[6-K] ASTRAZENECA PLC Current Report (Foreign Issuer)
AstraZeneca reported top-line results from the RESOLUTE Phase III trial of Fasenra (benralizumab) in COPD. The trial randomized 689 participants with moderate to very severe COPD, all on background ICS/LABA/LAMA therapy and with elevated blood eosinophils (≥300 cells/µL). The primary endpoint—annualised rate of moderate or severe exacerbations in patients with ≥3 prior-year exacerbations—showed a numerical improvement with Fasenra but did not reach statistical significance. Safety and tolerability were consistent with Fasenra's known profile. AstraZeneca said it will analyse the full data set and share results with the scientific community. Fasenra is already approved for severe eosinophilic asthma and other eosinophilic conditions in multiple countries.
AstraZeneca ha riportato i risultati di primo livello dal trial RESOLUTE di fase III di Fasenra (benralizumab) nella BPCO. Lo studio ha randomizzato 689 partecipanti con BPCO da moderata a molto grave, tutti in terapia di base ICS/LABA/LAMA e con eosinofilia sanguigna elevata (≥300 cellule/µL). L'endpoint primario—tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi in pazienti con ≥3 riacutizzazioni nell'anno precedente—ha mostrato un miglioramento numerico con Fasenra ma non ha raggiunto la significatività statistica. Sicurezza e tollerabilità erano coerenti con il profilo noto di Fasenra. AstraZeneca ha dichiarato che analizzerà l'intero set di dati e condividerà i risultati con la comunità scientifica. Fasenra è già approvato per l'asma eosinofilo grave e altre condizioni eosinofile in diversi paesi.
AstraZeneca informó los resultados principales del ensayo de fase III RESOLUTE de Fasenra (benralizumab) en EPOC. El ensayo aleatorizó a 689 participantes con EPOC de moderada a muy grave, todos con tratamiento de ICS/LABA/LAMA de fondo y con eosinofilia sanguínea elevada (≥300 células/µL). El endpoint primario—tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en pacientes con ≥3 exacerbaciones en el año previo—mostró una mejora numérica con Fasenra pero no alcanzó significancia estadística. La seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con el perfil conocido de Fasenra. AstraZeneca dijo que analizará el conjunto completo de datos y compartirá los resultados con la comunidad científica. Fasenra ya está aprobado para asma eosinofílica grave y otras condiciones eosinofílicas en múltiples países.
AstraZeneca가 COPD에서 Fasenra(벤랄리주맙)의 RESOLUTE 3상 임상 연구의 주요 결과를 발표했다. 이 연구는 ICS/LABA/LAMA를 배경으로 하고 혈액 내 호산구가 상승한(≥300cells/µL) 중등도에서 매우 중증의 COPD를 앓고 있는 689명의 참가자들을 무작위로 배정했다. 1차 종단점—이전 해에 ≥3회의 악화가 있었던 환자에서의 중등도 또는 중증 악화의 연간 발병률—은 Fasenra와 수치상 개선을 보였으나 통계학적으로 유의미하지 않았다. 안전성 및 내약성은 Fasenra의 알려진 프로필과 일치했다. AstraZeneca는 전체 데이터 세트를 분석해 과학 커뮤니티와 결과를 공유할 것이라고 말했다. Fasenra는 이미 여러 나라에서 중증 호산구성 천식 및 다른 호산구성 질환에 대해 승인되어 있다.
AstraZeneca a publié les résultats préliminaires de l’essai de phase III RESOLUTE de Fasenra (benralizumab) dans la MPOC. L’essai randomisait 689 participants atteints de BPCO de modérée à très sévère, tous sous traitement ICS/LABA/LAMA en arrière-plan et avec une eosinophilie sanguine élevée (≥300 cellules/µL). Le critère d’évaluation principal—taux annualisé d’exacerbations modérées ou graves chez les patients ayant ≥3 exacerbations au cours de l’année précédente—a montré une amélioration numérique avec Fasenra mais n’a pas atteint la signification statistique. La sécurité et la tolérance étaient conformes au profil connu de Fasenra. AstraZeneca a déclaré qu’elle analyserait l’ensemble des données et partagera les résultats avec la communauté scientifique. Fasenra est déjà approuvé pour l’asthme eosinophilique grave et d’autres conditions éosinophiliques dans plusieurs pays.
AstraZeneca berichtete die wichtigsten Ergebnisse der RESOLUTE-Phase-III-Studie zu Fasenra (Benralizumab) bei COPD. Die Studie randomisierte 689 Teilnehmer mit moderater bis sehr schwerer COPD, alle unter Hintergrund-ICS/LABA/LAMA-Therapie und mit erhöhter Blut-Eosinophilie (≥300 Zellen/µL). Der primäre Endpunkt—jährliche Rate von moderaten oder schweren Exazerbationen bei Patienten mit ≥3 Exazerbationen im Vorjahr—zeigte eine numerische Verbesserung mit Fasenra, erreichte jedoch nicht die statistische Signifikanz. Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Profil von Fasenra. AstraZeneca erklärte, dass sie den vollständigen Datensatz analysieren und die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen werde. Fasenra ist bereits in mehreren Ländern für schweres eosinophiles Asthma und andere eosinophile Zustände zugelassen.
قدمت شركة أسترازينيكا النتائج الأولية من تجربة RESOLUTE من المرحلة الثالثة لـ Fasenra (بنراليزوماب) في مرض الانسداد الرئوي المزمن. جرى توزيع عشوائي على 689 مشاركاً مصابين بـ COPD من معتدل إلى شديد جداً، جميعهم على العلاج الأساسي ICS/LABA/LAMA ومع وجود ارتفاع في عدد الخلايا القاعدية الحمضية في الدم (≥300 خلية/ميكرولتر). كان الهدف الأساسي—المعدل السنوي للانتكاسات المتوسطة أو الشديدة لدى المرضى الذين لديهم ≥3 انتكاسات في السنة السابقة—يظهر تحسنًا عدديًا مع Fasenra لكنه لم يصل إلى الدلالة الإحصائية. السلامة والتحمّل كانت متوافقة مع الملف المعرف لـ Fasenra. قالت AstraZeneca إنها ستقوم بتحليل مجموعة البيانات الكاملة ومشاركة النتائج مع المجتمع العلمي. Fasenra معتمد بالفعل للربو الإ eosinophilic الشديد ولغيرها من الحالات ذات الطبيعة eosinophilic في عدة دول.
阿斯利康公布了 RESOLUTE III 期临床试验中 Fasenra（贝利单抗）在慢性阻塞性肺病(COPD)中的初步结果。 该试验将689名中度至极重度 COPD 受试者随机分配，所有受试者在背景治疗 ICS/LABA/LAMA 下且血液嗜酸性粒细胞增高（≥300 个/µL）。主要终点——在前一年有≥3次加重的患者中，中度或重度加重的年化发生率—显示出 Fasenra 的数值性改善，但未达到统计学显著性。安全性和耐受性与 Fasenra 的已知特征一致。阿斯利康表示将分析完整数据集并与科学界分享结果。Fasenra 已在多国获批用于重度嗜酸性细胞性哮喘及其他嗜酸性条件。
- Safety profile consistent with Fasenra's known tolerability, reducing immediate safety concerns
- Robust enrolled population (n=689) with predefined biomarker enrichment (BEC ≥300 cells/µL), enabling meaningful subgroup analysis
- Primary endpoint not met: RESOLUTE did not achieve statistical significance for the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations
- Potential setback for label expansion: Failure to meet the primary endpoint reduces near-term probability of regulatory approval for COPD indication
Insights
TL;DR: RESOLUTE failed its primary endpoint despite numerical benefit; safety profile unchanged.
The trial enrolled 689 patients selected for frequent exacerbations and BEC ≥300 cells/µL and tested benralizumab 100 mg versus placebo on top of standard triple therapy. Not meeting the predefined statistical threshold for the annualised exacerbation rate means the primary hypothesis of clinically meaningful benefit in this COPD population was not confirmed. The consistent safety profile reduces immediate regulatory safety concerns, but efficacy results will require detailed subgroup and biomarker analyses to interpret any potential signals.
TL;DR: Trial setback may temper near-term respiratory growth expectations; further data review needed.
RESOLUTE's negative primary outcome is a material clinical setback for expansion of Fasenra into COPD. With 689 participants and on-treatment background therapy, the inability to achieve statistical significance limits the likelihood of a label expansion based on these topline results alone. The declared safety consistency is positive for the existing asthma and EGPA franchises, but the company will need to present full data to assess commercial and pipeline implications.
AstraZeneca ha riportato i risultati di primo livello dal trial RESOLUTE di fase III di Fasenra (benralizumab) nella BPCO. Lo studio ha randomizzato 689 partecipanti con BPCO da moderata a molto grave, tutti in terapia di base ICS/LABA/LAMA e con eosinofilia sanguigna elevata (≥300 cellule/µL). L'endpoint primario—tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi in pazienti con ≥3 riacutizzazioni nell'anno precedente—ha mostrato un miglioramento numerico con Fasenra ma non ha raggiunto la significatività statistica. Sicurezza e tollerabilità erano coerenti con il profilo noto di Fasenra. AstraZeneca ha dichiarato che analizzerà l'intero set di dati e condividerà i risultati con la comunità scientifica. Fasenra è già approvato per l'asma eosinofilo grave e altre condizioni eosinofile in diversi paesi.
AstraZeneca informó los resultados principales del ensayo de fase III RESOLUTE de Fasenra (benralizumab) en EPOC. El ensayo aleatorizó a 689 participantes con EPOC de moderada a muy grave, todos con tratamiento de ICS/LABA/LAMA de fondo y con eosinofilia sanguínea elevada (≥300 células/µL). El endpoint primario—tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en pacientes con ≥3 exacerbaciones en el año previo—mostró una mejora numérica con Fasenra pero no alcanzó significancia estadística. La seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con el perfil conocido de Fasenra. AstraZeneca dijo que analizará el conjunto completo de datos y compartirá los resultados con la comunidad científica. Fasenra ya está aprobado para asma eosinofílica grave y otras condiciones eosinofílicas en múltiples países.
AstraZeneca가 COPD에서 Fasenra(벤랄리주맙)의 RESOLUTE 3상 임상 연구의 주요 결과를 발표했다. 이 연구는 ICS/LABA/LAMA를 배경으로 하고 혈액 내 호산구가 상승한(≥300cells/µL) 중등도에서 매우 중증의 COPD를 앓고 있는 689명의 참가자들을 무작위로 배정했다. 1차 종단점—이전 해에 ≥3회의 악화가 있었던 환자에서의 중등도 또는 중증 악화의 연간 발병률—은 Fasenra와 수치상 개선을 보였으나 통계학적으로 유의미하지 않았다. 안전성 및 내약성은 Fasenra의 알려진 프로필과 일치했다. AstraZeneca는 전체 데이터 세트를 분석해 과학 커뮤니티와 결과를 공유할 것이라고 말했다. Fasenra는 이미 여러 나라에서 중증 호산구성 천식 및 다른 호산구성 질환에 대해 승인되어 있다.
AstraZeneca a publié les résultats préliminaires de l’essai de phase III RESOLUTE de Fasenra (benralizumab) dans la MPOC. L’essai randomisait 689 participants atteints de BPCO de modérée à très sévère, tous sous traitement ICS/LABA/LAMA en arrière-plan et avec une eosinophilie sanguine élevée (≥300 cellules/µL). Le critère d’évaluation principal—taux annualisé d’exacerbations modérées ou graves chez les patients ayant ≥3 exacerbations au cours de l’année précédente—a montré une amélioration numérique avec Fasenra mais n’a pas atteint la signification statistique. La sécurité et la tolérance étaient conformes au profil connu de Fasenra. AstraZeneca a déclaré qu’elle analyserait l’ensemble des données et partagera les résultats avec la communauté scientifique. Fasenra est déjà approuvé pour l’asthme eosinophilique grave et d’autres conditions éosinophiliques dans plusieurs pays.
AstraZeneca berichtete die wichtigsten Ergebnisse der RESOLUTE-Phase-III-Studie zu Fasenra (Benralizumab) bei COPD. Die Studie randomisierte 689 Teilnehmer mit moderater bis sehr schwerer COPD, alle unter Hintergrund-ICS/LABA/LAMA-Therapie und mit erhöhter Blut-Eosinophilie (≥300 Zellen/µL). Der primäre Endpunkt—jährliche Rate von moderaten oder schweren Exazerbationen bei Patienten mit ≥3 Exazerbationen im Vorjahr—zeigte eine numerische Verbesserung mit Fasenra, erreichte jedoch nicht die statistische Signifikanz. Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Profil von Fasenra. AstraZeneca erklärte, dass sie den vollständigen Datensatz analysieren und die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen werde. Fasenra ist bereits in mehreren Ländern für schweres eosinophiles Asthma und andere eosinophile Zustände zugelassen.
FAQ
What were the topline results of AstraZeneca's RESOLUTE trial for Fasenra (AZNCF)?
How many patients were enrolled in RESOLUTE and what were key inclusion criteria?
Did the RESOLUTE trial identify any new safety concerns for Fasenra?
What is the dosing regimen of Fasenra used in RESOLUTE?
Is Fasenra already approved for other conditions?
