[8-K] IO Biotech, Inc. Reports Material Event
IO Biotech disclosed topline results from its Phase 3 IOB-013 study evaluating Cylembio plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone as first-line treatment for unresectable or metastatic melanoma. The randomized trial enrolled 407 patients (203 combination, 204 monotherapy). The primary endpoint, progression-free survival assessed by blinded independent review per RECIST v1.1, showed early and sustained separation with a hazard ratio (HR) of 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056), and median PFS of 19.4 months versus 11.0 months. The primary result falls short of the prespecified significance threshold.
Notable subgroup findings include a pronounced benefit in PD-L1 negative tumors (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 months; nominal p=0.006) and in patients without prior anti–PD-1 therapy (post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 months; nominal p=0.037). Overall survival trends were favorable but immature (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). The combination was generally well tolerated; injection site reactions were most common (reported in 56% of combination arm patients) and resolved on treatment. The company plans regulatory discussions about a potential BLA and will present more detailed data. It disclosed an estimated cash balance of approximately $28.1 million plus a €12.5 million tranche drawn under a term loan, which it expects to fund operations into the first quarter of 2026, subject to final close procedures.
IO Biotech ha comunicato i risultati topline dello studio di Fase 3 IOB-013 che ha valutato Cylembio in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia come trattamento di prima linea per melanoma non resecabile o metastatico. Lo studio randomizzato ha arruolato 407 pazienti (203 braccio combinazione, 204 braccio monoterapia). L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione indipendente in cieco secondo RECIST v1.1, ha mostrato una separazione precoce e sostenuta con un hazard ratio (HR) di 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) e una mPFS di 19.4 mesi versus 11.0 mesi. Il risultato primario non ha raggiunto la soglia di significatività prespecificata.
Tra i sottogruppi degni di nota si osserva un beneficio marcato nei tumori PD-L1 negativi (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 mesi; p nominale=0.006) e nei pazienti senza precedente terapia anti–PD-1 (analisi post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 mesi; p nominale=0.037). I trend della sopravvivenza globale erano favorevoli ma i dati sono immaturi (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). La combinazione è stata generalmente ben tollerata; le reazioni nel sito di iniezione sono state le più comuni (riportate nel 56% dei pazienti del braccio combinazione) e si sono risolte durante il trattamento. La società prevede discussioni regolatorie su una possibile BLA e presenterà dati più dettagliati. Ha dichiarato un saldo di cassa stimato di circa $28.1 million più una tranche di €12.5 million utilizzata nell'ambito di un prestito a termine, che dovrebbe finanziare le operazioni fino al primo trimestre del 2026, soggetto alle procedure di chiusura finale.
IO Biotech hizo públicos los resultados topline de su estudio de fase 3 IOB-013 que evaluó Cylembio más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo como tratamiento de primera línea para melanoma irresecable o metastásico. El ensayo aleatorizado incluyó a 407 pacientes (203 combinación, 204 monoterapia). El endpoint primario, la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión independiente ciega según RECIST v1.1, mostró una separación temprana y sostenida con una razón de riesgos (HR) de 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) y una mediana de mPFS de 19.4 meses frente a 11.0 meses. El resultado primario no alcanzó el umbral de significación prespecificado.
Entre los subgrupos destacables, se observó un beneficio pronunciado en tumores PD-L1 negativos (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 meses; p nominal=0.006) y en pacientes sin terapia previa anti–PD-1 (análisis post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 meses; p nominal=0.037). Las tendencias de supervivencia global fueron favorables pero inmaduras (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). La combinación fue en general bien tolerada; las reacciones en el lugar de la inyección fueron las más frecuentes (reportadas en el 56% de los pacientes del brazo combinado) y se resolvieron durante el tratamiento. La compañía planea conversaciones regulatorias sobre una posible BLA y presentará datos más detallados. Reveló un saldo de caja estimado de aproximadamente $28.1 million más una tranche de €12.5 million dispuesta bajo un préstamo a plazo, que espera financiar las operaciones hasta el primer trimestre de 2026, sujeto a los procedimientos de cierre final.
IO Biotech는 수술 불가능하거나 전이성 흑색종의 1차 치료로 Cylembio와 펨브롤리주맙 병용요법을 펨브롤리주맙 단독과 비교한 3상 IOB-013 연구의 톱라인 결과를 공개했습니다. 무작위 배정된 이 연구에는 407명(병용 203명, 단독 204명)이 등록되었습니다. 주요 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 RECIST v1.1에 따라 독립적 블라인드 리뷰로 평가한 결과 초기부터 지속적인 분리가 관찰되었고, 위험비(HR) 0.77(95% CI: 0.58–1.00; p=0.056)로 병용군의 중앙값 PFS는 19.4개월 대 단독군의 11.0개월이었습니다. 주요 결과는 사전 지정된 유의성 기준을 충족하지 못했습니다.
주목할 하위군 결과로는 PD-L1 음성 종양에서의 뚜렷한 이득(HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0개월; 명목 p=0.006)과 이전 항–PD-1 치료를 받지 않은 환자에서의 이득(사후 분석 HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0개월; 명목 p=0.037)이 포함됩니다. 전체생존(OS) 추세는 우호적이지만 아직 데이터 성숙도가 낮습니다(HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). 병용요법은 전반적으로 내약성이 좋았으며, 주사 부위 반응이 가장 흔하게 보고되었고(병용군의 56% 보고) 치료 중 해소되었습니다. 회사는 잠재적 BLA에 대한 규제 논의를 계획하고 있으며 보다 상세한 데이터를 발표할 예정입니다. 약 $28.1 million의 추정 현금 잔액과 기한부 대출에서 인출한 €12.5 million 트랜치가 있다고 공개했으며, 이는 최종 마감 절차를 전제로 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상합니다.
IO Biotech a communiqué les résultats topline de son essai de phase 3 IOB-013 évaluant Cylembio en association avec pembrolizumab versus pembrolizumab seul en première ligne pour le mélanome non résécable ou métastatique. L'essai randomisé a enrôlé 407 patients (203 en combinaison, 204 en monothérapie). Le critère principal, la survie sans progression (PFS) évaluée par revue indépendante en aveugle selon RECIST v1.1, a montré une séparation précoce et soutenue avec un hazard ratio (HR) de 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) et une médiane de mPFS de 19.4 mois contre 11.0 mois. Le résultat primaire n'atteint pas le seuil de significativité prédéterminé.
Les analyses de sous-groupes notables montrent un bénéfice marqué dans les tumeurs PD-L1 négatives (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 mois; p nominal=0.006) et chez les patients sans traitement antérieur anti–PD-1 (analyse post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 mois; p nominal=0.037). Les tendances en survie globale étaient favorables mais immatures (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). L'association a été généralement bien tolérée; les réactions au site d'injection étaient les plus fréquentes (signalées chez 56% des patients du bras combinaison) et se sont résolues sous traitement. La société prévoit des discussions réglementaires au sujet d'une éventuelle BLA et présentera des données plus détaillées. Elle a indiqué un solde de trésorerie estimé d'environ $28.1 million plus une tranche de €12.5 million tirée dans le cadre d'un prêt à terme, qui devrait financer les opérations jusqu'au premier trimestre 2026, sous réserve des procédures de clôture finale.
IO Biotech veröffentlichte Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie IOB-013, in der Cylembio plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab allein als Erstlinienbehandlung bei nicht resektablem oder metastasiertem Melanom untersucht wurde. Die randomisierte Studie schloss 407 Patienten ein (203 Kombination, 204 Monotherapie). Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS) bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Review nach RECIST v1.1, zeigte eine frühe und anhaltende Trennung mit einem Hazard Ratio (HR) von 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) und einer medianen PFS von 19.4 Monaten gegenüber 11.0 Monaten. Das primäre Ergebnis verfehlte die vorab festgelegte Signifikanzgrenze.
Bemerkenswerte Subgruppenbefunde umfassen einen ausgeprägten Nutzen bei PD-L1-negativen Tumoren (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 Monate; nominal p=0.006) und bei Patienten ohne vorherige Anti–PD-1-Therapie (post-hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 Monate; nominal p=0.037). Die Gesamtüberlebens-Trends waren vorteilhaft, aber noch nicht ausgereift (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). Die Kombination war insgesamt gut verträglich; Reaktionen an der Injektionsstelle waren am häufigsten (bei 56% der Patienten in der Kombinationsgruppe berichtet) und klangen während der Behandlung ab. Das Unternehmen plant behördliche Gespräche zu einer möglichen BLA und wird detailliertere Daten präsentieren. Es gab einen geschätzten Kassenbestand von ungefähr $28.1 million zuzüglich einer unter einem Terminkredit abgerufenen Tranche von €12.5 million, die voraussichtlich die Geschäftstätigkeit bis ins erste Quartal 2026 finanzieren wird, vorbehaltlich der endgültigen Abschlussverfahren.
- Median PFS improved to 19.4 months with the combination versus 11.0 months with pembrolizumab alone
- Strong subgroup benefit in PD-L1 negative patients (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 months; nominal p=0.006)
- Post hoc anti–PD-1 naive subgroup showed improved PFS (HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 months; nominal p=0.037)
- No new safety signals; combination generally well tolerated with mostly transient injection site reactions
- Regulatory engagement planned to discuss potential BLA submission based on the totality of data
- Primary endpoint narrowly missed statistical significance (HR 0.77; p=0.056; prespecified threshold p≤0.045)
- Overall survival immature with only a trend observed (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10)
- Several key analyses are post hoc or nominally significant, which limits their regulatory weight
- Limited cash runway: estimated ~$28.1 million plus a €12.5 million tranche expected to fund into Q1 2026, indicating near-term financing need
- Preliminary cash estimate may change because financial closing procedures for the period are incomplete
Insights
TL;DR: Positive PFS signals across key subgroups, but the primary endpoint narrowly missed statistical significance.
The trial enrolled 407 patients and showed an overall PFS HR of 0.77 (p=0.056), demonstrating an early and sustained separation of curves and a clinically meaningful median PFS increase to 19.4 months versus 11.0 months. The most compelling evidence is in PD-L1 negative patients (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 months) and in anti–PD-1 naive patients (post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 months). However, the nominal subgroup p-values and a post hoc analysis do not replace a statistically significant primary outcome, so regulatory discussions will hinge on the totality of evidence, consistency of effect, and durability of OS as it matures.
TL;DR: Encouraging clinical signals tempered by missed primary significance and limited near-term cash runway.
The topline PFS improvement suggests clinical value that could support regulatory engagement, especially given strong PD-L1 negative and anti–PD-1 naive subgroup results. Nonetheless, missing the prespecified p-value raises regulatory and commercial risk; confirmatory evidence and mature OS will be pivotal. Financially, the company reports approximately $28.1 million in cash plus a €12.5 million loan tranche expected to fund operations into Q1 2026, indicating a need to secure additional capital within the next several quarters unless revenues or additional financing materialize. Investors should view this as a mixed outcome with both upside potential and near-term funding pressure.
IO Biotech ha comunicato i risultati topline dello studio di Fase 3 IOB-013 che ha valutato Cylembio in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia come trattamento di prima linea per melanoma non resecabile o metastatico. Lo studio randomizzato ha arruolato 407 pazienti (203 braccio combinazione, 204 braccio monoterapia). L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione indipendente in cieco secondo RECIST v1.1, ha mostrato una separazione precoce e sostenuta con un hazard ratio (HR) di 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) e una mPFS di 19.4 mesi versus 11.0 mesi. Il risultato primario non ha raggiunto la soglia di significatività prespecificata.
Tra i sottogruppi degni di nota si osserva un beneficio marcato nei tumori PD-L1 negativi (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 mesi; p nominale=0.006) e nei pazienti senza precedente terapia anti–PD-1 (analisi post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 mesi; p nominale=0.037). I trend della sopravvivenza globale erano favorevoli ma i dati sono immaturi (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). La combinazione è stata generalmente ben tollerata; le reazioni nel sito di iniezione sono state le più comuni (riportate nel 56% dei pazienti del braccio combinazione) e si sono risolte durante il trattamento. La società prevede discussioni regolatorie su una possibile BLA e presenterà dati più dettagliati. Ha dichiarato un saldo di cassa stimato di circa $28.1 million più una tranche di €12.5 million utilizzata nell'ambito di un prestito a termine, che dovrebbe finanziare le operazioni fino al primo trimestre del 2026, soggetto alle procedure di chiusura finale.
IO Biotech hizo públicos los resultados topline de su estudio de fase 3 IOB-013 que evaluó Cylembio más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo como tratamiento de primera línea para melanoma irresecable o metastásico. El ensayo aleatorizado incluyó a 407 pacientes (203 combinación, 204 monoterapia). El endpoint primario, la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión independiente ciega según RECIST v1.1, mostró una separación temprana y sostenida con una razón de riesgos (HR) de 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) y una mediana de mPFS de 19.4 meses frente a 11.0 meses. El resultado primario no alcanzó el umbral de significación prespecificado.
Entre los subgrupos destacables, se observó un beneficio pronunciado en tumores PD-L1 negativos (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 meses; p nominal=0.006) y en pacientes sin terapia previa anti–PD-1 (análisis post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 meses; p nominal=0.037). Las tendencias de supervivencia global fueron favorables pero inmaduras (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). La combinación fue en general bien tolerada; las reacciones en el lugar de la inyección fueron las más frecuentes (reportadas en el 56% de los pacientes del brazo combinado) y se resolvieron durante el tratamiento. La compañía planea conversaciones regulatorias sobre una posible BLA y presentará datos más detallados. Reveló un saldo de caja estimado de aproximadamente $28.1 million más una tranche de €12.5 million dispuesta bajo un préstamo a plazo, que espera financiar las operaciones hasta el primer trimestre de 2026, sujeto a los procedimientos de cierre final.
IO Biotech는 수술 불가능하거나 전이성 흑색종의 1차 치료로 Cylembio와 펨브롤리주맙 병용요법을 펨브롤리주맙 단독과 비교한 3상 IOB-013 연구의 톱라인 결과를 공개했습니다. 무작위 배정된 이 연구에는 407명(병용 203명, 단독 204명)이 등록되었습니다. 주요 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 RECIST v1.1에 따라 독립적 블라인드 리뷰로 평가한 결과 초기부터 지속적인 분리가 관찰되었고, 위험비(HR) 0.77(95% CI: 0.58–1.00; p=0.056)로 병용군의 중앙값 PFS는 19.4개월 대 단독군의 11.0개월이었습니다. 주요 결과는 사전 지정된 유의성 기준을 충족하지 못했습니다.
주목할 하위군 결과로는 PD-L1 음성 종양에서의 뚜렷한 이득(HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0개월; 명목 p=0.006)과 이전 항–PD-1 치료를 받지 않은 환자에서의 이득(사후 분석 HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0개월; 명목 p=0.037)이 포함됩니다. 전체생존(OS) 추세는 우호적이지만 아직 데이터 성숙도가 낮습니다(HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). 병용요법은 전반적으로 내약성이 좋았으며, 주사 부위 반응이 가장 흔하게 보고되었고(병용군의 56% 보고) 치료 중 해소되었습니다. 회사는 잠재적 BLA에 대한 규제 논의를 계획하고 있으며 보다 상세한 데이터를 발표할 예정입니다. 약 $28.1 million의 추정 현금 잔액과 기한부 대출에서 인출한 €12.5 million 트랜치가 있다고 공개했으며, 이는 최종 마감 절차를 전제로 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상합니다.
IO Biotech a communiqué les résultats topline de son essai de phase 3 IOB-013 évaluant Cylembio en association avec pembrolizumab versus pembrolizumab seul en première ligne pour le mélanome non résécable ou métastatique. L'essai randomisé a enrôlé 407 patients (203 en combinaison, 204 en monothérapie). Le critère principal, la survie sans progression (PFS) évaluée par revue indépendante en aveugle selon RECIST v1.1, a montré une séparation précoce et soutenue avec un hazard ratio (HR) de 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) et une médiane de mPFS de 19.4 mois contre 11.0 mois. Le résultat primaire n'atteint pas le seuil de significativité prédéterminé.
Les analyses de sous-groupes notables montrent un bénéfice marqué dans les tumeurs PD-L1 négatives (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 mois; p nominal=0.006) et chez les patients sans traitement antérieur anti–PD-1 (analyse post hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 mois; p nominal=0.037). Les tendances en survie globale étaient favorables mais immatures (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). L'association a été généralement bien tolérée; les réactions au site d'injection étaient les plus fréquentes (signalées chez 56% des patients du bras combinaison) et se sont résolues sous traitement. La société prévoit des discussions réglementaires au sujet d'une éventuelle BLA et présentera des données plus détaillées. Elle a indiqué un solde de trésorerie estimé d'environ $28.1 million plus une tranche de €12.5 million tirée dans le cadre d'un prêt à terme, qui devrait financer les opérations jusqu'au premier trimestre 2026, sous réserve des procédures de clôture finale.
IO Biotech veröffentlichte Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie IOB-013, in der Cylembio plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab allein als Erstlinienbehandlung bei nicht resektablem oder metastasiertem Melanom untersucht wurde. Die randomisierte Studie schloss 407 Patienten ein (203 Kombination, 204 Monotherapie). Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS) bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Review nach RECIST v1.1, zeigte eine frühe und anhaltende Trennung mit einem Hazard Ratio (HR) von 0.77 (95% CI: 0.58–1.00; p=0.056) und einer medianen PFS von 19.4 Monaten gegenüber 11.0 Monaten. Das primäre Ergebnis verfehlte die vorab festgelegte Signifikanzgrenze.
Bemerkenswerte Subgruppenbefunde umfassen einen ausgeprägten Nutzen bei PD-L1-negativen Tumoren (HR 0.54; mPFS 16.6 vs 3.0 Monate; nominal p=0.006) und bei Patienten ohne vorherige Anti–PD-1-Therapie (post-hoc HR 0.74; mPFS 24.8 vs 11.0 Monate; nominal p=0.037). Die Gesamtüberlebens-Trends waren vorteilhaft, aber noch nicht ausgereift (HR 0.79; 95% CI: 0.57–1.10). Die Kombination war insgesamt gut verträglich; Reaktionen an der Injektionsstelle waren am häufigsten (bei 56% der Patienten in der Kombinationsgruppe berichtet) und klangen während der Behandlung ab. Das Unternehmen plant behördliche Gespräche zu einer möglichen BLA und wird detailliertere Daten präsentieren. Es gab einen geschätzten Kassenbestand von ungefähr $28.1 million zuzüglich einer unter einem Terminkredit abgerufenen Tranche von €12.5 million, die voraussichtlich die Geschäftstätigkeit bis ins erste Quartal 2026 finanzieren wird, vorbehaltlich der endgültigen Abschlussverfahren.
FAQ
What were the primary topline results from IO Biotech (IOBT) Phase 3 IOB-013 trial?
Did IOB-013 meet its primary endpoint?
Were any subgroups showing stronger benefit in the IOB-013 study?
What did the company report about overall survival (OS)?
What safety findings were reported for the combination treatment?
How long is IO Biotech's reported cash runway expected to last?
