[6-K] Pearson plc Current Report (Foreign Issuer)
Key event: The FDA has extended the Biologics License Application review for GSK’s Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in relapsed/refractory multiple myeloma, setting a new PDUFA action date of 23 October 2025—roughly three months later than previously expected.
Clinical support: The filing is underpinned by Phase III DREAMM-7 and DREAMM-8 data. DREAMM-7 nearly tripled median progression-free survival (36.6 m vs 13.4 m; HR 0.41, p<0.00001) and cut death risk by 42% (HR 0.58). DREAMM-8 showed a median PFS of 32.6 m vs 12.5 m (HR 0.49) with benefit across high-risk subgroups; overall-survival trend is positive but not yet significant.
Regulatory landscape: Blenrep combos are already approved in the UK, Japan, Canada, Switzerland and UAE, with ongoing reviews in the EU, China and other major markets.
Investor takeaway: While the three-month US delay defers potential revenue into late-2025, the robust efficacy profile remains intact, and GSK continues constructive FDA engagement.
Evento chiave: La FDA ha prorogato la revisione della domanda di autorizzazione biologica (BLA) per le combinazioni di Blenrep (belantamab mafodotin) di GSK nel mieloma multiplo recidivante/refrattario, fissando una nuova data di azione PDUFA al 23 ottobre 2025, circa tre mesi più tardi rispetto a quanto previsto inizialmente.
Supporto clinico: La richiesta si basa sui dati di fase III degli studi DREAMM-7 e DREAMM-8. DREAMM-7 ha quasi triplicato la sopravvivenza libera da progressione mediana (36,6 mesi vs 13,4 mesi; HR 0,41, p<0,00001) e ha ridotto del 42% il rischio di morte (HR 0,58). DREAMM-8 ha mostrato una PFS mediana di 32,6 mesi vs 12,5 mesi (HR 0,49) con benefici evidenti anche nei sottogruppi ad alto rischio; la tendenza alla sopravvivenza globale è positiva, ma non ancora significativa.
Contesto regolatorio: Le combinazioni di Blenrep sono già approvate nel Regno Unito, Giappone, Canada, Svizzera e Emirati Arabi Uniti, con revisioni in corso nell’UE, in Cina e in altri mercati principali.
Considerazioni per gli investitori: Sebbene il ritardo di tre mesi negli USA sposti i potenziali ricavi verso la fine del 2025, il profilo di efficacia rimane solido e GSK mantiene un dialogo costruttivo con la FDA.
Evento clave: La FDA ha extendido la revisión de la Solicitud de Licencia Biológica para las combinaciones de Blenrep (belantamab mafodotin) de GSK en mieloma múltiple recidivante/refractario, estableciendo una nueva fecha de acción PDUFA para el 23 de octubre de 2025, aproximadamente tres meses más tarde de lo previsto inicialmente.
Apoyo clínico: La solicitud se basa en los datos de la fase III de los estudios DREAMM-7 y DREAMM-8. DREAMM-7 casi triplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (36,6 meses vs 13,4 meses; HR 0,41, p<0,00001) y redujo el riesgo de muerte en un 42% (HR 0,58). DREAMM-8 mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 32,6 meses vs 12,5 meses (HR 0,49) con beneficios en subgrupos de alto riesgo; la tendencia de supervivencia global es positiva, aunque aún no significativa.
Contexto regulatorio: Las combinaciones de Blenrep ya están aprobadas en Reino Unido, Japón, Canadá, Suiza y Emiratos Árabes Unidos, con revisiones en curso en la UE, China y otros mercados principales.
Conclusión para inversores: Aunque el retraso de tres meses en EE. UU. pospone los posibles ingresos hasta finales de 2025, el sólido perfil de eficacia se mantiene y GSK continúa con una interacción constructiva con la FDA.
주요 사건: FDA가 GSK의 블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin) 병용요법에 대한 생물학적 의약품 허가 신청서(BLA) 심사를 연장하여 새로운 PDUFA 조치일을 2025년 10월 23일로 설정했습니다. 이는 이전 예상보다 약 3개월 늦어진 일정입니다.
임상 근거: 이번 신청은 3상 DREAMM-7 및 DREAMM-8 데이터에 기반합니다. DREAMM-7은 무진행 생존 중앙값을 거의 세 배로 늘렸으며(36.6개월 대 13.4개월; HR 0.41, p<0.00001), 사망 위험을 42% 감소시켰습니다(HR 0.58). DREAMM-8은 고위험 하위 그룹 전반에 걸쳐 이익을 보이며 무진행 생존 중앙값이 32.6개월 대 12.5개월(HR 0.49)로 나타났고, 전체 생존 추세도 긍정적이지만 아직 통계적 유의성은 없습니다.
규제 현황: 블렌렙 병용요법은 이미 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 아랍에미리트에서 승인되었으며, EU, 중국 및 기타 주요 시장에서 심사가 진행 중입니다.
투자자 시사점: 미국 내 3개월 지연으로 잠재적 수익은 2025년 말로 미뤄졌으나, 강력한 효능 프로파일은 유지되고 있으며 GSK는 FDA와 건설적인 협의를 지속하고 있습니다.
Événement clé : La FDA a prolongé l'examen de la demande d'autorisation biologique (BLA) pour les combinaisons de Blenrep (belantamab mafodotin) de GSK dans le myélome multiple en rechute/réfractaire, fixant une nouvelle date d'action PDUFA au 23 octobre 2025, soit environ trois mois plus tard que prévu initialement.
Soutien clinique : Le dossier repose sur les données de phase III des études DREAMM-7 et DREAMM-8. DREAMM-7 a quasiment triplé la survie sans progression médiane (36,6 mois contre 13,4 mois ; HR 0,41, p<0,00001) et réduit le risque de décès de 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 a montré une SSP médiane de 32,6 mois contre 12,5 mois (HR 0,49) avec un bénéfice dans les sous-groupes à haut risque ; la tendance à la survie globale est positive mais pas encore significative.
Contexte réglementaire : Les combinaisons de Blenrep sont déjà approuvées au Royaume-Uni, au Japon, au Canada, en Suisse et aux Émirats arabes unis, avec des évaluations en cours dans l’UE, en Chine et d’autres marchés majeurs.
À retenir pour les investisseurs : Bien que ce retard de trois mois aux États-Unis repousse les revenus potentiels à la fin de 2025, le profil d’efficacité robuste demeure, et GSK maintient un dialogue constructif avec la FDA.
Schlüsselereignis: Die FDA hat die Überprüfung des Biologics License Application (BLA) für GSKs Blenrep (belantamab mafodotin) Kombinationen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom verlängert und ein neues PDUFA-Aktionsdatum auf den 23. Oktober 2025 festgelegt – etwa drei Monate später als ursprünglich erwartet.
Klinische Unterstützung: Die Einreichung basiert auf Phase-III-Daten der Studien DREAMM-7 und DREAMM-8. DREAMM-7 hat das mediane progressionsfreie Überleben fast verdreifacht (36,6 Monate vs. 13,4 Monate; HR 0,41, p<0,00001) und das Sterberisiko um 42 % gesenkt (HR 0,58). DREAMM-8 zeigte ein medianes PFS von 32,6 Monaten vs. 12,5 Monaten (HR 0,49) mit Nutzen in Hochrisikogruppen; der Trend beim Gesamtüberleben ist positiv, aber noch nicht signifikant.
Regulatorische Lage: Blenrep-Kombinationen sind bereits im Vereinigten Königreich, Japan, Kanada, der Schweiz und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen, mit laufenden Prüfungen in der EU, China und anderen wichtigen Märkten.
Investorenausblick: Obwohl die dreimonatige Verzögerung in den USA potenzielle Einnahmen auf Ende 2025 verschiebt, bleibt das robuste Wirksamkeitsprofil erhalten, und GSK führt weiterhin konstruktive Gespräche mit der FDA.
- Phase III superiority: DREAMM-7 nearly tripled PFS and cut OS risk by 42%, indicating strong competitive positioning.
- Global traction: Approvals in five countries and positive CHMP opinion broaden early revenue base ahead of US launch.
- PDUFA delay: FDA pushed decision to 23 Oct 2025, deferring potential US revenue and raising regulatory uncertainty.
- Label risk: Known ocular toxicity could lead to REMS or usage restrictions, impacting market uptake.
Insights
TL;DR: 3-month FDA delay is modest; strong Phase III data still supports sizeable 2026 revenue ramp.
The PDUFA push to 23 Oct 2025 postpones first US sales, likely shifting revenue recognition by one fiscal quarter. However, DREAMM-7’s 36.6-month PFS and 42% OS risk reduction substantially exceed current triplet standards, reinforcing blockbuster potential. Global approvals and positive CHMP opinion de-risk ex-US forecasts. Valuation impact should be limited; maintain focus on manufacturing readiness and ocular-toxicity management for label discussions.
TL;DR: FDA extension signals information gap, but no new safety flag; overall outlook unchanged.
Routine extensions often arise from late-cycle data submissions; the agency requested extra time, not additional trials. Safety profiles in DREAMM-7/8 match known belantamab risks (corneal events), suggesting review complexity rather than efficacy doubt. Investors should watch for potential REMS requirements that could narrow the commercial population. Still, Breakthrough status in China and multiple global nods indicate regulatory momentum.
Evento chiave: La FDA ha prorogato la revisione della domanda di autorizzazione biologica (BLA) per le combinazioni di Blenrep (belantamab mafodotin) di GSK nel mieloma multiplo recidivante/refrattario, fissando una nuova data di azione PDUFA al 23 ottobre 2025, circa tre mesi più tardi rispetto a quanto previsto inizialmente.
Supporto clinico: La richiesta si basa sui dati di fase III degli studi DREAMM-7 e DREAMM-8. DREAMM-7 ha quasi triplicato la sopravvivenza libera da progressione mediana (36,6 mesi vs 13,4 mesi; HR 0,41, p<0,00001) e ha ridotto del 42% il rischio di morte (HR 0,58). DREAMM-8 ha mostrato una PFS mediana di 32,6 mesi vs 12,5 mesi (HR 0,49) con benefici evidenti anche nei sottogruppi ad alto rischio; la tendenza alla sopravvivenza globale è positiva, ma non ancora significativa.
Contesto regolatorio: Le combinazioni di Blenrep sono già approvate nel Regno Unito, Giappone, Canada, Svizzera e Emirati Arabi Uniti, con revisioni in corso nell’UE, in Cina e in altri mercati principali.
Considerazioni per gli investitori: Sebbene il ritardo di tre mesi negli USA sposti i potenziali ricavi verso la fine del 2025, il profilo di efficacia rimane solido e GSK mantiene un dialogo costruttivo con la FDA.
Evento clave: La FDA ha extendido la revisión de la Solicitud de Licencia Biológica para las combinaciones de Blenrep (belantamab mafodotin) de GSK en mieloma múltiple recidivante/refractario, estableciendo una nueva fecha de acción PDUFA para el 23 de octubre de 2025, aproximadamente tres meses más tarde de lo previsto inicialmente.
Apoyo clínico: La solicitud se basa en los datos de la fase III de los estudios DREAMM-7 y DREAMM-8. DREAMM-7 casi triplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (36,6 meses vs 13,4 meses; HR 0,41, p<0,00001) y redujo el riesgo de muerte en un 42% (HR 0,58). DREAMM-8 mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 32,6 meses vs 12,5 meses (HR 0,49) con beneficios en subgrupos de alto riesgo; la tendencia de supervivencia global es positiva, aunque aún no significativa.
Contexto regulatorio: Las combinaciones de Blenrep ya están aprobadas en Reino Unido, Japón, Canadá, Suiza y Emiratos Árabes Unidos, con revisiones en curso en la UE, China y otros mercados principales.
Conclusión para inversores: Aunque el retraso de tres meses en EE. UU. pospone los posibles ingresos hasta finales de 2025, el sólido perfil de eficacia se mantiene y GSK continúa con una interacción constructiva con la FDA.
주요 사건: FDA가 GSK의 블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin) 병용요법에 대한 생물학적 의약품 허가 신청서(BLA) 심사를 연장하여 새로운 PDUFA 조치일을 2025년 10월 23일로 설정했습니다. 이는 이전 예상보다 약 3개월 늦어진 일정입니다.
임상 근거: 이번 신청은 3상 DREAMM-7 및 DREAMM-8 데이터에 기반합니다. DREAMM-7은 무진행 생존 중앙값을 거의 세 배로 늘렸으며(36.6개월 대 13.4개월; HR 0.41, p<0.00001), 사망 위험을 42% 감소시켰습니다(HR 0.58). DREAMM-8은 고위험 하위 그룹 전반에 걸쳐 이익을 보이며 무진행 생존 중앙값이 32.6개월 대 12.5개월(HR 0.49)로 나타났고, 전체 생존 추세도 긍정적이지만 아직 통계적 유의성은 없습니다.
규제 현황: 블렌렙 병용요법은 이미 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 아랍에미리트에서 승인되었으며, EU, 중국 및 기타 주요 시장에서 심사가 진행 중입니다.
투자자 시사점: 미국 내 3개월 지연으로 잠재적 수익은 2025년 말로 미뤄졌으나, 강력한 효능 프로파일은 유지되고 있으며 GSK는 FDA와 건설적인 협의를 지속하고 있습니다.
Événement clé : La FDA a prolongé l'examen de la demande d'autorisation biologique (BLA) pour les combinaisons de Blenrep (belantamab mafodotin) de GSK dans le myélome multiple en rechute/réfractaire, fixant une nouvelle date d'action PDUFA au 23 octobre 2025, soit environ trois mois plus tard que prévu initialement.
Soutien clinique : Le dossier repose sur les données de phase III des études DREAMM-7 et DREAMM-8. DREAMM-7 a quasiment triplé la survie sans progression médiane (36,6 mois contre 13,4 mois ; HR 0,41, p<0,00001) et réduit le risque de décès de 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 a montré une SSP médiane de 32,6 mois contre 12,5 mois (HR 0,49) avec un bénéfice dans les sous-groupes à haut risque ; la tendance à la survie globale est positive mais pas encore significative.
Contexte réglementaire : Les combinaisons de Blenrep sont déjà approuvées au Royaume-Uni, au Japon, au Canada, en Suisse et aux Émirats arabes unis, avec des évaluations en cours dans l’UE, en Chine et d’autres marchés majeurs.
À retenir pour les investisseurs : Bien que ce retard de trois mois aux États-Unis repousse les revenus potentiels à la fin de 2025, le profil d’efficacité robuste demeure, et GSK maintient un dialogue constructif avec la FDA.
Schlüsselereignis: Die FDA hat die Überprüfung des Biologics License Application (BLA) für GSKs Blenrep (belantamab mafodotin) Kombinationen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom verlängert und ein neues PDUFA-Aktionsdatum auf den 23. Oktober 2025 festgelegt – etwa drei Monate später als ursprünglich erwartet.
Klinische Unterstützung: Die Einreichung basiert auf Phase-III-Daten der Studien DREAMM-7 und DREAMM-8. DREAMM-7 hat das mediane progressionsfreie Überleben fast verdreifacht (36,6 Monate vs. 13,4 Monate; HR 0,41, p<0,00001) und das Sterberisiko um 42 % gesenkt (HR 0,58). DREAMM-8 zeigte ein medianes PFS von 32,6 Monaten vs. 12,5 Monaten (HR 0,49) mit Nutzen in Hochrisikogruppen; der Trend beim Gesamtüberleben ist positiv, aber noch nicht signifikant.
Regulatorische Lage: Blenrep-Kombinationen sind bereits im Vereinigten Königreich, Japan, Kanada, der Schweiz und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen, mit laufenden Prüfungen in der EU, China und anderen wichtigen Märkten.
Investorenausblick: Obwohl die dreimonatige Verzögerung in den USA potenzielle Einnahmen auf Ende 2025 verschiebt, bleibt das robuste Wirksamkeitsprofil erhalten, und GSK führt weiterhin konstruktive Gespräche mit der FDA.
FAQ
Why did the FDA extend GSK’s Blenrep PDUFA date to 23 October 2025?
How effective were Blenrep combinations in the DREAMM-7 trial?
Which countries have already approved Blenrep combinations?
Will the FDA delay materially affect GSK’s 2025 earnings?
What safety concerns are associated with Blenrep?
