[6-K] GSK plc American Current Report (Foreign Issuer)
GSK announced that the European Medicines Agency (EMA) has accepted for review the marketing authorization application for linerixibat, a targeted inhibitor of the ileal bile acid transporter (IBAT), for treating cholestatic pruritus in patients with primary biliary cholangitis (PBC).
Key highlights:
- The application is based on positive results from the GLISTEN phase III trial, which met both primary and secondary endpoints
- Linerixibat demonstrated rapid, significant, and sustained improvement in cholestatic pruritus and itch-related sleep interference versus placebo
- The drug addresses an unmet medical need, as up to 90% of PBC patients experience pruritus, with current first-line treatments not reducing its severity
- The trial involved 238 PBC patients across 19 countries, marking it as the first truly global PBC study
This EMA acceptance follows FDA acceptance earlier in the month. Linerixibat has received orphan drug designation from both FDA and EMA, and is currently under review in the US and UK markets.
GSK ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di linerixibat, un inibitore mirato del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT), per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC).
Punti chiave:
- La domanda si basa sui risultati positivi del trial di fase III GLISTEN, che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari
- Linerixibat ha dimostrato un miglioramento rapido, significativo e duraturo del prurito colestatico e dell'interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo
- Il farmaco risponde a un bisogno medico insoddisfatto, dato che fino al 90% dei pazienti con PBC soffre di prurito, mentre i trattamenti di prima linea attuali non ne riducono la gravità
- Lo studio ha coinvolto 238 pazienti con PBC in 19 paesi, rappresentando il primo studio globale vero e proprio sulla PBC
Questa accettazione da parte dell'EMA segue quella della FDA avvenuta all'inizio del mese. Linerixibat ha ricevuto la designazione di farmaco orfano sia dalla FDA che dall'EMA ed è attualmente in fase di revisione nei mercati di Stati Uniti e Regno Unito.
GSK anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de linerixibat, un inhibidor dirigido del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT), para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).
Puntos clave:
- La solicitud se basa en resultados positivos del ensayo de fase III GLISTEN, que cumplió con los objetivos primarios y secundarios
- Linerixibat mostró una mejora rápida, significativa y sostenida en el prurito colestásico y la interferencia del picor en el sueño en comparación con el placebo
- El medicamento cubre una necesidad médica no satisfecha, ya que hasta el 90% de los pacientes con CBP experimentan prurito, y los tratamientos de primera línea actuales no reducen su gravedad
- El ensayo incluyó a 238 pacientes con CBP en 19 países, siendo el primer estudio verdaderamente global sobre CBP
Esta aceptación por parte de la EMA sigue a la aceptación de la FDA a principios de mes. Linerixibat ha recibido la designación de medicamento huérfano tanto de la FDA como de la EMA y actualmente está en revisión en los mercados de EE. UU. y Reino Unido.
GSK는 유럽 의약품청(EMA)이 linerixibat의 시판 허가 신청을 검토 대상으로 승인했다고 발표했습니다. Linerixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT)를 표적으로 하는 억제제로, 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용됩니다.
주요 내용:
- 신청서는 1차 및 2차 평가변수를 충족한 GLISTEN 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다
- Linerixibat는 위약 대비 담즙 정체성 가려움증과 가려움으로 인한 수면 방해를 빠르고 유의미하며 지속적으로 개선시켰습니다
- 이 약물은 최대 90%의 PBC 환자가 경험하는 가려움증에 대한 미충족 의료 수요를 해결하며, 현재 1차 치료법은 가려움증의 심각성을 줄이지 못합니다
- 임상시험은 19개국의 238명 PBC 환자를 대상으로 진행되어 최초의 진정한 글로벌 PBC 연구로 평가됩니다
이번 EMA 승인은 이달 초 FDA의 승인에 이은 것입니다. Linerixibat는 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 미국과 영국 시장에서 심사 중입니다.
GSK a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de linerixibat, un inhibiteur ciblé du transporteur iléal des acides biliaires (IBAT), pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).
Points clés :
- La demande repose sur les résultats positifs de l'essai de phase III GLISTEN, qui a atteint les critères principaux et secondaires
- Linerixibat a démontré une amélioration rapide, significative et durable du prurit cholestatique et des troubles du sommeil liés au prurit par rapport au placebo
- Le médicament répond à un besoin médical non satisfait, jusqu'à 90 % des patients atteints de CBP souffrant de prurit, alors que les traitements de première intention actuels ne réduisent pas sa gravité
- L'essai a impliqué 238 patients atteints de CBP dans 19 pays, ce qui en fait la première étude véritablement mondiale sur la CBP
Cette acceptation par l'EMA fait suite à celle de la FDA plus tôt dans le mois. Linerixibat a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA et de l'EMA, et est actuellement en cours d'examen sur les marchés américain et britannique.
GSK gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Zulassung von linerixibat, einem gezielten Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) zur Prüfung angenommen hat.
Wichtige Punkte:
- Der Antrag basiert auf positiven Ergebnissen der GLISTEN Phase-III-Studie, die sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte erfüllte
- Linerixibat zeigte eine schnelle, signifikante und anhaltende Verbesserung des cholestatischen Pruritus und der durch Juckreiz bedingten Schlafstörungen im Vergleich zu Placebo
- Das Medikament deckt einen ungedeckten medizinischen Bedarf ab, da bis zu 90 % der PBC-Patienten Pruritus erleben und aktuelle Erstlinienbehandlungen die Schwere nicht reduzieren
- Die Studie umfasste 238 PBC-Patienten aus 19 Ländern und gilt als die erste wirklich globale PBC-Studie
Diese EMA-Annahme folgt der FDA-Annahme Anfang des Monats. Linerixibat hat sowohl von der FDA als auch von der EMA den Status eines Orphan Drugs erhalten und befindet sich derzeit in der Überprüfung auf den Märkten in den USA und Großbritannien.
- EMA accepted linerixibat for review to treat cholestatic pruritus in PBC patients, following recent FDA acceptance - expanding potential market access for this orphan drug
- Phase III GLISTEN trial demonstrated rapid, significant and sustained improvement in both primary and key secondary endpoints for cholestatic pruritus treatment
- Drug addresses high unmet medical need with 90% of PBC patients experiencing pruritus and limited effective treatment options currently available
- Global market potential demonstrated through trial conducted across 19 countries including major markets (Americas, Europe, China, and Japan)
- Linerixibat is not yet approved in any market, indicating revenue generation is still contingent on regulatory approvals
- Competition from existing first-line PBC treatments which control disease in approximately 70% of patients, though they don't address pruritus specifically
GSK ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di linerixibat, un inibitore mirato del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT), per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC).
Punti chiave:
- La domanda si basa sui risultati positivi del trial di fase III GLISTEN, che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari
- Linerixibat ha dimostrato un miglioramento rapido, significativo e duraturo del prurito colestatico e dell'interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo
- Il farmaco risponde a un bisogno medico insoddisfatto, dato che fino al 90% dei pazienti con PBC soffre di prurito, mentre i trattamenti di prima linea attuali non ne riducono la gravità
- Lo studio ha coinvolto 238 pazienti con PBC in 19 paesi, rappresentando il primo studio globale vero e proprio sulla PBC
Questa accettazione da parte dell'EMA segue quella della FDA avvenuta all'inizio del mese. Linerixibat ha ricevuto la designazione di farmaco orfano sia dalla FDA che dall'EMA ed è attualmente in fase di revisione nei mercati di Stati Uniti e Regno Unito.
GSK anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de linerixibat, un inhibidor dirigido del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT), para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).
Puntos clave:
- La solicitud se basa en resultados positivos del ensayo de fase III GLISTEN, que cumplió con los objetivos primarios y secundarios
- Linerixibat mostró una mejora rápida, significativa y sostenida en el prurito colestásico y la interferencia del picor en el sueño en comparación con el placebo
- El medicamento cubre una necesidad médica no satisfecha, ya que hasta el 90% de los pacientes con CBP experimentan prurito, y los tratamientos de primera línea actuales no reducen su gravedad
- El ensayo incluyó a 238 pacientes con CBP en 19 países, siendo el primer estudio verdaderamente global sobre CBP
Esta aceptación por parte de la EMA sigue a la aceptación de la FDA a principios de mes. Linerixibat ha recibido la designación de medicamento huérfano tanto de la FDA como de la EMA y actualmente está en revisión en los mercados de EE. UU. y Reino Unido.
GSK는 유럽 의약품청(EMA)이 linerixibat의 시판 허가 신청을 검토 대상으로 승인했다고 발표했습니다. Linerixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT)를 표적으로 하는 억제제로, 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용됩니다.
주요 내용:
- 신청서는 1차 및 2차 평가변수를 충족한 GLISTEN 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다
- Linerixibat는 위약 대비 담즙 정체성 가려움증과 가려움으로 인한 수면 방해를 빠르고 유의미하며 지속적으로 개선시켰습니다
- 이 약물은 최대 90%의 PBC 환자가 경험하는 가려움증에 대한 미충족 의료 수요를 해결하며, 현재 1차 치료법은 가려움증의 심각성을 줄이지 못합니다
- 임상시험은 19개국의 238명 PBC 환자를 대상으로 진행되어 최초의 진정한 글로벌 PBC 연구로 평가됩니다
이번 EMA 승인은 이달 초 FDA의 승인에 이은 것입니다. Linerixibat는 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 미국과 영국 시장에서 심사 중입니다.
GSK a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de linerixibat, un inhibiteur ciblé du transporteur iléal des acides biliaires (IBAT), pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).
Points clés :
- La demande repose sur les résultats positifs de l'essai de phase III GLISTEN, qui a atteint les critères principaux et secondaires
- Linerixibat a démontré une amélioration rapide, significative et durable du prurit cholestatique et des troubles du sommeil liés au prurit par rapport au placebo
- Le médicament répond à un besoin médical non satisfait, jusqu'à 90 % des patients atteints de CBP souffrant de prurit, alors que les traitements de première intention actuels ne réduisent pas sa gravité
- L'essai a impliqué 238 patients atteints de CBP dans 19 pays, ce qui en fait la première étude véritablement mondiale sur la CBP
Cette acceptation par l'EMA fait suite à celle de la FDA plus tôt dans le mois. Linerixibat a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA et de l'EMA, et est actuellement en cours d'examen sur les marchés américain et britannique.
GSK gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Zulassung von linerixibat, einem gezielten Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) zur Prüfung angenommen hat.
Wichtige Punkte:
- Der Antrag basiert auf positiven Ergebnissen der GLISTEN Phase-III-Studie, die sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte erfüllte
- Linerixibat zeigte eine schnelle, signifikante und anhaltende Verbesserung des cholestatischen Pruritus und der durch Juckreiz bedingten Schlafstörungen im Vergleich zu Placebo
- Das Medikament deckt einen ungedeckten medizinischen Bedarf ab, da bis zu 90 % der PBC-Patienten Pruritus erleben und aktuelle Erstlinienbehandlungen die Schwere nicht reduzieren
- Die Studie umfasste 238 PBC-Patienten aus 19 Ländern und gilt als die erste wirklich globale PBC-Studie
Diese EMA-Annahme folgt der FDA-Annahme Anfang des Monats. Linerixibat hat sowohl von der FDA als auch von der EMA den Status eines Orphan Drugs erhalten und befindet sich derzeit in der Überprüfung auf den Märkten in den USA und Großbritannien.
FAQ
What is GSK's linerixibat drug candidate and what was announced in June 2025?
What were the results of GSK's GLISTEN Phase III trial for linerixibat?
What is the market opportunity for GSK's linerixibat in PBC patients?
What is the current regulatory status of GSK's linerixibat?
What other liver diseases is GSK currently researching besides PBC?
