[8-K] Replimune Group, Inc. Reports Material Event
Replimune Group, Inc. (REPL) announced a key regulatory milestone. The FDA accepted the company’s resubmission of its Biologics License Application for RP1 in combination with nivolumab to treat patients with advanced melanoma. The FDA set a PDUFA date of April 10, 2026 based on a Class II resubmission timeline.
The acceptance confirms the application is filed for review and establishes a clear decision date. Replimune furnished a related news release as Exhibit 99.1. Outcomes will depend on the FDA’s review of the RP1 plus nivolumab data package.
Replimune Group, Inc. (REPL) ha annunciato una tappa normativa chiave. La FDA ha accettato la presentazione rinnovata della domanda di Licenza Biologica per RP1 in combinazione con nivolumab per trattare pazienti affetti da melanoma avanzato. La FDA ha fissato una data PDUFA al 10 aprile 2026, basata su una tempistica di ripresentazione di Classe II.
L'accettazione conferma che la domanda è stata presentata per la revisione e stabilisce una data decisionale chiara. Replimune ha fornito un comunicato stampa correlato come Exhibit 99.1. Gli esiti dipenderanno dalla revisione da parte della FDA del pacchetto dati RP1 più nivolumab.
Replimune Group, Inc. (REPL) anunció un hito regulatorio clave. La FDA aceptó la re-presentación de su Solicitud de Licencia Biológica para RP1 en combinación con nivolumab para tratar a pacientes con melanoma avanzado. La FDA fijó una fecha PDUFA del 10 de abril de 2026 basada en una línea de tiempo de presentación de Clase II.
La aceptación confirma que la solicitud está presentada para revisión y establece una fecha de decisión clara. Replimune proporcionó un comunicado de prensa relacionado como Exhibit 99.1. Los resultados dependerán de la revisión de la FDA del paquete de datos de RP1 más nivolumab.
리플리뮨 그룹, Inc. (REPL)가 주요 규제 이정표를 발표했습니다. FDA는 RP1과 네볼루맙의 병용에 대한 생물학적 제제 라이선스 신청서를 재제출한 것을 수락했습니다. 이는 진행성 흑색종 환자를 치료합니다. FDA는 클래스 II 재제출 일정에 따라 2026년 4월 10일 PDUFA 날짜를 설정했습니다.
이 수락은 검토를 위해 신청서가 제출되었고 명확한 의사결정 날짜를 설정한다는 것을 확인합니다. Replimune은 Exhibit 99.1로 관련 보도자료를 제공했습니다. 결과는 RP1 플러스 nivolumab 데이터 패키지에 대한 FDA의 검토에 따라 달라질 것입니다.
Replimune Group, Inc. (REPL) a annoncé une étape réglementaire clé. La FDA a accepté la réexamen de sa demande de licence biologiques pour RP1 en association avec le nivolumab afin de traiter des patients atteints de mélanome avancé. La FDA a fixé une date PDUFA au 10 avril 2026, basée sur un calendrier de réexamen de classe II.
L'acceptation confirme que la demande est déposée pour révision et établit une date de décision claire. Replimune a fourni un communiqué de presse associé comme Exhibit 99.1. Les résultats dépendront de l’examen par la FDA du jeu de données RP1 plus nivolumab.
Replimune Group, Inc. (REPL) gab einen wichtigen regulatorischen Meilenstein bekannt. Die FDA hat die erneute Einreichung ihres Biologics License Application für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom akzeptiert. Die FDA setzte basierend auf einem Class II-Re-Submission-Zeitplan ein PDUFA-Datum auf den 10. April 2026.
Die Akzeptanz bestätigt, dass der Antrag zur Prüfung eingereicht ist und setzt ein klares Entscheidungsdatum fest. Replimune hat eine damit verbundene Pressemitteilung als Exhibit 99.1 beigefügt. Die Ergebnisse hängen von der FDA‑Prüfung des RP1‑plus‑Nivolumab‑Datenpakets ab.
مجموعة Replimune, Inc. (REPL) أعلنت عن علامة تنظيمية رئيسية. قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعادة تقديمها لطلب ترخيص اللقحات البيولوجية RP1 بالاشتراك مع nivolumab لعلاج مرضى سرطان الجلد المتقدم. حدّدت FDA تاريخ PDUFA في 10 أبريل 2026 بناءً على جدول إعادة تقديم من الفئة II.
تؤكد القبول أن الطلب مُقدم للمراجعة وتضع تاريخ قرار واضح. قدمت Replimune بياناً صحفياً ذا صلة كالمقتبس Exhibit 99.1. النتائج ستعتمد على مراجعة FDA لحزمة بيانات RP1 مع nivolumab.
Replimune Group, Inc. (REPL) 宣布了一个关键的监管里程碑。 FDA 已接受其 RP1 与 nivolumab 联合用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请的重新提交。FDA 基于二类重新提交时间表设定了 2026 年 4 月 10 日的 PDUFA 日期。
该接受确认申请已提交审查，并确立了一个明确的决策日期。Replimune 已将相关新闻稿作为 Exhibit 99.1 提交。结果将取决于 FDA 对 RP1 加 nivolumab 数据包的审查。
- None.
- None.
Insights
BLA resubmission accepted; FDA decision targeted for
Replimune disclosed that the FDA accepted its resubmitted BLA for RP1 + nivolumab in advanced melanoma, assigning a
The business implication is a defined regulatory timeline; commercial impact depends on the ultimate approval decision and label details, which are not addressed here. No pricing, sales, or post-approval commitments are discussed in the excerpt.
Key milestones are the ongoing FDA review and the PDUFA action date on
Replimune Group, Inc. (REPL) ha annunciato una tappa normativa chiave. La FDA ha accettato la presentazione rinnovata della domanda di Licenza Biologica per RP1 in combinazione con nivolumab per trattare pazienti affetti da melanoma avanzato. La FDA ha fissato una data PDUFA al 10 aprile 2026, basata su una tempistica di ripresentazione di Classe II.
L'accettazione conferma che la domanda è stata presentata per la revisione e stabilisce una data decisionale chiara. Replimune ha fornito un comunicato stampa correlato come Exhibit 99.1. Gli esiti dipenderanno dalla revisione da parte della FDA del pacchetto dati RP1 più nivolumab.
Replimune Group, Inc. (REPL) anunció un hito regulatorio clave. La FDA aceptó la re-presentación de su Solicitud de Licencia Biológica para RP1 en combinación con nivolumab para tratar a pacientes con melanoma avanzado. La FDA fijó una fecha PDUFA del 10 de abril de 2026 basada en una línea de tiempo de presentación de Clase II.
La aceptación confirma que la solicitud está presentada para revisión y establece una fecha de decisión clara. Replimune proporcionó un comunicado de prensa relacionado como Exhibit 99.1. Los resultados dependerán de la revisión de la FDA del paquete de datos de RP1 más nivolumab.
리플리뮨 그룹, Inc. (REPL)가 주요 규제 이정표를 발표했습니다. FDA는 RP1과 네볼루맙의 병용에 대한 생물학적 제제 라이선스 신청서를 재제출한 것을 수락했습니다. 이는 진행성 흑색종 환자를 치료합니다. FDA는 클래스 II 재제출 일정에 따라 2026년 4월 10일 PDUFA 날짜를 설정했습니다.
이 수락은 검토를 위해 신청서가 제출되었고 명확한 의사결정 날짜를 설정한다는 것을 확인합니다. Replimune은 Exhibit 99.1로 관련 보도자료를 제공했습니다. 결과는 RP1 플러스 nivolumab 데이터 패키지에 대한 FDA의 검토에 따라 달라질 것입니다.
Replimune Group, Inc. (REPL) a annoncé une étape réglementaire clé. La FDA a accepté la réexamen de sa demande de licence biologiques pour RP1 en association avec le nivolumab afin de traiter des patients atteints de mélanome avancé. La FDA a fixé une date PDUFA au 10 avril 2026, basée sur un calendrier de réexamen de classe II.
L'acceptation confirme que la demande est déposée pour révision et établit une date de décision claire. Replimune a fourni un communiqué de presse associé comme Exhibit 99.1. Les résultats dépendront de l’examen par la FDA du jeu de données RP1 plus nivolumab.
Replimune Group, Inc. (REPL) gab einen wichtigen regulatorischen Meilenstein bekannt. Die FDA hat die erneute Einreichung ihres Biologics License Application für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom akzeptiert. Die FDA setzte basierend auf einem Class II-Re-Submission-Zeitplan ein PDUFA-Datum auf den 10. April 2026.
Die Akzeptanz bestätigt, dass der Antrag zur Prüfung eingereicht ist und setzt ein klares Entscheidungsdatum fest. Replimune hat eine damit verbundene Pressemitteilung als Exhibit 99.1 beigefügt. Die Ergebnisse hängen von der FDA‑Prüfung des RP1‑plus‑Nivolumab‑Datenpakets ab.
