[8-K] MIRA PHARMACEUTICALS, INC. Reports Material Event
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) reported it has initiated the multiple ascending dose (MAD) portion of its ongoing randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1 trial of its oral candidate, Ketamir-2, in healthy volunteers. The company also selected chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) as the lead indication for planned Phase 2a evaluation.
This step follows completion of single ascending dose (SAD) dosing, where data reviewed to date showed no serious or dose-limiting adverse events and no clinically significant safety concerns. The MAD phase will test repeat daily oral dosing from 150 mg to 600 mg for five days to further assess safety, tolerability, and pharmacokinetics, with analyses to characterize absorption and half-life after unblinding.
MIRA highlighted preclinical data in neuropathic pain models in which Ketamir-2 outperformed ketamine, gabapentin, and pregabalin, and noted CIPN lacks FDA-approved therapies. The company believes Ketamir-2 may be considered for Fast Track designation.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) ha annunciato di aver avviato la porzione di dosi multiple ascendenti (MAD) del proprio attuale trial di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, del candidato orale Ketamir-2, in soggetti sani. L'azienda ha inoltre scelto la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) come indicazione principale per la valutazione prevista in fase 2a.
Questo passo segue il completamento della somministrazione a dose singola ascendente (SAD), durante la quale i dati finora esaminati hanno mostrato nessun evento avverso grave o limitante la dose e nessuna preoccupazione di sicurezza clinicamente significativa. La fase MAD testerà una somministrazione orale ripetuta quotidiana da 150 mg a 600 mg per cinque giorni per valutare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, con analisi per caratterizzare assorbimento e emivita dopo lo svelamento dell'assegnazione.
MIRA ha evidenziato dati preclinici in modelli di dolore neuropatico in cui Ketamir-2 ha superato ketamina, gabapentin e pregabalin, e ha osservato che la CIPN manca di terapie approvate dalla FDA. L'azienda ritiene che Ketamir-2 possa essere considerato per la designazione Fast Track.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) ha anunciado que ha iniciado la porción de dosis ascendentes múltiples (MAD) de su actual ensayo de fase 1 aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo de su candidato oral Ketamir-2, en voluntarios sanos. La empresa también seleccionó la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) como indicación principal para la evaluación planificada en fase 2a.
Este paso sigue al completar la dosificación de dosis ascendentes simples (SAD), donde los datos revisados hasta la fecha mostraron ningún evento adverso grave o limitante de dosis y sin preocupaciones de seguridad clinicamente significativas. La fase MAD probará la administración oral diaria repetida desde 150 mg hasta 600 mg durante cinco días para evaluar más a fondo seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, con análisis para caracterizar la absorción y la vida media después de la desenmascaración.
MIRA destacó datos preclínicos en modelos de dolor neuropático en los que Ketamir-2 superó a ketamina, gabapentina y pregabalina, y señaló que la CIPN carece de terapias aprobadas por la FDA. La empresa cree que Ketamir-2 podría considerarse para la designación de Fast Track.
MIRA Pharmaceuticals (나스닥: MIRA)가 현재 진행 중인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조의 1상 시험의 경구 후보물질 Ketamir-2에 대한 다회 용량 상승 분획(MAD) 부분을 시작했다고 발표했습니다. 또한 화학요법으로 인한 신경병증(CIPN)을 2a상 평가의 주된 적응증으로 선정했습니다.
이 단계는 단일 상승 용량(SAD) 투여의 완료에 이어 지금까지 검토된 데이터에서 심각한 부작용이나 용량 제한 부작용이 없음이 확인되었고, 임상적으로 유의한 안전성 우려도 없었습니다. MAD 단계에서 매일 반복적으로 150 mg에서 600 mg까지 5일간 경구 투여를 시험하여 안전성, 내약성 및 약동학을 추가로 평가하고, 비blind 해제 후 흡수 및 반감기를 특성화하는 분석이 수행될 예정입니다.
MIRA는 Ketamir-2가 케타민, 가바펜틴, 프레가발린을 앞서는 말초신경통 모델의 선행 임상 데이터와 CIPN에 FDA 승인 치료제가 없음을 강조했습니다. 회사는 Ketamir-2가 Fast Track 지정 대상으로 고려될 수 있다고 판단합니다.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) a annoncé qu’elle a lancé la partie doses ascendantes multiples (MAD) de son essai de phase 1 en cours, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, de Ketamir-2, candidat par oral, chez des sujets sains. L’entreprise a également retenu la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) comme indication principale pour l’évaluation planifiée en phase 2a.
Cette étape fait suite à l’achèvement des doses ascendantes simples (SAD), où les données examinées à ce jour ont montré aucun événement indésirable grave ou limitant la dose et aucune préoccupation de sécurité cliniquement significative. La phase MAD testera une posologie orale répétée quotidienne de 150 mg à 600 mg pendant cinq jours afin d’évaluer plus en détail la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique, avec des analyses pour caractériser l’absorption et la demi-vie après le déblindage.
MIRA a mis en avant des données précliniques dans des modèles de douleur neuropathique montrant que Ketamir-2 a dépassé la ketamine, la gabapentine et la prégabaline, et a noté que la CIPN manque de thérapies approuvées par la FDA. L’entreprise estime que Ketamir-2 peut être envisagé pour une désignation Fast Track.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) hat mitgeteilt, dass sie die MAD-Phase (Multiple Ascending Dose) ihres laufenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1-Studienprogramms für Ketamir-2, eine orale Kandidatin, in gesunden Freiwilligen gestartet haben. Das Unternehmen hat außerdem die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) als primäre Indikation für eine geplante Phase-2a-Bewertung festgelegt.
Dieser Schritt folgt dem Abschluss der single ascending dose (SAD) Dosierung, bei der die bisher geprüften Daten keine schweren oder dosisbegrenzenden Nebenwirkungen sowie keine klinisch signifikanten Sicherheitsbedenken zeigten. Die MAD-Phase wird eine mehrmalige tägliche orale Dosierung von 150 mg bis 600 mg über fünf Tage testen, um Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik weiter zu bewerten, mit Analysen zur Charakterisierung von Absorption und Halbwertszeit nach dem Offene-Blind.
MIRA hob präklinische Daten in Modellen neuropathischer Schmerzen hervor, in denen Ketamir-2 Ketamin, Gabapentin und Pregabalin übertraf, und stellte fest, dass CIPN keine von der FDA zugelassenen Therapien hat. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Ketamir-2 für eine Fast-Track-Zulassung in Frage kommen könnte.
شركة MIRA للأدوية (بورصة ناسداك: MIRA) أعلنت أنها باشرت جزء الجرعات التصاعدية المتعددة (MAD) من تجربتها من المرحلة 1 العشوائية، المقفلة مزدوجة التعمية، المحكمة بالدواء الوهمي للدراسات، لمرشحها الفموي Ketamir-2، لدى متطوعين أصحاء. كما حددت الشركة اعتلال الأعصاب المحيطية الناتجة عن العلاج الكيميائي (CIPN) كإشارة رئيسية لتقييم المرحلة 2a المخطط لها.
يأتي هذا الخطو بعد اكتمال جرعات أحادية التصعيد (SAD)، حيث أظهرت البيانات حتى الآن عدم وجود أحداث جانبية خطيرة أو محدودة للجرعة ولا وجود لمخاوف أمان سريرية ذات معنى. ستختبر مرحلة MAD جرعة فموية يومية متكررة من 150 ملغ إلى 600 ملغ لمدة خمسة أيام من أجل تقييم السلامة والتحمل والدو unavailable pharmacokinetics، مع تحليلات لتوصيف الامتصاص ونصف العمر بعد فك التعمية.
وأكدت MIRA بيانات ما قبل السريرية في نماذج ألم العصبونات العصبية حيث تفوق Ketamir-2 على الكيتامين والغابابنتين والبريجابالين، وأشارت إلى أن CIPN تفتقر إلى العلاجات المعتمدة من FDA. تعتقد الشركة أن Ketamir-2 قد يُنظر إليه للحصول على تسمية Fast Track.
- None.
- None.
Insights
Early-stage progress: MAD dosing underway; CIPN chosen for Phase 2a.
MIRA advanced Ketamir-2 into the MAD portion of a Phase 1 trial after completing SAD dosing with no serious or dose-limiting adverse events reported to date. The MAD design—repeat daily oral dosing of 150 mg to 600 mg over five days—targets safety, tolerability, and pharmacokinetics, with absorption and half-life to be characterized after unblinding.
Selecting CIPN as the lead Phase 2a indication aligns with disclosed preclinical signals where Ketamir-2 reduced pain behaviors and restored sensory function across neuropathic pain models, including paclitaxel-induced neuropathy. CIPN currently has no FDA-approved therapies, and the company notes potential consideration for Fast Track.
Impact depends on forthcoming Phase 1 PK/safety details and execution of the Phase 2a plan in CIPN. Subsequent filings may provide study outcomes and regulatory feedback.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) ha annunciato di aver avviato la porzione di dosi multiple ascendenti (MAD) del proprio attuale trial di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, del candidato orale Ketamir-2, in soggetti sani. L'azienda ha inoltre scelto la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) come indicazione principale per la valutazione prevista in fase 2a.
Questo passo segue il completamento della somministrazione a dose singola ascendente (SAD), durante la quale i dati finora esaminati hanno mostrato nessun evento avverso grave o limitante la dose e nessuna preoccupazione di sicurezza clinicamente significativa. La fase MAD testerà una somministrazione orale ripetuta quotidiana da 150 mg a 600 mg per cinque giorni per valutare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, con analisi per caratterizzare assorbimento e emivita dopo lo svelamento dell'assegnazione.
MIRA ha evidenziato dati preclinici in modelli di dolore neuropatico in cui Ketamir-2 ha superato ketamina, gabapentin e pregabalin, e ha osservato che la CIPN manca di terapie approvate dalla FDA. L'azienda ritiene che Ketamir-2 possa essere considerato per la designazione Fast Track.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) ha anunciado que ha iniciado la porción de dosis ascendentes múltiples (MAD) de su actual ensayo de fase 1 aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo de su candidato oral Ketamir-2, en voluntarios sanos. La empresa también seleccionó la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) como indicación principal para la evaluación planificada en fase 2a.
Este paso sigue al completar la dosificación de dosis ascendentes simples (SAD), donde los datos revisados hasta la fecha mostraron ningún evento adverso grave o limitante de dosis y sin preocupaciones de seguridad clinicamente significativas. La fase MAD probará la administración oral diaria repetida desde 150 mg hasta 600 mg durante cinco días para evaluar más a fondo seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, con análisis para caracterizar la absorción y la vida media después de la desenmascaración.
MIRA destacó datos preclínicos en modelos de dolor neuropático en los que Ketamir-2 superó a ketamina, gabapentina y pregabalina, y señaló que la CIPN carece de terapias aprobadas por la FDA. La empresa cree que Ketamir-2 podría considerarse para la designación de Fast Track.
MIRA Pharmaceuticals (나스닥: MIRA)가 현재 진행 중인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조의 1상 시험의 경구 후보물질 Ketamir-2에 대한 다회 용량 상승 분획(MAD) 부분을 시작했다고 발표했습니다. 또한 화학요법으로 인한 신경병증(CIPN)을 2a상 평가의 주된 적응증으로 선정했습니다.
이 단계는 단일 상승 용량(SAD) 투여의 완료에 이어 지금까지 검토된 데이터에서 심각한 부작용이나 용량 제한 부작용이 없음이 확인되었고, 임상적으로 유의한 안전성 우려도 없었습니다. MAD 단계에서 매일 반복적으로 150 mg에서 600 mg까지 5일간 경구 투여를 시험하여 안전성, 내약성 및 약동학을 추가로 평가하고, 비blind 해제 후 흡수 및 반감기를 특성화하는 분석이 수행될 예정입니다.
MIRA는 Ketamir-2가 케타민, 가바펜틴, 프레가발린을 앞서는 말초신경통 모델의 선행 임상 데이터와 CIPN에 FDA 승인 치료제가 없음을 강조했습니다. 회사는 Ketamir-2가 Fast Track 지정 대상으로 고려될 수 있다고 판단합니다.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) a annoncé qu’elle a lancé la partie doses ascendantes multiples (MAD) de son essai de phase 1 en cours, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, de Ketamir-2, candidat par oral, chez des sujets sains. L’entreprise a également retenu la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) comme indication principale pour l’évaluation planifiée en phase 2a.
Cette étape fait suite à l’achèvement des doses ascendantes simples (SAD), où les données examinées à ce jour ont montré aucun événement indésirable grave ou limitant la dose et aucune préoccupation de sécurité cliniquement significative. La phase MAD testera une posologie orale répétée quotidienne de 150 mg à 600 mg pendant cinq jours afin d’évaluer plus en détail la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique, avec des analyses pour caractériser l’absorption et la demi-vie après le déblindage.
MIRA a mis en avant des données précliniques dans des modèles de douleur neuropathique montrant que Ketamir-2 a dépassé la ketamine, la gabapentine et la prégabaline, et a noté que la CIPN manque de thérapies approuvées par la FDA. L’entreprise estime que Ketamir-2 peut être envisagé pour une désignation Fast Track.
MIRA Pharmaceuticals (NASDAQ: MIRA) hat mitgeteilt, dass sie die MAD-Phase (Multiple Ascending Dose) ihres laufenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1-Studienprogramms für Ketamir-2, eine orale Kandidatin, in gesunden Freiwilligen gestartet haben. Das Unternehmen hat außerdem die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) als primäre Indikation für eine geplante Phase-2a-Bewertung festgelegt.
Dieser Schritt folgt dem Abschluss der single ascending dose (SAD) Dosierung, bei der die bisher geprüften Daten keine schweren oder dosisbegrenzenden Nebenwirkungen sowie keine klinisch signifikanten Sicherheitsbedenken zeigten. Die MAD-Phase wird eine mehrmalige tägliche orale Dosierung von 150 mg bis 600 mg über fünf Tage testen, um Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik weiter zu bewerten, mit Analysen zur Charakterisierung von Absorption und Halbwertszeit nach dem Offene-Blind.
MIRA hob präklinische Daten in Modellen neuropathischer Schmerzen hervor, in denen Ketamir-2 Ketamin, Gabapentin und Pregabalin übertraf, und stellte fest, dass CIPN keine von der FDA zugelassenen Therapien hat. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Ketamir-2 für eine Fast-Track-Zulassung in Frage kommen könnte.
FAQ
What did MIRA (MIRA) announce about Ketamir-2?
What safety findings were reported in the SAD phase for MIRA’s Ketamir-2?
What is the dosing range in the MAD portion for Ketamir-2?
How is the Phase 1 study for Ketamir-2 designed?
Why did MIRA choose CIPN as Ketamir-2’s lead Phase 2a indication?
Could Ketamir-2 receive FDA Fast Track consideration?
