[8-K] CytomX Therapeutics, Inc. Reports Material Event
On August 13, 2025, CytomX Therapeutics provided an update on its CX-2051 Phase 1 study. Dose expansions at 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg, and 10 mg/kg, given every three weeks, have each enrolled approximately 20 patients as planned. The company reported a single Grade 5 treatment-related acute kidney injury in a patient with a complex medical history, including a solitary kidney; the event was believed to be secondary to nausea, vomiting and diarrhea and was reported to the FDA on July 18, 2025. The study's Safety Review Committee convened on July 14, 2025 and supported continued study execution and enrollment.
The CTMX-2051-101 study remains ongoing and a Phase 1 data update is expected by Q1 2026. The filing discloses enrollment progress, the serious adverse event and regulatory reporting but does not provide additional efficacy or broader safety data.
Il 13 agosto 2025 CytomX Therapeutics ha fornito un aggiornamento sullo studio di Fase 1 CX-2051. Le espansioni di dose a 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg e 10 mg/kg, somministrate ogni tre settimane, hanno ciascuna arruolato circa 20 pazienti come previsto. L'azienda ha riportato un singolo evento di insufficienza renale acuta correlata al trattamento di grado 5 in un paziente con una storia clinica complessa, incluso un rene solitario; l'evento è stato ritenuto secondario a nausea, vomito e diarrea ed è stato notificato alla FDA il 18 luglio 2025. Il Safety Review Committee dello studio si è riunito il 14 luglio 2025 e ha sostenuto la prosecuzione dello studio e dell'arruolamento.
Lo studio CTMX-2051-101 è ancora in corso e un aggiornamento dei dati di Fase 1 è previsto entro il primo trimestre 2026. Il documento di deposito rende note le informazioni sull'arruolamento, l'evento avverso grave e la segnalazione regolatoria ma non fornisce ulteriori dati sull'efficacia o sulla sicurezza più ampia.
El 13 de agosto de 2025 CytomX Therapeutics ofreció una actualización sobre su estudio de Fase 1 CX-2051. Las expansiones de dosis de 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg y 10 mg/kg, administradas cada tres semanas, han inscrito cada una aproximadamente a 20 pacientes según lo previsto. La compañía informó un único evento de lesión renal aguda relacionada con el tratamiento de grado 5 en un paciente con antecedentes médicos complejos, incluido un riñón solitario; se consideró que el evento fue secundario a náuseas, vómitos y diarrea y se notificó a la FDA el 18 de julio de 2025. El Safety Review Committee del estudio se reunió el 14 de julio de 2025 y apoyó la continuidad de la ejecución del estudio y del reclutamiento.
El estudio CTMX-2051-101 sigue en curso y se espera una actualización de datos de Fase 1 para el primer trimestre de 2026. La presentación divulga el progreso del reclutamiento, el evento adverso grave y la notificación regulatoria, pero no aporta datos adicionales sobre eficacia ni sobre seguridad más amplia.
2025년 8월 13일 CytomX Therapeutics는 CX-2051 1상 연구에 대한 업데이트를 제공했습니다. 3주마다 투여되는 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg, 10 mg/kg 용량 확장군은 각각 계획대로 약 20명의 환자를 등록했습니다. 회사는 복잡한 병력을 가진 환자(단신 신장 포함)에서 단일 Grade 5 치료 관련 급성 신손상을 보고했으며, 해당 사건은 메스꺼움, 구토 및 설사에 2차적으로 발생한 것으로 판단되어 2025년 7월 18일 FDA에 보고되었습니다. 연구 안전성 심사위원회는 2025년 7월 14일 회의를 열어 연구 진행 및 등록 지속을 지지했습니다.
CTMX-2051-101 연구는 계속 진행 중이며 1상 데이터 업데이트는 2026년 1분기까지 예정됩니다. 공시에는 등록 진행 상황, 중대한 이상사례 및 규제 보고에 관한 내용이 포함되어 있으나 추가적인 효능 데이터나 광범위한 안전성 데이터는 제공하지 않습니다.
Le 13 août 2025, CytomX Therapeutics a communiqué une mise à jour sur son étude de Phase 1 CX-2051. Les extensions de dose à 7,2 mg/kg, 8,6 mg/kg et 10 mg/kg, administrées toutes les trois semaines, ont chacune enrôlé environ 20 patients comme prévu. La société a rapporté un unique événement d'insuffisance rénale aiguë de grade 5 lié au traitement chez un patient présentant des antécédents médicaux complexes, dont un rein solitaire ; l'événement a été considéré comme secondaire à des nausées, vomissements et diarrhée et a été signalé à la FDA le 18 juillet 2025. Le comité de revue de sécurité de l'étude s'est réuni le 14 juillet 2025 et a soutenu la poursuite de l'étude et de l'enrôlement.
L'étude CTMX-2051-101 est toujours en cours et une mise à jour des données de Phase 1 est attendue d'ici le premier trimestre 2026. Le dossier divulgue l'avancement de l'enrôlement, l'événement indésirable grave et la notification réglementaire mais ne fournit pas de données supplémentaires sur l'efficacité ni sur la sécurité à plus large échelle.
Am 13. August 2025 gab CytomX Therapeutics ein Update zur Phase‑1‑Studie CX-2051 bekannt. Die Dosis‑Erweiterungen bei 7,2 mg/kg, 8,6 mg/kg und 10 mg/kg, verabreicht alle drei Wochen, haben jeweils wie geplant etwa 20 Patienten eingeschlossen. Das Unternehmen meldete einen einzelnen Grad‑5 behandlungsbedingten akuten Nierenschaden bei einem Patienten mit komplexer Vorgeschichte, einschließlich einer Einzelniere; das Ereignis wurde als sekundär zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall eingestuft und am 18. Juli 2025 der FDA gemeldet. Das Safety Review Committee der Studie tagte am 14. Juli 2025 und unterstützte die Fortführung der Studie und die weitere Rekrutierung.
Die CTMX-2051-101‑Studie läuft weiterhin und ein Phase‑1‑Datenupdate wird bis zum 1. Quartal 2026 erwartet. Die Einreichung enthält Angaben zum Rekrutierungsstand, zum schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und zur regulatorischen Meldung, liefert jedoch keine weiteren Wirksamkeits‑ oder umfassenderen Sicherheitsdaten.
- Each dose expansion cohort (7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg, 10 mg/kg) enrolled approximately 20 patients as planned, indicating trial enrollment targets were met
- The Safety Review Committee convened and supported continued study execution and enrollment
- The company has scheduled a Phase 1 data update by Q1 2026, providing a clear near-term data milestone
- A single Grade 5 treatment-related acute kidney injury occurred, reported as treatment-related and involving a patient with a solitary kidney
- The serious adverse event was reported to the FDA, which is a material safety disclosure for a clinical-stage program
Insights
TL;DR: A treatment-related Grade 5 event in Phase 1 is materially adverse to clinical risk profile despite cohorts meeting enrollment targets.
The filing confirms that the 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg and 10 mg/kg dose expansions each enrolled ~20 patients as planned, which supports trial execution. However, a Grade 5 treatment-related acute kidney injury—reported to the FDA—represents a serious safety outcome that will be central to future data interpretation. The company states the event involved a patient with a solitary kidney and was believed secondary to gastrointestinal complications, and the Safety Review Committee supported continuing enrollment. Investors should note the company has not released broader safety or efficacy metrics.
TL;DR: Regulatory process followed: event reported to FDA and independent committee authorized continuation, keeping the program on an active regulatory path.
The company reported the serious adverse event to the FDA on July 18, 2025 after becoming aware on July 11, 2025, and the CTMX-2051-101 Safety Review Committee convened on July 14, 2025 and supported continued study conduct. Those actions align with regulatory expectations for timely reporting and safety oversight. The study remains ongoing with a planned Phase 1 data update by Q1 2026, indicating regulators and the company have not imposed an enrollment hold per the disclosure.
Il 13 agosto 2025 CytomX Therapeutics ha fornito un aggiornamento sullo studio di Fase 1 CX-2051. Le espansioni di dose a 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg e 10 mg/kg, somministrate ogni tre settimane, hanno ciascuna arruolato circa 20 pazienti come previsto. L'azienda ha riportato un singolo evento di insufficienza renale acuta correlata al trattamento di grado 5 in un paziente con una storia clinica complessa, incluso un rene solitario; l'evento è stato ritenuto secondario a nausea, vomito e diarrea ed è stato notificato alla FDA il 18 luglio 2025. Il Safety Review Committee dello studio si è riunito il 14 luglio 2025 e ha sostenuto la prosecuzione dello studio e dell'arruolamento.
Lo studio CTMX-2051-101 è ancora in corso e un aggiornamento dei dati di Fase 1 è previsto entro il primo trimestre 2026. Il documento di deposito rende note le informazioni sull'arruolamento, l'evento avverso grave e la segnalazione regolatoria ma non fornisce ulteriori dati sull'efficacia o sulla sicurezza più ampia.
El 13 de agosto de 2025 CytomX Therapeutics ofreció una actualización sobre su estudio de Fase 1 CX-2051. Las expansiones de dosis de 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg y 10 mg/kg, administradas cada tres semanas, han inscrito cada una aproximadamente a 20 pacientes según lo previsto. La compañía informó un único evento de lesión renal aguda relacionada con el tratamiento de grado 5 en un paciente con antecedentes médicos complejos, incluido un riñón solitario; se consideró que el evento fue secundario a náuseas, vómitos y diarrea y se notificó a la FDA el 18 de julio de 2025. El Safety Review Committee del estudio se reunió el 14 de julio de 2025 y apoyó la continuidad de la ejecución del estudio y del reclutamiento.
El estudio CTMX-2051-101 sigue en curso y se espera una actualización de datos de Fase 1 para el primer trimestre de 2026. La presentación divulga el progreso del reclutamiento, el evento adverso grave y la notificación regulatoria, pero no aporta datos adicionales sobre eficacia ni sobre seguridad más amplia.
2025년 8월 13일 CytomX Therapeutics는 CX-2051 1상 연구에 대한 업데이트를 제공했습니다. 3주마다 투여되는 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg, 10 mg/kg 용량 확장군은 각각 계획대로 약 20명의 환자를 등록했습니다. 회사는 복잡한 병력을 가진 환자(단신 신장 포함)에서 단일 Grade 5 치료 관련 급성 신손상을 보고했으며, 해당 사건은 메스꺼움, 구토 및 설사에 2차적으로 발생한 것으로 판단되어 2025년 7월 18일 FDA에 보고되었습니다. 연구 안전성 심사위원회는 2025년 7월 14일 회의를 열어 연구 진행 및 등록 지속을 지지했습니다.
CTMX-2051-101 연구는 계속 진행 중이며 1상 데이터 업데이트는 2026년 1분기까지 예정됩니다. 공시에는 등록 진행 상황, 중대한 이상사례 및 규제 보고에 관한 내용이 포함되어 있으나 추가적인 효능 데이터나 광범위한 안전성 데이터는 제공하지 않습니다.
Le 13 août 2025, CytomX Therapeutics a communiqué une mise à jour sur son étude de Phase 1 CX-2051. Les extensions de dose à 7,2 mg/kg, 8,6 mg/kg et 10 mg/kg, administrées toutes les trois semaines, ont chacune enrôlé environ 20 patients comme prévu. La société a rapporté un unique événement d'insuffisance rénale aiguë de grade 5 lié au traitement chez un patient présentant des antécédents médicaux complexes, dont un rein solitaire ; l'événement a été considéré comme secondaire à des nausées, vomissements et diarrhée et a été signalé à la FDA le 18 juillet 2025. Le comité de revue de sécurité de l'étude s'est réuni le 14 juillet 2025 et a soutenu la poursuite de l'étude et de l'enrôlement.
L'étude CTMX-2051-101 est toujours en cours et une mise à jour des données de Phase 1 est attendue d'ici le premier trimestre 2026. Le dossier divulgue l'avancement de l'enrôlement, l'événement indésirable grave et la notification réglementaire mais ne fournit pas de données supplémentaires sur l'efficacité ni sur la sécurité à plus large échelle.
Am 13. August 2025 gab CytomX Therapeutics ein Update zur Phase‑1‑Studie CX-2051 bekannt. Die Dosis‑Erweiterungen bei 7,2 mg/kg, 8,6 mg/kg und 10 mg/kg, verabreicht alle drei Wochen, haben jeweils wie geplant etwa 20 Patienten eingeschlossen. Das Unternehmen meldete einen einzelnen Grad‑5 behandlungsbedingten akuten Nierenschaden bei einem Patienten mit komplexer Vorgeschichte, einschließlich einer Einzelniere; das Ereignis wurde als sekundär zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall eingestuft und am 18. Juli 2025 der FDA gemeldet. Das Safety Review Committee der Studie tagte am 14. Juli 2025 und unterstützte die Fortführung der Studie und die weitere Rekrutierung.
Die CTMX-2051-101‑Studie läuft weiterhin und ein Phase‑1‑Datenupdate wird bis zum 1. Quartal 2026 erwartet. Die Einreichung enthält Angaben zum Rekrutierungsstand, zum schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und zur regulatorischen Meldung, liefert jedoch keine weiteren Wirksamkeits‑ oder umfassenderen Sicherheitsdaten.
FAQ
What did CytomX (CTMX) announce in the 8-K?
How many patients were enrolled in each CX-2051 dose expansion cohort?
What was the serious adverse event reported for CX-2051?
Was the event reported to regulators and did the trial continue?
When will CytomX provide additional CX-2051 data?
