[6-K] Theratechnologies Inc. Common Current Report (Foreign Issuer)
On July 9, 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) filed an 8-K to disclose a material regulatory milestone. The filing states that the Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities (RAMPA) of Georgia has approved the company’s Clinical Trial Application (CTA) for a pivotal Phase 2B/3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive-design study evaluating Annamycin in combination with cytarabine ("AnnAraC") in adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML).
This authorization allows Moleculin to initiate a late-stage trial that could serve as a registration study if successful, marking a critical progression from earlier trial phases. The company furnished the related press release as Exhibit 99.1; the information is deemed "furnished" rather than "filed," meaning it is not automatically incorporated into other Securities Act or Exchange Act filings.
No financial metrics, earnings data, or transaction details accompany the disclosure. The filing is limited to the regulatory update and requisite Exhibit list, signalling a strategic but non-financially quantified milestone for the firm’s oncology pipeline.
Il 9 luglio 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ha presentato un 8-K per comunicare un importante traguardo regolatorio. Nel documento si afferma che la Regulatory Agency for Medical and Pharmaceutical Activities (RAMPA) della Georgia ha approvato la Clinical Trial Application (CTA) dell’azienda per uno studio pivotale di Fase 2B/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno adattivo che valuta Annamycin in combinazione con citarabina (“AnnAraC”) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML).
Questa autorizzazione consente a Moleculin di avviare uno studio in fase avanzata che potrebbe fungere da studio di registrazione in caso di esito positivo, rappresentando un passaggio cruciale rispetto alle fasi di sperimentazione precedenti. L’azienda ha fornito il comunicato stampa correlato come Esibizione 99.1; le informazioni sono considerate “fornite” e non “depositate”, quindi non vengono automaticamente incorporate in altri documenti ai sensi del Securities Act o Exchange Act.
Non sono stati inclusi dati finanziari, risultati economici o dettagli di transazioni nella comunicazione. Il documento si limita all’aggiornamento regolatorio e alla lista degli Esibizioni richiesti, indicando un traguardo strategico ma non quantificato finanziariamente per il portafoglio oncologico dell’azienda.
El 9 de julio de 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) presentó un 8-K para revelar un hito regulatorio importante. El documento indica que la Agencia Reguladora de Actividades Médicas y Farmacéuticas (RAMPA) de Georgia ha aprobado la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) de la compañía para un estudio pivotal de Fase 2B/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con diseño adaptativo que evalúa Annamycin en combinación con citarabina (“AnnAraC”) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (R/R AML).
Esta autorización permite a Moleculin iniciar un ensayo en etapa avanzada que podría servir como estudio de registro si tiene éxito, marcando un progreso crítico respecto a las fases previas. La compañía proporcionó el comunicado de prensa relacionado como Anexo 99.1; la información se considera “proporcionada” y no “presentada”, lo que significa que no se incorpora automáticamente en otros documentos bajo el Securities Act o Exchange Act.
No se acompañan datos financieros, resultados o detalles de transacciones en la divulgación. La presentación se limita a la actualización regulatoria y la lista requerida de anexos, señalando un hito estratégico pero no cuantificado financieramente para la cartera oncológica de la empresa.
2025년 7월 9일, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX)는 중요한 규제 이정표를 공개하기 위해 8-K 보고서를 제출했습니다. 해당 보고서에 따르면 조지아 의료 및 제약 활동 규제 기관(RAMPA)가 성인 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자을 대상으로 Annamycin과 시타라빈(“AnnAraC”) 병용 요법을 평가하는 중요한 2B/3상 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 적응형 설계 임상시험 신청서(CTA)를 승인했다고 밝혔습니다.
이 승인은 Moleculin이 후기 단계 임상시험을 시작할 수 있게 하며, 성공할 경우 등록시험으로 활용될 수 있는 중요한 진전입니다. 회사는 관련 보도자료를 첨부문서 99.1로 제출했으며, 이 정보는 “제출(filed)”이 아닌 “제공(furnished)”된 것으로 간주되어, 다른 증권법 또는 거래법 관련 문서에 자동으로 포함되지 않습니다.
재무 지표, 수익 데이터 또는 거래 세부사항은 공개되지 않았으며, 이번 보고서는 규제 업데이트와 필수 첨부문서 목록에 한정되어 있어 회사의 종양학 파이프라인에 대한 전략적이지만 재무적으로 수치화되지 않은 이정표임을 나타냅니다.
Le 9 juillet 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ : MBRX) a déposé un 8-K pour annoncer une étape réglementaire importante. Le dépôt indique que l’Agence de Régulation des Activités Médicales et Pharmaceutiques (RAMPA) de Géorgie a approuvé la demande d’essai clinique (CTA) de la société pour une étude pivot de phase 2B/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception adaptative évaluant l’Annamycine en combinaison avec la cytarabine (« AnnAraC ») chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (R/R AML).
Cette autorisation permet à Moleculin de lancer un essai en phase avancée qui pourrait servir d’étude d’enregistrement en cas de succès, marquant une progression cruciale par rapport aux phases précédentes. La société a fourni le communiqué de presse associé en tant que Pièce 99.1 ; les informations sont considérées comme « fournies » et non « déposées », ce qui signifie qu’elles ne sont pas automatiquement intégrées dans d’autres dépôts au titre du Securities Act ou du Exchange Act.
Aucune donnée financière, résultat ou détail de transaction n’accompagne cette divulgation. Le dépôt se limite à la mise à jour réglementaire et à la liste des pièces requises, signalant une étape stratégique mais non quantifiée financièrement pour le portefeuille oncologique de la société.
Am 9. Juli 2025 reichte Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ein 8-K ein, um einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein bekannt zu geben. In der Einreichung wird angegeben, dass die Regulierungsbehörde für medizinische und pharmazeutische Aktivitäten (RAMPA) von Georgia den Clinical Trial Application (CTA) des Unternehmens für eine entscheidende Phase 2B/3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Studie genehmigt hat, die Annamycin in Kombination mit Cytarabin („AnnAraC“) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) evaluiert.
Diese Genehmigung erlaubt es Moleculin, eine späte Studienphase zu starten, die bei Erfolg als Zulassungsstudie dienen könnte, was einen wichtigen Fortschritt gegenüber früheren Studienphasen darstellt. Das Unternehmen stellte die zugehörige Pressemitteilung als Anlage 99.1 bereit; die Informationen gelten als „bereitgestellt“ und nicht als „eingereicht“, was bedeutet, dass sie nicht automatisch in andere Unterlagen nach dem Securities Act oder Exchange Act aufgenommen werden.
Es wurden keine finanziellen Kennzahlen, Gewinnzahlen oder Transaktionsdetails mit der Bekanntgabe veröffentlicht. Die Einreichung beschränkt sich auf das regulatorische Update und die erforderliche Anlagenliste und signalisiert einen strategischen, aber finanziell nicht quantifizierten Meilenstein für die Onkologie-Pipeline des Unternehmens.
- Regulatory milestone achieved: RAMPA approval of CTA permits initiation of pivotal Phase 2B/3 trial of AnnAraC for R/R AML.
- None.
Insights
TL;DR – Georgian CTA green-lights pivotal AnnAraC trial, accelerating MBRX’s lead asset toward potential registration.
The RAMPA approval is a meaningful de-risking event for Moleculin’s flagship drug, Annamycin. Progression to a Phase 2B/3 adaptive trial creates a clear clinical and regulatory pathway and may shorten time to potential approval if efficacy signals emerge early. Although the filing contains no financials, late-stage advancement typically enhances asset valuation and improves negotiating power for partnerships or capital raises. Because the trial is outside the U.S., investors should still monitor alignment with FDA requirements, but today’s news is directionally positive and could catalyze sentiment in the near term.
TL;DR – Approval enables pivotal study; adaptive design offers flexibility for R/R AML therapy development.
The adaptive Phase 2B/3 protocol allows dose or cohort modifications based on interim data, optimizing the probability of success while controlling costs. Combining Annamycin with cytarabine targets a high-need population that often fails first-line induction. Regulatory acceptance of the design by RAMPA suggests the dossier’s quality and robust preclinical/Phase I data. Still, efficacy and safety endpoints remain untested at scale. While promising, material value creation depends on forthcoming interim analyses.
Il 9 luglio 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ha presentato un 8-K per comunicare un importante traguardo regolatorio. Nel documento si afferma che la Regulatory Agency for Medical and Pharmaceutical Activities (RAMPA) della Georgia ha approvato la Clinical Trial Application (CTA) dell’azienda per uno studio pivotale di Fase 2B/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno adattivo che valuta Annamycin in combinazione con citarabina (“AnnAraC”) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML).
Questa autorizzazione consente a Moleculin di avviare uno studio in fase avanzata che potrebbe fungere da studio di registrazione in caso di esito positivo, rappresentando un passaggio cruciale rispetto alle fasi di sperimentazione precedenti. L’azienda ha fornito il comunicato stampa correlato come Esibizione 99.1; le informazioni sono considerate “fornite” e non “depositate”, quindi non vengono automaticamente incorporate in altri documenti ai sensi del Securities Act o Exchange Act.
Non sono stati inclusi dati finanziari, risultati economici o dettagli di transazioni nella comunicazione. Il documento si limita all’aggiornamento regolatorio e alla lista degli Esibizioni richiesti, indicando un traguardo strategico ma non quantificato finanziariamente per il portafoglio oncologico dell’azienda.
El 9 de julio de 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) presentó un 8-K para revelar un hito regulatorio importante. El documento indica que la Agencia Reguladora de Actividades Médicas y Farmacéuticas (RAMPA) de Georgia ha aprobado la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) de la compañía para un estudio pivotal de Fase 2B/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con diseño adaptativo que evalúa Annamycin en combinación con citarabina (“AnnAraC”) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (R/R AML).
Esta autorización permite a Moleculin iniciar un ensayo en etapa avanzada que podría servir como estudio de registro si tiene éxito, marcando un progreso crítico respecto a las fases previas. La compañía proporcionó el comunicado de prensa relacionado como Anexo 99.1; la información se considera “proporcionada” y no “presentada”, lo que significa que no se incorpora automáticamente en otros documentos bajo el Securities Act o Exchange Act.
No se acompañan datos financieros, resultados o detalles de transacciones en la divulgación. La presentación se limita a la actualización regulatoria y la lista requerida de anexos, señalando un hito estratégico pero no cuantificado financieramente para la cartera oncológica de la empresa.
2025년 7월 9일, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX)는 중요한 규제 이정표를 공개하기 위해 8-K 보고서를 제출했습니다. 해당 보고서에 따르면 조지아 의료 및 제약 활동 규제 기관(RAMPA)가 성인 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자을 대상으로 Annamycin과 시타라빈(“AnnAraC”) 병용 요법을 평가하는 중요한 2B/3상 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 적응형 설계 임상시험 신청서(CTA)를 승인했다고 밝혔습니다.
이 승인은 Moleculin이 후기 단계 임상시험을 시작할 수 있게 하며, 성공할 경우 등록시험으로 활용될 수 있는 중요한 진전입니다. 회사는 관련 보도자료를 첨부문서 99.1로 제출했으며, 이 정보는 “제출(filed)”이 아닌 “제공(furnished)”된 것으로 간주되어, 다른 증권법 또는 거래법 관련 문서에 자동으로 포함되지 않습니다.
재무 지표, 수익 데이터 또는 거래 세부사항은 공개되지 않았으며, 이번 보고서는 규제 업데이트와 필수 첨부문서 목록에 한정되어 있어 회사의 종양학 파이프라인에 대한 전략적이지만 재무적으로 수치화되지 않은 이정표임을 나타냅니다.
Le 9 juillet 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ : MBRX) a déposé un 8-K pour annoncer une étape réglementaire importante. Le dépôt indique que l’Agence de Régulation des Activités Médicales et Pharmaceutiques (RAMPA) de Géorgie a approuvé la demande d’essai clinique (CTA) de la société pour une étude pivot de phase 2B/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception adaptative évaluant l’Annamycine en combinaison avec la cytarabine (« AnnAraC ») chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (R/R AML).
Cette autorisation permet à Moleculin de lancer un essai en phase avancée qui pourrait servir d’étude d’enregistrement en cas de succès, marquant une progression cruciale par rapport aux phases précédentes. La société a fourni le communiqué de presse associé en tant que Pièce 99.1 ; les informations sont considérées comme « fournies » et non « déposées », ce qui signifie qu’elles ne sont pas automatiquement intégrées dans d’autres dépôts au titre du Securities Act ou du Exchange Act.
Aucune donnée financière, résultat ou détail de transaction n’accompagne cette divulgation. Le dépôt se limite à la mise à jour réglementaire et à la liste des pièces requises, signalant une étape stratégique mais non quantifiée financièrement pour le portefeuille oncologique de la société.
Am 9. Juli 2025 reichte Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ein 8-K ein, um einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein bekannt zu geben. In der Einreichung wird angegeben, dass die Regulierungsbehörde für medizinische und pharmazeutische Aktivitäten (RAMPA) von Georgia den Clinical Trial Application (CTA) des Unternehmens für eine entscheidende Phase 2B/3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Studie genehmigt hat, die Annamycin in Kombination mit Cytarabin („AnnAraC“) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) evaluiert.
Diese Genehmigung erlaubt es Moleculin, eine späte Studienphase zu starten, die bei Erfolg als Zulassungsstudie dienen könnte, was einen wichtigen Fortschritt gegenüber früheren Studienphasen darstellt. Das Unternehmen stellte die zugehörige Pressemitteilung als Anlage 99.1 bereit; die Informationen gelten als „bereitgestellt“ und nicht als „eingereicht“, was bedeutet, dass sie nicht automatisch in andere Unterlagen nach dem Securities Act oder Exchange Act aufgenommen werden.
Es wurden keine finanziellen Kennzahlen, Gewinnzahlen oder Transaktionsdetails mit der Bekanntgabe veröffentlicht. Die Einreichung beschränkt sich auf das regulatorische Update und die erforderliche Anlagenliste und signalisiert einen strategischen, aber finanziell nicht quantifizierten Meilenstein für die Onkologie-Pipeline des Unternehmens.
FAQ
What did Moleculin Biotech (MBRX) announce on July 9, 2025?
Which drug combination is being advanced by MBRX?
What clinical phase will the new AnnAraC study enter?
Where will the approved clinical trial take place?
Is the information in the 8-K considered filed or furnished?
