[8-K] Pulse Biosciences, Inc Reports Material Event
Pulse Biosciences announced the enrollment of the first patients in a multicenter, IRB-approved study (PRECISE) evaluating its nsPFA™ Percutaneous Electrode System to treat benign thyroid nodules (BTNs). The filing states the press release dated September 2, 2025, confirms successful initial procedures and that the release is attached as Exhibit 99.1.
The company describes the study as multicenter and IRB-approved, indicating clinical development progress for its proprietary nsPFA technology in a new indication. No financial results, timelines for completion, patient numbers beyond “first patients,” or efficacy/safety data are included in the filing.
Pulse Biosciences ha comunicato l'arruolamento dei primi pazienti in uno studio multicentrico approvato da IRB (PRECISE) per valutare il suo sistema di elettrodi percutanei nsPFA™ nel trattamento dei noduli tiroidei benigni (BTN). Il documento segnala che il comunicato stampa del 2 settembre 2025 conferma l'esecuzione con successo delle procedure iniziali e che il comunicato è allegato come Exhibit 99.1.
L'azienda definisce lo studio multicentrico e approvato da IRB, segnalando progressi nello sviluppo clinico della sua tecnologia proprietaria nsPFA per una nuova indicazione. Nel deposito non sono riportati risultati finanziari, tempistiche per il completamento, il numero di pazienti oltre la dicitura “primi pazienti”, né dati di efficacia o sicurezza.
Pulse Biosciences anunció el reclutamiento de los primeros pacientes en un estudio multicéntrico aprobado por un IRB (PRECISE) que evalúa su sistema de electrodos percutáneos nsPFA™ para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos (BTN). La presentación indica que el comunicado de prensa del 2 de septiembre de 2025 confirma el éxito de los procedimientos iniciales y que el comunicado se adjunta como Exhibit 99.1.
La compañía describe el estudio como multicéntrico y aprobado por IRB, lo que apunta a avances en el desarrollo clínico de su tecnología propietaria nsPFA en una nueva indicación. En la documentación no se incluyen resultados financieros, cronogramas de finalización, el número de pacientes más allá de “primeros pacientes”, ni datos de eficacia o seguridad.
Pulse Biosciences는 양성 갑상선 결절(BTN) 치료를 위해 자사의 nsPFA™ 경피 전극 시스템을 평가하는 다기관 IRB 승인 연구(PRECISE)에 첫 환자 등록을 시작했다고 발표했습니다. 제출 문서에는 2025년 9월 2일자 보도자료가 초기 시술의 성공을 확인하며 해당 보도자료가 Exhibit 99.1로 첨부되어 있다고 명시되어 있습니다.
회사는 연구를 다기관 IRB 승인 연구로 설명하며 자사 독자 기술인 nsPFA의 새로운 적응증에 대한 임상 개발 진전을 시사합니다. 제출 서류에는 재무 결과, 완료 일정, “첫 환자” 외의 환자 수, 또는 효능·안전성 데이터는 포함되어 있지 않습니다.
Pulse Biosciences a annoncé l'inclusion des premiers patients dans une étude multicentrique approuvée par un comité d'éthique (IRB) (PRECISE) évaluant son système d'électrodes percutanées nsPFA™ pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins (BTN). Le dépôt indique que le communiqué de presse du 2 septembre 2025 confirme le succès des premières interventions et que ce communiqué est joint en tant qu'Exhibit 99.1.
L'entreprise présente l'étude comme multicentrique et approuvée par l'IRB, ce qui témoigne d'avancées du développement clinique de sa technologie propriétaire nsPFA dans une nouvelle indication. Le dossier ne contient pas de résultats financiers, de calendrier de finalisation, de nombre de patients au‑delà de la mention « premiers patients », ni de données d'efficacité ou de sécurité.
Pulse Biosciences gab die Einschreibung der ersten Patienten in eine multizentrische, IRB‑zugelassene Studie (PRECISE) bekannt, die sein perkutanes Elektrodensystem nsPFA™ zur Behandlung benigner Schilddrüsenknoten (BTN) untersucht. Die Einreichung vermerkt, dass die Pressemitteilung vom 2. September 2025 erfolgreiche Anfangsverfahren bestätigt und als Exhibit 99.1 beigefügt ist.
Das Unternehmen beschreibt die Studie als multizentrisch und IRB‑zugelassen, was auf Fortschritte in der klinischen Entwicklung seiner proprietären nsPFA‑Technologie für eine neue Indikation hinweist. In der Einreichung fehlen finanzielle Ergebnisse, Zeitpläne für den Abschluss, Angaben zur Patientenzahl über die Formulierung „erste Patienten“ hinaus sowie Wirksamkeits‑ oder Sicherheitsdaten.
- First patient enrollments in a multicenter, IRB-approved study for the nsPFA Percutaneous Electrode System
- Clinical program advancement into active procedures for a new indication (benign thyroid nodules)
- Press release attached as Exhibit 99.1 ensures public disclosure and regulatory filing compliance
- None.
Insights
TL;DR: First patient enrollments in an IRB-approved multicenter study mark an important early clinical milestone for nsPFA in benign thyroid nodules.
The filing confirms initial procedures in the PRECISE BTN study using Pulse Biosciences' nsPFA Percutaneous Electrode System. Early enrollments in a multicenter, IRB-approved protocol show the program has moved from planning to active clinical execution, which can de-risk development milestones if subsequent recruitment and safety endpoints proceed as expected. The filing contains no efficacy, safety, enrollment targets, or timeline details, so material impact on commercial prospects cannot be assessed from this disclosure alone.
TL;DR: The 8-K provides a routine disclosure of a clinical milestone without operational or financial specifics.
The report complies with Form 8-K Item 8.01 by attaching a press release as Exhibit 99.1. It documents a corporate event (first patient procedures) but omits specifics such as number of patients, sites, protocols, or projected timelines. From a governance and disclosure perspective, the company has met short-form reporting requirements; further material updates would depend on future substantive data or program decisions.
Pulse Biosciences ha comunicato l'arruolamento dei primi pazienti in uno studio multicentrico approvato da IRB (PRECISE) per valutare il suo sistema di elettrodi percutanei nsPFA™ nel trattamento dei noduli tiroidei benigni (BTN). Il documento segnala che il comunicato stampa del 2 settembre 2025 conferma l'esecuzione con successo delle procedure iniziali e che il comunicato è allegato come Exhibit 99.1.
L'azienda definisce lo studio multicentrico e approvato da IRB, segnalando progressi nello sviluppo clinico della sua tecnologia proprietaria nsPFA per una nuova indicazione. Nel deposito non sono riportati risultati finanziari, tempistiche per il completamento, il numero di pazienti oltre la dicitura “primi pazienti”, né dati di efficacia o sicurezza.
Pulse Biosciences anunció el reclutamiento de los primeros pacientes en un estudio multicéntrico aprobado por un IRB (PRECISE) que evalúa su sistema de electrodos percutáneos nsPFA™ para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos (BTN). La presentación indica que el comunicado de prensa del 2 de septiembre de 2025 confirma el éxito de los procedimientos iniciales y que el comunicado se adjunta como Exhibit 99.1.
La compañía describe el estudio como multicéntrico y aprobado por IRB, lo que apunta a avances en el desarrollo clínico de su tecnología propietaria nsPFA en una nueva indicación. En la documentación no se incluyen resultados financieros, cronogramas de finalización, el número de pacientes más allá de “primeros pacientes”, ni datos de eficacia o seguridad.
Pulse Biosciences는 양성 갑상선 결절(BTN) 치료를 위해 자사의 nsPFA™ 경피 전극 시스템을 평가하는 다기관 IRB 승인 연구(PRECISE)에 첫 환자 등록을 시작했다고 발표했습니다. 제출 문서에는 2025년 9월 2일자 보도자료가 초기 시술의 성공을 확인하며 해당 보도자료가 Exhibit 99.1로 첨부되어 있다고 명시되어 있습니다.
회사는 연구를 다기관 IRB 승인 연구로 설명하며 자사 독자 기술인 nsPFA의 새로운 적응증에 대한 임상 개발 진전을 시사합니다. 제출 서류에는 재무 결과, 완료 일정, “첫 환자” 외의 환자 수, 또는 효능·안전성 데이터는 포함되어 있지 않습니다.
Pulse Biosciences a annoncé l'inclusion des premiers patients dans une étude multicentrique approuvée par un comité d'éthique (IRB) (PRECISE) évaluant son système d'électrodes percutanées nsPFA™ pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins (BTN). Le dépôt indique que le communiqué de presse du 2 septembre 2025 confirme le succès des premières interventions et que ce communiqué est joint en tant qu'Exhibit 99.1.
L'entreprise présente l'étude comme multicentrique et approuvée par l'IRB, ce qui témoigne d'avancées du développement clinique de sa technologie propriétaire nsPFA dans une nouvelle indication. Le dossier ne contient pas de résultats financiers, de calendrier de finalisation, de nombre de patients au‑delà de la mention « premiers patients », ni de données d'efficacité ou de sécurité.
Pulse Biosciences gab die Einschreibung der ersten Patienten in eine multizentrische, IRB‑zugelassene Studie (PRECISE) bekannt, die sein perkutanes Elektrodensystem nsPFA™ zur Behandlung benigner Schilddrüsenknoten (BTN) untersucht. Die Einreichung vermerkt, dass die Pressemitteilung vom 2. September 2025 erfolgreiche Anfangsverfahren bestätigt und als Exhibit 99.1 beigefügt ist.
Das Unternehmen beschreibt die Studie als multizentrisch und IRB‑zugelassen, was auf Fortschritte in der klinischen Entwicklung seiner proprietären nsPFA‑Technologie für eine neue Indikation hinweist. In der Einreichung fehlen finanzielle Ergebnisse, Zeitpläne für den Abschluss, Angaben zur Patientenzahl über die Formulierung „erste Patienten“ hinaus sowie Wirksamkeits‑ oder Sicherheitsdaten.
FAQ
What did Pulse Biosciences (PLSE) announce in this 8-K?
Does the filing include clinical results or patient counts?
Is there a press release attached to the filing?
Does the filing disclose financial impact or timelines for the study?
What device is being studied in the PRECISE BTN study?
