[6-K] ASTRAZENECA PLC Current Report (Foreign Issuer)
AstraZeneca reported a positive CHMP opinion recommending EU approval of a once-weekly, self-administered subcutaneous pre-filled pen of Saphnelo (anifrolumab) for adults with systemic lupus erythematosus alongside standard therapy.
The recommendation is based on interim Phase III TULIP-SC results showing a statistically significant and clinically meaningful reduction in disease activity versus placebo, with a safety profile consistent with the intravenous formulation. Subcutaneous Saphnelo is also under review in several other countries. Saphnelo IV is approved for moderate to severe SLE in more than 70 countries, including the US, EU and Japan, and more than 40,000 patients have been treated globally.
AstraZeneca notes it will pay Bristol-Myers Squibb a low to mid-teens royalty on sales of Saphnelo, depending on geography, under an existing license agreement.
AstraZeneca ha riportato una positiva opinione CHMP che raccomanda l'approvazione nell'UE di una penna pre-riempita sottocutanea, autoadministrabile una volta alla settimana, di Saphnelo (anifrolumab) per adulti con lupus eritematoso sistemico in combinazione con la terapia standard.
La raccomandazione si basa sui dati interim di fase III TULIP-SC che mostrano una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell'attività della malattia rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza coerente con la formulazione endovenosa. Anche il Saphnelo sottocutaneo è oggetto di valutazione in diversi altri paesi. Saphnelo IV è approvato per LES da moderato a grave in oltre 70 paesi, tra cui USA, UE e Giappone, e oltre 40.000 pazienti sono stati trattati a livello globale.
AstraZeneca segnala che pagherà a Bristol-Myers Squibb una royalty bassa‑media sulle vendite di Saphnelo, a seconda della geografia, nell'ambito di un accordo di licenza esistente.
AstraZeneca informó una opinión positiva de la CHMP que recomienda la aprobación en la UE de una pluma subcutánea prellenada de uso autoadministrado una vez por semana de Saphnelo (anifrolumab) para adultos con lupus eritematoso sistémico junto con la terapia estándar.
La recomendación se basa en resultados interinos de fase III TULIP-SC que muestran una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la actividad de la enfermedad frente al placebo, con un perfil de seguridad consistente con la formulación intravenosa. El Saphnelo subcutáneo también está siendo evaluado en varios otros países. Saphnelo IV está aprobado para LES de moderado a grave en más de 70 países, incluyendo EE. UU., UE y Japón, y más de 40.000 pacientes han sido tratados a nivel global.
AstraZeneca señala que pagará a Bristol-Myers Squibb una regalía de baja a media sobre las ventas de Saphnelo, según la geografía, bajo un acuerdo de licencia existente.
AstraZeneca는 성인 전신 루푸스(SLE) 환자에 대한 표준 치료와 함께 매주 한 번 자가투여 가능한 피하 자가 주사형 프리필드 펜의 Saphnelo (anifrolumab)에 대해 EU 승인을 권고하는 CHMP의 긍정 의견을 발표했습니다.
권고는 중간 단계 III TULIP-SC 결과를 기반으로 하며, 위약에 비해 질병 활성도가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소했으며, 안전성 프로파일은 정맥 제형과 일치합니다. 피하 Saphnelo 역시 여러 다른 국가에서 심사가 진행 중입니다. Saphnelo IV는 미국, EU 및 일본을 포함한 70개국 이상에서 중등도에서 중증 SLE에 대해 승인되었고 전 세계적으로 40,000명 이상이 치료를 받았습니다.
AstraZeneca는 기존 면허 계약에 따라 Saphnelo 판매에 대해 Bristol-Myers Squibb에 지역에 따라 낮음에서 중간 정도의 로열티를 지급할 것이라고 밝혔습니다.
AstraZeneca a publié une opinion positive du CHMP recommandant l'approbation par l'UE d'un stylo pré-rempli sous-cutané, auto-administrable une fois par semaine, de Saphnelo (anifrolumab) pour les adultes atteints de lupus érythémateux systémique en complément du traitement standard.
La recommandation est fondée sur les résultats intermédiaires de la phase III TULIP-SC montrant une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'activité de la maladie par rapport au placebo, avec un profil de sécurité cohérent avec la formulation intraveineuse. Le Saphnelo sous-cutané est également en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays. Saphnelo IV est approuvé pour le LES, modéré à sévère, dans plus de 70 pays, dont les États-Unis, l'UE et le Japon, et plus de 40 000 patients ont été traités dans le monde.
AstraZeneca précise qu'elle versera à Bristol-Myers Squibb une redevance faible à moyenne sur les ventes de Saphnelo, en fonction de la zone géographique, dans le cadre d'un accord de licence existant.
AstraZeneca hat eine positive CHMP‑Stellungnahme berichtet, die die EU‑Zulassung eines wöchentlich selbst verabreichten subkutanen vorgefüllten Pens von Saphnelo (anifrolumab) für Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes zusammen mit der Standardtherapie empfiehlt.
Die Empfehlung basiert auf vorläufigen Phase-III-Ergebnissen von TULIP-SC, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der Krankheitsaktivität gegenüber Placebo zeigen, mit einem Sicherheitsprofil, das mit der intravenösen Form übereinstimmt. Subkutaner Saphnelo wird auch in mehreren anderen Ländern geprüft. Saphnelo IV ist für moderates bis schweres SLE in mehr als 70 Ländern zugelassen, einschließlich USA, EU und Japan, und weltweit sind mehr als 40.000 Patienten behandelt worden.
AstraZeneca weist darauf hin, dass sie Bristol-Myers Squibb eine Royalty im niedrigen bis mittleren Bereich auf den Umsatz von Saphnelo zahlt, abhängig von der Geografie, im Rahmen einer bestehenden Lizenzvereinbarung.
AstraZeneca أعلنت عن رأي CHMP إيجابي يوصي بالموافقة في الاتحاد الأوروبي على قلم مسبق الملء يمكن استخدامه ذاتيًا ويحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا من Saphnelo (anifrolumab) للبالغين المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية إلى جانب العلاج القياسي.
وتستند التوصية إلى نتائج المرحلة الثالثة الوسطى TULIP-SC التي أظهرت انخفاضاً ذا دلالة إحصائية وذو معنى سريري في نشاط المرض مقارنةً بالدواء الوهمي، مع ملف أمان متسق مع الشكل الوريدي. كما أن Saphnelo القابل للحقن تحت الجلد قيد النظر في عدة دول أخرى. وSaphnelo IV معتمد لعلاج LES من المتوسط إلى الشديد في أكثر من 70 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان، وتم علاج أكثر من 40,000 مريض حول العالم.
وتذكر أسترازينيكا أنها ستدفع لـ Bristol-Myers Squibb نسبة ملكية منخفضة إلى متوسطة من مبيعات Saphnelo، وفقاً للمناطق الجغرافية، بموجب اتفاقية ترخيص قائمة.
阿斯利康 报告说，欧洲药品管理局委员会（CHMP）发表了积极意见，建议在欧盟批准一种每周一次、可自我管理的皮下前填充笔，用于成人系统性红斑狼疮患者的 Saphnelo (anifrolumab)，作为标准治疗的一部分。
该建议基于 III 期 TULIP-SC 的中期结果，显示与安慰剂相比，病情活动的下降具有统计学意义且具有临床意义，安全性特征与静脉剂型一致。皮下注射的 Saphnelo 亦在其他多个国家接受评审。
Saphnelo IV 已在超过 70 个国家获批中度至重度 SLE，包括美国、欧盟和日本，全球已有超过 4 万名患者接受治疗。
AstraZeneca 指出，将根据现有许可协议，向 Bristol-Myers Squibb 对 Saphnelo 的销售收取低到中等档次的特许使用费，取决于地域。
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Insights
Positive EU step for Saphnelo SC; final decisions still follow standard processes.
The CHMP’s positive opinion supports an EU approval pathway for a self-administered, once-weekly subcutaneous Saphnelo in adult SLE. The opinion rests on interim Phase III TULIP-SC data showing statistically significant, clinically meaningful disease activity reduction versus placebo and safety in line with the IV profile.
Commercially, Saphnelo is already established as an IV therapy in more than 70 countries, with over 40,000 patients treated. A subcutaneous presentation aligns with current treatment patterns, as
Royalty economics remain unchanged: AstraZeneca owes Bristol-Myers Squibb a low to mid-teens sales royalty by geography. Subsequent regulatory decisions and country reviews will determine timing and scope of availability.
AstraZeneca ha riportato una positiva opinione CHMP che raccomanda l'approvazione nell'UE di una penna pre-riempita sottocutanea, autoadministrabile una volta alla settimana, di Saphnelo (anifrolumab) per adulti con lupus eritematoso sistemico in combinazione con la terapia standard.
La raccomandazione si basa sui dati interim di fase III TULIP-SC che mostrano una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell'attività della malattia rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza coerente con la formulazione endovenosa. Anche il Saphnelo sottocutaneo è oggetto di valutazione in diversi altri paesi. Saphnelo IV è approvato per LES da moderato a grave in oltre 70 paesi, tra cui USA, UE e Giappone, e oltre 40.000 pazienti sono stati trattati a livello globale.
AstraZeneca segnala che pagherà a Bristol-Myers Squibb una royalty bassa‑media sulle vendite di Saphnelo, a seconda della geografia, nell'ambito di un accordo di licenza esistente.
AstraZeneca informó una opinión positiva de la CHMP que recomienda la aprobación en la UE de una pluma subcutánea prellenada de uso autoadministrado una vez por semana de Saphnelo (anifrolumab) para adultos con lupus eritematoso sistémico junto con la terapia estándar.
La recomendación se basa en resultados interinos de fase III TULIP-SC que muestran una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la actividad de la enfermedad frente al placebo, con un perfil de seguridad consistente con la formulación intravenosa. El Saphnelo subcutáneo también está siendo evaluado en varios otros países. Saphnelo IV está aprobado para LES de moderado a grave en más de 70 países, incluyendo EE. UU., UE y Japón, y más de 40.000 pacientes han sido tratados a nivel global.
AstraZeneca señala que pagará a Bristol-Myers Squibb una regalía de baja a media sobre las ventas de Saphnelo, según la geografía, bajo un acuerdo de licencia existente.
AstraZeneca는 성인 전신 루푸스(SLE) 환자에 대한 표준 치료와 함께 매주 한 번 자가투여 가능한 피하 자가 주사형 프리필드 펜의 Saphnelo (anifrolumab)에 대해 EU 승인을 권고하는 CHMP의 긍정 의견을 발표했습니다.
권고는 중간 단계 III TULIP-SC 결과를 기반으로 하며, 위약에 비해 질병 활성도가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소했으며, 안전성 프로파일은 정맥 제형과 일치합니다. 피하 Saphnelo 역시 여러 다른 국가에서 심사가 진행 중입니다. Saphnelo IV는 미국, EU 및 일본을 포함한 70개국 이상에서 중등도에서 중증 SLE에 대해 승인되었고 전 세계적으로 40,000명 이상이 치료를 받았습니다.
AstraZeneca는 기존 면허 계약에 따라 Saphnelo 판매에 대해 Bristol-Myers Squibb에 지역에 따라 낮음에서 중간 정도의 로열티를 지급할 것이라고 밝혔습니다.
AstraZeneca a publié une opinion positive du CHMP recommandant l'approbation par l'UE d'un stylo pré-rempli sous-cutané, auto-administrable une fois par semaine, de Saphnelo (anifrolumab) pour les adultes atteints de lupus érythémateux systémique en complément du traitement standard.
La recommandation est fondée sur les résultats intermédiaires de la phase III TULIP-SC montrant une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'activité de la maladie par rapport au placebo, avec un profil de sécurité cohérent avec la formulation intraveineuse. Le Saphnelo sous-cutané est également en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays. Saphnelo IV est approuvé pour le LES, modéré à sévère, dans plus de 70 pays, dont les États-Unis, l'UE et le Japon, et plus de 40 000 patients ont été traités dans le monde.
AstraZeneca précise qu'elle versera à Bristol-Myers Squibb une redevance faible à moyenne sur les ventes de Saphnelo, en fonction de la zone géographique, dans le cadre d'un accord de licence existant.
AstraZeneca hat eine positive CHMP‑Stellungnahme berichtet, die die EU‑Zulassung eines wöchentlich selbst verabreichten subkutanen vorgefüllten Pens von Saphnelo (anifrolumab) für Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes zusammen mit der Standardtherapie empfiehlt.
Die Empfehlung basiert auf vorläufigen Phase-III-Ergebnissen von TULIP-SC, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der Krankheitsaktivität gegenüber Placebo zeigen, mit einem Sicherheitsprofil, das mit der intravenösen Form übereinstimmt. Subkutaner Saphnelo wird auch in mehreren anderen Ländern geprüft. Saphnelo IV ist für moderates bis schweres SLE in mehr als 70 Ländern zugelassen, einschließlich USA, EU und Japan, und weltweit sind mehr als 40.000 Patienten behandelt worden.
AstraZeneca weist darauf hin, dass sie Bristol-Myers Squibb eine Royalty im niedrigen bis mittleren Bereich auf den Umsatz von Saphnelo zahlt, abhängig von der Geografie, im Rahmen einer bestehenden Lizenzvereinbarung.
FAQ
What did AZN announce on this 6-K?
What evidence supports subcutaneous Saphnelo?
How is the new Saphnelo formulation used?
Where is Saphnelo currently approved?
How many patients have been treated with Saphnelo?
Are there financial obligations tied to Saphnelo sales?
Is subcutaneous Saphnelo being reviewed outside the EU?
