[8-K] Edesa Biotech, Inc. Reports Material Event
Edesa Biotech (EDSA) reported positive Phase 3 results for paridiprubart (EB05) in ARDS, stating the study met primary and secondary endpoints with statistical significance. In the intention-to-treat population (n=104), 28-day mortality was 39% with paridiprubart plus standard of care versus 52% with placebo, an absolute survival improvement of 13% and a 25% relative risk reduction (p<0.001). A survival benefit persisted at 60 days: 46% vs 59%, a 13% absolute improvement and 22% relative risk reduction (p=0.003).
The company also reported fewer patients required invasive mechanical ventilation, with a 41% higher relative rate of clinical improvement at Day 28. In a safety population of more than 275 subjects across Phase 2/3, EB05 was generally well-tolerated. Patients were enrolled at 38 hospitals in the U.S., Canada and Colombia. The program is supported by the U.S. government’s “Just Breathe” study and Canada’s Strategic Innovation Fund. Enrollment was discontinued early for business reasons, and efficacy analyses used multivariate logistic regression with prespecified adjustments.
Edesa Biotech (EDSA) ha riportato risultati positivi di fase 3 per paridiprubart (EB05) in ARDS, affermando che lo studio ha raggiunto i criteri primari e secondari con significatività statistica. Nella popolazione intention-to-treat (n=104), la mortalità a 28 giorni è stata del 39% con paridiprubart più standard di cura rispetto al 52% con placebo, con un miglioramento assoluto della sopravvivenza del 13% e una riduzione relativa del rischio del 25% (p<0,001). Un beneficio di sopravvivenza è continuato a 60 giorni: 46% vs 59%, un miglioramento assoluto del 13% e una riduzione relativa del rischio del 22% (p=0,003).
L'azienda ha anche riportato meno pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica invasiva, con un tasso di miglioramento clinico relativo del 41% al Day 28. In una popolazione di sicurezza di oltre 275 soggetti tra Fase 2/3, EB05 è stato generalmente ben tollerato. I pazienti sono stati arruolati in 38 ospedali negli Stati Uniti, in Canada e in Colombia. Il programma è supportato dal progetto governativo statunitense “Just Breathe” e dal Canada’s Strategic Innovation Fund. L'arruolamento è stato interrotto anticipatamente per motivi commerciali, e le analisi di efficacia hanno utilizzato una regressione logistica multivariata con aggiustamenti prespecificati.
Edesa Biotech (EDSA) informó resultados positivos de fase 3 para paridiprubart (EB05) en SDRA, afirmando que el estudio cumplió los criterios primarios y secundarios con significancia estadística. En la población de intención de tratar (n=104), la mortalidad a los 28 días fue del 39% con paridiprubart más la atención de soporte estándar frente al 52% con placebo, una mejora absoluta de supervivencia del 13% y una reducción relativa del riesgo del 25% (p<0.001). Un beneficio de supervivencia se mantuvo a los 60 días: 46% vs 59%, una mejora absoluta del 13% y una reducción relativa del riesgo del 22% (p=0.003).
La compañía también informó menos pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva, con una tasa relativa de mejoría clínica en el Day 28 del 41%. En una población de seguridad de más de 275 sujetos a lo largo de Fase 2/3, EB05 fue generalmente bien tolerado. Los pacientes fueron reclutados en 38 hospitales en Estados Unidos, Canadá y Colombia. El programa cuenta con el apoyo del proyecto gubernamental estadounidense “Just Breathe” y del Canada’s Strategic Innovation Fund. El reclutamiento se discontinuó temprano por motivos comerciales, y los análisis de eficacia utilizaron regresión logística multivariante con ajustes predeterminados.
에데사 바이오테크(EDSA)가 ARDS에서 paridiprubart(EB05)의 3상 긍정적 결과를 보고했다, 연구가 주요 및 보조 종결점을 통계적 유의미하게 충족했다고 밝혔다. 의도치 못한 분석(ITT) 집단(n=104)에서 28일 사망률은 paridiprubart + 표준 치료군이 39%였고 위약군은 52%로, 절대 생존 개선 13%와 상대 위험 감소 25%(p<0.001)를 보였다. 생존 이점은 60일에도 지속되어 46% 대 59%로 절대 개선 13% 및 상대 위험 감소 22%(p=0.003)가 확인됐다.
또한 회사는 침습적 기계환기가 필요했던 환자 수가 감소했고 Day 28에서 임상 개선이 상대적으로 41% 더 크게 나타났다고 보고했다. 2상/3상을 포함한 안전성 인구에서 EB05는 일반적으로 내약성이 좋았다. 미국, 캐나다, 콜롬비아의 38개 병원에서 환자를 모집했다. 이 프로그램은 미국 정부의 “Just Breathe” 연구와 캐나다의 Strategic Innovation Fund의 지원을 받는다. 상업적 이유로 조기 중단되었고 유효성 분석은 사전 설정된 조정이 포함된 다변량 로지스틱 회귀를 사용했다.
Edesa Biotech (EDSA) a publié des résultats positifs de Phase 3 pour le paridiprubart (EB05) dans le SDRA, indiquant que l’étude a atteint les objectifs primaires et secondaires avec une signification statistique. Dans la population en intention de traiter (n=104), la mortalité à 28 jours était de 39% avec le paridiprubart en plus du traitement standard par rapport à 52% sous placebo, une amélioration absolue de la survie de 13% et une réduction relative du risque de 25% (p<0,001). Un bénéfice de survie s’est maintenu à 60 jours : 46% contre 59%, une amélioration absolue de 13% et une réduction relative du risque de 22% (p=0,003).
La société a également rapporté moins de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive, avec un taux relatif d’amélioration clinique de 41% au Jour 28. Dans une population de sécurité de plus de 275 sujets couvrant les phases 2/3, EB05 a été généralement bien toléré. Les patients ont été recrutés dans 38 hôpitaux aux États-Unis, au Canada et en Colombie. Le programme est soutenu par l’étude gouvernementale américaine « Just Breathe » et le Fonds canadien pour l’innovation stratégique (Strategic Innovation Fund). Le recrutement a été interrompu prématurément pour des raisons commerciales, et les analyses d’efficacité ont utilisé une régression logistique multivariée avec des ajustements prédéfinis.
Edesa Biotech (EDSA) meldete positive Phase-3-Ergebnisse für Paridiprubart (EB05) bei ARDS, wobei die Studie primäre und sekundäre Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreichte. In der Intention-to-Treat-Population (n=104) betrug die 28-Tage-Mortalität mit Paridiprubart plus Standardversorgung 39% gegenüber 52% mit Placebo, eine absolute Überlebensverbesserung von 13% und eine relative Risikoreduktion von 25% (p<0,001). Ein Überlebensvorteil hielt bis 60 Tage an: 46% vs 59%, eine absolute Verbesserung von 13% und eine relative Risikoreduktion von 22% (p=0,003).
Das Unternehmen berichtete außerdem, dass weniger Patienten eine invasive mechanische Beatmung benötigten, mit einer relativen Rate klinischer Verbesserung am Tag 28 von 41%. In einer Sicherheitspopulation von über 275 Probanden über Phase 2/3 war EB05 im Allgemeinen gut verträglich. Die Patienten wurden in 38 Krankenhäusern in den USA, Kanada und Kolumbien eingeschrieben. Das Programm wird durch die US-Regierung’s „Just Breathe“-Studie und Kanadas Strategic Innovation Fund unterstützt. Die Rekrutierung wurde aus geschäftlichen Gründen vorzeitig beendet, und die Wirksamkeitsanalysen verwendeten eine multivariate logistische Regression mit vorab festgelegten Anpassungen.
أعلنت شركة Edesa Biotech (EDSA) عن نتائج إيجابية في المرحلة 3 لدواء paridiprubart (EB05) في مرض التَضخُّم الرئوي الحاد التنفُّسي (ARDS)، مؤكّدة أن الدراسة حققت نقاط النهاية الأولية والثانوية ذات دلالة إحصائية. في مجموعة التحليل بالنية للعلاج (العرْض n=104)، كانت وفيات 28 يوماً 39% مع paridiprubart إضافة إلى الرعاية القياسية مقارنة بـ 52% مع الدواء الوهمي، مع تحسّن مطلق في البقاء على قيد الحياة قدره 13% وتخفّض نسبي في الخطر قدره 25% (p<0.001). استمر فائدة البقاء على قيد الحياة حتى 60 يوماً: 46% مقابل 59%، بتحسّن مطلق قدره 13% وتخفّض نسبي في الخطر قدره 22% (p=0.003).
كما أشارت الشركة إلى انخفاض عدد المرضى الذين يحتاجون إلى التهوية الميكانيكية الغازية، مع معدل تحسين سريري نسبي بلغ 41% في اليوم 28. في مجموعة السلامة التي تتجاوز 275 مُشارِكاً عبر مرحلتي 2 و3، كان EB05 عمومًا متحملًا بشكل جيد. تم تسجيل المرضى في 38 مستشفى في الولايات المتحدة وكندا وكولومبيا. البرنامج مدعوم من دراسة الحكومة الأمريكية “Just Breathe” ومن صندوق الابتكار الاستراتيجي في كندا. تم إنهاء التسجيل مبكرًا لأسباب تجارية، واستخدمت تحليلات الفعالية الانحدار اللوجستي متعدد العوامل مع تعديلات محددة مسبقاً.
- Phase 3 success in ARDS: EB05 met primary and secondary endpoints with significant 28-day and 60-day mortality reductions.
- None.
Insights
Phase 3 met endpoints with mortality reduction; strong clinical signal.
Edesa Biotech reports that paridiprubart (EB05) met primary and secondary endpoints in ARDS with statistically significant mortality reductions at 28 and 60 days. The ITT analysis (n=104) shows 28-day mortality of 39% vs 52% (p<0.001) and 60-day mortality of 46% vs 59% (p=0.003), alongside a 41% higher relative rate of clinical improvement at Day 28.
Safety across >275 subjects was generally consistent with prior experience. The analysis applied multivariate logistic regression with adjustments for baseline and concomitant treatments, which can strengthen interpretability within the truncated enrollment context.
Further visibility may come from the U.S. “Just Breathe” study and program activities supported by Canada’s Strategic Innovation Fund. The durability of effect across
Edesa Biotech (EDSA) ha riportato risultati positivi di fase 3 per paridiprubart (EB05) in ARDS, affermando che lo studio ha raggiunto i criteri primari e secondari con significatività statistica. Nella popolazione intention-to-treat (n=104), la mortalità a 28 giorni è stata del 39% con paridiprubart più standard di cura rispetto al 52% con placebo, con un miglioramento assoluto della sopravvivenza del 13% e una riduzione relativa del rischio del 25% (p<0,001). Un beneficio di sopravvivenza è continuato a 60 giorni: 46% vs 59%, un miglioramento assoluto del 13% e una riduzione relativa del rischio del 22% (p=0,003).
L'azienda ha anche riportato meno pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica invasiva, con un tasso di miglioramento clinico relativo del 41% al Day 28. In una popolazione di sicurezza di oltre 275 soggetti tra Fase 2/3, EB05 è stato generalmente ben tollerato. I pazienti sono stati arruolati in 38 ospedali negli Stati Uniti, in Canada e in Colombia. Il programma è supportato dal progetto governativo statunitense “Just Breathe” e dal Canada’s Strategic Innovation Fund. L'arruolamento è stato interrotto anticipatamente per motivi commerciali, e le analisi di efficacia hanno utilizzato una regressione logistica multivariata con aggiustamenti prespecificati.
Edesa Biotech (EDSA) informó resultados positivos de fase 3 para paridiprubart (EB05) en SDRA, afirmando que el estudio cumplió los criterios primarios y secundarios con significancia estadística. En la población de intención de tratar (n=104), la mortalidad a los 28 días fue del 39% con paridiprubart más la atención de soporte estándar frente al 52% con placebo, una mejora absoluta de supervivencia del 13% y una reducción relativa del riesgo del 25% (p<0.001). Un beneficio de supervivencia se mantuvo a los 60 días: 46% vs 59%, una mejora absoluta del 13% y una reducción relativa del riesgo del 22% (p=0.003).
La compañía también informó menos pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva, con una tasa relativa de mejoría clínica en el Day 28 del 41%. En una población de seguridad de más de 275 sujetos a lo largo de Fase 2/3, EB05 fue generalmente bien tolerado. Los pacientes fueron reclutados en 38 hospitales en Estados Unidos, Canadá y Colombia. El programa cuenta con el apoyo del proyecto gubernamental estadounidense “Just Breathe” y del Canada’s Strategic Innovation Fund. El reclutamiento se discontinuó temprano por motivos comerciales, y los análisis de eficacia utilizaron regresión logística multivariante con ajustes predeterminados.
에데사 바이오테크(EDSA)가 ARDS에서 paridiprubart(EB05)의 3상 긍정적 결과를 보고했다, 연구가 주요 및 보조 종결점을 통계적 유의미하게 충족했다고 밝혔다. 의도치 못한 분석(ITT) 집단(n=104)에서 28일 사망률은 paridiprubart + 표준 치료군이 39%였고 위약군은 52%로, 절대 생존 개선 13%와 상대 위험 감소 25%(p<0.001)를 보였다. 생존 이점은 60일에도 지속되어 46% 대 59%로 절대 개선 13% 및 상대 위험 감소 22%(p=0.003)가 확인됐다.
또한 회사는 침습적 기계환기가 필요했던 환자 수가 감소했고 Day 28에서 임상 개선이 상대적으로 41% 더 크게 나타났다고 보고했다. 2상/3상을 포함한 안전성 인구에서 EB05는 일반적으로 내약성이 좋았다. 미국, 캐나다, 콜롬비아의 38개 병원에서 환자를 모집했다. 이 프로그램은 미국 정부의 “Just Breathe” 연구와 캐나다의 Strategic Innovation Fund의 지원을 받는다. 상업적 이유로 조기 중단되었고 유효성 분석은 사전 설정된 조정이 포함된 다변량 로지스틱 회귀를 사용했다.
Edesa Biotech (EDSA) a publié des résultats positifs de Phase 3 pour le paridiprubart (EB05) dans le SDRA, indiquant que l’étude a atteint les objectifs primaires et secondaires avec une signification statistique. Dans la population en intention de traiter (n=104), la mortalité à 28 jours était de 39% avec le paridiprubart en plus du traitement standard par rapport à 52% sous placebo, une amélioration absolue de la survie de 13% et une réduction relative du risque de 25% (p<0,001). Un bénéfice de survie s’est maintenu à 60 jours : 46% contre 59%, une amélioration absolue de 13% et une réduction relative du risque de 22% (p=0,003).
La société a également rapporté moins de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive, avec un taux relatif d’amélioration clinique de 41% au Jour 28. Dans une population de sécurité de plus de 275 sujets couvrant les phases 2/3, EB05 a été généralement bien toléré. Les patients ont été recrutés dans 38 hôpitaux aux États-Unis, au Canada et en Colombie. Le programme est soutenu par l’étude gouvernementale américaine « Just Breathe » et le Fonds canadien pour l’innovation stratégique (Strategic Innovation Fund). Le recrutement a été interrompu prématurément pour des raisons commerciales, et les analyses d’efficacité ont utilisé une régression logistique multivariée avec des ajustements prédéfinis.
Edesa Biotech (EDSA) meldete positive Phase-3-Ergebnisse für Paridiprubart (EB05) bei ARDS, wobei die Studie primäre und sekundäre Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreichte. In der Intention-to-Treat-Population (n=104) betrug die 28-Tage-Mortalität mit Paridiprubart plus Standardversorgung 39% gegenüber 52% mit Placebo, eine absolute Überlebensverbesserung von 13% und eine relative Risikoreduktion von 25% (p<0,001). Ein Überlebensvorteil hielt bis 60 Tage an: 46% vs 59%, eine absolute Verbesserung von 13% und eine relative Risikoreduktion von 22% (p=0,003).
Das Unternehmen berichtete außerdem, dass weniger Patienten eine invasive mechanische Beatmung benötigten, mit einer relativen Rate klinischer Verbesserung am Tag 28 von 41%. In einer Sicherheitspopulation von über 275 Probanden über Phase 2/3 war EB05 im Allgemeinen gut verträglich. Die Patienten wurden in 38 Krankenhäusern in den USA, Kanada und Kolumbien eingeschrieben. Das Programm wird durch die US-Regierung’s „Just Breathe“-Studie und Kanadas Strategic Innovation Fund unterstützt. Die Rekrutierung wurde aus geschäftlichen Gründen vorzeitig beendet, und die Wirksamkeitsanalysen verwendeten eine multivariate logistische Regression mit vorab festgelegten Anpassungen.
أعلنت شركة Edesa Biotech (EDSA) عن نتائج إيجابية في المرحلة 3 لدواء paridiprubart (EB05) في مرض التَضخُّم الرئوي الحاد التنفُّسي (ARDS)، مؤكّدة أن الدراسة حققت نقاط النهاية الأولية والثانوية ذات دلالة إحصائية. في مجموعة التحليل بالنية للعلاج (العرْض n=104)، كانت وفيات 28 يوماً 39% مع paridiprubart إضافة إلى الرعاية القياسية مقارنة بـ 52% مع الدواء الوهمي، مع تحسّن مطلق في البقاء على قيد الحياة قدره 13% وتخفّض نسبي في الخطر قدره 25% (p<0.001). استمر فائدة البقاء على قيد الحياة حتى 60 يوماً: 46% مقابل 59%، بتحسّن مطلق قدره 13% وتخفّض نسبي في الخطر قدره 22% (p=0.003).
كما أشارت الشركة إلى انخفاض عدد المرضى الذين يحتاجون إلى التهوية الميكانيكية الغازية، مع معدل تحسين سريري نسبي بلغ 41% في اليوم 28. في مجموعة السلامة التي تتجاوز 275 مُشارِكاً عبر مرحلتي 2 و3، كان EB05 عمومًا متحملًا بشكل جيد. تم تسجيل المرضى في 38 مستشفى في الولايات المتحدة وكندا وكولومبيا. البرنامج مدعوم من دراسة الحكومة الأمريكية “Just Breathe” ومن صندوق الابتكار الاستراتيجي في كندا. تم إنهاء التسجيل مبكرًا لأسباب تجارية، واستخدمت تحليلات الفعالية الانحدار اللوجستي متعدد العوامل مع تعديلات محددة مسبقاً.
Edesa Biotech (EDSA) 报告了 PARIDIPRUBART (EB05) 在ARDS的第三阶段阳性结果，称研究达到了主要和次要终点，具有统计学意义。在意向治疗人群（n=104）中，28天死亡率在 paridiprubart 加标准护理组为 39%，对照组为 52%，生存率的绝对改善为 13%，相对风险下降 25%（p<0.001）。60天时生存优势仍然存在：46% 对 59%，绝对改善 13%，相对风险下降 22%（p=0.003）。
公司还报告需要侵袭性机械通气的患者减少，28天时临床改善的相对速率高出 41%。在跨越 Phase 2/3 的安全性人群中，EB05 通常耐受良好。患者在美国、加拿大和哥伦比亚的 38 家医院入组。该项目得到美国政府的“Just Breathe”研究和加拿大战略创新基金的支持。由于商业原因提前停止招募，疗效分析使用包含预设调整的多变量逻辑回归。
FAQ
What did Edesa Biotech (EDSA) announce about EB05?
How did EB05 affect 28-day mortality in the Phase 3 ARDS study for EDSA?
What were the 60-day survival results for Edesa Biotech's EB05?
Did EB05 reduce the need for invasive mechanical ventilation (IMV)?
How large was the safety population in Edesa Biotech’s EB05 program?
Where was the EDSA Phase 3 ARDS study conducted?
Who supports Edesa Biotech’s EB05 development?
