[8-K] ArriVent BioPharma, Inc. Reports Material Event
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) furnished an 8-K to disclose positive interim results from its global Phase 1b FURTHER study evaluating first-line firmonertinib monotherapy in patients with EGFR P-loop and α-C-helix compressing (PACC) mutant non-small cell lung cancer (NSCLC).
At the 240 mg dose, investigators observed a median progression-free survival (mPFS) of 16.0 months and a median duration of response of 14.6 months (cut-off 3 Mar 2025). Tumor shrinkage of ≥30%—the study’s threshold for overall response—occurred in 68.2% of first-line patients at 240 mg versus 43.5% at 160 mg. Among patients presenting with brain metastases, 41% achieved a confirmed response and 53% recorded ≥30% tumor reduction, underscoring central-nervous-system activity.
Safety remained favorable: no Grade 4 or 5 treatment-related adverse events (TRAEs) and no treatment discontinuations; the most common TRAEs were diarrhea, elevated hepatic enzymes, rash, stomatitis and dry skin.
Based on these data, AVBP will launch ALPACCA (FURMO-006), a randomized global Phase 3 trial using the 240 mg dose, with first-patient-in targeted for the second half of 2025. The press release detailing the findings is furnished as Exhibit 99.1; information under Item 7.01 is not deemed “filed” for Exchange Act purposes.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) ha comunicato tramite un modulo 8-K i risultati positivi preliminari del suo studio globale di Fase 1b FURTHER, che valuta la monoterapia di prima linea con firmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante EGFR P-loop e α-C-elica compressa (PACC).
Alla dose di 240 mg, gli sperimentatori hanno osservato una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 16,0 mesi e una durata mediana della risposta di 14,6 mesi (cut-off 3 marzo 2025). Una riduzione tumorale ≥30% — soglia dello studio per la risposta complessiva — si è verificata nel 68,2% dei pazienti di prima linea a 240 mg rispetto al 43,5% a 160 mg. Tra i pazienti con metastasi cerebrali, il 41% ha ottenuto una risposta confermata e il 53% ha registrato una riduzione tumorale ≥30%, evidenziando l’attività a livello del sistema nervoso centrale.
La sicurezza è rimasta favorevole: nessun evento avverso correlato al trattamento (TRAEs) di grado 4 o 5 e nessuna interruzione del trattamento; gli eventi avversi più comuni sono stati diarrea, aumento degli enzimi epatici, rash, stomatite e secchezza cutanea.
Basandosi su questi dati, AVBP avvierà ALPACCA (FURMO-006), uno studio globale randomizzato di Fase 3 con la dose di 240 mg, con l’arruolamento del primo paziente previsto nella seconda metà del 2025. Il comunicato stampa con i dettagli dei risultati è fornito come Exhibit 99.1; le informazioni sotto il punto 7.01 non sono considerate "depositate" ai fini dello Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) presentó un formulario 8-K para divulgar resultados interinos positivos de su estudio global de Fase 1b FURTHER, que evalúa la monoterapia de primera línea con firmonertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) mutante EGFR P-loop y α-C-hélice comprimida (PACC).
Con una dosis de 240 mg, los investigadores observaron una supervivencia libre de progresión mediana (mPFS) de 16,0 meses y una duración mediana de la respuesta de 14,6 meses (corte 3 de marzo de 2025). La reducción tumoral ≥30% — umbral del estudio para la respuesta global — ocurrió en el 68,2% de los pacientes de primera línea con 240 mg frente al 43,5% con 160 mg. Entre los pacientes con metástasis cerebrales, el 41% logró una respuesta confirmada y el 53% registró una reducción tumoral ≥30%, destacando la actividad en el sistema nervioso central.
La seguridad se mantuvo favorable: no se reportaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) de grado 4 o 5 ni interrupciones del tratamiento; los TRAEs más comunes fueron diarrea, elevación de enzimas hepáticas, erupción cutánea, estomatitis y piel seca.
Con base en estos datos, AVBP lanzará ALPACCA (FURMO-006), un ensayo global aleatorizado de Fase 3 con la dosis de 240 mg, con la inclusión del primer paciente prevista para la segunda mitad de 2025. El comunicado de prensa que detalla los hallazgos se presenta como Exhibit 99.1; la información bajo el ítem 7.01 no se considera "presentada" para efectos de la Exchange Act.
ArriVent BioPharma (나스닥: AVBP)는 전 세계 1b상 FURTHER 연구에서 EGFR P-loop 및 α-C-헬릭스 압박(PACC) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 1차 치료 firmonertinib 단독요법의 긍정적인 중간 결과를 공시하기 위해 8-K를 제출했습니다.
240mg 용량에서 연구진은 무진행 생존 중앙값(mPFS) 16.0개월과 반응 지속 기간 중앙값 14.6개월(마감일 2025년 3월 3일)을 관찰했습니다. 종양 크기 30% 이상 감소—연구의 전체 반응 기준—는 240mg 투여군에서 1차 환자의 68.2%에서 발생했으며, 160mg 투여군에서는 43.5%였습니다. 뇌 전이가 있는 환자 중 41%가 확정된 반응을 보였고, 53%는 30% 이상의 종양 감소를 기록해 중추신경계 활성도를 강조했습니다.
안전성도 우수하게 유지되었습니다: 4등급 또는 5등급 치료 관련 이상반응(TRAE)이 없었고, 치료 중단도 없었습니다; 가장 흔한 TRAE는 설사, 간 효소 상승, 발진, 구내염 및 피부 건조였습니다.
이 데이터를 기반으로 AVBP는 240mg 용량을 사용하는 무작위 글로벌 3상 시험 ALPACCA (FURMO-006)를 시작할 예정이며, 첫 환자 투여는 2025년 하반기로 목표하고 있습니다. 연구 결과를 자세히 설명한 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 항목 7.01에 따른 정보는 증권거래법상 "제출됨"으로 간주되지 않습니다.
ArriVent BioPharma (Nasdaq : AVBP) a déposé un formulaire 8-K pour divulguer des résultats intermédiaires positifs de son étude mondiale de phase 1b FURTHER, évaluant la monothérapie en première ligne par firmonertinib chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté EGFR P-loop et α-C-hélice compressée (PACC).
À la dose de 240 mg, les investigateurs ont observé une survie sans progression médiane (mPFS) de 16,0 mois et une durée médiane de la réponse de 14,6 mois (date de coupure au 3 mars 2025). Une réduction tumorale ≥30 % — seuil de l’étude pour la réponse globale — est survenue chez 68,2 % des patients en première ligne sous 240 mg contre 43,5 % sous 160 mg. Parmi les patients présentant des métastases cérébrales, 41 % ont obtenu une réponse confirmée et 53 % ont enregistré une réduction tumorale ≥30 %, soulignant l’activité au niveau du système nerveux central.
La sûreté est restée favorable : aucun événement indésirable lié au traitement (TRAEs) de grade 4 ou 5 et aucune interruption de traitement ; les TRAEs les plus fréquents étaient la diarrhée, l’augmentation des enzymes hépatiques, l’éruption cutanée, la stomatite et la sécheresse cutanée.
Sur la base de ces données, AVBP lancera l’essai mondial randomisé de phase 3 ALPACCA (FURMO-006) avec la dose de 240 mg, avec le premier patient prévu pour la seconde moitié de 2025. Le communiqué de presse détaillant les résultats est fourni en annexe 99.1 ; les informations sous l’item 7.01 ne sont pas considérées comme "déposées" aux fins de la Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) hat eine 8-K-Meldung eingereicht, um positive Zwischenergebnisse aus der globalen Phase-1b-Studie FURTHER bekannt zu geben, die die Erstlinien-Monotherapie mit firmonertinib bei Patienten mit EGFR P-Schleifen- und α-C-Helix-komprimierenden (PACC) Mutationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht.
Bei der 240 mg-Dosis beobachteten die Forscher ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 16,0 Monaten und eine medianen Ansprechdauer von 14,6 Monaten (Stichtag 3. März 2025). Eine Tumorverkleinerung von ≥30 % — die Schwelle für das Gesamtansprechen in der Studie — trat bei 68,2 % der Erstlinienpatienten mit 240 mg auf im Vergleich zu 43,5 % bei 160 mg. Bei Patienten mit Hirnmetastasen erreichten 41 % eine bestätigte Ansprechrate und 53 % verzeichneten eine Tumorreduktion von ≥30 %, was die Aktivität im zentralen Nervensystem unterstreicht.
Die Sicherheit blieb günstig: keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAEs) der Grade 4 oder 5 und keine Behandlungsabbrüche; die häufigsten TRAEs waren Durchfall, erhöhte Leberenzyme, Ausschlag, Stomatitis und trockene Haut.
Auf Grundlage dieser Daten wird AVBP die randomisierte globale Phase-3-Studie ALPACCA (FURMO-006) mit der 240 mg-Dosis starten, wobei die Einschreibung des ersten Patienten für die zweite Hälfte des Jahres 2025 geplant ist. Die Pressemitteilung mit den Details der Ergebnisse ist als Exhibit 99.1 beigefügt; Informationen unter Punkt 7.01 gelten nicht als "eingereicht" im Sinne des Exchange Act.
- Interim Phase 1b data show 16.0-month median PFS and 68.2% tumor shrinkage at the 240 mg dose, indicating strong efficacy signals
- No Grade 4/5 treatment-related adverse events and zero discontinuations, highlighting a favorable safety profile
- Company to commence global Phase 3 ALPACCA trial in 2H 2025, advancing firmonertinib toward potential registration
- Results are interim Phase 1b findings and must be confirmed in the upcoming Phase 3 study before regulatory submission
Insights
TL;DR: Robust early efficacy & clean safety de-risk Phase 3 launch
The filing presents clinically meaningful signals—a 16-month mPFS and high tumor-shrinkage rates—that compare favorably with historical first-line NSCLC benchmarks. The absence of Grade 4/5 TRAEs and zero discontinuations strengthens firmonertinib’s therapeutic window. Selection of the higher 240 mg dose for pivotal development suggests a clear dose-response relationship. With Phase 3 enrollment slated for 2H 2025, the asset’s path to registrational data is now defined, materially improving program visibility and valuation. Near-term catalysts will revolve around Phase 3 initiation timing and potential regulatory interactions.
TL;DR: Encouraging but still interim; confirmation risk persists
While efficacy and tolerability are promising, the dataset remains early-stage and comes from a limited patient population typical of Phase 1b trials. Reliance on surrogate endpoints such as mPFS and RECIST responses must withstand Phase 3 scrutiny, and the heterogeneous PACC mutation subset could complicate enrollment and outcome interpretation. Nevertheless, clear CNS activity and dose-dependent responses reduce pharmacologic risk, justifying a cautiously optimistic stance ahead of pivotal enrollment.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) ha comunicato tramite un modulo 8-K i risultati positivi preliminari del suo studio globale di Fase 1b FURTHER, che valuta la monoterapia di prima linea con firmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante EGFR P-loop e α-C-elica compressa (PACC).
Alla dose di 240 mg, gli sperimentatori hanno osservato una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 16,0 mesi e una durata mediana della risposta di 14,6 mesi (cut-off 3 marzo 2025). Una riduzione tumorale ≥30% — soglia dello studio per la risposta complessiva — si è verificata nel 68,2% dei pazienti di prima linea a 240 mg rispetto al 43,5% a 160 mg. Tra i pazienti con metastasi cerebrali, il 41% ha ottenuto una risposta confermata e il 53% ha registrato una riduzione tumorale ≥30%, evidenziando l’attività a livello del sistema nervoso centrale.
La sicurezza è rimasta favorevole: nessun evento avverso correlato al trattamento (TRAEs) di grado 4 o 5 e nessuna interruzione del trattamento; gli eventi avversi più comuni sono stati diarrea, aumento degli enzimi epatici, rash, stomatite e secchezza cutanea.
Basandosi su questi dati, AVBP avvierà ALPACCA (FURMO-006), uno studio globale randomizzato di Fase 3 con la dose di 240 mg, con l’arruolamento del primo paziente previsto nella seconda metà del 2025. Il comunicato stampa con i dettagli dei risultati è fornito come Exhibit 99.1; le informazioni sotto il punto 7.01 non sono considerate "depositate" ai fini dello Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) presentó un formulario 8-K para divulgar resultados interinos positivos de su estudio global de Fase 1b FURTHER, que evalúa la monoterapia de primera línea con firmonertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) mutante EGFR P-loop y α-C-hélice comprimida (PACC).
Con una dosis de 240 mg, los investigadores observaron una supervivencia libre de progresión mediana (mPFS) de 16,0 meses y una duración mediana de la respuesta de 14,6 meses (corte 3 de marzo de 2025). La reducción tumoral ≥30% — umbral del estudio para la respuesta global — ocurrió en el 68,2% de los pacientes de primera línea con 240 mg frente al 43,5% con 160 mg. Entre los pacientes con metástasis cerebrales, el 41% logró una respuesta confirmada y el 53% registró una reducción tumoral ≥30%, destacando la actividad en el sistema nervioso central.
La seguridad se mantuvo favorable: no se reportaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) de grado 4 o 5 ni interrupciones del tratamiento; los TRAEs más comunes fueron diarrea, elevación de enzimas hepáticas, erupción cutánea, estomatitis y piel seca.
Con base en estos datos, AVBP lanzará ALPACCA (FURMO-006), un ensayo global aleatorizado de Fase 3 con la dosis de 240 mg, con la inclusión del primer paciente prevista para la segunda mitad de 2025. El comunicado de prensa que detalla los hallazgos se presenta como Exhibit 99.1; la información bajo el ítem 7.01 no se considera "presentada" para efectos de la Exchange Act.
ArriVent BioPharma (나스닥: AVBP)는 전 세계 1b상 FURTHER 연구에서 EGFR P-loop 및 α-C-헬릭스 압박(PACC) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 1차 치료 firmonertinib 단독요법의 긍정적인 중간 결과를 공시하기 위해 8-K를 제출했습니다.
240mg 용량에서 연구진은 무진행 생존 중앙값(mPFS) 16.0개월과 반응 지속 기간 중앙값 14.6개월(마감일 2025년 3월 3일)을 관찰했습니다. 종양 크기 30% 이상 감소—연구의 전체 반응 기준—는 240mg 투여군에서 1차 환자의 68.2%에서 발생했으며, 160mg 투여군에서는 43.5%였습니다. 뇌 전이가 있는 환자 중 41%가 확정된 반응을 보였고, 53%는 30% 이상의 종양 감소를 기록해 중추신경계 활성도를 강조했습니다.
안전성도 우수하게 유지되었습니다: 4등급 또는 5등급 치료 관련 이상반응(TRAE)이 없었고, 치료 중단도 없었습니다; 가장 흔한 TRAE는 설사, 간 효소 상승, 발진, 구내염 및 피부 건조였습니다.
이 데이터를 기반으로 AVBP는 240mg 용량을 사용하는 무작위 글로벌 3상 시험 ALPACCA (FURMO-006)를 시작할 예정이며, 첫 환자 투여는 2025년 하반기로 목표하고 있습니다. 연구 결과를 자세히 설명한 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 항목 7.01에 따른 정보는 증권거래법상 "제출됨"으로 간주되지 않습니다.
ArriVent BioPharma (Nasdaq : AVBP) a déposé un formulaire 8-K pour divulguer des résultats intermédiaires positifs de son étude mondiale de phase 1b FURTHER, évaluant la monothérapie en première ligne par firmonertinib chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté EGFR P-loop et α-C-hélice compressée (PACC).
À la dose de 240 mg, les investigateurs ont observé une survie sans progression médiane (mPFS) de 16,0 mois et une durée médiane de la réponse de 14,6 mois (date de coupure au 3 mars 2025). Une réduction tumorale ≥30 % — seuil de l’étude pour la réponse globale — est survenue chez 68,2 % des patients en première ligne sous 240 mg contre 43,5 % sous 160 mg. Parmi les patients présentant des métastases cérébrales, 41 % ont obtenu une réponse confirmée et 53 % ont enregistré une réduction tumorale ≥30 %, soulignant l’activité au niveau du système nerveux central.
La sûreté est restée favorable : aucun événement indésirable lié au traitement (TRAEs) de grade 4 ou 5 et aucune interruption de traitement ; les TRAEs les plus fréquents étaient la diarrhée, l’augmentation des enzymes hépatiques, l’éruption cutanée, la stomatite et la sécheresse cutanée.
Sur la base de ces données, AVBP lancera l’essai mondial randomisé de phase 3 ALPACCA (FURMO-006) avec la dose de 240 mg, avec le premier patient prévu pour la seconde moitié de 2025. Le communiqué de presse détaillant les résultats est fourni en annexe 99.1 ; les informations sous l’item 7.01 ne sont pas considérées comme "déposées" aux fins de la Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) hat eine 8-K-Meldung eingereicht, um positive Zwischenergebnisse aus der globalen Phase-1b-Studie FURTHER bekannt zu geben, die die Erstlinien-Monotherapie mit firmonertinib bei Patienten mit EGFR P-Schleifen- und α-C-Helix-komprimierenden (PACC) Mutationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht.
Bei der 240 mg-Dosis beobachteten die Forscher ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 16,0 Monaten und eine medianen Ansprechdauer von 14,6 Monaten (Stichtag 3. März 2025). Eine Tumorverkleinerung von ≥30 % — die Schwelle für das Gesamtansprechen in der Studie — trat bei 68,2 % der Erstlinienpatienten mit 240 mg auf im Vergleich zu 43,5 % bei 160 mg. Bei Patienten mit Hirnmetastasen erreichten 41 % eine bestätigte Ansprechrate und 53 % verzeichneten eine Tumorreduktion von ≥30 %, was die Aktivität im zentralen Nervensystem unterstreicht.
Die Sicherheit blieb günstig: keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAEs) der Grade 4 oder 5 und keine Behandlungsabbrüche; die häufigsten TRAEs waren Durchfall, erhöhte Leberenzyme, Ausschlag, Stomatitis und trockene Haut.
Auf Grundlage dieser Daten wird AVBP die randomisierte globale Phase-3-Studie ALPACCA (FURMO-006) mit der 240 mg-Dosis starten, wobei die Einschreibung des ersten Patienten für die zweite Hälfte des Jahres 2025 geplant ist. Die Pressemitteilung mit den Details der Ergebnisse ist als Exhibit 99.1 beigefügt; Informationen unter Punkt 7.01 gelten nicht als "eingereicht" im Sinne des Exchange Act.
FAQ
What progression-free survival did AVBP report for firmonertinib in the Phase 1b FURTHER trial?
Which firmonertinib dose will be used in the Phase 3 ALPACCA study?
When will enrollment begin for AVBP’s Phase 3 ALPACCA trial?
How safe was firmonertinib according to the interim readout?
What CNS activity was observed in patients with brain metastases?
