[6-K] ASTRAZENECA PLC Current Report (Foreign Issuer)
AstraZeneca (AZN) announced US FDA approval of Tezspire (tezepelumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) as an add‑on maintenance treatment for adults and adolescents aged 12 years and older with inadequately controlled disease. This expands Tezspire beyond severe asthma into a second epithelial‑driven inflammatory condition, targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
The decision was supported by the Phase III WAYPOINT trial, where Tezspire delivered a statistically significant, clinically meaningful reduction in nasal polyp severity, with near‑elimination of surgery and significant reductions in systemic corticosteroid use versus placebo. CRSwNP affects up to approximately 320 million people worldwide, and many patients do not achieve lasting relief with current therapies. AstraZeneca and Amgen co‑develop and co‑commercialize Tezspire, sharing costs and profits; in the US, Amgen records product sales with AstraZeneca recognizing its share as Collaboration Revenue. A positive CHMP opinion has been adopted in the EU, and reviews are ongoing in multiple countries.
AstraZeneca (AZN) ha annunciato l'approvazione da parte della FDA degli Stati Uniti di Tezspire (tezepelumab) per la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) come trattamento di mantenimento di complemento per adulti e ragazzi dai 12 anni in su con malattia inadequatamente controllata. Questo amplia Tezspire oltre l'asma grave in una seconda condizione infiammatoria guidata dall'epitelio, mirata al thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
La decisione è stata supportata dal trial di fase III WAYPOINT, in cui Tezspire ha fornito una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della gravità dei polipi nasali, con quasi l'eliminazione della chirurgia e significativi riduzioni nell'uso di corticosteroidi sistemici rispetto al placebo. CRSwNP colpisce fino a circa 320 milioni di persone nel mondo, e molti pazienti non ottengono un sollievo duraturo con le terapie attuali. AstraZeneca e Amgen co-sviluppano e co-commercializzano Tezspire, condividendo costi e profitti; negli USA, Amgen registra le vendite del prodotto con AstraZeneca riconoscendo la propria quota come Ricavi da Collaborazione. Un'opinione positiva del CHMP è stata adottata nell'UE, e le revisioni sono in corso in diversi paesi.
AstraZeneca (AZN) anunció la aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de Tezspire (tezepelumab) para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) como tratamiento de mantenimiento de complemento para adultos y adolescentes de 12 años en adelante con enfermedad inadequadamente controlada. Esto expande Tezspire más allá del asma grave hacia una segunda condición inflamatoria impulsada por el epitelio, que apunta a la thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
La decisión fue respaldada por el ensayo de Fase III WAYPOINT, donde Tezspire proporcionó una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la gravedad de los pólipos nasales, con casi la eliminación de la cirugía y reducciones significativas en el uso de corticosteroides sistémicos frente al placebo. CRSwNP afecta a hasta aproximadamente 320 millones de personas en todo el mundo, y muchos pacientes no logran alivio duradero con las terapias actuales. AstraZeneca y Amgen co-desarrollan y co-comercializan Tezspire, compartiendo costos y ganancias; en EE. UU., Amgen registra las ventas del producto con AstraZeneca reconociendo su parte como Ingresos por Colaboración. Una opinión positiva del CHMP ha sido adoptada en la UE, y las revisiones continúan en varios países.
AstraZeneca(AZN)은 Tezspire(tezepelumab)가 미국 FDA의 만성 비강 부비동염(코 폴립 CRSwNP)에 대한 보존적 유지 치료제로 12세 이상 성인 및 사춘기 환자에서 충분히 관리되지 않는 질환에 대해 승인되었다고 발표했습니다. 이는 Tezspire를 중증 천식에 이은 두 번째 에피텔리얼 구동 염증성 질환으로 확장하며, 흉성 기질 림프구전구체(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)를 표적화합니다.
이 결정은 제3상 WAYPOINT 연구에 의해 뒷받침되었으며, Tezspire는 비강 폴립의 중증도에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보였고, 수술의 사실상 제거와 위약 대비 전신 코르티코스테로이드 사용의 유의미한 감소를 보였습니다. CRSwNP는 전 세계적으로 약 3200만~3200만 명에 이르며, 많은 환자들이 현재 치료로 지속적인 완화를 얻지 못합니다. ASTRAZENECA와 Amgen은 Tezspire를 공동으로 개발하고 공동으로 상용화하며 비용과 이익을 공유합니다. 미국에서는 Amgen이 제품 판매를 기록하고, AstraZeneca가 협력 수익으로 인식합니다. EU에는 CHMP의 긍정적 의견이 채택되었으며, 다수 국가에서 검토가 진행 중입니다.
AstraZeneca (AZN) a annoncé l'approbation par la FDA américaine de Tezspire (tezepelumab) pour la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) en tant que traitement d'entretien d'appoint pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus présentant une maladie mal contrôlée. Cela étend Tezspire au-delà de l'asthme grave vers une deuxième pathologie inflammatoire épithéliale, ciblant le thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
La décision a été étayée par l'essai de phase III WAYPOINT, où Tezspire a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la gravité des polypes nasaux, avec une quasi-suppression de la chirurgie et des réductions significatives de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques par rapport au placebo. La CRSwNP touche jusqu'à environ 320 millions de personnes dans le monde, et de nombreux patients n'obtiennent pas de soulagement durable avec les thérapies actuelles. AstraZeneca et Amgen développent et commercialisent conjointement Tezspire, en partageant les coûts et les profits ; aux États‑Unis, Amgen enregistre les ventes du produit tandis qu'AstraZeneca reconnait sa part comme Revenus de Collaboration. Une opinion positive du CHMP a été adoptée dans l'UE, et des examens sont en cours dans plusieurs pays.
AstraZeneca (AZN) hat die Zulassung der US-amerikanischen FDA für Tezspire (Tezepelumab) zur chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bekannt gegeben als ergänzende Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit unzureichend kontrollierter Erkrankung. Dies erweitert Tezspire über das schwere Asthma hinaus zu einer zweiten epithelialen entzündlichen Erkrankung und zielt auf Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP).
Die Entscheidung wurde durch die Phase-III- WAYPOINT-Studie gestützt, in der Tezspire eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame Reduktion der Polypen-Schwere zeigte, mit nahezu vollständiger Vermeidung von Operationen und signifikanten Reduktionen des systemischen Kortikosteroid-Verbrauchs gegenüber Placebo. CRSwNP betrifft weltweit bis zu ca. 320 Millionen Menschen, und viele Patienten erreichen keine anhaltende Linderung mit den derzeitigen Therapien. AstraZeneca und Amgen entwickeln Tezspire gemeinsam weiter und vermarkten es gemeinsam; in den USA verzeichnet Amgen die Produktverkäufe, während AstraZeneca seinen Anteil als Kooperationserlöse anerkennt. Eine positive CHMP-Meinung wurde in der EU angenommen, und Bewertungen laufen in mehreren Ländern.
أعلنت شركة أسترازينيكا (AZN) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Tezspire (tezepelumab) لعلاج التهاب الأنف الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بالزوائد الأنفية (CRSwNP) كعلاج صيانة إضافي للكبار والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من مرض غير مُدار بشكل كاف. وهذا يوسّع Tezspire ليشمل إلى جانب الربو الشديد حالة التهاباً بطبقة ظهارية أخرى، مستهدفاً thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
وقد دعمت القرار تجربة WAYPOINT من المرحلة الثالثة، حيث أظهرت Tezspire انخفاضاً ذا دلالة إحصائية وبعلمياً ذو معنى في شدة الزوائد الأنفية، مع تقليل شبه كامل للجراحة وتقليل كبير في استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية مقارنة بالدواء الوهمي. يؤثر CRSwNP على نحو 320 مليون شخص تقريبا حول العالم، وكثير من المرضى لا يحصلون على راحة مستدامة مع العلاجات الحالية. تقوم AstraZeneca وAmgen بتطوير Tezspire معاً وترويجها بشكل مشترك، وتشارك التكاليف والأرباح؛ في الولايات المتحدة تسجل Amgen مبيعات المنتج بينما تعترف AstraZeneca بحصتها كإيرادات تعاونية. تم اعتماد رأي CHMP إيجابي في الاتحاد الأوروبي، وتجرى عمليات المراجعة في عدة دول.
阿斯利康（AZN）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Tezspire（tezepelumab）用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），作为成人及12岁及以上青少年在病情控制不足时的维持治疗。 这将 Tezspire 的适用范围从重度哮喘扩展到第二种上皮驱动的炎症性疾病，靶向胸腺源性淋巴细胞前体细胞因子（TSLP）。
这一决定得到 III 期 WAYPOINT 试验的支持，该试验显示 Tezspire 在鼻息肉严重度方面具有统计学意义且临床上有意义的降低，与安慰剂相比几乎可以取消手术，且全身性糖皮质激素使用显著减少。CRSwNP 影响全球约 3.2 亿人，许多患者对现有治疗并未获得持久缓解。阿斯利康与安进共同开发并共同商业化 Tezspire，分享成本与利润；在美国，安进记录产品销售，阿斯利康将其份额认定为合作收入。欧盟已采纳 CHMP 的积极意见，多个国家正在进行评审。
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Insights
US approval broadens Tezspire’s label; revenue impact depends on uptake.
Tezspire now includes CRSwNP in the US for patients aged 12+ with inadequately controlled disease. The label expansion is anchored by Phase III WAYPOINT showing reduced polyp severity, near-elimination of surgery, and lower systemic steroid use versus placebo.
Commercially, AstraZeneca and Amgen share costs and profits; Amgen books US product sales while AstraZeneca records its US share as Collaboration Revenue. The approval adds a second inflammatory disease area leveraging the same TSLP mechanism.
Outside the US, a positive CHMP opinion and ongoing reviews in the EU, China, Japan and others could expand access. Actual sales will depend on physician adoption, payer coverage, and positioning versus existing biologics; timing beyond the US is determined by local regulatory outcomes.
AstraZeneca (AZN) ha annunciato l'approvazione da parte della FDA degli Stati Uniti di Tezspire (tezepelumab) per la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) come trattamento di mantenimento di complemento per adulti e ragazzi dai 12 anni in su con malattia inadequatamente controllata. Questo amplia Tezspire oltre l'asma grave in una seconda condizione infiammatoria guidata dall'epitelio, mirata al thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
La decisione è stata supportata dal trial di fase III WAYPOINT, in cui Tezspire ha fornito una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della gravità dei polipi nasali, con quasi l'eliminazione della chirurgia e significativi riduzioni nell'uso di corticosteroidi sistemici rispetto al placebo. CRSwNP colpisce fino a circa 320 milioni di persone nel mondo, e molti pazienti non ottengono un sollievo duraturo con le terapie attuali. AstraZeneca e Amgen co-sviluppano e co-commercializzano Tezspire, condividendo costi e profitti; negli USA, Amgen registra le vendite del prodotto con AstraZeneca riconoscendo la propria quota come Ricavi da Collaborazione. Un'opinione positiva del CHMP è stata adottata nell'UE, e le revisioni sono in corso in diversi paesi.
AstraZeneca (AZN) anunció la aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de Tezspire (tezepelumab) para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) como tratamiento de mantenimiento de complemento para adultos y adolescentes de 12 años en adelante con enfermedad inadequadamente controlada. Esto expande Tezspire más allá del asma grave hacia una segunda condición inflamatoria impulsada por el epitelio, que apunta a la thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
La decisión fue respaldada por el ensayo de Fase III WAYPOINT, donde Tezspire proporcionó una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la gravedad de los pólipos nasales, con casi la eliminación de la cirugía y reducciones significativas en el uso de corticosteroides sistémicos frente al placebo. CRSwNP afecta a hasta aproximadamente 320 millones de personas en todo el mundo, y muchos pacientes no logran alivio duradero con las terapias actuales. AstraZeneca y Amgen co-desarrollan y co-comercializan Tezspire, compartiendo costos y ganancias; en EE. UU., Amgen registra las ventas del producto con AstraZeneca reconociendo su parte como Ingresos por Colaboración. Una opinión positiva del CHMP ha sido adoptada en la UE, y las revisiones continúan en varios países.
AstraZeneca(AZN)은 Tezspire(tezepelumab)가 미국 FDA의 만성 비강 부비동염(코 폴립 CRSwNP)에 대한 보존적 유지 치료제로 12세 이상 성인 및 사춘기 환자에서 충분히 관리되지 않는 질환에 대해 승인되었다고 발표했습니다. 이는 Tezspire를 중증 천식에 이은 두 번째 에피텔리얼 구동 염증성 질환으로 확장하며, 흉성 기질 림프구전구체(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)를 표적화합니다.
이 결정은 제3상 WAYPOINT 연구에 의해 뒷받침되었으며, Tezspire는 비강 폴립의 중증도에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보였고, 수술의 사실상 제거와 위약 대비 전신 코르티코스테로이드 사용의 유의미한 감소를 보였습니다. CRSwNP는 전 세계적으로 약 3200만~3200만 명에 이르며, 많은 환자들이 현재 치료로 지속적인 완화를 얻지 못합니다. ASTRAZENECA와 Amgen은 Tezspire를 공동으로 개발하고 공동으로 상용화하며 비용과 이익을 공유합니다. 미국에서는 Amgen이 제품 판매를 기록하고, AstraZeneca가 협력 수익으로 인식합니다. EU에는 CHMP의 긍정적 의견이 채택되었으며, 다수 국가에서 검토가 진행 중입니다.
AstraZeneca (AZN) a annoncé l'approbation par la FDA américaine de Tezspire (tezepelumab) pour la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) en tant que traitement d'entretien d'appoint pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus présentant une maladie mal contrôlée. Cela étend Tezspire au-delà de l'asthme grave vers une deuxième pathologie inflammatoire épithéliale, ciblant le thymic stromal lymphopoietin (TSLP).
La décision a été étayée par l'essai de phase III WAYPOINT, où Tezspire a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la gravité des polypes nasaux, avec une quasi-suppression de la chirurgie et des réductions significatives de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques par rapport au placebo. La CRSwNP touche jusqu'à environ 320 millions de personnes dans le monde, et de nombreux patients n'obtiennent pas de soulagement durable avec les thérapies actuelles. AstraZeneca et Amgen développent et commercialisent conjointement Tezspire, en partageant les coûts et les profits ; aux États‑Unis, Amgen enregistre les ventes du produit tandis qu'AstraZeneca reconnait sa part comme Revenus de Collaboration. Une opinion positive du CHMP a été adoptée dans l'UE, et des examens sont en cours dans plusieurs pays.
AstraZeneca (AZN) hat die Zulassung der US-amerikanischen FDA für Tezspire (Tezepelumab) zur chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bekannt gegeben als ergänzende Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit unzureichend kontrollierter Erkrankung. Dies erweitert Tezspire über das schwere Asthma hinaus zu einer zweiten epithelialen entzündlichen Erkrankung und zielt auf Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP).
Die Entscheidung wurde durch die Phase-III- WAYPOINT-Studie gestützt, in der Tezspire eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame Reduktion der Polypen-Schwere zeigte, mit nahezu vollständiger Vermeidung von Operationen und signifikanten Reduktionen des systemischen Kortikosteroid-Verbrauchs gegenüber Placebo. CRSwNP betrifft weltweit bis zu ca. 320 Millionen Menschen, und viele Patienten erreichen keine anhaltende Linderung mit den derzeitigen Therapien. AstraZeneca und Amgen entwickeln Tezspire gemeinsam weiter und vermarkten es gemeinsam; in den USA verzeichnet Amgen die Produktverkäufe, während AstraZeneca seinen Anteil als Kooperationserlöse anerkennt. Eine positive CHMP-Meinung wurde in der EU angenommen, und Bewertungen laufen in mehreren Ländern.
FAQ
What did AstraZeneca (AZN) announce on its Form 6-K?
What clinical evidence supported Tezspire’s CRSwNP approval?
How common is CRSwNP globally?
What is Tezspire’s mechanism of action in CRSwNP?
How do AstraZeneca and Amgen account for Tezspire sales?
Is Tezspire approved for other indications?
What is the regulatory status outside the US for Tezspire in CRSwNP?
