[8-K] Kura Oncology, Inc. Reports Material Event
Kura Oncology (KURA) filed an 8-K announcing updated Phase 1a/1b results for ziftomenib, its oral menin inhibitor, from the KOMET-007 study in newly diagnosed AML patients with NPM1-m or KMT2A-r mutations. The 600 mg QD dose given with standard 7+3 chemotherapy produced robust composite complete remission (CRc) of 92 % (65/71) and complete remission (CR) of 80 % (57/71), with similar efficacy across both genetic sub-groups (CRc: 93 % NPM1-m, 89 % KMT2A-r). MRD-negative CR rates reached 71 % for NPM1-m and 88 % for KMT2A-r, achieved in roughly 4–5 weeks.
Durability signals are emerging: median CR duration and overall survival have not yet been reached in NPM1-m patients after a median 24.9-week follow-up; KMT2A-r patients show a median CR duration of 25.6 weeks with OS not reached. Survival remains high, with 96 % (NPM1-m) and 88 % (KMT2A-r) alive and on study.
The pooled safety set (n = 82) showed a profile consistent with prior data. ≥Grade 3 treatment-related adverse events >10 % included febrile neutropenia (15 %), thrombocytopenia (15 %), anemia (11 %) and neutropenia (11 %). Importantly, there were no dose-limiting toxicities, meaningful QTc prolongation, drug–drug interactions or additive myelosuppression; a single grade-3 differentiation syndrome case was successfully managed.
Kura plans to initiate the KOMET-017 randomized Phase 3 trials (intensive and non-intensive chemo backbones) in 2H 2025. The company also hosted a virtual investor event on 18 Jun 2025 (Exhibit 99.1) to discuss the data.
Kura Oncology (KURA) ha presentato un modulo 8-K annunciando i risultati aggiornati della Fase 1a/1b per ziftomenib, il suo inibitore orale di menina, dallo studio KOMET-007 su pazienti con AML appena diagnosticata con mutazioni NPM1-m o KMT2A-r. La dose di 600 mg QD somministrata insieme alla chemioterapia standard 7+3 ha prodotto un robusto tasso di remissione completa composita (CRc) del 92% (65/71) e una remissione completa (CR) dell’80% (57/71), con efficacia simile in entrambi i sottogruppi genetici (CRc: 93% NPM1-m, 89% KMT2A-r). I tassi di CR MRD-negativi hanno raggiunto il 71% per NPM1-m e l’88% per KMT2A-r, ottenuti in circa 4-5 settimane.
Emergono segnali di durata: la durata mediana della CR e la sopravvivenza globale non sono ancora state raggiunte nei pazienti NPM1-m dopo un follow-up mediano di 24,9 settimane; i pazienti KMT2A-r mostrano una durata mediana della CR di 25,6 settimane con OS non raggiunta. La sopravvivenza resta elevata, con il 96% (NPM1-m) e l’88% (KMT2A-r) ancora vivi e in studio.
Il set di sicurezza combinato (n = 82) ha mostrato un profilo coerente con i dati precedenti. Gli eventi avversi correlati al trattamento ≥Grado 3 >10% includevano neutropenia febbrile (15%), trombocitopenia (15%), anemia (11%) e neutropenia (11%). Importante, non sono state rilevate tossicità dose-limitanti, prolungamenti significativi del QTc, interazioni farmacologiche o mielosoppressione additiva; un singolo caso di sindrome da differenziazione di grado 3 è stato gestito con successo.
Kura prevede di avviare i trial randomizzati di Fase 3 KOMET-017 (con chemioterapia intensiva e non intensiva) nella seconda metà del 2025. L’azienda ha inoltre organizzato un evento virtuale per investitori il 18 giugno 2025 (Esibizione 99.1) per discutere i dati.
Kura Oncology (KURA) presentó un formulario 8-K anunciando resultados actualizados de la Fase 1a/1b para ziftomenib, su inhibidor oral de menina, del estudio KOMET-007 en pacientes con LMA recién diagnosticada con mutaciones NPM1-m o KMT2A-r. La dosis de 600 mg QD administrada junto con la quimioterapia estándar 7+3 produjo una robusta remisión completa compuesta (CRc) del 92% (65/71) y una remisión completa (CR) del 80% (57/71), con eficacia similar en ambos subgrupos genéticos (CRc: 93% NPM1-m, 89% KMT2A-r). Las tasas de CR negativas para MRD alcanzaron el 71% para NPM1-m y el 88% para KMT2A-r, logradas en aproximadamente 4-5 semanas.
Surgen señales de durabilidad: la duración media de la CR y la supervivencia global aún no se han alcanzado en pacientes NPM1-m tras un seguimiento medio de 24,9 semanas; los pacientes KMT2A-r muestran una duración media de CR de 25,6 semanas con supervivencia global no alcanzada. La supervivencia sigue siendo alta, con un 96% (NPM1-m) y un 88% (KMT2A-r) vivos y en estudio.
El conjunto combinado de seguridad (n = 82) mostró un perfil consistente con datos previos. Eventos adversos relacionados con el tratamiento ≥Grado 3 >10% incluyeron neutropenia febril (15%), trombocitopenia (15%), anemia (11%) y neutropenia (11%). Importante, no se observaron toxicidades limitantes de dosis, prolongación significativa del QTc, interacciones medicamentosas ni mielosupresión aditiva; un único caso de síndrome de diferenciación grado 3 fue manejado con éxito.
Kura planea iniciar los ensayos aleatorizados de Fase 3 KOMET-017 (con quimioterapia intensiva y no intensiva) en la segunda mitad de 2025. La compañía también organizó un evento virtual para inversores el 18 de junio de 2025 (Exhibición 99.1) para discutir los datos.
Kura Oncology (KURA)는 신규 진단된 NPM1-m 또는 KMT2A-r 돌연변이를 가진 AML 환자를 대상으로 한 KOMET-007 연구에서 경구용 menin 억제제인 ziftomenib의 1a/1b상 업데이트 결과를 발표하는 8-K를 제출했습니다. 표준 7+3 화학요법과 함께 투여된 600mg QD 용량은 강력한 복합 완전 관해율(CRc) 92% (65/71) 및 완전 관해(CR) 80% (57/71)를 나타냈으며, 두 유전 하위 그룹 모두에서 유사한 효능을 보였습니다(CRc: NPM1-m 93%, KMT2A-r 89%). MRD 음성 CR 비율은 NPM1-m에서 71%, KMT2A-r에서 88%에 도달했으며, 약 4~5주 내에 달성되었습니다.
지속성 신호가 나타나고 있습니다: 중간 CR 지속 기간 및 전체 생존율은 NPM1-m 환자에서 중앙값 24.9주 추적 관찰 후 아직 도달하지 않았습니다; KMT2A-r 환자는 CR 중간 지속 기간 25.6주를 보이며 전체 생존율은 도달하지 않았습니다. 생존율은 높게 유지되어 NPM1-m 96%, KMT2A-r 88%가 여전히 연구에 참여 중입니다.
통합 안전성 데이터 세트(n = 82)는 이전 데이터와 일치하는 프로파일을 보였습니다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응 중 10% 초과는 발열성 호중구 감소증(15%), 혈소판 감소증(15%), 빈혈(11%), 호중구 감소증(11%)이 포함됩니다. 중요한 점은 용량 제한 독성, 의미 있는 QTc 연장, 약물 상호작용 또는 추가 골수억제가 없었다는 것입니다; 단일 3등급 분화 증후군 사례는 성공적으로 관리되었습니다.
Kura는 2025년 하반기에 KOMET-017 무작위 3상 시험(집중 및 비집중 화학요법 기반)을 시작할 계획입니다. 또한 2025년 6월 18일에 가상 투자자 행사를 개최하여(전시 99.1) 데이터를 논의했습니다.
Kura Oncology (KURA) a déposé un formulaire 8-K annonçant les résultats mis à jour de la Phase 1a/1b pour ziftomenib, son inhibiteur oral de la menine, issus de l'étude KOMET-007 chez des patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués avec des mutations NPM1-m ou KMT2A-r. La dose quotidienne de 600 mg administrée avec la chimiothérapie standard 7+3 a produit un taux robuste de rémission complète composite (CRc) de 92 % (65/71) et une réponse complète (CR) de 80 % (57/71), avec une efficacité similaire dans les deux sous-groupes génétiques (CRc : 93 % NPM1-m, 89 % KMT2A-r). Les taux de CR négatifs pour la MRD ont atteint 71 % pour NPM1-m et 88 % pour KMT2A-r, obtenus en environ 4 à 5 semaines.
Des signaux de durabilité émergent : la durée médiane de la CR et la survie globale n'ont pas encore été atteintes chez les patients NPM1-m après un suivi médian de 24,9 semaines ; les patients KMT2A-r présentent une durée médiane de CR de 25,6 semaines avec une survie globale non atteinte. La survie reste élevée, avec 96 % (NPM1-m) et 88 % (KMT2A-r) vivants et toujours dans l'étude.
Le groupe de sécurité combiné (n = 82) a montré un profil cohérent avec les données antérieures. Les événements indésirables liés au traitement de grade ≥3 >10 % comprenaient une neutropénie fébrile (15 %), une thrombocytopénie (15 %), une anémie (11 %) et une neutropénie (11 %). Il est important de noter qu'il n'y a eu aucune toxicité limitante de dose, allongement significatif du QTc, interaction médicamenteuse ou myélosuppression additive ; un seul cas de syndrome de différenciation de grade 3 a été géré avec succès.
Kura prévoit de lancer les essais randomisés de Phase 3 KOMET-017 (avec chimiothérapie intensive et non intensive) au second semestre 2025. La société a également organisé un événement virtuel pour les investisseurs le 18 juin 2025 (Exhibit 99.1) pour discuter des données.
Kura Oncology (KURA) hat eine 8-K eingereicht, in der aktualisierte Phase 1a/1b-Ergebnisse für ziftomenib, seinen oralen Menin-Inhibitor, aus der KOMET-007-Studie bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit NPM1-m- oder KMT2A-r-Mutationen bekanntgegeben werden. Die 600 mg QD-Dosis, verabreicht zusammen mit der Standard-7+3-Chemotherapie, erzielte eine robuste zusammengesetzte komplette Remission (CRc) von 92 % (65/71) und eine komplette Remission (CR) von 80 % (57/71), mit ähnlicher Wirksamkeit in beiden genetischen Untergruppen (CRc: 93 % NPM1-m, 89 % KMT2A-r). MRD-negative CR-Raten erreichten 71 % für NPM1-m und 88 % für KMT2A-r, erreicht in etwa 4–5 Wochen.
Signale zur Dauerhaftigkeit zeichnen sich ab: Die mediane CR-Dauer und das Gesamtüberleben wurden bei NPM1-m-Patienten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 24,9 Wochen noch nicht erreicht; KMT2A-r-Patienten zeigen eine mediane CR-Dauer von 25,6 Wochen, das OS wurde nicht erreicht. Die Überlebensrate bleibt hoch, mit 96 % (NPM1-m) und 88 % (KMT2A-r), die noch leben und in der Studie sind.
Der gepoolte Sicherheitsdatensatz (n = 82) zeigte ein Profil, das mit früheren Daten übereinstimmt. ≥Grad 3 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse >10 % umfassten febrile Neutropenie (15 %), Thrombozytopenie (15 %), Anämie (11 %) und Neutropenie (11 %). Wichtig ist, dass keine dosislimitierenden Toxizitäten, keine bedeutsame QTc-Verlängerung, keine Arzneimittelwechselwirkungen oder additive Myelosuppression auftraten; ein einzelner Fall eines Grad-3-Differenzierungssyndroms wurde erfolgreich behandelt.
Kura plant, die KOMET-017 randomisierten Phase-3-Studien (intensive und nicht-intensive Chemo-Backbones) in der zweiten Hälfte 2025 zu starten. Das Unternehmen veranstaltete außerdem am 18. Juni 2025 ein virtuelles Investoren-Event (Anlage 99.1), um die Daten zu besprechen.
- 92 % composite complete remission across 71 evaluable patients, significantly higher than historical 7+3 benchmarks.
- High MRD-negative CR rates (71–88 %), achieved rapidly (≈4–5 weeks), indicating depth of response.
- No dose-limiting toxicities or clinically meaningful QTc prolongation, supporting a favorable safety profile.
- Planned Phase 3 KOMET-017 trials in 2H 2025 provide a clear clinical and regulatory pathway.
- Survival not reached in both genetic sub-groups, with 96 % and 88 % of patients still alive on study.
- Efficacy and safety data are from an early-stage, single-arm Phase 1a/1b study, limiting statistical power.
- ≥Grade 3 treatment-related cytopenias (febrile neutropenia and thrombocytopenia at 15 %) highlight ongoing hematologic toxicity risk.
- The filing notes standard forward-looking statement risks, including potential failure in later-stage trials and regulatory uncertainty.
Insights
TL;DR: Strong Phase 1 efficacy (92 % CRc) and clean safety support Kura's move to Phase 3, materially de-risking ziftomenib.
The 92 % CRc rate far exceeds historical benchmarks for frontline AML induction (~60-70 %), providing compelling proof-of-concept. Absence of dose-limiting toxicities diminishes regulatory risk, while early MRD-negative conversions suggest durable responses. With survival medians not yet reached, the dataset positions ziftomenib as a potential best-in-class menin inhibitor. Initiating KOMET-017 in 2H 25 creates a clear catalyst path; successful read-outs could open a multi-billion-dollar AML market segment. Risks remain: results stem from an open-label Phase 1 cohort (n = 82) and include Grade 3 cytopenias typical for intensive chemo. Still, the magnitude of response and safety profile are materially positive for valuation.
TL;DR: Data show high remission and MRD negativity without added myelosuppression—clinically meaningful for AML practice.
The combination’s lack of delayed neutrophil/platelet recovery is critical, as additional cytopenias often limit therapy in AML. High MRD-negative rates (71–88 %) achieved within 5 weeks point to rapid disease clearance, a predictor of long-term outcomes. Low incidence of differentiation syndrome and manageable QTc events underscore tolerability. While Phase 1 numbers are modest, these outcomes justify Phase 3 evaluation and could shift induction standards if reproduced.
Kura Oncology (KURA) ha presentato un modulo 8-K annunciando i risultati aggiornati della Fase 1a/1b per ziftomenib, il suo inibitore orale di menina, dallo studio KOMET-007 su pazienti con AML appena diagnosticata con mutazioni NPM1-m o KMT2A-r. La dose di 600 mg QD somministrata insieme alla chemioterapia standard 7+3 ha prodotto un robusto tasso di remissione completa composita (CRc) del 92% (65/71) e una remissione completa (CR) dell’80% (57/71), con efficacia simile in entrambi i sottogruppi genetici (CRc: 93% NPM1-m, 89% KMT2A-r). I tassi di CR MRD-negativi hanno raggiunto il 71% per NPM1-m e l’88% per KMT2A-r, ottenuti in circa 4-5 settimane.
Emergono segnali di durata: la durata mediana della CR e la sopravvivenza globale non sono ancora state raggiunte nei pazienti NPM1-m dopo un follow-up mediano di 24,9 settimane; i pazienti KMT2A-r mostrano una durata mediana della CR di 25,6 settimane con OS non raggiunta. La sopravvivenza resta elevata, con il 96% (NPM1-m) e l’88% (KMT2A-r) ancora vivi e in studio.
Il set di sicurezza combinato (n = 82) ha mostrato un profilo coerente con i dati precedenti. Gli eventi avversi correlati al trattamento ≥Grado 3 >10% includevano neutropenia febbrile (15%), trombocitopenia (15%), anemia (11%) e neutropenia (11%). Importante, non sono state rilevate tossicità dose-limitanti, prolungamenti significativi del QTc, interazioni farmacologiche o mielosoppressione additiva; un singolo caso di sindrome da differenziazione di grado 3 è stato gestito con successo.
Kura prevede di avviare i trial randomizzati di Fase 3 KOMET-017 (con chemioterapia intensiva e non intensiva) nella seconda metà del 2025. L’azienda ha inoltre organizzato un evento virtuale per investitori il 18 giugno 2025 (Esibizione 99.1) per discutere i dati.
Kura Oncology (KURA) presentó un formulario 8-K anunciando resultados actualizados de la Fase 1a/1b para ziftomenib, su inhibidor oral de menina, del estudio KOMET-007 en pacientes con LMA recién diagnosticada con mutaciones NPM1-m o KMT2A-r. La dosis de 600 mg QD administrada junto con la quimioterapia estándar 7+3 produjo una robusta remisión completa compuesta (CRc) del 92% (65/71) y una remisión completa (CR) del 80% (57/71), con eficacia similar en ambos subgrupos genéticos (CRc: 93% NPM1-m, 89% KMT2A-r). Las tasas de CR negativas para MRD alcanzaron el 71% para NPM1-m y el 88% para KMT2A-r, logradas en aproximadamente 4-5 semanas.
Surgen señales de durabilidad: la duración media de la CR y la supervivencia global aún no se han alcanzado en pacientes NPM1-m tras un seguimiento medio de 24,9 semanas; los pacientes KMT2A-r muestran una duración media de CR de 25,6 semanas con supervivencia global no alcanzada. La supervivencia sigue siendo alta, con un 96% (NPM1-m) y un 88% (KMT2A-r) vivos y en estudio.
El conjunto combinado de seguridad (n = 82) mostró un perfil consistente con datos previos. Eventos adversos relacionados con el tratamiento ≥Grado 3 >10% incluyeron neutropenia febril (15%), trombocitopenia (15%), anemia (11%) y neutropenia (11%). Importante, no se observaron toxicidades limitantes de dosis, prolongación significativa del QTc, interacciones medicamentosas ni mielosupresión aditiva; un único caso de síndrome de diferenciación grado 3 fue manejado con éxito.
Kura planea iniciar los ensayos aleatorizados de Fase 3 KOMET-017 (con quimioterapia intensiva y no intensiva) en la segunda mitad de 2025. La compañía también organizó un evento virtual para inversores el 18 de junio de 2025 (Exhibición 99.1) para discutir los datos.
Kura Oncology (KURA)는 신규 진단된 NPM1-m 또는 KMT2A-r 돌연변이를 가진 AML 환자를 대상으로 한 KOMET-007 연구에서 경구용 menin 억제제인 ziftomenib의 1a/1b상 업데이트 결과를 발표하는 8-K를 제출했습니다. 표준 7+3 화학요법과 함께 투여된 600mg QD 용량은 강력한 복합 완전 관해율(CRc) 92% (65/71) 및 완전 관해(CR) 80% (57/71)를 나타냈으며, 두 유전 하위 그룹 모두에서 유사한 효능을 보였습니다(CRc: NPM1-m 93%, KMT2A-r 89%). MRD 음성 CR 비율은 NPM1-m에서 71%, KMT2A-r에서 88%에 도달했으며, 약 4~5주 내에 달성되었습니다.
지속성 신호가 나타나고 있습니다: 중간 CR 지속 기간 및 전체 생존율은 NPM1-m 환자에서 중앙값 24.9주 추적 관찰 후 아직 도달하지 않았습니다; KMT2A-r 환자는 CR 중간 지속 기간 25.6주를 보이며 전체 생존율은 도달하지 않았습니다. 생존율은 높게 유지되어 NPM1-m 96%, KMT2A-r 88%가 여전히 연구에 참여 중입니다.
통합 안전성 데이터 세트(n = 82)는 이전 데이터와 일치하는 프로파일을 보였습니다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응 중 10% 초과는 발열성 호중구 감소증(15%), 혈소판 감소증(15%), 빈혈(11%), 호중구 감소증(11%)이 포함됩니다. 중요한 점은 용량 제한 독성, 의미 있는 QTc 연장, 약물 상호작용 또는 추가 골수억제가 없었다는 것입니다; 단일 3등급 분화 증후군 사례는 성공적으로 관리되었습니다.
Kura는 2025년 하반기에 KOMET-017 무작위 3상 시험(집중 및 비집중 화학요법 기반)을 시작할 계획입니다. 또한 2025년 6월 18일에 가상 투자자 행사를 개최하여(전시 99.1) 데이터를 논의했습니다.
Kura Oncology (KURA) a déposé un formulaire 8-K annonçant les résultats mis à jour de la Phase 1a/1b pour ziftomenib, son inhibiteur oral de la menine, issus de l'étude KOMET-007 chez des patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués avec des mutations NPM1-m ou KMT2A-r. La dose quotidienne de 600 mg administrée avec la chimiothérapie standard 7+3 a produit un taux robuste de rémission complète composite (CRc) de 92 % (65/71) et une réponse complète (CR) de 80 % (57/71), avec une efficacité similaire dans les deux sous-groupes génétiques (CRc : 93 % NPM1-m, 89 % KMT2A-r). Les taux de CR négatifs pour la MRD ont atteint 71 % pour NPM1-m et 88 % pour KMT2A-r, obtenus en environ 4 à 5 semaines.
Des signaux de durabilité émergent : la durée médiane de la CR et la survie globale n'ont pas encore été atteintes chez les patients NPM1-m après un suivi médian de 24,9 semaines ; les patients KMT2A-r présentent une durée médiane de CR de 25,6 semaines avec une survie globale non atteinte. La survie reste élevée, avec 96 % (NPM1-m) et 88 % (KMT2A-r) vivants et toujours dans l'étude.
Le groupe de sécurité combiné (n = 82) a montré un profil cohérent avec les données antérieures. Les événements indésirables liés au traitement de grade ≥3 >10 % comprenaient une neutropénie fébrile (15 %), une thrombocytopénie (15 %), une anémie (11 %) et une neutropénie (11 %). Il est important de noter qu'il n'y a eu aucune toxicité limitante de dose, allongement significatif du QTc, interaction médicamenteuse ou myélosuppression additive ; un seul cas de syndrome de différenciation de grade 3 a été géré avec succès.
Kura prévoit de lancer les essais randomisés de Phase 3 KOMET-017 (avec chimiothérapie intensive et non intensive) au second semestre 2025. La société a également organisé un événement virtuel pour les investisseurs le 18 juin 2025 (Exhibit 99.1) pour discuter des données.
Kura Oncology (KURA) hat eine 8-K eingereicht, in der aktualisierte Phase 1a/1b-Ergebnisse für ziftomenib, seinen oralen Menin-Inhibitor, aus der KOMET-007-Studie bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit NPM1-m- oder KMT2A-r-Mutationen bekanntgegeben werden. Die 600 mg QD-Dosis, verabreicht zusammen mit der Standard-7+3-Chemotherapie, erzielte eine robuste zusammengesetzte komplette Remission (CRc) von 92 % (65/71) und eine komplette Remission (CR) von 80 % (57/71), mit ähnlicher Wirksamkeit in beiden genetischen Untergruppen (CRc: 93 % NPM1-m, 89 % KMT2A-r). MRD-negative CR-Raten erreichten 71 % für NPM1-m und 88 % für KMT2A-r, erreicht in etwa 4–5 Wochen.
Signale zur Dauerhaftigkeit zeichnen sich ab: Die mediane CR-Dauer und das Gesamtüberleben wurden bei NPM1-m-Patienten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 24,9 Wochen noch nicht erreicht; KMT2A-r-Patienten zeigen eine mediane CR-Dauer von 25,6 Wochen, das OS wurde nicht erreicht. Die Überlebensrate bleibt hoch, mit 96 % (NPM1-m) und 88 % (KMT2A-r), die noch leben und in der Studie sind.
Der gepoolte Sicherheitsdatensatz (n = 82) zeigte ein Profil, das mit früheren Daten übereinstimmt. ≥Grad 3 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse >10 % umfassten febrile Neutropenie (15 %), Thrombozytopenie (15 %), Anämie (11 %) und Neutropenie (11 %). Wichtig ist, dass keine dosislimitierenden Toxizitäten, keine bedeutsame QTc-Verlängerung, keine Arzneimittelwechselwirkungen oder additive Myelosuppression auftraten; ein einzelner Fall eines Grad-3-Differenzierungssyndroms wurde erfolgreich behandelt.
Kura plant, die KOMET-017 randomisierten Phase-3-Studien (intensive und nicht-intensive Chemo-Backbones) in der zweiten Hälfte 2025 zu starten. Das Unternehmen veranstaltete außerdem am 18. Juni 2025 ein virtuelles Investoren-Event (Anlage 99.1), um die Daten zu besprechen.