[6-K] GSK plc Current Report (Foreign Issuer)
GSK plc filed a Form 6-K announcing headline results from the INFRONT-3 trial of latozinemab in frontotemporal dementia due to progranulin mutation (FTD-GRN). The drug achieved a statistically significant effect on the biomarker co-primary endpoint, increasing plasma progranulin (PGRN), but did not show benefit on the clinical co-primary endpoint of slowing FTD-GRN progression. Secondary and exploratory endpoints also did not show treatment-related effects. Preliminary safety data have not highlighted major concerns, and deeper analyses are ongoing.
Based on these results, GSK will discontinue the open-label extension portion of INFRONT-3 and the continuation study for latozinemab. Full results will be presented at an upcoming medical congress. GSK and Alector have collaborated on progranulin-elevating antibodies since July 2021, sharing development responsibilities and costs after Phase 2 proof-of-concept.
GSK plc ha depositato una Form 6-K annunciando i risultati principali dello studio INFRONT-3 su latozinemab nella demenza frontotemporale causata da mutazione della progranulina (FTD-GRN). Il farmaco ha ottenuto un effetto statisticamente significativo sul punto finale co-primario biomarker, aumentando la progranulina plasmatica (PGRN), ma non ha mostrato beneficio sul punto finale clinico co-primario di rallentare la progressione della FTD-GRN. Anche i endpoints secondari ed esplorativi non hanno mostrato effetti legati al trattamento. I dati di sicurezza preliminari non hanno evidenziato preoccupazioni importanti, e analisi più approfondite sono in corso.
Basandosi su questi risultati, GSK interromperà la porzione di estensione in open-label di INFRONT-3 e lo studio di continuazione per latozinemab. I risultati completi saranno presentati in un prossimo congresso medico. GSK e Alector collaborano su anticorpi in grado di elevare la progranulina dal luglio 2021, condividendo responsabilità e costi di sviluppo dopo la prova di concetto di fase 2.
GSK plc presentó un Formulario 6-K anunciando los resultados principales del ensayo INFRONT-3 de latozinemab en la demencia frontotemporal causada por mutación de progranulina (FTD-GRN). El fármaco logró un efecto estadísticamente significativo en el punto final co-primario de biomarcadores, aumentando la progranulina plasmática (PGRN), pero no mostró beneficio en el punto final clínico co-primario de ralentizar la progresión de FTD-GRN. Los endpoints secundarios y exploratorios tampoco mostraron efectos relacionados con el tratamiento. Los datos de seguridad preliminares no han destacado preocupaciones importantes, y se están realizando análisis más profundos.
A partir de estos resultados, GSK suspenderá la porción de extensión en abierto de INFRONT-3 y el estudio de continuación para latozinemab. Se presentarán los resultados completos en un próximo congreso médico. GSK y Alector han colaborado en anticuerpos que elevan la progranulina desde julio de 2021, compartiendo responsabilidades y costos de desarrollo tras la prueba de concepto de fase 2.
GSK plc가 프론토텔로 염색체 증상에 의한 프로그라뉴린 변이(FTD-GRN)로 인한 전두측두엽 퇴행성 질환에서 latozinemab의 INFRONT-3 시험의 주요 결과를 발표하는 Form 6-K를 제출했습니다. 이 약물은 바이오마커 공동 주요 종결점에서 통계적으로 의미 있는 효과를 달성하여 혈장 프로그라뉴린(PGRN)을 증가시켰지만 FTD-GRN 진행 속도를 늦추는 임상 공동 주요 종결점에서 이점을 보이지 못했습니다. 보조 및 탐색적 종결점 역시 치료 관련 효과를 보이지 않았습니다. 예비 안전성 데이터는 주요 우려를 제시하지 않았고 더 심층적인 분석이 진행 중입니다.
이 결과를 바탕으로 GSK는 INFRONT-3의 공개 라벨 확장 부분과 latozinemab의 지속 연구를 중단할 예정입니다. 전체 결과는 다가오는 의학 학술대회에서 발표될 예정입니다. GSK와 Alector는 2021년 7월부터 progranulin 상승 항체에 대해 협력해 왔으며 2상 개념 증명 이후 개발 책임과 비용을 공유하고 있습니다.
GSK plc a déposé un Form 6-K annonçant les résultats principaux de l’essai INFRONT-3 sur le latozinemab dans la démence frontotemporale due à une mutation de la progranuline (FTD-GRN). Le médicament a démontré un effet statistiquement significatif sur le point final co-primaire biomarqueur, en augmentant la progranuline plasmatique (PGRN), mais n’a pas montré de bénéfice sur le point final clinique co-primaire consistant à ralentir la progression de la FTD-GRN. Les critères secondaires et exploratoires n’ont également pas montré d’effets liés au traitement. Les données de sécurité préliminaires n’ont pas mis en évidence de préoccupations majeures, et des analyses plus approfondies sont en cours.
Sur la base de ces résultats, GSK va interrompre la partie extension en open-label d’INFRONT-3 et l’étude de poursuite pour latozinemab. Les résultats complets seront présentés lors d’un prochain congrès médical. GSK et Alector collaborent sur des anticorps qui élèvent la progranuline depuis juillet 2021, en partageant les responsabilités et les coûts de développement après la preuve de concept de phase 2.
GSK plc hat ein Form 6-K eingereicht, in dem die Schlagzeilenergebnisse der INFRONT-3-Studie von Latozinemab bei der Frontotemporalen Demenz aufgrund einer Progranulin-Mutation (FTD-GRN) bekannt gegeben werden. Das Medikament erzielte eine statistisch signifikante Wirkung auf den biomarker-begleitenden Co-Primärendpunkt, indem es Plasmasprogranulin (PGRN) erhöhte, zeigte jedoch keinen Nutzen beim klinischen Co-Primärendpunkt zur Verlangsamung des Fortschreitens von FTD-GRN. Sekundäre und explorative Endpunkte zeigten ebenfalls keine behandlungsbedingten Effekte. Vorläufige Sicherheitsdaten haben keine wesentlichen Bedenken hervorgehoben, und tiefergehende Analysen laufen noch.
Auf Basis dieser Ergebnisse wird GSK den Open-Label-Erweiterungsteil von INFRONT-3 und die Fortsetzungsstudie für Latozinemab einstellen. Die vollständigen Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt. GSK und Alector arbeiten seit Juli 2021 zusammen an Progranulin-steigernden Antikörpern und teilen Entwicklungsverantwortung und Kosten nach dem Phase-2-Konzepterweis.
GSK plc قدمت نموذج Form 6-K يعلن عن النتائج الرئيسية من تجربة INFRONT-3 لعلاج latozinemab في الخرف الفصّي الأمامي-الصدغي بسبب طفرة البروجرانولين (FTD-GRN). حقق الدواء تأثيراً ذا دلالات إحصائية على نقطة النهاية الحيوية المشتركة الأساسية (البيوماركر)، بزيادة بروغانيلين البلازما (PGRN)، لكنه لم يُظهر فائدة على نقطة النهاية السريرية المشتركة الأساسية المتمثلة في تباطؤ تقدم FTD-GRN. كما أن النقاط الثانوية والاستكشافية لم تُظهر آثاراً مرتبطة بالعلاج. لم تُبرز بيانات السلامة الأولية مخاوف كبيرة، ولا تزال هناك تحليلات أعمق جارية.
استناداً إلى هذه النتائج، ستوقف GSK الجزء المفتوح-التسمية من INFRONT-3 والدراسة الاستمرار لـ latozinemab. سيتم عرض النتائج الكاملة في مؤتمر طبي قادم. تعمل GSK وAlector على تطوير أضداد تزيد من البروبرانولين منذ يوليو 2021، مع تقاسم المسؤوليات والتكاليف في التطوير بعد إثبات المفاهيم في المرحلة 2.
- None.
- None.
GSK plc ha depositato una Form 6-K annunciando i risultati principali dello studio INFRONT-3 su latozinemab nella demenza frontotemporale causata da mutazione della progranulina (FTD-GRN). Il farmaco ha ottenuto un effetto statisticamente significativo sul punto finale co-primario biomarker, aumentando la progranulina plasmatica (PGRN), ma non ha mostrato beneficio sul punto finale clinico co-primario di rallentare la progressione della FTD-GRN. Anche i endpoints secondari ed esplorativi non hanno mostrato effetti legati al trattamento. I dati di sicurezza preliminari non hanno evidenziato preoccupazioni importanti, e analisi più approfondite sono in corso.
Basandosi su questi risultati, GSK interromperà la porzione di estensione in open-label di INFRONT-3 e lo studio di continuazione per latozinemab. I risultati completi saranno presentati in un prossimo congresso medico. GSK e Alector collaborano su anticorpi in grado di elevare la progranulina dal luglio 2021, condividendo responsabilità e costi di sviluppo dopo la prova di concetto di fase 2.
GSK plc presentó un Formulario 6-K anunciando los resultados principales del ensayo INFRONT-3 de latozinemab en la demencia frontotemporal causada por mutación de progranulina (FTD-GRN). El fármaco logró un efecto estadísticamente significativo en el punto final co-primario de biomarcadores, aumentando la progranulina plasmática (PGRN), pero no mostró beneficio en el punto final clínico co-primario de ralentizar la progresión de FTD-GRN. Los endpoints secundarios y exploratorios tampoco mostraron efectos relacionados con el tratamiento. Los datos de seguridad preliminares no han destacado preocupaciones importantes, y se están realizando análisis más profundos.
A partir de estos resultados, GSK suspenderá la porción de extensión en abierto de INFRONT-3 y el estudio de continuación para latozinemab. Se presentarán los resultados completos en un próximo congreso médico. GSK y Alector han colaborado en anticuerpos que elevan la progranulina desde julio de 2021, compartiendo responsabilidades y costos de desarrollo tras la prueba de concepto de fase 2.
GSK plc가 프론토텔로 염색체 증상에 의한 프로그라뉴린 변이(FTD-GRN)로 인한 전두측두엽 퇴행성 질환에서 latozinemab의 INFRONT-3 시험의 주요 결과를 발표하는 Form 6-K를 제출했습니다. 이 약물은 바이오마커 공동 주요 종결점에서 통계적으로 의미 있는 효과를 달성하여 혈장 프로그라뉴린(PGRN)을 증가시켰지만 FTD-GRN 진행 속도를 늦추는 임상 공동 주요 종결점에서 이점을 보이지 못했습니다. 보조 및 탐색적 종결점 역시 치료 관련 효과를 보이지 않았습니다. 예비 안전성 데이터는 주요 우려를 제시하지 않았고 더 심층적인 분석이 진행 중입니다.
이 결과를 바탕으로 GSK는 INFRONT-3의 공개 라벨 확장 부분과 latozinemab의 지속 연구를 중단할 예정입니다. 전체 결과는 다가오는 의학 학술대회에서 발표될 예정입니다. GSK와 Alector는 2021년 7월부터 progranulin 상승 항체에 대해 협력해 왔으며 2상 개념 증명 이후 개발 책임과 비용을 공유하고 있습니다.
GSK plc a déposé un Form 6-K annonçant les résultats principaux de l’essai INFRONT-3 sur le latozinemab dans la démence frontotemporale due à une mutation de la progranuline (FTD-GRN). Le médicament a démontré un effet statistiquement significatif sur le point final co-primaire biomarqueur, en augmentant la progranuline plasmatique (PGRN), mais n’a pas montré de bénéfice sur le point final clinique co-primaire consistant à ralentir la progression de la FTD-GRN. Les critères secondaires et exploratoires n’ont également pas montré d’effets liés au traitement. Les données de sécurité préliminaires n’ont pas mis en évidence de préoccupations majeures, et des analyses plus approfondies sont en cours.
Sur la base de ces résultats, GSK va interrompre la partie extension en open-label d’INFRONT-3 et l’étude de poursuite pour latozinemab. Les résultats complets seront présentés lors d’un prochain congrès médical. GSK et Alector collaborent sur des anticorps qui élèvent la progranuline depuis juillet 2021, en partageant les responsabilités et les coûts de développement après la preuve de concept de phase 2.
GSK plc hat ein Form 6-K eingereicht, in dem die Schlagzeilenergebnisse der INFRONT-3-Studie von Latozinemab bei der Frontotemporalen Demenz aufgrund einer Progranulin-Mutation (FTD-GRN) bekannt gegeben werden. Das Medikament erzielte eine statistisch signifikante Wirkung auf den biomarker-begleitenden Co-Primärendpunkt, indem es Plasmasprogranulin (PGRN) erhöhte, zeigte jedoch keinen Nutzen beim klinischen Co-Primärendpunkt zur Verlangsamung des Fortschreitens von FTD-GRN. Sekundäre und explorative Endpunkte zeigten ebenfalls keine behandlungsbedingten Effekte. Vorläufige Sicherheitsdaten haben keine wesentlichen Bedenken hervorgehoben, und tiefergehende Analysen laufen noch.
Auf Basis dieser Ergebnisse wird GSK den Open-Label-Erweiterungsteil von INFRONT-3 und die Fortsetzungsstudie für Latozinemab einstellen. Die vollständigen Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt. GSK und Alector arbeiten seit Juli 2021 zusammen an Progranulin-steigernden Antikörpern und teilen Entwicklungsverantwortung und Kosten nach dem Phase-2-Konzepterweis.
GSK plc قدمت نموذج Form 6-K يعلن عن النتائج الرئيسية من تجربة INFRONT-3 لعلاج latozinemab في الخرف الفصّي الأمامي-الصدغي بسبب طفرة البروجرانولين (FTD-GRN). حقق الدواء تأثيراً ذا دلالات إحصائية على نقطة النهاية الحيوية المشتركة الأساسية (البيوماركر)، بزيادة بروغانيلين البلازما (PGRN)، لكنه لم يُظهر فائدة على نقطة النهاية السريرية المشتركة الأساسية المتمثلة في تباطؤ تقدم FTD-GRN. كما أن النقاط الثانوية والاستكشافية لم تُظهر آثاراً مرتبطة بالعلاج. لم تُبرز بيانات السلامة الأولية مخاوف كبيرة، ولا تزال هناك تحليلات أعمق جارية.
استناداً إلى هذه النتائج، ستوقف GSK الجزء المفتوح-التسمية من INFRONT-3 والدراسة الاستمرار لـ latozinemab. سيتم عرض النتائج الكاملة في مؤتمر طبي قادم. تعمل GSK وAlector على تطوير أضداد تزيد من البروبرانولين منذ يوليو 2021، مع تقاسم المسؤوليات والتكاليف في التطوير بعد إثبات المفاهيم في المرحلة 2.
GSK plc 已提交 Form 6-K，宣布 INFRONT-3 试验中 latozinemab 在前额叶-颞叶退行性疾病（FTD-GRN）中的头条结果。该药物在生物标志物共-初级终点上达到统计学显著的效应，增加血浆 progranulin（PGRN），但未在临床共-初级终点即减慢 FTD-GRN 的进展方面显示出益处。二级和探索性终点也未显示治疗相关的效果。初步安全性数据尚未显示重大关切，正在进行更深入的分析。
基于这些结果，GSK 将停止 INFRONT-3 的开放标签扩展部分及 latozinemab 的继续研究。完整结果将于即将召开的医学大会上公布。GSK 与 Alector 自 2021 年 7 月以来一直在就提高 progranulin 水平的抗体进行合作，在 2 期概念验证后分担开发职责和成本。
FAQ
What did GSK (GSK) report about the INFRONT-3 trial?
What actions is GSK taking following these latozinemab results?
Were there any safety concerns reported for latozinemab?
Will detailed INFRONT-3 results be shared?
What is the collaboration between GSK and Alector (ALEC)?
Which endpoints did latozinemab fail to meet in INFRONT-3?
