[8-K] Scholar Rock Holding Corp Reports Material Event
Scholar Rock (SRRK) reported an update under Other Events. On October 10, 2025, the company was informed by Novo Nordisk that the U.S. Food and Drug Administration has classified the Catalent Indiana, LLC facility as “official action indicated.”
The classification follows a Form FDA 483 issued to Catalent Indiana, LLC on July 14, 2025. The filing does not provide additional details or actions beyond noting the FDA’s inspection outcome.
Scholar Rock (SRRK) ha riportato un aggiornamento tra Eventi Vari. Il 10 ottobre 2025, l'azienda è stata informata da Novo Nordisk che la U.S. Food and Drug Administration ha classificato l'impianto Catalent Indiana, LLC come «azione ufficiale indicata».
La classificazione segue un Form FDA 483 emesso a Catalent Indiana, LLC il 14 luglio 2025. La documentazione non fornisce ulteriori dettagli o azioni oltre a indicare l'esito dell'ispezione FDA.
Scholar Rock (SRRK) informó una actualización en Otros Eventos. El 10 de octubre de 2025, la empresa fue informada por Novo Nordisk de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha clasificado la instalación Catalent Indiana, LLC como «acción oficial indicada».
La clasificación sigue a un Formulario FDA 483 emitido a Catalent Indiana, LLC el 14 de julio de 2025. La presentación no ofrece detalles adicionales ni acciones más allá de señalar el resultado de la inspección de la FDA.
Scholar Rock (SRRK)은 Other Events 아래에서 업데이트를 보고했습니다. 2025년 10월 10일, 회사는 Novo Nordisk로부터 미국 식품의약국(FDA)이 Catalent Indiana, LLC 공장을 「공식 조치 필요」로 분류했다는 통보를 받았습니다.
이 분류는 2025년 7월 14일 Catalent Indiana, LLC에 발급된 FDA Form 483에 따른 것입니다. 제출은 FDA의 검사 결과를 지적하는 것을 넘어 추가 세부 정보나 조치를 제공하지 않습니다.
Scholar Rock (SRRK) a publié une mise à jour dans Autres événements. Le 10 octobre 2025, l'entreprise a été informée par Novo Nordisk que la Food and Drug Administration des États-Unis a classé l'installation Catalent Indiana, LLC comme «action officielle indiquée».
Cette classification fait suite à un Form FDA 483 délivré à Catalent Indiana, LLC le 14 juillet 2025. Le dossier ne fournit pas de détails supplémentaires ni d'actions au-delà de noter le résultat de l'inspection par la FDA.
Scholar Rock (SRRK) meldete ein Update unter Other Events. Am 10. Oktober 2025 wurde dem Unternehmen von Novo Nordisk mitgeteilt, dass die U.S. Food and Drug Administration die Anlage Catalent Indiana, LLC als «offizielle Maßnahme angezeigt» eingestuft hat.
Die Einstufung folgt auf ein Form FDA 483, das Catalent Indiana, LLC am 14. Juli 2025 ausgestellt wurde. Die Einreichung enthält keine weiteren Details oder Maßnahmen außer dem Hinweis auf das Inspektionsergebnis der FDA.
Scholar Rock (SRRK) أبلغت عن تحديث ضمن Events أخرى. في 10 أكتوبر 2025، أبلغت الشركة من قبل Novo Nordisk أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد صنفت منشأة Catalent Indiana, LLC كـ«إجراء رسمي مطلوب».
يأتي هذا التصنيف عقب Form FDA 483 الصادر إلى Catalent Indiana, LLC في 14 يوليو 2025. لا يوفر الملف تفاصيل إضافية أو إجراءات بخلاف الإشارة إلى نتيجة تفتيش FDA.
Scholar Rock (SRRK) 在“其他事件”中报告了更新。2025年10月10日，公司收到诺和诺德（Novo Nordisk）通知，美国食品药品监督管理局将Catalent Indiana, LLC 工厂列为「官方行动指示」。
该分类源于2025年7月14日发给 Catalent Indiana, LLC 的 FDA Form 483 表格。该申报未提供除指出FDA检查结果之外的其他细节或行动。
- None.
- None.
Insights
FDA classifies Catalent Indiana as OAI; implications depend on next steps.
Scholar Rock disclosed that FDA designated the Catalent Indiana, LLC site “official action indicated” after a prior Form FDA 483. OAI generally means the agency found significant compliance issues during inspection.
Potential FDA responses to an OAI classification can include additional enforcement or required remediation before certain activities proceed. The notice here is limited to the classification itself; no specific program or timing details are included.
Key anchors are the Form FDA 483 on
Scholar Rock (SRRK) ha riportato un aggiornamento tra Eventi Vari. Il 10 ottobre 2025, l'azienda è stata informata da Novo Nordisk che la U.S. Food and Drug Administration ha classificato l'impianto Catalent Indiana, LLC come «azione ufficiale indicata».
La classificazione segue un Form FDA 483 emesso a Catalent Indiana, LLC il 14 luglio 2025. La documentazione non fornisce ulteriori dettagli o azioni oltre a indicare l'esito dell'ispezione FDA.
Scholar Rock (SRRK) informó una actualización en Otros Eventos. El 10 de octubre de 2025, la empresa fue informada por Novo Nordisk de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha clasificado la instalación Catalent Indiana, LLC como «acción oficial indicada».
La clasificación sigue a un Formulario FDA 483 emitido a Catalent Indiana, LLC el 14 de julio de 2025. La presentación no ofrece detalles adicionales ni acciones más allá de señalar el resultado de la inspección de la FDA.
Scholar Rock (SRRK)은 Other Events 아래에서 업데이트를 보고했습니다. 2025년 10월 10일, 회사는 Novo Nordisk로부터 미국 식품의약국(FDA)이 Catalent Indiana, LLC 공장을 「공식 조치 필요」로 분류했다는 통보를 받았습니다.
이 분류는 2025년 7월 14일 Catalent Indiana, LLC에 발급된 FDA Form 483에 따른 것입니다. 제출은 FDA의 검사 결과를 지적하는 것을 넘어 추가 세부 정보나 조치를 제공하지 않습니다.
Scholar Rock (SRRK) a publié une mise à jour dans Autres événements. Le 10 octobre 2025, l'entreprise a été informée par Novo Nordisk que la Food and Drug Administration des États-Unis a classé l'installation Catalent Indiana, LLC comme «action officielle indiquée».
Cette classification fait suite à un Form FDA 483 délivré à Catalent Indiana, LLC le 14 juillet 2025. Le dossier ne fournit pas de détails supplémentaires ni d'actions au-delà de noter le résultat de l'inspection par la FDA.
Scholar Rock (SRRK) meldete ein Update unter Other Events. Am 10. Oktober 2025 wurde dem Unternehmen von Novo Nordisk mitgeteilt, dass die U.S. Food and Drug Administration die Anlage Catalent Indiana, LLC als «offizielle Maßnahme angezeigt» eingestuft hat.
Die Einstufung folgt auf ein Form FDA 483, das Catalent Indiana, LLC am 14. Juli 2025 ausgestellt wurde. Die Einreichung enthält keine weiteren Details oder Maßnahmen außer dem Hinweis auf das Inspektionsergebnis der FDA.
FAQ
What did Scholar Rock (SRRK) disclose in this 8-K?
Which facility received the FDA classification noted by SRRK?
What prior FDA step preceded the OAI classification?
What does “official action indicated (OAI)” generally signify?
Did Scholar Rock specify impacts to its programs or timelines?
