[8-K] Entera Bio Ltd. Reports Material Event
Entera Bio (ENTX) filed an 8-K to disclose a favourable FDA response that de-risks the clinical path of its lead osteoporosis candidate, EB613. In a written Type A meeting reply dated 28 Jul 2025, the FDA agreed that a single 24-month, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study in post-menopausal women—using change in total-hip Bone Mineral Density (BMD) as the primary endpoint and vertebral-fracture incidence as the key secondary endpoint—will be sufficient to support a future New Drug Application.
The agency also previously waived requirements for dedicated oral carcinogenicity studies (14 May 2025) and comprehensive DART studies (12 Jun 2025) based on existing Forteo data, literature, and EB613’s own non-clinical package. Collectively, these decisions shorten development timelines, reduce cost, and clarify the registrational strategy. No financial metrics were provided, and the information was furnished under Reg FD (Items 7.01/8.01), meaning it is not deemed filed for liability purposes.
Entera Bio (ENTX) ha presentato un modulo 8-K per comunicare una risposta favorevole della FDA che riduce i rischi nel percorso clinico del suo principale candidato per l'osteoporosi, EB613. In una risposta scritta a un incontro di tipo A datata 28 luglio 2025, la FDA ha concordato che uno studio di Fase 3 singolo, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo della durata di 24 mesi su donne in post-menopausa — utilizzando la variazione della densità minerale ossea (BMD) totale dell'anca come endpoint primario e l'incidenza di fratture vertebrali come endpoint secondario chiave — sarà sufficiente per supportare una futura domanda di Nuovo Farmaco (NDA).
L'agenzia ha inoltre precedentemente rinunciato ai requisiti per studi dedicati di cancerogenicità orale (14 maggio 2025) e studi completi DART (12 giugno 2025) basandosi sui dati esistenti di Forteo, sulla letteratura e sul pacchetto non clinico di EB613. Complessivamente, queste decisioni abbreviano i tempi di sviluppo, riducono i costi e chiariscono la strategia di registrazione. Non sono stati forniti dati finanziari e le informazioni sono state fornite secondo Reg FD (Articoli 7.01/8.01), il che significa che non sono considerate depositate ai fini di responsabilità.
Entera Bio (ENTX) presentó un formulario 8-K para divulgar una respuesta favorable de la FDA que reduce los riesgos en el camino clínico de su principal candidato para osteoporosis, EB613. En una respuesta escrita a una reunión Tipo A fechada el 28 de julio de 2025, la FDA acordó que un solo estudio de Fase 3 de 24 meses, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en mujeres posmenopáusicas — utilizando el cambio en la densidad mineral ósea total de la cadera (BMD) como punto final primario y la incidencia de fracturas vertebrales como punto final secundario clave — será suficiente para apoyar una futura solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
La agencia también había eximido previamente los requisitos para estudios orales dedicados de carcinogenicidad (14 de mayo de 2025) y estudios DART completos (12 de junio de 2025) basándose en los datos existentes de Forteo, la literatura y el paquete no clínico de EB613. En conjunto, estas decisiones acortan los tiempos de desarrollo, reducen costos y aclaran la estrategia de registro. No se proporcionaron métricas financieras y la información se suministró bajo Reg FD (Artículos 7.01/8.01), lo que significa que no se considera presentada para fines de responsabilidad.
Entera Bio(ENTX)는 주요 골다공증 후보물질 EB613의 임상 경로 위험을 줄인 긍정적인 FDA 답변을 공개하기 위해 8-K를 제출했습니다. 2025년 7월 28일자 서면 Type A 미팅 답변에서 FDA는 폐경 후 여성 대상, 24개월 단일 다국가 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구가 총 고관절 골밀도(BMD) 변화를 1차 평가변수로, 척추 골절 발생률을 주요 2차 평가변수로 사용하는 것이 향후 신약 허가 신청을 뒷받침하기에 충분하다고 동의했습니다.
FDA는 또한 기존 Forteo 데이터, 문헌 및 EB613의 비임상 자료를 근거로 2025년 5월 14일 구강 발암성 시험 면제와 2025년 6월 12일 포괄적 DART 시험 면제를 이전에 승인한 바 있습니다. 이 결정들은 개발 기간을 단축하고 비용을 절감하며 등록 전략을 명확히 합니다. 재무 지표는 제공되지 않았으며, 이 정보는 Reg FD(항목 7.01/8.01)에 따라 제공되어 법적 책임 목적상 제출된 것으로 간주되지 않습니다.
Entera Bio (ENTX) a déposé un formulaire 8-K pour divulguer une réponse favorable de la FDA qui réduit les risques cliniques de son candidat principal contre l'ostéoporose, EB613. Dans une réponse écrite à une réunion de type A datée du 28 juillet 2025, la FDA a convenu qu'une seule étude de phase 3 de 24 mois, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des femmes ménopausées — utilisant le changement de la densité minérale osseuse totale de la hanche (BMD) comme critère principal et l'incidence des fractures vertébrales comme critère secondaire clé — sera suffisante pour soutenir une future demande de nouveau médicament.
L'agence avait également préalablement dispensé des exigences pour des études dédiées de carcinogénicité orale (14 mai 2025) et des études DART complètes (12 juin 2025) sur la base des données existantes de Forteo, de la littérature et du dossier non clinique d'EB613. Collectivement, ces décisions raccourcissent les délais de développement, réduisent les coûts et clarifient la stratégie d'enregistrement. Aucune donnée financière n'a été fournie, et l'information a été communiquée sous Reg FD (articles 7.01/8.01), ce qui signifie qu'elle n'est pas considérée comme déposée aux fins de responsabilité.
Entera Bio (ENTX) reichte ein 8-K ein, um eine positive FDA-Antwort offenzulegen, die den klinischen Pfad ihres führenden Osteoporose-Kandidaten EB613 entschärft. In einer schriftlichen Antwort auf ein Type-A-Meeting vom 28. Juli 2025 stimmte die FDA zu, dass eine einzige 24-monatige, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei postmenopausalen Frauen — mit der Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) als primärem Endpunkt und der Inzidenz vertebraler Frakturen als wichtigem sekundärem Endpunkt — ausreichend sein wird, um eine zukünftige Zulassungsanmeldung (NDA) zu unterstützen.
Die Behörde hatte zuvor die Anforderungen für spezielle orale Karzinogenitätsstudien (14. Mai 2025) und umfassende DART-Studien (12. Juni 2025) auf Basis vorhandener Forteo-Daten, Literatur und des nicht-klinischen Pakets von EB613 erlassen. Insgesamt verkürzen diese Entscheidungen die Entwicklungszeiten, senken die Kosten und klären die Zulassungsstrategie. Es wurden keine finanziellen Kennzahlen bereitgestellt, und die Informationen wurden gemäß Reg FD (Punkte 7.01/8.01) bereitgestellt, was bedeutet, dass sie aus Haftungsgründen nicht als eingereicht gelten.
- FDA agrees single Phase 3 study with hip-BMD primary endpoint is sufficient for EB613 NDA.
- Carcinogenicity and DART study waivers lower development cost and timeline.
- Regulatory clarity enhances programme valuation and partnering optionality.
- Efficacy still unproven; success depends on 24-month BMD outcome and fracture data.
- Operational risk tied to multinational trial execution over two years.
Insights
TL;DR: FDA alignment on single Phase 3 trial removes key regulatory unknowns and accelerates EB613 timeline—materially positive.
The FDA’s concurrence on study design and primary endpoint signals that EB613 can follow a streamlined approval path similar to injectable teriparatide (Forteo). Waivers for carcinogenicity and DART studies eliminate expensive multi-year pre-clinical work, potentially pulling cash burn forward by 12-18 months. While efficacy and safety data are still pending, regulatory clarity significantly improves programme NPV and enhances partnering or financing prospects.
TL;DR: Milestone lowers regulatory risk but clinical execution risk remains; overall impact positive.
By agreeing on BMD as the sole primary endpoint, the FDA reduces approval uncertainty. However, success now hinges on achieving statistically significant hip-BMD gains over 24 months and acceptable fracture outcomes. Trial duration and geographic spread introduce operational risk, yet the removal of additional toxicology requirements cuts cost and complexity. Net effect: beneficial with manageable residual risks.
Entera Bio (ENTX) ha presentato un modulo 8-K per comunicare una risposta favorevole della FDA che riduce i rischi nel percorso clinico del suo principale candidato per l'osteoporosi, EB613. In una risposta scritta a un incontro di tipo A datata 28 luglio 2025, la FDA ha concordato che uno studio di Fase 3 singolo, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo della durata di 24 mesi su donne in post-menopausa — utilizzando la variazione della densità minerale ossea (BMD) totale dell'anca come endpoint primario e l'incidenza di fratture vertebrali come endpoint secondario chiave — sarà sufficiente per supportare una futura domanda di Nuovo Farmaco (NDA).
L'agenzia ha inoltre precedentemente rinunciato ai requisiti per studi dedicati di cancerogenicità orale (14 maggio 2025) e studi completi DART (12 giugno 2025) basandosi sui dati esistenti di Forteo, sulla letteratura e sul pacchetto non clinico di EB613. Complessivamente, queste decisioni abbreviano i tempi di sviluppo, riducono i costi e chiariscono la strategia di registrazione. Non sono stati forniti dati finanziari e le informazioni sono state fornite secondo Reg FD (Articoli 7.01/8.01), il che significa che non sono considerate depositate ai fini di responsabilità.
Entera Bio (ENTX) presentó un formulario 8-K para divulgar una respuesta favorable de la FDA que reduce los riesgos en el camino clínico de su principal candidato para osteoporosis, EB613. En una respuesta escrita a una reunión Tipo A fechada el 28 de julio de 2025, la FDA acordó que un solo estudio de Fase 3 de 24 meses, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en mujeres posmenopáusicas — utilizando el cambio en la densidad mineral ósea total de la cadera (BMD) como punto final primario y la incidencia de fracturas vertebrales como punto final secundario clave — será suficiente para apoyar una futura solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
La agencia también había eximido previamente los requisitos para estudios orales dedicados de carcinogenicidad (14 de mayo de 2025) y estudios DART completos (12 de junio de 2025) basándose en los datos existentes de Forteo, la literatura y el paquete no clínico de EB613. En conjunto, estas decisiones acortan los tiempos de desarrollo, reducen costos y aclaran la estrategia de registro. No se proporcionaron métricas financieras y la información se suministró bajo Reg FD (Artículos 7.01/8.01), lo que significa que no se considera presentada para fines de responsabilidad.
Entera Bio(ENTX)는 주요 골다공증 후보물질 EB613의 임상 경로 위험을 줄인 긍정적인 FDA 답변을 공개하기 위해 8-K를 제출했습니다. 2025년 7월 28일자 서면 Type A 미팅 답변에서 FDA는 폐경 후 여성 대상, 24개월 단일 다국가 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구가 총 고관절 골밀도(BMD) 변화를 1차 평가변수로, 척추 골절 발생률을 주요 2차 평가변수로 사용하는 것이 향후 신약 허가 신청을 뒷받침하기에 충분하다고 동의했습니다.
FDA는 또한 기존 Forteo 데이터, 문헌 및 EB613의 비임상 자료를 근거로 2025년 5월 14일 구강 발암성 시험 면제와 2025년 6월 12일 포괄적 DART 시험 면제를 이전에 승인한 바 있습니다. 이 결정들은 개발 기간을 단축하고 비용을 절감하며 등록 전략을 명확히 합니다. 재무 지표는 제공되지 않았으며, 이 정보는 Reg FD(항목 7.01/8.01)에 따라 제공되어 법적 책임 목적상 제출된 것으로 간주되지 않습니다.
Entera Bio (ENTX) a déposé un formulaire 8-K pour divulguer une réponse favorable de la FDA qui réduit les risques cliniques de son candidat principal contre l'ostéoporose, EB613. Dans une réponse écrite à une réunion de type A datée du 28 juillet 2025, la FDA a convenu qu'une seule étude de phase 3 de 24 mois, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des femmes ménopausées — utilisant le changement de la densité minérale osseuse totale de la hanche (BMD) comme critère principal et l'incidence des fractures vertébrales comme critère secondaire clé — sera suffisante pour soutenir une future demande de nouveau médicament.
L'agence avait également préalablement dispensé des exigences pour des études dédiées de carcinogénicité orale (14 mai 2025) et des études DART complètes (12 juin 2025) sur la base des données existantes de Forteo, de la littérature et du dossier non clinique d'EB613. Collectivement, ces décisions raccourcissent les délais de développement, réduisent les coûts et clarifient la stratégie d'enregistrement. Aucune donnée financière n'a été fournie, et l'information a été communiquée sous Reg FD (articles 7.01/8.01), ce qui signifie qu'elle n'est pas considérée comme déposée aux fins de responsabilité.
Entera Bio (ENTX) reichte ein 8-K ein, um eine positive FDA-Antwort offenzulegen, die den klinischen Pfad ihres führenden Osteoporose-Kandidaten EB613 entschärft. In einer schriftlichen Antwort auf ein Type-A-Meeting vom 28. Juli 2025 stimmte die FDA zu, dass eine einzige 24-monatige, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei postmenopausalen Frauen — mit der Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) als primärem Endpunkt und der Inzidenz vertebraler Frakturen als wichtigem sekundärem Endpunkt — ausreichend sein wird, um eine zukünftige Zulassungsanmeldung (NDA) zu unterstützen.
Die Behörde hatte zuvor die Anforderungen für spezielle orale Karzinogenitätsstudien (14. Mai 2025) und umfassende DART-Studien (12. Juni 2025) auf Basis vorhandener Forteo-Daten, Literatur und des nicht-klinischen Pakets von EB613 erlassen. Insgesamt verkürzen diese Entscheidungen die Entwicklungszeiten, senken die Kosten und klären die Zulassungsstrategie. Es wurden keine finanziellen Kennzahlen bereitgestellt, und die Informationen wurden gemäß Reg FD (Punkte 7.01/8.01) bereitgestellt, was bedeutet, dass sie aus Haftungsgründen nicht als eingereicht gelten.
FAQ
What did the FDA agree to for ENTX’s EB613 programme?
Were additional pre-clinical studies required for EB613?
How might this decision affect ENTX’s development timeline?
Does the 8-K include any financial results for Entera Bio?
Is the information in the 8-K considered filed or furnished?
