[6-K] GSK plc American Current Report (Foreign Issuer)
GSK announced that the US FDA has accepted for priority review a supplemental New Drug Application for gepotidacin as an oral treatment for uncomplicated urogenital gonorrhoea in patients aged 12 years and older (weighing ≥45 kg), with a Prescription Drug User Fee Act action date set for December 2025. The submission is supported by the EAGLE-1 phase III trial published in The Lancet, where oral gepotidacin (two doses of 3,000 mg) achieved a 92.6% success rate at the urogenital site (187/202) versus 91.2% (186/204) for intramuscular ceftriaxone plus oral azithromycin, meeting non-inferiority. No failures from bacterial persistence were reported and no serious drug-related adverse events were observed; the most common adverse reactions were mild to moderate gastrointestinal events. Gepotidacin previously received US approval as Blujepa for uncomplicated urinary tract infection and its development was funded in part by BARDA and the US Department of Defense.
GSK ha annunciato che la FDA statunitense ha accettato per revisione prioritaria una domanda supplementare di nuovo farmaco per gepotidacin come trattamento orale della gonorrea urogenitale non complicata nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni (peso ≥45 kg), con data di decisione ai sensi del Prescription Drug User Fee Act fissata per dicembre 2025. La sottomissione è supportata dallo studio di fase III EAGLE-1 pubblicato su The Lancet, in cui gepotidacin orale (due dosi da 3.000 mg) ha ottenuto un tasso di successo del 92,6% a livello urogenitale (187/202) rispetto al 91,2% (186/204) per ceftriaxone intramuscolare più azitromicina orale, soddisfacendo il criterio di non inferiorità. Non sono stati segnalati fallimenti dovuti a persistenza batterica né eventi avversi gravi correlati al farmaco; le reazioni avverse più comuni sono state disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Gepotidacin aveva già ricevuto l'approvazione negli USA come Blujepa per la cistite non complicata e il suo sviluppo è stato in parte finanziato da BARDA e dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti.
GSK anunció que la FDA de EE. UU. ha aceptado para revisión prioritaria una solicitud complementaria de nuevo fármaco para gepotidacina como tratamiento oral de la gonorrea urogenital no complicada en pacientes de 12 años o más (peso ≥45 kg), con fecha de resolución según la Prescription Drug User Fee Act fijada para diciembre de 2025. La presentación está respaldada por el ensayo de fase III EAGLE-1 publicado en The Lancet, donde gepotidacina oral (dos dosis de 3.000 mg) alcanzó una tasa de éxito del 92,6% en el sitio urogenital (187/202) frente al 91,2% (186/204) para ceftriaxona intramuscular más azitromicina oral, cumpliendo el criterio de no inferioridad. No se informaron fracasos por persistencia bacteriana ni se observaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco; las reacciones adversas más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales de leves a moderados. Gepotidacina ya había recibido la aprobación en EE. UU. como Blujepa para la infección urinaria no complicada y su desarrollo fue financiado en parte por BARDA y el Departamento de Defensa de EE. UU.
GSK는 미국 FDA가 12세 이상(체중 ≥45 kg) 환자의 비복잡성 요부 성기 임질에 대한 경구 치료제로 gepotidacin의 보충 신약허가신청을 우선심사 대상으로 수락했다고 발표했으며, Prescription Drug User Fee Act에 따른 결정 기한을 2025년 12월으로 정했습니다. 제출 자료에는 The Lancet에 발표된 EAGLE-1 3상 시험이 포함되어 있는데, 해당 연구에서 경구 gepotidacin(3,000 mg 2회 투여)은 요부 성기에서 92.6%(187/202)의 성공률을 기록했고, 근육주사 ceftriaxone과 경구 azithromycin 병용은 91.2%(186/204)로 비열등성을 충족했습니다. 박테리아 잔존에 의한 실패는 보고되지 않았고, 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않았으며 가장 흔한 이상반응은 경도에서 중등도의 위장관계 증상이었습니다. Gepotidacin은 이전에 비복잡성 요로감염에 대해 Blujepa로 미국 승인을 받았고, 개발은 부분적으로 BARDA 및 미국 국방부의 자금 지원을 받았습니다.
GSK a annoncé que la FDA américaine a accepté en examen prioritaire une demande d'autorisation complémentaire pour le gepotidacin en traitement oral de la gonorrhée urogénitale non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus (pesant ≥45 kg), avec une date d'action au titre du Prescription Drug User Fee Act fixée pour décembre 2025. Le dossier est étayé par l'essai de phase III EAGLE‑1 publié dans The Lancet, où le gepotidacin oral (deux doses de 3 000 mg) a obtenu un taux de succès de 92,6% au site urogénital (187/202) contre 91,2% (186/204) pour le ceftriaxone intramusculaire associé à l'azithromycine orale, répondant au critère de non‑infériorité. Aucun échec dû à une persistance bactérienne ni événement indésirable grave lié au médicament n'a été rapporté ; les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des troubles gastro‑intestinaux légers à modérés. Le gepotidacin avait déjà obtenu l'approbation aux États‑Unis sous le nom de Blujepa pour l'infection urinaire non compliquée, et son développement a été partiellement financé par la BARDA et le Département de la Défense des États‑Unis.
GSK gab bekannt, dass die US-FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für gepotidacin zur oralen Behandlung der unkomplizierten urogenitalen Gonorrhoe bei Patienten ab 12 Jahren (Gewicht ≥45 kg) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat, mit einem nach dem Prescription Drug User Fee Act festgelegten Entscheidungstermin im Dezember 2025. Die Einreichung wird durch die Phase‑III‑Studie EAGLE‑1 gestützt, die in The Lancet veröffentlicht wurde: Orales gepotidacin (zwei Gaben zu je 3.000 mg) erzielte eine Erfolgsrate von 92,6% an der urogenitalen Stelle (187/202) gegenüber 91,2% (186/204) für intramuskuläres Ceftriaxon plus orale Azithromycin und erfüllte damit die Nichtunterlegenheitskriterien. Es wurden keine Ausfälle durch bakterielle Persistenz und keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet; die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mäßige gastrointestinale Beschwerden. Gepotidacin hatte zuvor in den USA die Zulassung als Blujepa für unkomplizierte Harnwegsinfektionen erhalten, und seine Entwicklung wurde teilweise von BARDA und dem US-Verteidigungsministerium finanziert.
- FDA accepted for priority review of gepotidacin for oral treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea, with a PDUFA action date in December 2025
- EAGLE-1 phase III results showed non-inferiority: 92.6% success (187/202) for gepotidacin versus 91.2% (186/204) for comparator
- No failures from bacterial persistence at the urogenital site were reported in either treatment arm in EAGLE-1
- No serious drug-related adverse events observed in the EAGLE-1 trial; safety consistent with prior studies
- Gepotidacin already approved in the US as Blujepa for uncomplicated urinary tract infection (uUTI), representing a second major US indication filed
- Development funded in part by US federal agencies including BARDA and the Department of Defense (explicit agreements cited)
- EAGLE-1 demonstrated non-inferiority, not superiority, which may influence clinical positioning versus established regimens
- Most common adverse reactions were mild-to-moderate gastrointestinal events, noted in the trial safety profile
Insights
TL;DR: Priority review and positive phase III data make gepotidacin a material regulatory milestone for GSK.
The FDA's acceptance for priority review and assignment of a PDUFA action date in December 2025 represent clear regulatory progress that could accelerate market access if approval follows. The EAGLE-1 trial demonstrated non-inferiority with 92.6% success for gepotidacin versus 91.2% for the comparator, and reported no serious drug-related adverse events, which supports the submission's clinical rationale. The filing is the second major US indication for gepotidacin after the prior approval for uUTI, and federal funding from BARDA and the Department of Defense is explicitly noted in the filing.
TL;DR: FDA priority review and a published phase III study strengthen the submission, with a decision expected in December 2025.
The submission is underpinned by EAGLE-1 data published in The Lancet, showing non-inferiority and no microbiological persistence at the urogenital site in either arm, which addresses key regulatory efficacy and microbiology endpoints. Safety findings in the trial were consistent with prior studies and reported no serious drug-related adverse events, though mild-to-moderate gastrointestinal events were the most common reactions. The filing follows an earlier US approval for uUTI, and the priority review designation indicates the FDA views the application as addressing an unmet need for a WHO-listed priority pathogen.
GSK ha annunciato che la FDA statunitense ha accettato per revisione prioritaria una domanda supplementare di nuovo farmaco per gepotidacin come trattamento orale della gonorrea urogenitale non complicata nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni (peso ≥45 kg), con data di decisione ai sensi del Prescription Drug User Fee Act fissata per dicembre 2025. La sottomissione è supportata dallo studio di fase III EAGLE-1 pubblicato su The Lancet, in cui gepotidacin orale (due dosi da 3.000 mg) ha ottenuto un tasso di successo del 92,6% a livello urogenitale (187/202) rispetto al 91,2% (186/204) per ceftriaxone intramuscolare più azitromicina orale, soddisfacendo il criterio di non inferiorità. Non sono stati segnalati fallimenti dovuti a persistenza batterica né eventi avversi gravi correlati al farmaco; le reazioni avverse più comuni sono state disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Gepotidacin aveva già ricevuto l'approvazione negli USA come Blujepa per la cistite non complicata e il suo sviluppo è stato in parte finanziato da BARDA e dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti.
GSK anunció que la FDA de EE. UU. ha aceptado para revisión prioritaria una solicitud complementaria de nuevo fármaco para gepotidacina como tratamiento oral de la gonorrea urogenital no complicada en pacientes de 12 años o más (peso ≥45 kg), con fecha de resolución según la Prescription Drug User Fee Act fijada para diciembre de 2025. La presentación está respaldada por el ensayo de fase III EAGLE-1 publicado en The Lancet, donde gepotidacina oral (dos dosis de 3.000 mg) alcanzó una tasa de éxito del 92,6% en el sitio urogenital (187/202) frente al 91,2% (186/204) para ceftriaxona intramuscular más azitromicina oral, cumpliendo el criterio de no inferioridad. No se informaron fracasos por persistencia bacteriana ni se observaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco; las reacciones adversas más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales de leves a moderados. Gepotidacina ya había recibido la aprobación en EE. UU. como Blujepa para la infección urinaria no complicada y su desarrollo fue financiado en parte por BARDA y el Departamento de Defensa de EE. UU.
GSK는 미국 FDA가 12세 이상(체중 ≥45 kg) 환자의 비복잡성 요부 성기 임질에 대한 경구 치료제로 gepotidacin의 보충 신약허가신청을 우선심사 대상으로 수락했다고 발표했으며, Prescription Drug User Fee Act에 따른 결정 기한을 2025년 12월으로 정했습니다. 제출 자료에는 The Lancet에 발표된 EAGLE-1 3상 시험이 포함되어 있는데, 해당 연구에서 경구 gepotidacin(3,000 mg 2회 투여)은 요부 성기에서 92.6%(187/202)의 성공률을 기록했고, 근육주사 ceftriaxone과 경구 azithromycin 병용은 91.2%(186/204)로 비열등성을 충족했습니다. 박테리아 잔존에 의한 실패는 보고되지 않았고, 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않았으며 가장 흔한 이상반응은 경도에서 중등도의 위장관계 증상이었습니다. Gepotidacin은 이전에 비복잡성 요로감염에 대해 Blujepa로 미국 승인을 받았고, 개발은 부분적으로 BARDA 및 미국 국방부의 자금 지원을 받았습니다.
GSK a annoncé que la FDA américaine a accepté en examen prioritaire une demande d'autorisation complémentaire pour le gepotidacin en traitement oral de la gonorrhée urogénitale non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus (pesant ≥45 kg), avec une date d'action au titre du Prescription Drug User Fee Act fixée pour décembre 2025. Le dossier est étayé par l'essai de phase III EAGLE‑1 publié dans The Lancet, où le gepotidacin oral (deux doses de 3 000 mg) a obtenu un taux de succès de 92,6% au site urogénital (187/202) contre 91,2% (186/204) pour le ceftriaxone intramusculaire associé à l'azithromycine orale, répondant au critère de non‑infériorité. Aucun échec dû à une persistance bactérienne ni événement indésirable grave lié au médicament n'a été rapporté ; les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des troubles gastro‑intestinaux légers à modérés. Le gepotidacin avait déjà obtenu l'approbation aux États‑Unis sous le nom de Blujepa pour l'infection urinaire non compliquée, et son développement a été partiellement financé par la BARDA et le Département de la Défense des États‑Unis.
GSK gab bekannt, dass die US-FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für gepotidacin zur oralen Behandlung der unkomplizierten urogenitalen Gonorrhoe bei Patienten ab 12 Jahren (Gewicht ≥45 kg) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat, mit einem nach dem Prescription Drug User Fee Act festgelegten Entscheidungstermin im Dezember 2025. Die Einreichung wird durch die Phase‑III‑Studie EAGLE‑1 gestützt, die in The Lancet veröffentlicht wurde: Orales gepotidacin (zwei Gaben zu je 3.000 mg) erzielte eine Erfolgsrate von 92,6% an der urogenitalen Stelle (187/202) gegenüber 91,2% (186/204) für intramuskuläres Ceftriaxon plus orale Azithromycin und erfüllte damit die Nichtunterlegenheitskriterien. Es wurden keine Ausfälle durch bakterielle Persistenz und keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet; die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mäßige gastrointestinale Beschwerden. Gepotidacin hatte zuvor in den USA die Zulassung als Blujepa für unkomplizierte Harnwegsinfektionen erhalten, und seine Entwicklung wurde teilweise von BARDA und dem US-Verteidigungsministerium finanziert.
FAQ
What did GSK (GSK) announce regarding gepotidacin?
How effective was gepotidacin in the EAGLE-1 phase III trial?
What safety results were reported for gepotidacin in EAGLE-1?
Has gepotidacin been approved for any indication in the US?
Who funded the development of gepotidacin?
