[6-K] GSK plc American Current Report (Foreign Issuer)
GSK’s Form 6-K announces EU approval of Blenrep (belantamab mafodotin) combinations for adults with relapsed/refractory multiple myeloma. The anti-BCMA ADC may now be given with bortezomib + dexamethasone after ≥1 prior therapy or with pomalidomide + dexamethasone after prior lenalidomide exposure.
Authorisation is driven by Phase III data: DREAMM-7 nearly tripled median PFS to 36.6 m vs 13.4 m for a daratumumab triplet (HR 0.41, p<0.00001) and cut death risk 42 % (HR 0.58). DREAMM-8 showed PFS not yet reached vs 12.7 m for control at 21.8 m follow-up. Ocular adverse events were manageable, leading to ≤9 % discontinuations. This becomes the sixth global approval for Blenrep combos and the first EU label enabling use from first relapse, expanding addressable patients (~50 k new EU cases/yr) ahead of pending US and China reviews. No financial figures were disclosed.
Il Form 6-K di GSK annuncia l'approvazione nell'UE delle combinazioni di Blenrep (belantamab mafodotin) per adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario. L'ADC anti-BCMA può ora essere somministrato con bortezomib + desametasone dopo ≥1 terapia precedente o con pomalidomide + desametasone dopo esposizione a lenalidomide.
L'autorizzazione si basa sui dati di fase III: DREAMM-7 ha quasi triplicato la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 36,6 mesi contro 13,4 mesi per un triplice regime con daratumumab (HR 0,41, p<0,00001) e ha ridotto il rischio di morte del 42% (HR 0,58). DREAMM-8 ha mostrato una PFS non ancora raggiunta contro 12,7 mesi per il controllo a 21,8 mesi di follow-up. Gli eventi avversi oculari erano gestibili, con interruzioni ≤9%. Questa è la sesta approvazione globale per le combinazioni di Blenrep e la prima etichetta UE che consente l'uso dal primo rilascio, ampliando i pazienti trattabili (~50.000 nuovi casi UE/anno) in attesa delle revisioni negli Stati Uniti e in Cina. Non sono stati divulgati dati finanziari.
El Formulario 6-K de GSK anuncia la aprobación en la UE de las combinaciones de Blenrep (belantamab mafodotin) para adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario. El ADC anti-BCMA ahora puede administrarse con bortezomib + dexametasona tras ≥1 terapia previa o con pomalidomida + dexametasona tras exposición previa a lenalidomida.
La autorización se fundamenta en datos de fase III: DREAMM-7 casi triplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) a 36,6 meses frente a 13,4 meses para un triplete con daratumumab (HR 0,41, p<0,00001) y redujo el riesgo de muerte en un 42% (HR 0,58). DREAMM-8 mostró una PFS aún no alcanzada frente a 12,7 meses para el control a 21,8 meses de seguimiento. Los eventos adversos oculares fueron manejables, con discontinuaciones ≤9%. Esta es la sexta aprobación global para las combinaciones de Blenrep y la primera etiqueta de la UE que permite su uso desde la primera recaída, ampliando los pacientes tratables (~50.000 nuevos casos anuales en la UE) a la espera de las revisiones en EE. UU. y China. No se divulgaron cifras financieras.
GSK의 Form 6-K는 재발/불응성 다발골수종 성인 환자를 위한 Blenrep(벨란타맙 마포도티닌) 병용요법의 EU 승인을 발표했습니다. 이 항-BCMA ADC는 ≥1차 치료 후 보르테조밉 + 덱사메타손 또는 이전에 레날리도미드 노출 후 포말리도마이드 + 덱사메타손과 함께 투여할 수 있습니다.
승인은 3상 데이터에 기반합니다: DREAMM-7은 중간 무진행생존기간(PFS)을 36.6개월로, 다라투무맙 3제 요법의 13.4개월 대비 거의 3배 증가시켰으며(HR 0.41, p<0.00001), 사망 위험을 42% 감소시켰습니다(HR 0.58). DREAMM-8은 21.8개월 추적 관찰 시 대조군의 12.7개월에 비해 아직 PFS 도달하지 않았습니다. 안구 부작용은 관리 가능했으며, 중단률은 ≤9%였습니다. 이는 Blenrep 병용요법에 대한 여섯 번째 글로벌 승인으로, EU에서 첫 재발부터 사용할 수 있는 첫 번째 허가 라벨이며, 미국과 중국의 심사 대기 중인 환자군(~연간 EU 신규 환자 약 5만 명)을 확장합니다. 재무 수치는 공개되지 않았습니다.
Le Formulaire 6-K de GSK annonce l'approbation dans l'UE des combinaisons de Blenrep (belantamab mafodotin) pour les adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L'ADC anti-BCMA peut désormais être administré avec le bortézomib + dexaméthasone après ≥1 traitement antérieur ou avec le pomalidomide + dexaméthasone après exposition préalable au lénalidomide.
L'autorisation repose sur des données de phase III : DREAMM-7 a presque triplé la médiane de survie sans progression (PFS) à 36,6 mois contre 13,4 mois pour un triplet avec daratumumab (HR 0,41, p<0,00001) et a réduit le risque de décès de 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 a montré une PFS non atteinte contre 12,7 mois pour le contrôle après 21,8 mois de suivi. Les effets indésirables oculaires étaient gérables, entraînant ≤9 % d'arrêts de traitement. Il s'agit de la sixième approbation mondiale pour les combinaisons Blenrep et de la première indication dans l'UE permettant une utilisation dès la première rechute, élargissant ainsi le nombre de patients concernés (~50 000 nouveaux cas/an dans l'UE) en attendant les évaluations aux États-Unis et en Chine. Aucun chiffre financier n'a été divulgué.
GSKs Form 6-K kündigt die EU-Zulassung der Blenrep (Belantamab Mafodotin) Kombinationen für Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom an. Der anti-BCMA ADC kann nun zusammen mit Bortezomib + Dexamethason nach ≥1 vorheriger Therapie oder mit Pomalidomid + Dexamethason nach vorheriger Lenalidomid-Exposition verabreicht werden.
Die Zulassung basiert auf Phase-III-Daten: DREAMM-7 verdreifachte nahezu das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) auf 36,6 Monate gegenüber 13,4 Monaten bei einem Daratumumab-Triplett (HR 0,41, p<0,00001) und senkte das Sterberisiko um 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 zeigte bei 21,8 Monaten Nachbeobachtung ein noch nicht erreichtes PFS gegenüber 12,7 Monaten in der Kontrollgruppe. Augentoxizitäten waren beherrschbar, mit Abbruchraten ≤9 %. Dies ist die sechste globale Zulassung für Blenrep-Kombinationen und das erste EU-Label, das die Anwendung ab dem ersten Rückfall ermöglicht, wodurch die adressierbare Patientenzahl (~50.000 neue EU-Fälle/Jahr) vor den ausstehenden Prüfungen in den USA und China erweitert wird. Finanzielle Angaben wurden nicht gemacht.
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Insights
TL;DR: EU nod materially boosts Blenrep’s commercial runway and confirms strong survival benefit over daratumumab triplet.
The label expansion into earlier-line myeloma care broadens Blenrep’s eligible EU population far beyond its previous late-line monotherapy use, supporting multi-cycle revenue durability. PFS tripling and a 42 % OS risk reduction versus a widely used daratumumab regimen will strengthen physician adoption, particularly in community settings where CAR-T access is limited. Safety appears controllable with dose holds, mitigating lingering ocular-toxicity concerns that prompted an earlier US withdrawal. With FDA and NMPA decisions pending, the positive EU verdict de-risks regulatory trajectories and may revive US commercial prospects. Overall, this is an accretive clinical and strategic milestone for GSK’s oncology franchise.
TL;DR: Approval lowers regulatory risk but safety profile and competitive landscape remain watchpoints.
While DREAMM data confirm efficacy, Blenrep still carries high thrombocytopenia and eye-toxicity rates that could limit dosing intensity and quality-of-life advantages. Competitors are advancing BCMA bispecifics with cleaner safety signals and imminent sub-cutaneous daratumumab formulations can reclaim share. Economic impact depends on pricing negotiations with EU reimbursement bodies; no guidance was offered. Nevertheless, regulatory momentum strengthens the probability of global market uptake, shifting the risk-reward balance moderately positive.
Il Form 6-K di GSK annuncia l'approvazione nell'UE delle combinazioni di Blenrep (belantamab mafodotin) per adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario. L'ADC anti-BCMA può ora essere somministrato con bortezomib + desametasone dopo ≥1 terapia precedente o con pomalidomide + desametasone dopo esposizione a lenalidomide.
L'autorizzazione si basa sui dati di fase III: DREAMM-7 ha quasi triplicato la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 36,6 mesi contro 13,4 mesi per un triplice regime con daratumumab (HR 0,41, p<0,00001) e ha ridotto il rischio di morte del 42% (HR 0,58). DREAMM-8 ha mostrato una PFS non ancora raggiunta contro 12,7 mesi per il controllo a 21,8 mesi di follow-up. Gli eventi avversi oculari erano gestibili, con interruzioni ≤9%. Questa è la sesta approvazione globale per le combinazioni di Blenrep e la prima etichetta UE che consente l'uso dal primo rilascio, ampliando i pazienti trattabili (~50.000 nuovi casi UE/anno) in attesa delle revisioni negli Stati Uniti e in Cina. Non sono stati divulgati dati finanziari.
El Formulario 6-K de GSK anuncia la aprobación en la UE de las combinaciones de Blenrep (belantamab mafodotin) para adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario. El ADC anti-BCMA ahora puede administrarse con bortezomib + dexametasona tras ≥1 terapia previa o con pomalidomida + dexametasona tras exposición previa a lenalidomida.
La autorización se fundamenta en datos de fase III: DREAMM-7 casi triplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) a 36,6 meses frente a 13,4 meses para un triplete con daratumumab (HR 0,41, p<0,00001) y redujo el riesgo de muerte en un 42% (HR 0,58). DREAMM-8 mostró una PFS aún no alcanzada frente a 12,7 meses para el control a 21,8 meses de seguimiento. Los eventos adversos oculares fueron manejables, con discontinuaciones ≤9%. Esta es la sexta aprobación global para las combinaciones de Blenrep y la primera etiqueta de la UE que permite su uso desde la primera recaída, ampliando los pacientes tratables (~50.000 nuevos casos anuales en la UE) a la espera de las revisiones en EE. UU. y China. No se divulgaron cifras financieras.
GSK의 Form 6-K는 재발/불응성 다발골수종 성인 환자를 위한 Blenrep(벨란타맙 마포도티닌) 병용요법의 EU 승인을 발표했습니다. 이 항-BCMA ADC는 ≥1차 치료 후 보르테조밉 + 덱사메타손 또는 이전에 레날리도미드 노출 후 포말리도마이드 + 덱사메타손과 함께 투여할 수 있습니다.
승인은 3상 데이터에 기반합니다: DREAMM-7은 중간 무진행생존기간(PFS)을 36.6개월로, 다라투무맙 3제 요법의 13.4개월 대비 거의 3배 증가시켰으며(HR 0.41, p<0.00001), 사망 위험을 42% 감소시켰습니다(HR 0.58). DREAMM-8은 21.8개월 추적 관찰 시 대조군의 12.7개월에 비해 아직 PFS 도달하지 않았습니다. 안구 부작용은 관리 가능했으며, 중단률은 ≤9%였습니다. 이는 Blenrep 병용요법에 대한 여섯 번째 글로벌 승인으로, EU에서 첫 재발부터 사용할 수 있는 첫 번째 허가 라벨이며, 미국과 중국의 심사 대기 중인 환자군(~연간 EU 신규 환자 약 5만 명)을 확장합니다. 재무 수치는 공개되지 않았습니다.
Le Formulaire 6-K de GSK annonce l'approbation dans l'UE des combinaisons de Blenrep (belantamab mafodotin) pour les adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L'ADC anti-BCMA peut désormais être administré avec le bortézomib + dexaméthasone après ≥1 traitement antérieur ou avec le pomalidomide + dexaméthasone après exposition préalable au lénalidomide.
L'autorisation repose sur des données de phase III : DREAMM-7 a presque triplé la médiane de survie sans progression (PFS) à 36,6 mois contre 13,4 mois pour un triplet avec daratumumab (HR 0,41, p<0,00001) et a réduit le risque de décès de 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 a montré une PFS non atteinte contre 12,7 mois pour le contrôle après 21,8 mois de suivi. Les effets indésirables oculaires étaient gérables, entraînant ≤9 % d'arrêts de traitement. Il s'agit de la sixième approbation mondiale pour les combinaisons Blenrep et de la première indication dans l'UE permettant une utilisation dès la première rechute, élargissant ainsi le nombre de patients concernés (~50 000 nouveaux cas/an dans l'UE) en attendant les évaluations aux États-Unis et en Chine. Aucun chiffre financier n'a été divulgué.
GSKs Form 6-K kündigt die EU-Zulassung der Blenrep (Belantamab Mafodotin) Kombinationen für Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom an. Der anti-BCMA ADC kann nun zusammen mit Bortezomib + Dexamethason nach ≥1 vorheriger Therapie oder mit Pomalidomid + Dexamethason nach vorheriger Lenalidomid-Exposition verabreicht werden.
Die Zulassung basiert auf Phase-III-Daten: DREAMM-7 verdreifachte nahezu das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) auf 36,6 Monate gegenüber 13,4 Monaten bei einem Daratumumab-Triplett (HR 0,41, p<0,00001) und senkte das Sterberisiko um 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 zeigte bei 21,8 Monaten Nachbeobachtung ein noch nicht erreichtes PFS gegenüber 12,7 Monaten in der Kontrollgruppe. Augentoxizitäten waren beherrschbar, mit Abbruchraten ≤9 %. Dies ist die sechste globale Zulassung für Blenrep-Kombinationen und das erste EU-Label, das die Anwendung ab dem ersten Rückfall ermöglicht, wodurch die adressierbare Patientenzahl (~50.000 neue EU-Fälle/Jahr) vor den ausstehenden Prüfungen in den USA und China erweitert wird. Finanzielle Angaben wurden nicht gemacht.
