[8-K] Moleculin Biotech, Inc. Reports Material Event
Moleculin Biotech announced the start of EU enrollment in its pivotal Phase 2B/3 trial of Annamycin combined with cytarabine (AnnAraC) for adults with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML). The company reported that the first two subjects in the European Union have been enrolled and one subject has been treated, marking initiation of EU participation in a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive-design study.
The press release is attached as an exhibit to the company's report and is being furnished rather than filed. The disclosure focuses on clinical development progress—specifically geographic expansion of patient enrollment in a late-stage trial evaluating Annamycin plus Ara-C for R/R AML.
Moleculin Biotech ha annunciato l'avvio delle arruolazioni nell'UE per il suo studio pivotale di fase 2B/3 su Annamycin in combinazione con citarabina (AnnAraC) destinato ad adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML). L'azienda ha riferito che i primi due soggetti nell'Unione Europea sono stati arruolati e uno di essi è stato trattato, segnando l'inizio della partecipazione dell'UE a uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno adattivo.
Il comunicato stampa è allegato come documento alla relazione dell'azienda ed è fornito come informazione piuttosto che depositato. La comunicazione si concentra sui progressi nello sviluppo clinico—in particolare sull'espansione geografica dell'arruolamento dei pazienti in uno studio avanzato che valuta Annamycin più Ara-C per R/R AML.
Moleculin Biotech anunció el inicio del reclutamiento en la UE para su ensayo pivotal de fase 2B/3 de Annamycin combinado con citarabina (AnnAraC) en adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (R/R AML). La compañía informó que los dos primeros sujetos en la Unión Europea han sido reclutados y uno de ellos ha recibido tratamiento, marcando el inicio de la participación de la UE en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo.
El comunicado de prensa se adjunta como anexo al informe de la compañía y se proporciona como información en lugar de presentarse formalmente. La divulgación se centra en el avance del desarrollo clínico—específicamente en la expansión geográfica del reclutamiento de pacientes en un ensayo en fase avanzada que evalúa Annamycin más Ara-C para R/R AML.
Moleculin Biotech는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 성인을 대상으로 한 아나마이신(Annamycin)과 시타라빈(cytarabine, AnnAraC)의 중추적 2B/3상 시험에 대해 EU 내 등록을 시작했다고 발표했습니다. 회사는 유럽연합에서 처음 두 명의 피험자가 등록되었고 그중 한 명이 치료를 받았다고 보고했으며, 이는 다기관 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 적응형 설계 연구에 대한 EU 참여의 시작을 의미합니다.
보도자료는 회사 보고서에 첨부된 전시물로 제공되며 제출된 문서는 아닙니다. 해당 공시는 임상 개발 진행—특히 재발성/불응성 AML에 대한 Annamycin과 Ara-C 병용을 평가하는 후기 시험에서 환자 등록의 지리적 확장—에 초점을 맞추고 있습니다.
Moleculin Biotech a annoncé le lancement des enrôlements dans l'UE pour son essai pivotal de phase 2B/3 d'Annamycin en association avec la cytarabine (AnnAraC) chez des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire (R/R AML). La société a rapporté que les deux premiers sujets dans l'Union européenne ont été enrôlés et qu'un sujet a été traité, marquant le début de la participation de l'UE à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception adaptative.
Le communiqué de presse est joint en annexe au rapport de la société et est fourni à titre d'information plutôt que déposé. La diffusion porte sur les progrès du développement clinique—plus précisément l'expansion géographique de l'enrôlement des patients dans un essai de phase avancée évaluant Annamycin plus Ara-C pour le R/R AML.
Moleculin Biotech hat den Beginn der EU-Rekrutierung für seine entscheidende Phase-2B/3-Studie von Annamycin in Kombination mit Cytarabin (AnnAraC) für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) bekannt gegeben. Das Unternehmen meldete, dass die ersten beiden Probanden in der Europäischen Union eingeschlossen wurden und ein Proband behandelt wurde, womit die Teilnahme der EU an einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit adaptivem Design begonnen hat.
Die Pressemitteilung ist dem Bericht des Unternehmens als Anlage beigefügt und wird zur Verfügung gestellt, nicht jedoch eingereicht. Die Bekanntgabe konzentriert sich auf den Fortschritt der klinischen Entwicklung – insbesondere auf die geografische Ausweitung der Patientenrekrutierung in einer späten Phase, die Annamycin plus Ara-C für R/R AML untersucht.
- Initiation of EU enrollment in the pivotal Phase 2B/3 study expands geographic reach for patient recruitment
- First treated subject in the EU demonstrates site activation and initial dosing capability
- Study design is randomized, double-blind, placebo-controlled and adaptive, appropriate for assessing Annamycin plus Ara-C in R/R AML
- None.
Insights
TL;DR: EU enrollment and first treated subject indicate trial operational progress and regulatory/operational readiness in Europe.
This update shows the pivotal Phase 2B/3 study has moved beyond U.S.-only activity to include European sites, which can accelerate patient accrual and broaden regulatory relevance. The trial's randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive design is appropriate for assessing safety and efficacy in R/R AML, and initial EU treatment suggests site activation and supply chain processes functionally in place. The announcement is procedural and does not provide outcome data or enrollment pace beyond the first two EU subjects.
TL;DR: Early EU enrollment is a modest positive operational milestone but lacks financial or efficacy details.
The company reports operational progress by enrolling two EU subjects and treating one in its pivotal trial of AnnAraC. This is a constructive clinical development milestone because successful multinational enrollment can shorten timelines and support regulatory filings across jurisdictions. However, no efficacy, safety, enrollment rate, or timeline guidance was disclosed, so investor impact is limited until further data or broader enrollment metrics are provided.
Moleculin Biotech ha annunciato l'avvio delle arruolazioni nell'UE per il suo studio pivotale di fase 2B/3 su Annamycin in combinazione con citarabina (AnnAraC) destinato ad adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML). L'azienda ha riferito che i primi due soggetti nell'Unione Europea sono stati arruolati e uno di essi è stato trattato, segnando l'inizio della partecipazione dell'UE a uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno adattivo.
Il comunicato stampa è allegato come documento alla relazione dell'azienda ed è fornito come informazione piuttosto che depositato. La comunicazione si concentra sui progressi nello sviluppo clinico—in particolare sull'espansione geografica dell'arruolamento dei pazienti in uno studio avanzato che valuta Annamycin più Ara-C per R/R AML.
Moleculin Biotech anunció el inicio del reclutamiento en la UE para su ensayo pivotal de fase 2B/3 de Annamycin combinado con citarabina (AnnAraC) en adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (R/R AML). La compañía informó que los dos primeros sujetos en la Unión Europea han sido reclutados y uno de ellos ha recibido tratamiento, marcando el inicio de la participación de la UE en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo.
El comunicado de prensa se adjunta como anexo al informe de la compañía y se proporciona como información en lugar de presentarse formalmente. La divulgación se centra en el avance del desarrollo clínico—específicamente en la expansión geográfica del reclutamiento de pacientes en un ensayo en fase avanzada que evalúa Annamycin más Ara-C para R/R AML.
Moleculin Biotech는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 성인을 대상으로 한 아나마이신(Annamycin)과 시타라빈(cytarabine, AnnAraC)의 중추적 2B/3상 시험에 대해 EU 내 등록을 시작했다고 발표했습니다. 회사는 유럽연합에서 처음 두 명의 피험자가 등록되었고 그중 한 명이 치료를 받았다고 보고했으며, 이는 다기관 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 적응형 설계 연구에 대한 EU 참여의 시작을 의미합니다.
보도자료는 회사 보고서에 첨부된 전시물로 제공되며 제출된 문서는 아닙니다. 해당 공시는 임상 개발 진행—특히 재발성/불응성 AML에 대한 Annamycin과 Ara-C 병용을 평가하는 후기 시험에서 환자 등록의 지리적 확장—에 초점을 맞추고 있습니다.
Moleculin Biotech a annoncé le lancement des enrôlements dans l'UE pour son essai pivotal de phase 2B/3 d'Annamycin en association avec la cytarabine (AnnAraC) chez des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire (R/R AML). La société a rapporté que les deux premiers sujets dans l'Union européenne ont été enrôlés et qu'un sujet a été traité, marquant le début de la participation de l'UE à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception adaptative.
Le communiqué de presse est joint en annexe au rapport de la société et est fourni à titre d'information plutôt que déposé. La diffusion porte sur les progrès du développement clinique—plus précisément l'expansion géographique de l'enrôlement des patients dans un essai de phase avancée évaluant Annamycin plus Ara-C pour le R/R AML.
Moleculin Biotech hat den Beginn der EU-Rekrutierung für seine entscheidende Phase-2B/3-Studie von Annamycin in Kombination mit Cytarabin (AnnAraC) für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) bekannt gegeben. Das Unternehmen meldete, dass die ersten beiden Probanden in der Europäischen Union eingeschlossen wurden und ein Proband behandelt wurde, womit die Teilnahme der EU an einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit adaptivem Design begonnen hat.
Die Pressemitteilung ist dem Bericht des Unternehmens als Anlage beigefügt und wird zur Verfügung gestellt, nicht jedoch eingereicht. Die Bekanntgabe konzentriert sich auf den Fortschritt der klinischen Entwicklung – insbesondere auf die geografische Ausweitung der Patientenrekrutierung in einer späten Phase, die Annamycin plus Ara-C für R/R AML untersucht.
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(State or Other Jurisdiction of
Incorporation or Organization)
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(Commission File No.)
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(I.R.S. Employer Identification
No.)
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Written communications pursuant to Rule 425 under the Securities Act (17 CFR 230.425)
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Soliciting material pursuant to Rule 14a-12 under the Exchange Act (17 CFR 240.14a-12)
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Pre-commencement communications pursuant to Rule 14d-2(b) under the Exchange Act (17 CFR 240.14d-2(b))
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Pre-commencement communications pursuant to Rule 13e-4(c) under the Exchange Act (17 CFR 240.13e-14(c))
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Title of each class
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Trading Symbol (s)
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Name of each exchange on which registered
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The
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Item 7.01
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Regulation FD Disclosure
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Item 9.01
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Financial Statements and Exhibits.
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(d)
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Exhibits.
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Exhibit
No.
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Description
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99.1
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Press Releasedated September 8, 2025
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104
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Cover page Interactive Data File (formatted as Inline XBRL document)
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MOLECULIN BIOTECH, INC.
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Date:
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September 8, 2025
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By:
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/s/ Jonathan P. Foster
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Jonathan P. Foster
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FAQ
What did Moleculin Biotech (MBRX) announce about its AnnAraC trial?
Does the filing include clinical results or safety data for AnnAraC?
Is the press release attached to the 8-K filed or furnished?
What is the design of the pivotal trial mentioned by MBRX?
