[6-K] GSK plc Current Report (Foreign Issuer)
GSK plc reported that its B7-H3–targeted antibody-drug conjugate, GSK5764227 (GSK'227), received Orphan Drug Designation from the European Medicines Agency for treating pulmonary neuroendocrine carcinoma, a group that includes small‑cell lung cancer. The designation is based on preliminary phase I ARTEMIS-001 data showing durable responses in extensive‑stage SCLC.
This marks the fourth regulatory designation for GSK'227. The program previously secured EMA PRIME for relapsed or refractory ES‑SCLC and two US FDA Breakthrough Therapy Designations for relapsed or refractory ES‑SCLC and late‑line relapsed or refractory osteosarcoma. GSK began a global phase III trial in relapsed ES‑SCLC in August 2025.
SCLC remains a high‑need cancer, with an estimated 250,000 diagnoses and about 200,000 deaths annually worldwide. GSK holds exclusive worldwide rights to GSK'227 outside mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan.
GSK plc ha comunicato che il proprio anticorpo‑coniugato bersaglio B7-H3, GSK5764227 (GSK'227), ha ricevuto Orphan Drug Designation dall'Agenzia Europea per i Medicinali per il trattamento del carcinoma neuroendocrino polmonare, un gruppo che include il carcinoma polmonare a piccole cellule. La designazione si basa su dati preliminari di fase I ARTEMIS-001 che mostrano risposte durature in ES‑SCLC a stato avanzato.
Questo segna la quarta designazione regolatoria per GSK'227. Il programma aveva precedentemente ottenuto dall'EMA la PRIME per ES‑SCLC ricorrente o refrattario e due Designazioni di terapia rivoluzionaria (Breakthrough Therapy) della FDA per ES‑SCLC ricorrente o refrattario e osteosarcoma in fase avanzata. GSK ha avviato una prova globale di fase III in ES‑SCLC ricorrente nel agosto 2025.
Il SCLC resta un tumore ad alta necessità, con una stima di 250.000 diagnosi e circa 200.000 decessi all'anno in tutto il mondo. GSK detiene diritti esclusivi su scala mondiale per GSK'227 al di fuori della Cina continentale, di Hong Kong, Macao e Taiwan.
GSK plc informó que su conjugado anticuerpo‑fármaco dirigido a B7‑H3, GSK5764227 (GSK'227), recibió la Designación de Medicamento Huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del carcinoma neuroendocrino pulmonar, un grupo que incluye el cáncer de pulmón de células pequeñas. La designación se basa en datos preliminares de la fase I ARTEMIS-001 que muestran respuestas duraderas en ES‑SCLC en estadio avanzado.
Esto marca la cuarta designación regulatoria para GSK'227. El programa previamente obtuvo de la EMA el PRIME para ES‑SCLC recidivante o refractario y dos Designaciones de Terapia Innovadora de la FDA para ES‑SCLC recidivante o refractario y osteosarcoma rezagado. GSK inició un ensayo global de fase III en ES‑SCLC recidivante en agosto de 2025.
El SCLC sigue siendo un cáncer de alta necesidad, con una estimación de 250,000 diagnósticos y alrededor de 200,000 muertes anualmente en todo el mundo. GSK posee derechos exclusivos a nivel mundial para GSK'227 fuera de la China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.
GSK plc는 표적 항체‑약물 결합체 B7-H3인 GSK5764227 (GSK'227)가 European Medicines Agency로부터 고아약 지정을 받아 폐 신경내분비 종양 치료에 사용될 수 있게 되었음을 발표했다. 이 그룹은 소세포폐암을 포함한다. 이 지지는 초기 1상 ARTEMIS-001 데이터에 근거해 진행 단계의 SCLC에서 지속적인 반응을 보였음을 보여준다.
이는 GSK'227에 대한 네 번째 규제 지정이다. 이 프로그램은 이전에 EMA의 PRIME를 ES‑SCLC 재발 또는 불응에 대해 얻었고 재발 또는 불응 ES‑SCLC와 말기 재발/불응 골종에서 미국 FDA의 두 건의 획기적 치료제 지정을 얻었다. GSK는 2025년 8월에 재발 ES‑SCLC에서 전 세계적으로 3상 시험을 시작했다.
SCLC는 여전히 큰 필요가 있는 암으로 전 세계적으로 매년 약 250,000건의 진단과 약 200,000명 사망이 발생한다. GSK는 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계에 대해 GSK'227의 독점적 권리를 보유하고 있다.
GSK plc a annoncé que son conjugué anticorps‑drug ciblant le B7‑H3, GSK5764227 (GSK'227), a reçu le DMO‑Orphan Drug Designation de l'Agence européenne des médicaments pour le traitement du carcinome neuroendocrinien pulmonaire, un groupe qui comprend le cancer du poumon à petites cellules. Cette désignation se fonde sur les données préliminaires de la phase I ARTEMIS-001 montrant des réponses durables chez le SCLC à un stade avancé.
Cela marque la quatrième désignation réglementaire pour GSK'227. Le programme avait auparavant obtenu de l'EMA le PRIME pour le SCLC ES‑SCLC récidivant ou réfractaire et deux Désignations de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy) de la FDA pour le SCLC ES‑SCLC récidivant ou réfractaire et l'ostéosarcome en fin de ligne. GSK a lancé un essai global de phase III chez les ES‑SCLC récidivant en août 2025.
Le SCLC reste un cancer à haut besoin, avec environ 250 000 diagnostics et environ 200 000 décès annuels dans le monde. GSK détient des droits mondiaux exclusifs sur GSK'227 en dehors de la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taiwan.
GSK plc gab bekannt, dass sein an B7‑H3 gerichteter Antikörper‑Drug‑Conjugate GSK5764227 (GSK'227) von der Europäischen Arzneimittelagentur die Orphan Drug Designation zur Behandlung des pulmonalen neuroendokrinen Karzinoms erhalten hat, einer Gruppe, zu der das Kleine-Zell-Lungenkarzinom gehört. Die Bezeichnung basiert auf vorläufigen Phase‑I‑Daten von ARTEMIS-001, die nachhaltige Ansprechen bei fortgeschrittenem SCLC zeigen.
Dies markiert die vierte regulatorische Designation für GSK'227. Das Programm hatte zuvor von der EMA PRIME für rezidivierenden oder refraktären ES‑SCLC erhalten und zwei US FDA Breakthrough Therapy Designations für rezidivierenden oder refraktären ES‑SCLC und späte rezidivierende oder refraktäre Osteosarkome. GSK begann im August 2025 eine globale Phase‑III‑Studie bei rezidivierendem ES‑SCLC.
SCLC bleibt eine Krebsart mit hohem Förderbedarf, weltweit werden schätzungsweise 250.000 Diagnosen und ca. 200.000 Todesfälle pro Jahr verzeichnet. GSK hält exklusive weltweit Rechte an GSK'227 außerhalb des chinesischen Festlandes, Hongkong, Macao und Taiwan.
GSK plc ذكرت أن مركّبها الدوائي المرتبط بمضاد B7-H3، GSK5764227 (GSK'227)، حصل على تصنيف دواء يتيم من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج carcinoma neuroendocrinien الرئوي، وهو مجموعة تشمل سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. يستند التصنيف إلى بيانات المرحلة الأولى ARTEMIS-001 الأولية التي أظهرت استجابات مستمرة في SCLC في مرحلته المتقدمة.
هذا يمثل التصنيف التنظيمي الرابع لـ GSK'227. كان البرنامج قد حصل سابقاً من EMA على PRIME لES‑SCLC المتكرر أو المقاوم واثنتين تصنيفين من FDA الأمريكية للعلاج الرائد لES‑SCLC المتكرر أو المقاوم ولعظميات قشرية متأخرة. بدأت GSK تجربة عالمية من المرحلة III في ES‑SCLC المتكرر في أغسطس 2025.
لا يزال سرطان SCLC من أنواع السرطان التي تتطلب عناية عالية، حيث يقدر وجود 250,000 تشخيص وقرابة 200,000 وفاة سنوياً في جميع أنحاء العالم. تمتلك GSK حقوقاً حصرية عالمياً لـ GSK'227 خارج الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو وتايوان.
- None.
- None.
Insights
EU Orphan Drug status adds regulatory momentum but is not approval.
The EMA’s Orphan Drug Designation for GSK'227 acknowledges early signs of activity in ES‑SCLC from phase I ARTEMIS‑001. It follows prior EMA PRIME and two US FDA Breakthrough Therapy Designations across SCLC and osteosarcoma, indicating multi‑agency interest in serious indications.
Designation does not confirm efficacy or safety; pivotal evidence will depend on the global
Actual impact hinges on phase III outcomes and regulator decisions. Subsequent filings may provide additional data readouts or regulatory interactions that clarify timelines.
GSK plc ha comunicato che il proprio anticorpo‑coniugato bersaglio B7-H3, GSK5764227 (GSK'227), ha ricevuto Orphan Drug Designation dall'Agenzia Europea per i Medicinali per il trattamento del carcinoma neuroendocrino polmonare, un gruppo che include il carcinoma polmonare a piccole cellule. La designazione si basa su dati preliminari di fase I ARTEMIS-001 che mostrano risposte durature in ES‑SCLC a stato avanzato.
Questo segna la quarta designazione regolatoria per GSK'227. Il programma aveva precedentemente ottenuto dall'EMA la PRIME per ES‑SCLC ricorrente o refrattario e due Designazioni di terapia rivoluzionaria (Breakthrough Therapy) della FDA per ES‑SCLC ricorrente o refrattario e osteosarcoma in fase avanzata. GSK ha avviato una prova globale di fase III in ES‑SCLC ricorrente nel agosto 2025.
Il SCLC resta un tumore ad alta necessità, con una stima di 250.000 diagnosi e circa 200.000 decessi all'anno in tutto il mondo. GSK detiene diritti esclusivi su scala mondiale per GSK'227 al di fuori della Cina continentale, di Hong Kong, Macao e Taiwan.
GSK plc informó que su conjugado anticuerpo‑fármaco dirigido a B7‑H3, GSK5764227 (GSK'227), recibió la Designación de Medicamento Huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del carcinoma neuroendocrino pulmonar, un grupo que incluye el cáncer de pulmón de células pequeñas. La designación se basa en datos preliminares de la fase I ARTEMIS-001 que muestran respuestas duraderas en ES‑SCLC en estadio avanzado.
Esto marca la cuarta designación regulatoria para GSK'227. El programa previamente obtuvo de la EMA el PRIME para ES‑SCLC recidivante o refractario y dos Designaciones de Terapia Innovadora de la FDA para ES‑SCLC recidivante o refractario y osteosarcoma rezagado. GSK inició un ensayo global de fase III en ES‑SCLC recidivante en agosto de 2025.
El SCLC sigue siendo un cáncer de alta necesidad, con una estimación de 250,000 diagnósticos y alrededor de 200,000 muertes anualmente en todo el mundo. GSK posee derechos exclusivos a nivel mundial para GSK'227 fuera de la China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.
GSK plc는 표적 항체‑약물 결합체 B7-H3인 GSK5764227 (GSK'227)가 European Medicines Agency로부터 고아약 지정을 받아 폐 신경내분비 종양 치료에 사용될 수 있게 되었음을 발표했다. 이 그룹은 소세포폐암을 포함한다. 이 지지는 초기 1상 ARTEMIS-001 데이터에 근거해 진행 단계의 SCLC에서 지속적인 반응을 보였음을 보여준다.
이는 GSK'227에 대한 네 번째 규제 지정이다. 이 프로그램은 이전에 EMA의 PRIME를 ES‑SCLC 재발 또는 불응에 대해 얻었고 재발 또는 불응 ES‑SCLC와 말기 재발/불응 골종에서 미국 FDA의 두 건의 획기적 치료제 지정을 얻었다. GSK는 2025년 8월에 재발 ES‑SCLC에서 전 세계적으로 3상 시험을 시작했다.
SCLC는 여전히 큰 필요가 있는 암으로 전 세계적으로 매년 약 250,000건의 진단과 약 200,000명 사망이 발생한다. GSK는 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계에 대해 GSK'227의 독점적 권리를 보유하고 있다.
GSK plc a annoncé que son conjugué anticorps‑drug ciblant le B7‑H3, GSK5764227 (GSK'227), a reçu le DMO‑Orphan Drug Designation de l'Agence européenne des médicaments pour le traitement du carcinome neuroendocrinien pulmonaire, un groupe qui comprend le cancer du poumon à petites cellules. Cette désignation se fonde sur les données préliminaires de la phase I ARTEMIS-001 montrant des réponses durables chez le SCLC à un stade avancé.
Cela marque la quatrième désignation réglementaire pour GSK'227. Le programme avait auparavant obtenu de l'EMA le PRIME pour le SCLC ES‑SCLC récidivant ou réfractaire et deux Désignations de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy) de la FDA pour le SCLC ES‑SCLC récidivant ou réfractaire et l'ostéosarcome en fin de ligne. GSK a lancé un essai global de phase III chez les ES‑SCLC récidivant en août 2025.
Le SCLC reste un cancer à haut besoin, avec environ 250 000 diagnostics et environ 200 000 décès annuels dans le monde. GSK détient des droits mondiaux exclusifs sur GSK'227 en dehors de la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taiwan.
GSK plc gab bekannt, dass sein an B7‑H3 gerichteter Antikörper‑Drug‑Conjugate GSK5764227 (GSK'227) von der Europäischen Arzneimittelagentur die Orphan Drug Designation zur Behandlung des pulmonalen neuroendokrinen Karzinoms erhalten hat, einer Gruppe, zu der das Kleine-Zell-Lungenkarzinom gehört. Die Bezeichnung basiert auf vorläufigen Phase‑I‑Daten von ARTEMIS-001, die nachhaltige Ansprechen bei fortgeschrittenem SCLC zeigen.
Dies markiert die vierte regulatorische Designation für GSK'227. Das Programm hatte zuvor von der EMA PRIME für rezidivierenden oder refraktären ES‑SCLC erhalten und zwei US FDA Breakthrough Therapy Designations für rezidivierenden oder refraktären ES‑SCLC und späte rezidivierende oder refraktäre Osteosarkome. GSK begann im August 2025 eine globale Phase‑III‑Studie bei rezidivierendem ES‑SCLC.
SCLC bleibt eine Krebsart mit hohem Förderbedarf, weltweit werden schätzungsweise 250.000 Diagnosen und ca. 200.000 Todesfälle pro Jahr verzeichnet. GSK hält exklusive weltweit Rechte an GSK'227 außerhalb des chinesischen Festlandes, Hongkong, Macao und Taiwan.
GSK plc ذكرت أن مركّبها الدوائي المرتبط بمضاد B7-H3، GSK5764227 (GSK'227)، حصل على تصنيف دواء يتيم من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج carcinoma neuroendocrinien الرئوي، وهو مجموعة تشمل سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. يستند التصنيف إلى بيانات المرحلة الأولى ARTEMIS-001 الأولية التي أظهرت استجابات مستمرة في SCLC في مرحلته المتقدمة.
هذا يمثل التصنيف التنظيمي الرابع لـ GSK'227. كان البرنامج قد حصل سابقاً من EMA على PRIME لES‑SCLC المتكرر أو المقاوم واثنتين تصنيفين من FDA الأمريكية للعلاج الرائد لES‑SCLC المتكرر أو المقاوم ولعظميات قشرية متأخرة. بدأت GSK تجربة عالمية من المرحلة III في ES‑SCLC المتكرر في أغسطس 2025.
لا يزال سرطان SCLC من أنواع السرطان التي تتطلب عناية عالية، حيث يقدر وجود 250,000 تشخيص وقرابة 200,000 وفاة سنوياً في جميع أنحاء العالم. تمتلك GSK حقوقاً حصرية عالمياً لـ GSK'227 خارج الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو وتايوان.
GSK plc 报告其针对 B7-H3 的抗体药物偶联物 GSK5764227 (GSK'227) 已获得欧洲药品管理局的 孤儿药指征，用于治疗肺部神经内分泌肿瘤，包括小细胞肺癌。该指征基于阶段 I ARTEMIS-001 的初步数据，显示晚期 SCLC 的持久反应。
这是 GSK'227 的 第四项监管指征。该计划此前获得 EMA 的 PRIME，用于复发或难治性 ES‑SCLC；并获得两项美国 FDA 的 突破性治疗设计，针对复发或难治性 ES‑SCLC 与晚期复发/难治性恶性骨肿瘤。 GSK 于 2025 年 8 月 启动了全球范围的阶段 III 试验，针对复发性 ES‑SCLC。
小细胞肺癌仍然是高需要治疗的癌症，全球估计每年有约 25 万例诊断 与约 2 万例死亡。GSK 在除中国大陆、香港、澳门和台湾之外，持有 GSK'227 的全球独家权利。
FAQ
What did GSK (GSK) announce about GSK'227?
What evidence supported the EU Orphan Drug Designation for GSK'227?
What other regulatory designations has GSK'227 received?
Has GSK started late-stage trials for GSK'227?
How large is the small‑cell lung cancer burden cited by GSK?
Who holds rights to develop and commercialize GSK'227?
