. L'azienda ha riportato perdite nette di 13,4 milioni di dollari e 7,9 milioni di dollari per i sei mesi terminati il 30 giugno 2025 e 2024, rispettivamente, e un deficit accumulato di 54,1 milioni di dollari al 30 giugno 2025.
Coya Therapeutics se centra en las células T reguladoras (Tregs) y está desarrollando biológicos combinados con IL-2 de baja dosis (LD IL-2) para trastornos neurodegenerativos. La compañía define COYA 302 como una "Pipeline in a Product" y presenta datos no clínicos que muestran que COYA 303 aumentó la función supresora de las Treg en un 42% (p < 0,001) frente a los agentes individuales, y redujo los niveles de transcripción de BAX (p < 0,01), lo que respalda la supervivencia de las Treg. COYA 301 por sí sola incrementó la supresión de Treg en un 15% y el GLP-1RA solo en un 20% en el mismo ensayo. Coya volvió a presentar un IND el 30 de junio de 2025 para respaldar un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas (con extensión en abierto de 24 semanas) de COYA 302 en ELA y planea iniciar el estudio una vez aceptado el IND. La compañía informó pérdidas netas de 13,4 millones de dólares y 7,9 millones de dólares en los seis meses terminados el 30 de junio de 2025 y 2024, respectivamente, y un déficit acumulado de 54,1 millones de dólares al 30 de junio de 2025.
Coya Therapeutics는 조절 T 세포(Treg)에 주력하며 신경퇴행성 질환을 대상으로 저용량 IL-2(LD IL-2) 병용 생물학제제를 개발하고 있습니다. 회사는 COYA 302를 "Pipeline in a Product"로 소개하며 비임상 데이터에서 COYA 303이 단일 제제 대비 Treg 억제 기능을 42% 증가시켰고(p < 0.001) BAX 전사체 수치를 감소시켜(p < 0.01) Treg 생존을 뒷받침했다고 보고했습니다. 같은 분석에서 COYA 301 단독은 Treg 억제를 15% 증가시켰고 GLP-1RA 단독은 20% 증가시켰습니다. Coya는 COYA 302를 이용한 근위축성 측삭경화증(ALS) 대상 24주 무작위 이중맹검 위약대조 2상(24주 공개연장 포함)을 지원하기 위해 2025년 6월 30일에 IND를 재제출했으며 IND 승인 시 연구 개시를 계획하고 있습니다. 회사는 2025년 및 2024년 6월 30일 종료된 6개월 동안 각각 1,340만 달러 및 790만 달러의 순손실을 보고했으며, 2025년 6월 30일 기준 누적 적자는 5,410만 달러였습니다.
Coya Therapeutics se concentre sur les cellules T régulatrices (Tregs) et développe des biologiques combinés à base d'IL-2 à faible dose (LD IL-2) pour les maladies neurodégénératives. La société décrit COYA 302 comme un « Pipeline in a Product » et signale des données non cliniques montrant que COYA 303 a augmenté la fonction suppressive des Tregs de 42% (p < 0,001) par rapport aux agents seuls, et réduit les niveaux de transcrits BAX (p < 0,01), soutenant la survie des Tregs. COYA 301 seul a augmenté la suppression des Tregs de 15% et le GLP-1RA seul de 20% dans le même test. Coya a re-soumis un IND le 30 juin 2025 pour soutenir une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines (avec une extension en ouvert de 24 semaines) de COYA 302 dans la SLA et prévoit de lancer l'étude après acceptation de l'IND. La société a déclaré des pertes nettes de 13,4 millions USD et 7,9 millions USD pour les six mois clos le 30 juin 2025 et 2024, respectivement, et un déficit accumulé de 54,1 millions USD au 30 juin 2025.
Coya Therapeutics konzentriert sich auf regulatorische T-Zellen (Tregs) und entwickelt Kombination-Biologika mit niedrig dosiertem IL-2 (LD IL-2) für neurodegenerative Erkrankungen. Das Unternehmen bezeichnet COYA 302 als "Pipeline in a Product" und berichtet nichtklinische Daten, wonach COYA 303 die suppressive Funktion der Tregs um 42% (p < 0,001) gegenüber Einzelsubstanzen erhöhte und die BAX-Transkriptspiegel verringerte (p < 0,01), was die Treg-Überlebensfähigkeit unterstützt. COYA 301 allein steigerte in demselben Test die Treg-Suppression um 15% und GLP-1RA allein um 20%. Coya reichte am 30. Juni 2025 einen IND-Antrag erneut ein, um eine geplante randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie über 24 Wochen (mit 24-wöchiger Open-Label-Verlängerung) von COYA 302 bei ALS zu unterstützen, und plant, die Studie nach Annahme des IND zu starten. Das Unternehmen meldete Nettoverluste von 13,4 Mio. USD und 7,9 Mio. USD für die sechs Monate zum 30. Juni 2025 bzw. 2024 sowie ein aufgelaufenes Defizit von 54,1 Mio. USD zum 30. Juni 2025.