[8-K] Pulse Biosciences, Inc Reports Material Event
Pulse Biosciences announced publication of early clinical data from a first-in-human, single-arm feasibility study of its CellFX nsPFA Percutaneous Electrode System to treat benign thyroid nodules. The study, conducted at a single center in Naples, Italy, used ultrasound-guided ablation for tissue-response assessments and therapeutic intent. Follow-up ultrasounds showed no intranodular fibrosis or scarring. Fully treated nodules had an average 86% reduction in size at one year, with individual reductions up to 93%, and patients experienced symptom relief with reductions greater than 48% as early as two weeks. The company attached the related press release as an exhibit.
Pulse Biosciences ha annunciato la pubblicazione dei primi dati clinici di uno studio di fattibilità in prima persona, a braccio singolo, sull'uso del suo sistema per elettrodo percutaneo CellFX nsPFA per il trattamento di noduli tiroidei benigni. Lo studio, svolto in un unico centro a Napoli, Italia, ha impiegato l'ablazione guidata da ecografia per valutare la risposta tissutale e l'effetto terapeutico. Le ecografie di follow-up non hanno evidenziato fibrosi intranodulare né cicatrici. I noduli completamente trattati hanno mostrato una riduzione media delle dimensioni dell'86% a un anno, con riduzioni fino al 93% nei singoli casi, e i pazienti hanno riportato sollievo sintomatico con cali dei sintomi superiori al 48% già dopo due settimane. L'azienda ha allegato il comunicato stampa correlato come documento espositivo.
Pulse Biosciences anunció la publicación de datos clínicos iniciales de un estudio de factibilidad de primera vez en humanos, de un solo brazo, sobre su sistema de electrodos percutáneos CellFX nsPFA para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos. El estudio, realizado en un único centro en Nápoles, Italia, utilizó ablación guiada por ecografía para evaluar la respuesta tisular y la intención terapéutica. Las ecografías de seguimiento no mostraron fibrosis intranodular ni cicatrices. Los nódulos completamente tratados presentaron una reducción media del 86% en tamaño al año, con reducciones individuales de hasta el 93%, y los pacientes experimentaron alivio de los síntomas con disminuciones superiores al 48% ya a las dos semanas. La compañía adjuntó el comunicado de prensa relacionado como anexo.
Pulse Biosciences는 초기 임상 데이터 공개를 발표했습니다 — 양성 갑상선 결절 치료를 위한 체내 최초 인체 대상 단일군 파일럿 연구에서 자사 CellFX nsPFA 경피 전극 시스템을 평가한 결과입니다. 이 연구는 이탈리아 나폴리의 단일 기관에서 초음파 유도하 소작술을 통해 조직 반응과 치료 효과를 관찰하는 방식으로 수행되었습니다. 추적 초음파 검사에서는 결절 내부 섬유화나 흉터가 관찰되지 않았습니다. 완전 치료된 결절은 1년 후 평균 86% 크기 감소를 보였고, 개별적으로는 최대 93%까지 감소했으며, 환자들은 증상 개선을 경험했으며 빠르면 2주 만에 증상이 48% 이상 감소했습니다. 회사는 관련 보도자료를 증빙 자료로 첨부했습니다.
Pulse Biosciences a annoncé la publication de données cliniques préliminaires issues d'une étude de faisabilité first-in-human, en simple bras, portant sur son système d'électrode percutanée CellFX nsPFA pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins. L'étude, menée dans un seul centre à Naples, en Italie, a utilisé une ablation guidée par échographie pour évaluer la réponse tissulaire et l'effet thérapeutique. Les échographies de suivi n'ont montré ni fibrose intranodulaire ni cicatrices. Les nodules complètement traités ont présenté une réduction moyenne de volume de 86 % à un an, avec des diminutions allant jusqu'à 93 % chez certains patients, et ces derniers ont ressenti un soulagement des symptômes avec des réductions supérieures à 48 % dès deux semaines. La société a joint le communiqué de presse correspondant en pièce justificative.
Pulse Biosciences gab die Veröffentlichung erster klinischer Daten bekannt aus einer First-in-Human-Einarm-Studie zur Machbarkeitsprüfung ihres perkutanen Elektroden-Systems CellFX nsPFA zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten. Die Studie wurde an einem einzelnen Zentrum in Neapel, Italien, durchgeführt und nutzte ultraschallgeführte Ablation zur Beurteilung der Gewebereaktion und der therapeutischen Wirksamkeit. Nachfolge-Ultraschalluntersuchungen zeigten keine intranoduläre Fibrose oder Vernarbungen. Vollständig behandelte Knoten wiesen nach einem Jahr eine durchschnittliche Größenreduktion von 86 % auf, mit individuellen Rückgängen von bis zu 93 %, und die Patienten berichteten über eine Symptomlinderung mit Rückgängen von mehr als 48 % bereits nach zwei Wochen. Das Unternehmen hat die zugehörige Pressemitteilung als Anlage beigefügt.
- Published peer-reviewed early clinical data demonstrating strong efficacy signals for benign thyroid nodules (average 86% reduction at one year).
- No intranodular fibrosis or scarring observed on follow-up ultrasounds, indicating a favorable safety/cosmetic profile.
- Rapid symptom relief with >48% reduction as early as two weeks, suggesting clinical benefit soon after treatment.
- Up to 93% nodule reduction in fully treated cases, showing potential for durable outcomes.
- None.
Insights
TL;DR: Early human feasibility data show strong nodular volume reduction and no scarring, supporting clinical potential for benign thyroid nodules.
The published single-arm First-In-Human feasibility study reports compelling imaging and symptomatic outcomes: mean nodular shrinkage of 86% at one year and up to 93% for fully treated nodules, plus rapid symptom improvement (>48% reduction by two weeks). Absence of intranodular fibrosis or scarring on follow-up ultrasounds is clinically relevant for safety and cosmetic outcomes. As a feasibility study from a single center, findings are preliminary and require confirmation in larger, controlled trials, but results are materially positive for the therapy's clinical profile.
TL;DR: Published first-in-human data strengthen regulatory and clinical evidence but broader data and controlled studies remain necessary.
Publication in a peer-reviewed journal enhances the evidentiary record for the CellFX nsPFA system. Key safety signal—no intranodular fibrosis or scarring—is favorable for regulatory submissions and physician adoption. Reported efficacy (average 86% volume reduction at one year) supports potential therapeutic value for benign thyroid nodules. However, as a single-arm feasibility study, the dataset is limited for definitive regulatory claims; randomized or multicenter studies would better support labeling and broader market uptake.
Pulse Biosciences ha annunciato la pubblicazione dei primi dati clinici di uno studio di fattibilità in prima persona, a braccio singolo, sull'uso del suo sistema per elettrodo percutaneo CellFX nsPFA per il trattamento di noduli tiroidei benigni. Lo studio, svolto in un unico centro a Napoli, Italia, ha impiegato l'ablazione guidata da ecografia per valutare la risposta tissutale e l'effetto terapeutico. Le ecografie di follow-up non hanno evidenziato fibrosi intranodulare né cicatrici. I noduli completamente trattati hanno mostrato una riduzione media delle dimensioni dell'86% a un anno, con riduzioni fino al 93% nei singoli casi, e i pazienti hanno riportato sollievo sintomatico con cali dei sintomi superiori al 48% già dopo due settimane. L'azienda ha allegato il comunicato stampa correlato come documento espositivo.
Pulse Biosciences anunció la publicación de datos clínicos iniciales de un estudio de factibilidad de primera vez en humanos, de un solo brazo, sobre su sistema de electrodos percutáneos CellFX nsPFA para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos. El estudio, realizado en un único centro en Nápoles, Italia, utilizó ablación guiada por ecografía para evaluar la respuesta tisular y la intención terapéutica. Las ecografías de seguimiento no mostraron fibrosis intranodular ni cicatrices. Los nódulos completamente tratados presentaron una reducción media del 86% en tamaño al año, con reducciones individuales de hasta el 93%, y los pacientes experimentaron alivio de los síntomas con disminuciones superiores al 48% ya a las dos semanas. La compañía adjuntó el comunicado de prensa relacionado como anexo.
Pulse Biosciences는 초기 임상 데이터 공개를 발표했습니다 — 양성 갑상선 결절 치료를 위한 체내 최초 인체 대상 단일군 파일럿 연구에서 자사 CellFX nsPFA 경피 전극 시스템을 평가한 결과입니다. 이 연구는 이탈리아 나폴리의 단일 기관에서 초음파 유도하 소작술을 통해 조직 반응과 치료 효과를 관찰하는 방식으로 수행되었습니다. 추적 초음파 검사에서는 결절 내부 섬유화나 흉터가 관찰되지 않았습니다. 완전 치료된 결절은 1년 후 평균 86% 크기 감소를 보였고, 개별적으로는 최대 93%까지 감소했으며, 환자들은 증상 개선을 경험했으며 빠르면 2주 만에 증상이 48% 이상 감소했습니다. 회사는 관련 보도자료를 증빙 자료로 첨부했습니다.
Pulse Biosciences a annoncé la publication de données cliniques préliminaires issues d'une étude de faisabilité first-in-human, en simple bras, portant sur son système d'électrode percutanée CellFX nsPFA pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins. L'étude, menée dans un seul centre à Naples, en Italie, a utilisé une ablation guidée par échographie pour évaluer la réponse tissulaire et l'effet thérapeutique. Les échographies de suivi n'ont montré ni fibrose intranodulaire ni cicatrices. Les nodules complètement traités ont présenté une réduction moyenne de volume de 86 % à un an, avec des diminutions allant jusqu'à 93 % chez certains patients, et ces derniers ont ressenti un soulagement des symptômes avec des réductions supérieures à 48 % dès deux semaines. La société a joint le communiqué de presse correspondant en pièce justificative.
Pulse Biosciences gab die Veröffentlichung erster klinischer Daten bekannt aus einer First-in-Human-Einarm-Studie zur Machbarkeitsprüfung ihres perkutanen Elektroden-Systems CellFX nsPFA zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten. Die Studie wurde an einem einzelnen Zentrum in Neapel, Italien, durchgeführt und nutzte ultraschallgeführte Ablation zur Beurteilung der Gewebereaktion und der therapeutischen Wirksamkeit. Nachfolge-Ultraschalluntersuchungen zeigten keine intranoduläre Fibrose oder Vernarbungen. Vollständig behandelte Knoten wiesen nach einem Jahr eine durchschnittliche Größenreduktion von 86 % auf, mit individuellen Rückgängen von bis zu 93 %, und die Patienten berichteten über eine Symptomlinderung mit Rückgängen von mehr als 48 % bereits nach zwei Wochen. Das Unternehmen hat die zugehörige Pressemitteilung als Anlage beigefügt.
FAQ
What did Pulse Biosciences report about its CellFX nsPFA system (PLSE)?
Where was the CellFX feasibility study conducted and what was its design?
How quickly did patients experience symptom relief in the study?
Were there any adverse imaging findings reported in the study?
Does the filing include supporting materials for the announcement?
