[8-K] MIRA Pharmaceuticals, Inc. Reports Material Event
MIRA Pharmaceuticals announced on August 12, 2025 that a manuscript describing its lead candidate, Ketamir-2, was accepted for publication in Frontiers in Pharmacology. The paper reports that Ketamir-2 outperformed ketamine, pregabalin, or gabapentin in two validated preclinical models of neuropathic pain, restoring sensory function and reversing pain behaviors across genders and species. The company cites epidemiology that 7–10% of the population experiences neuropathic pain, equal to 36–51 million people in North America, and cites market estimates of $7.97 billion globally in 2024 growing to $16.79 billion by 2034.
MIRA states these findings support its plan to submit a Phase 2a clinical trial protocol to the FDA in Q4 2025 as a follow-up to its active IND, with the goal of initiating a neuropathic pain study by year-end. The company is also evaluating Ketamir-2 for other CNS indications including depression, anxiety, PTSD, and a topical formulation for localized pain.
MIRA Pharmaceuticals ha annunciato il 12 agosto 2025 che un manoscritto relativo al suo candidato principale, Ketamir-2, è stato accettato per la pubblicazione su Frontiers in Pharmacology. L'articolo riferisce che Ketamir-2 ha superato ketamina, pregabalin e gabapentin in due modelli preclinici validati di dolore neuropatico, ripristinando la funzione sensoriale e invertendo i comportamenti dolorosi in entrambi i sessi e in più specie. L'azienda cita dati epidemiologici secondo cui il 7–10% della popolazione soffre di dolore neuropatico, corrispondente a 36–51 milioni di persone in Nord America, e stime di mercato di 7,97 miliardi di dollari a livello globale nel 2024 con una crescita attesa a 16,79 miliardi entro il 2034.
MIRA afferma che questi risultati sostengono il suo piano di presentare un protocollo di studio clinico di Fase 2a alla FDA nel quarto trimestre 2025 come seguito al suo IND attivo, con l'obiettivo di avviare uno studio sul dolore neuropatico entro la fine dell'anno. L'azienda sta inoltre valutando Ketamir-2 per altre indicazioni del SNC, tra cui depressione, ansia, PTSD, e una formulazione topica per il dolore localizzato.
MIRA Pharmaceuticals anunció el 12 de agosto de 2025 que un manuscrito que describe su candidato principal, Ketamir-2, fue aceptado para publicación en Frontiers in Pharmacology. El artículo indica que Ketamir-2 superó a ketamina, pregabalina y gabapentina en dos modelos preclínicos validados de dolor neuropático, restableciendo la función sensorial y revirtiendo las conductas de dolor en ambos sexos y en varias especies. La compañía cita datos epidemiológicos que sitúan en el 7–10% de la población la prevalencia del dolor neuropático, equivalente a 36–51 millones de personas en Norteamérica, y estima un mercado global de 7,97 mil millones de dólares en 2024, con crecimiento hasta 16,79 mil millones en 2034.
MIRA afirma que estos hallazgos respaldan su plan de presentar un protocolo de ensayo clínico de Fase 2a a la FDA en el cuarto trimestre de 2025 como seguimiento de su IND activo, con el objetivo de iniciar un estudio sobre dolor neuropático antes de fin de año. La compañía también está evaluando Ketamir-2 para otras indicaciones del SNC, incluidas depresión, ansiedad, TEPT y una formulación tópica para dolor localizado.
MIRA Pharmaceuticals는 2025년 8월 12일 자로 자사 주요 후보물질 Ketamir-2에 관한 원고가 Frontiers in Pharmacology에 게재 승인되었다고 발표했습니다. 논문은 Ketamir-2가 두 가지 검증된 전임상 신경병성 통증 모델에서 케타민, 프레가발린, 가바펜틴보다 우수하여 감각 기능을 회복시키고 남녀 및 여러 종에서 통증 행동을 역전시켰다고 보고합니다. 회사는 역학 자료로 인구의 7–10%가 신경병성 통증을 겪고 있어 북미에서 36–51백만(=3,600만–5,100만)명에 해당한다고 밝히며, 2024년 전 세계 시장 규모를 $7.97 billion으로, 2034년에는 $16.79 billion으로 추정한다고 전했습니다.
MIRA는 이러한 결과가 활성 IND에 이은 후속 조치로 2025년 4분기 FDA에 2a상 임상시험 프로토콜을 제출하려는 계획을 뒷받침한다고 밝히며, 연말까지 신경병성 통증 연구를 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 회사는 Ketamir-2를 우울증, 불안, PTSD 등 다른 중추신경계 적응증과 국소 통증을 위한 국소 제형으로도 평가하고 있습니다.
MIRA Pharmaceuticals a annoncé le 12 août 2025 qu'un manuscrit décrivant son candidat principal, Ketamir-2, avait été accepté pour publication dans Frontiers in Pharmacology. L'article rapporte que Ketamir-2 a surpassé la kétamine, la prégabaline et la gabapentine dans deux modèles précliniques validés de douleur neuropathique, restaurant la fonction sensorielle et inversant les comportements douloureux chez les deux sexes et chez plusieurs espèces. La société cite des données épidémiologiques indiquant que 7–10% de la population souffre de douleur neuropathique, soit 36–51 millions de personnes en Amérique du Nord, et des estimations de marché mondiales de 7,97 milliards de dollars en 2024, en hausse à 16,79 milliards d'ici 2034.
MIRA affirme que ces résultats soutiennent son intention de soumettre un protocole d'essai clinique de phase 2a à la FDA au 4e trimestre 2025 en tant que suite à son IND actif, avec pour objectif de lancer une étude sur la douleur neuropathique d'ici la fin de l'année. La société évalue également Ketamir-2 pour d'autres indications du SNC, notamment la dépression, l'anxiété, le TSPT, ainsi qu'une formulation topique pour les douleurs localisées.
MIRA Pharmaceuticals gab am 12. August 2025 bekannt, dass ein Manuskript zu ihrem führenden Kandidaten Ketamir-2 zur Veröffentlichung in Frontiers in Pharmacology angenommen wurde. Die Arbeit berichtet, dass Ketamir-2 in zwei validierten präklinischen Modellen neuropathischer Schmerzen Ketamin, Pregabalin und Gabapentin übertraf, die sensorische Funktion wiederherstellte und schmerzbedingtes Verhalten geschlechts- und artenübergreifend umkehrte. Das Unternehmen verweist auf epidemiologische Daten, wonach 7–10% der Bevölkerung von neuropathischen Schmerzen betroffen sind, was in Nordamerika 36–51 Millionen Menschen entspricht, und nennt Marktschätzungen von 7,97 Milliarden US-Dollar weltweit im Jahr 2024 mit einem Anstieg auf 16,79 Milliarden bis 2034.
MIRA erklärt, diese Befunde untermauerten den Plan, im 4. Quartal 2025 ein Phase‑2a‑Studienprotokoll bei der FDA einzureichen als Folge ihres aktiven IND, mit dem Ziel, bis Jahresende eine Studie zum neuropathischen Schmerz zu starten. Zudem prüft das Unternehmen Ketamir-2 für weitere ZNS‑Indikationen wie Depression, Angststörungen, PTBS sowie eine topische Formulierung für lokalisierte Schmerzen.
- Manuscript accepted for publication in Frontiers in Pharmacology, offering peer-reviewed validation of the data
- Ketamir-2 outperformed ketamine, pregabalin, or gabapentin in two validated preclinical neuropathic pain models
- Preclinical effects observed across genders and species, and described restoration of sensory function and reversal of pain behaviors
- Company plans to submit a Phase 2a clinical trial protocol to the FDA in Q4 2025 and aims to initiate the study by year-end
- Large addressable market cited: neuropathic pain market estimates presented, including global and North American figures
- Data are preclinical; the filing does not report clinical efficacy or human safety results
- No financial or enrollment details for planned clinical work are provided in this report
- Timeline stated as a goal to initiate the Phase 2a study by year-end after a Q4 2025 submission, but the filing does not confirm definitive trial start or logistics
Insights
TL;DR: Peer-reviewed preclinical superiority supports moving toward human efficacy testing; Phase 2a filing planned in Q4 2025.
The acceptance of a peer-reviewed manuscript in Frontiers in Pharmacology provides external validation of the preclinical dataset showing Ketamir-2 outperformed standard comparators in two validated neuropathic pain models across sexes and species. That breadth of preclinical effect and a noted favorable safety profile strengthen a rationale for a Phase 2a protocol. The announced plan to submit to the FDA in Q4 2025 and the goal to initiate the study by year-end are meaningful development milestones that, if met, would transition the program from preclinical to early clinical evaluation.
TL;DR: Positive scientific progress and clear milestones, but clinical validation and funding remain determinants of shareholder value.
The filing highlights a peer-reviewed publication and a target regulatory milestone (Phase 2a submission in Q4 2025). The release also cites market-size estimates for neuropathic pain and expanded indication opportunities, which frame potential commercial upside. From a market perspective, publication acceptance and an active IND followed by a Phase 2a submission are constructive developments, though material valuation impacts will depend on clinical outcomes, trial execution, and financing not detailed in this report.
MIRA Pharmaceuticals ha annunciato il 12 agosto 2025 che un manoscritto relativo al suo candidato principale, Ketamir-2, è stato accettato per la pubblicazione su Frontiers in Pharmacology. L'articolo riferisce che Ketamir-2 ha superato ketamina, pregabalin e gabapentin in due modelli preclinici validati di dolore neuropatico, ripristinando la funzione sensoriale e invertendo i comportamenti dolorosi in entrambi i sessi e in più specie. L'azienda cita dati epidemiologici secondo cui il 7–10% della popolazione soffre di dolore neuropatico, corrispondente a 36–51 milioni di persone in Nord America, e stime di mercato di 7,97 miliardi di dollari a livello globale nel 2024 con una crescita attesa a 16,79 miliardi entro il 2034.
MIRA afferma che questi risultati sostengono il suo piano di presentare un protocollo di studio clinico di Fase 2a alla FDA nel quarto trimestre 2025 come seguito al suo IND attivo, con l'obiettivo di avviare uno studio sul dolore neuropatico entro la fine dell'anno. L'azienda sta inoltre valutando Ketamir-2 per altre indicazioni del SNC, tra cui depressione, ansia, PTSD, e una formulazione topica per il dolore localizzato.
MIRA Pharmaceuticals anunció el 12 de agosto de 2025 que un manuscrito que describe su candidato principal, Ketamir-2, fue aceptado para publicación en Frontiers in Pharmacology. El artículo indica que Ketamir-2 superó a ketamina, pregabalina y gabapentina en dos modelos preclínicos validados de dolor neuropático, restableciendo la función sensorial y revirtiendo las conductas de dolor en ambos sexos y en varias especies. La compañía cita datos epidemiológicos que sitúan en el 7–10% de la población la prevalencia del dolor neuropático, equivalente a 36–51 millones de personas en Norteamérica, y estima un mercado global de 7,97 mil millones de dólares en 2024, con crecimiento hasta 16,79 mil millones en 2034.
MIRA afirma que estos hallazgos respaldan su plan de presentar un protocolo de ensayo clínico de Fase 2a a la FDA en el cuarto trimestre de 2025 como seguimiento de su IND activo, con el objetivo de iniciar un estudio sobre dolor neuropático antes de fin de año. La compañía también está evaluando Ketamir-2 para otras indicaciones del SNC, incluidas depresión, ansiedad, TEPT y una formulación tópica para dolor localizado.
MIRA Pharmaceuticals는 2025년 8월 12일 자로 자사 주요 후보물질 Ketamir-2에 관한 원고가 Frontiers in Pharmacology에 게재 승인되었다고 발표했습니다. 논문은 Ketamir-2가 두 가지 검증된 전임상 신경병성 통증 모델에서 케타민, 프레가발린, 가바펜틴보다 우수하여 감각 기능을 회복시키고 남녀 및 여러 종에서 통증 행동을 역전시켰다고 보고합니다. 회사는 역학 자료로 인구의 7–10%가 신경병성 통증을 겪고 있어 북미에서 36–51백만(=3,600만–5,100만)명에 해당한다고 밝히며, 2024년 전 세계 시장 규모를 $7.97 billion으로, 2034년에는 $16.79 billion으로 추정한다고 전했습니다.
MIRA는 이러한 결과가 활성 IND에 이은 후속 조치로 2025년 4분기 FDA에 2a상 임상시험 프로토콜을 제출하려는 계획을 뒷받침한다고 밝히며, 연말까지 신경병성 통증 연구를 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 회사는 Ketamir-2를 우울증, 불안, PTSD 등 다른 중추신경계 적응증과 국소 통증을 위한 국소 제형으로도 평가하고 있습니다.
MIRA Pharmaceuticals a annoncé le 12 août 2025 qu'un manuscrit décrivant son candidat principal, Ketamir-2, avait été accepté pour publication dans Frontiers in Pharmacology. L'article rapporte que Ketamir-2 a surpassé la kétamine, la prégabaline et la gabapentine dans deux modèles précliniques validés de douleur neuropathique, restaurant la fonction sensorielle et inversant les comportements douloureux chez les deux sexes et chez plusieurs espèces. La société cite des données épidémiologiques indiquant que 7–10% de la population souffre de douleur neuropathique, soit 36–51 millions de personnes en Amérique du Nord, et des estimations de marché mondiales de 7,97 milliards de dollars en 2024, en hausse à 16,79 milliards d'ici 2034.
MIRA affirme que ces résultats soutiennent son intention de soumettre un protocole d'essai clinique de phase 2a à la FDA au 4e trimestre 2025 en tant que suite à son IND actif, avec pour objectif de lancer une étude sur la douleur neuropathique d'ici la fin de l'année. La société évalue également Ketamir-2 pour d'autres indications du SNC, notamment la dépression, l'anxiété, le TSPT, ainsi qu'une formulation topique pour les douleurs localisées.
MIRA Pharmaceuticals gab am 12. August 2025 bekannt, dass ein Manuskript zu ihrem führenden Kandidaten Ketamir-2 zur Veröffentlichung in Frontiers in Pharmacology angenommen wurde. Die Arbeit berichtet, dass Ketamir-2 in zwei validierten präklinischen Modellen neuropathischer Schmerzen Ketamin, Pregabalin und Gabapentin übertraf, die sensorische Funktion wiederherstellte und schmerzbedingtes Verhalten geschlechts- und artenübergreifend umkehrte. Das Unternehmen verweist auf epidemiologische Daten, wonach 7–10% der Bevölkerung von neuropathischen Schmerzen betroffen sind, was in Nordamerika 36–51 Millionen Menschen entspricht, und nennt Marktschätzungen von 7,97 Milliarden US-Dollar weltweit im Jahr 2024 mit einem Anstieg auf 16,79 Milliarden bis 2034.
MIRA erklärt, diese Befunde untermauerten den Plan, im 4. Quartal 2025 ein Phase‑2a‑Studienprotokoll bei der FDA einzureichen als Folge ihres aktiven IND, mit dem Ziel, bis Jahresende eine Studie zum neuropathischen Schmerz zu starten. Zudem prüft das Unternehmen Ketamir-2 für weitere ZNS‑Indikationen wie Depression, Angststörungen, PTBS sowie eine topische Formulierung für lokalisierte Schmerzen.
FAQ
What did MIRA (MIRA) announce in this 8-K?
What do the preclinical results report for Ketamir-2?
What are MIRA's next regulatory steps and timing?
Does the filing include market size estimates for neuropathic pain?
Is Ketamir-2 being evaluated for other indications?
