[6-K] ASTRAZENECA PLC Current Report (Foreign Issuer)
AstraZeneca PLC announced that the European Commission approved Tezspire (tezepelumab) as an add-on with intranasal corticosteroids for adult patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) who have not adequately responded to standard therapy. The decision is based on the Phase III WAYPOINT trial, where Tezspire reduced nasal polyp severity, nearly eliminated the need for surgery, and significantly reduced systemic corticosteroid use versus placebo.
The safety and tolerability profile was generally consistent with prior experience; the most frequent adverse events were COVID-19, nasopharyngitis and upper respiratory tract infection. CRSwNP affects approximately 320 million people worldwide, and nearly half of European patients remain uncontrolled despite current treatments. Tezspire is already approved for severe asthma in the US, EU, Japan and more than 60 countries, and was recently approved in the US for inadequately controlled CRSwNP in patients aged 12 and older.
Under AstraZeneca’s collaboration with Amgen, costs and profits are shared equally; Amgen records US product sales with AstraZeneca recognizing its US profit share as Collaboration Revenue, while AstraZeneca records product sales outside the US.
AstraZeneca PLC ha annunciato che la Commissione europea ha approvato come trattamento di supporto con corticosteroidi intranasali per pazienti adulti con rino-sinusite cronica severa con polipi nasali (CRSwNP) che non hanno risposto adeguatamente alla terapia standard. La decisione si basa sul trial di fase III WAYPOINT, in cui Tezspire ha ridotto la gravità dei polipi nasali, quasi eliminato la necessità di intervento chirurgico e ha significativamente ridotto l'uso di cortisonici sistemici rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità è stato generalmente coerente con le esperienze precedenti; gli eventi avversi più frequenti sono COVID-19, nasofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. CRSwNP colpisce circa 320 milioni di persone nel mondo, e quasi la metà dei pazienti europei resta non controllata nonostante i trattamenti attuali. Tezspire è già approvato per l’asma grave negli USA, nell’UE, in Giappone e in oltre 60 paesi, ed è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per CRSwNP non controllata in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Sotto la collaborazione di AstraZeneca con Amgen, i costi e i profitti sono condivisi equamente; Amgen registra le vendite del prodotto negli Stati Uniti mentre AstraZeneca riconosce la sua quota di profitto USA come Ricavi da Collaborazione, mentre AstraZeneca registra le vendite del prodotto al di fuori degli Stati Uniti.
Tezspire (tezepelumab) fue aprobado por la Comisión Europea como tratamiento complementario con corticosteroides intranasales para pacientes adultos con rinosinusitis crónica severa con poliposis nasal (CRSwNP) que no respondieron adecuadamente a la terapia estándar. La decisión se basa en el ensayo de fase III WAYPOINT, donde Tezspire redujo la gravedad de los pólipos nasales, casi eliminó la necesidad de cirugía y redujo significativamente el uso de corticosteroides sistémicos frente al placebo.
El perfil de seguridad y tolerabilidad fue generalmente consistente con experiencias previas; los eventos adversos más frecuentes fueron COVID-19, nasofaríngeas e infecciones de vías respiratorias superiores. CRSwNP afecta aproximadamente a 320 millones de personas en todo el mundo, y casi la mitad de los pacientes europeos siguen descontrolados a pesar de los tratamientos actuales. Tezspire ya está aprobado para asma grave en EE. UU., UE, Japón y en más de 60 países, y recientemente fue aprobado en EE. UU. para CRSwNP no controlada en pacientes de 12 años en adelante.
En el marco de la colaboración de AstraZeneca con Amgen, los costos y beneficios se comparten por igual; Amgen registra las ventas del producto en EE. UU. mientras que AstraZeneca reconoce su participación en EE. UU. como Ingresos por Colaboración, y AstraZeneca registra las ventas del producto fuera de EE. UU.
AstraZeneca PLC은 유럽위원회가 Tezspire (tezepelumab)를 성인 CRSwNP(비강 폴립이 있는 중증 만성 부비동염) 치료에 표준 치료에 충분히 반응하지 않는 경우 비강 스테로이드와 함께 보조제로 승인했다고 발표했다. 이 결정은 3상 WAYPOINT 시험에 바탕하며, Tezspire은 비강 폴립의 중증도를 감소시키고 수술 필요성을 사실상 제거했으며 위약 대비 전신 코르티코스테로이드 사용을 크게 감소시켰다.
안전성 및 내약성 프로파일은 이전 경험과 일반적으로 일치했으며, 가장 빈번한 부작용은 COVID-19, 비인두염 및 상기도 감염이었다. CRSwNP는 전 세계적으로 약 3억 2천만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 유럽 환자의 거의 절반이 현재 치료에도 조절되지 않는다. Tezspire은 이미 미국, EU, 일본 및 60개국 이상에서 중증 천식에 대해 승인되었고, 최근에는 미국에서 12세 이상 CRSwNP가 조절되지 않는 환자에게도 승인되었다.
AstraZeneca와 Amgen의 협력 하에 비용과 이익은 동등하게 공유되며; Amgen은 미국 내 제품 매출을 기록하고, AstraZeneca는 미국 내 이익 분배를 Collaboration Revenue로 인정하며, 미국 외 지역의 매출은 AstraZeneca가 기록한다.
AstraZeneca PLC a annoncé que la Commission européenne a approuvé Tezspire (tezepelumab) comme traitement d’appoint avec des corticostéroïdes intranasaux pour les patients adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (CRSwNP) qui n’ont pas répondu de façon adéquate au traitement standard. La décision est basée sur l’essai de fase III WAYPOINT, où Tezspire a réduit la gravité des polypes nasaux, presque éliminé le recours à la chirurgie et réduit de manière significative l’utilisation de corticostéroïdes systémiques par rapport au placebo.
Le profil de sécurité et de tolérance était généralement conforme à l’expérience antérieure; les événements indésirables les plus fréquents ont été COVID-19, rhino-pharyngite et infection des voies respiratoires supérieures. Le CRSwNP touche environ 320 millions de personnes dans le monde, et près de la moitié des patients européens restent non contrôlés malgré les traitements actuels. Tezspire est déjà approuvé pour l’asthme grave aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et dans plus de 60 pays, et a été récemment approuvé aux États-Unis pour CRSwNP non contrôlé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Sous la collaboration d’AstraZeneca avec Amgen, les coûts et les profits sont partagés équitablement; Amgen enregistre les ventes du produit aux États-Unis tandis qu’AstraZeneca reconnaît sa part de profit américain comme Revenue de Collaboration, tandis qu’AstraZeneca enregistre les ventes du produit en dehors des États-Unis.
AstraZeneca plc hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Tezspire (tezepelumab) als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden für erwachsene Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) genehmigt hat, die auf die Standardtherapie unzureichend angesprochen haben. Die Entscheidung basiert auf der Phase-III-Studie WAYPOINT, in der Tezspire die Schwere der Nasenpolypen reduzierte, den Operationsbedarf fast eliminiert und den systemischen Kortikosteroid-Verbrauch gegenüber Placebo signifikant senkte.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen Erfahrungen; die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren COVID-19, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. CRSwNP betrifft weltweit ca. 320 Millionen Menschen, und fast die Hälfte der europäischen Patienten bleibt trotz aktueller Therapien unkontrolliert. Tezspire ist bereits für schwere Asthma in den USA, der EU, Japan und mehr als 60 Ländern zugelassen und wurde kürzlich in den USA auch für CRSwNP mit unzureichender Kontrolle bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen.
Im Rahmen der Zusammenarbeit von AstraZeneca mit Amgen werden Kosten und Gewinne gleich geteilt; Amgen verzeichnet US-Produktverkäufe, während AstraZeneca seinen US-Gewinnanteil als Collaboration Revenue anerkennt, während AstraZeneca Produktverkäufe außerhalb der USA erfasst.
أسترازينيكا أعلنت أن المفوضية الأوروبية وافقت على Tezspire (tezepelumab) كعلاج إضافي مع كورتيكوستيرويدات أنفية لحالات التهاب الأنف والجيوب الأنفية المزمن الشديد مع الزوائد الأنفية (CRSwNP) التي لم تستجب بشكل كافٍ للعلاج القياسي. القرار مستند إلى تجربة المرحلة الثالثة WAYPOINT، حيث خفّض Tezspire شدة الزوائد الأنفية، وقضي على الحاجة تقريباً للجراحة، وخفض بشكل كبير استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية مقارنة بالدواء الوهمي.
كان ملف السلامة والتحمل بشكل عام متسقاً مع الخبرة السابقة؛ أكثر الأحداث الضارة شيوعاً كانت COVID-19، التهاب البلعوم الأنفي والتهابات الجهاز التنفسي العلوية. CRSwNP يؤثر على نحو 320 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، ونحو نصف المرضى الأوروبيين لا يزالون غير مُسيطر عليهم رغم العلاجات الحالية. Tezspire مُعتمد بالفعل لعلاج الربو الشديد في الولايات المتحدة، الاتحاد الأوروبي، اليابان وفي أكثر من 60 دولة، ومُعتمد حديثاً في الولايات المتحدة أيضاً لـ CRSwNP غير المُسيطر عليه لدى المرضى بعمر 12 عامًا فما فوق.
تحت إطار تعاون AstraZeneca مع Amgen، تُشارك التكلفة والأرباح بالتساوي؛ تسجّل Amgen مبيعات المنتج في الولايات المتحدة بينما تعترف AstraZeneca بحصتها من الأرباح في الولايات المتحدة كإيرادات تعاون، بينما تسجّل AstraZeneca مبيعات المنتج خارج الولايات المتحدة.
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Insights
EU approval adds a new indication for Tezspire, expanding market reach.
The European Commission approved Tezspire for adult severe CRSwNP as an add-on to intranasal corticosteroids after the WAYPOINT Phase III trial showed reduced polyp severity, near-elimination of surgery, and lower systemic corticosteroid use versus placebo. This converts late-stage clinical success into commercial availability for this indication in the EU.
CRSwNP is prevalent and often remains uncontrolled with standard care, which suggests a sizable treatable population. The filing notes a safety profile consistent with prior use and lists common adverse events. Commercially, the AstraZeneca–Amgen collaboration splits costs and profits equally, with US sales recognized by Amgen and ex‑US sales recognized by AstraZeneca, aligning revenue capture with geography.
Regulatory momentum is visible with recent US approval for CRSwNP and ongoing reviews in other countries. Actual uptake will depend on clinician adoption and treatment guidelines; pricing and access are not discussed in the excerpt.
AstraZeneca PLC ha annunciato che la Commissione europea ha approvato come trattamento di supporto con corticosteroidi intranasali per pazienti adulti con rino-sinusite cronica severa con polipi nasali (CRSwNP) che non hanno risposto adeguatamente alla terapia standard. La decisione si basa sul trial di fase III WAYPOINT, in cui Tezspire ha ridotto la gravità dei polipi nasali, quasi eliminato la necessità di intervento chirurgico e ha significativamente ridotto l'uso di cortisonici sistemici rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità è stato generalmente coerente con le esperienze precedenti; gli eventi avversi più frequenti sono COVID-19, nasofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. CRSwNP colpisce circa 320 milioni di persone nel mondo, e quasi la metà dei pazienti europei resta non controllata nonostante i trattamenti attuali. Tezspire è già approvato per l’asma grave negli USA, nell’UE, in Giappone e in oltre 60 paesi, ed è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per CRSwNP non controllata in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Sotto la collaborazione di AstraZeneca con Amgen, i costi e i profitti sono condivisi equamente; Amgen registra le vendite del prodotto negli Stati Uniti mentre AstraZeneca riconosce la sua quota di profitto USA come Ricavi da Collaborazione, mentre AstraZeneca registra le vendite del prodotto al di fuori degli Stati Uniti.
Tezspire (tezepelumab) fue aprobado por la Comisión Europea como tratamiento complementario con corticosteroides intranasales para pacientes adultos con rinosinusitis crónica severa con poliposis nasal (CRSwNP) que no respondieron adecuadamente a la terapia estándar. La decisión se basa en el ensayo de fase III WAYPOINT, donde Tezspire redujo la gravedad de los pólipos nasales, casi eliminó la necesidad de cirugía y redujo significativamente el uso de corticosteroides sistémicos frente al placebo.
El perfil de seguridad y tolerabilidad fue generalmente consistente con experiencias previas; los eventos adversos más frecuentes fueron COVID-19, nasofaríngeas e infecciones de vías respiratorias superiores. CRSwNP afecta aproximadamente a 320 millones de personas en todo el mundo, y casi la mitad de los pacientes europeos siguen descontrolados a pesar de los tratamientos actuales. Tezspire ya está aprobado para asma grave en EE. UU., UE, Japón y en más de 60 países, y recientemente fue aprobado en EE. UU. para CRSwNP no controlada en pacientes de 12 años en adelante.
En el marco de la colaboración de AstraZeneca con Amgen, los costos y beneficios se comparten por igual; Amgen registra las ventas del producto en EE. UU. mientras que AstraZeneca reconoce su participación en EE. UU. como Ingresos por Colaboración, y AstraZeneca registra las ventas del producto fuera de EE. UU.
AstraZeneca PLC은 유럽위원회가 Tezspire (tezepelumab)를 성인 CRSwNP(비강 폴립이 있는 중증 만성 부비동염) 치료에 표준 치료에 충분히 반응하지 않는 경우 비강 스테로이드와 함께 보조제로 승인했다고 발표했다. 이 결정은 3상 WAYPOINT 시험에 바탕하며, Tezspire은 비강 폴립의 중증도를 감소시키고 수술 필요성을 사실상 제거했으며 위약 대비 전신 코르티코스테로이드 사용을 크게 감소시켰다.
안전성 및 내약성 프로파일은 이전 경험과 일반적으로 일치했으며, 가장 빈번한 부작용은 COVID-19, 비인두염 및 상기도 감염이었다. CRSwNP는 전 세계적으로 약 3억 2천만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 유럽 환자의 거의 절반이 현재 치료에도 조절되지 않는다. Tezspire은 이미 미국, EU, 일본 및 60개국 이상에서 중증 천식에 대해 승인되었고, 최근에는 미국에서 12세 이상 CRSwNP가 조절되지 않는 환자에게도 승인되었다.
AstraZeneca와 Amgen의 협력 하에 비용과 이익은 동등하게 공유되며; Amgen은 미국 내 제품 매출을 기록하고, AstraZeneca는 미국 내 이익 분배를 Collaboration Revenue로 인정하며, 미국 외 지역의 매출은 AstraZeneca가 기록한다.
AstraZeneca PLC a annoncé que la Commission européenne a approuvé Tezspire (tezepelumab) comme traitement d’appoint avec des corticostéroïdes intranasaux pour les patients adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (CRSwNP) qui n’ont pas répondu de façon adéquate au traitement standard. La décision est basée sur l’essai de fase III WAYPOINT, où Tezspire a réduit la gravité des polypes nasaux, presque éliminé le recours à la chirurgie et réduit de manière significative l’utilisation de corticostéroïdes systémiques par rapport au placebo.
Le profil de sécurité et de tolérance était généralement conforme à l’expérience antérieure; les événements indésirables les plus fréquents ont été COVID-19, rhino-pharyngite et infection des voies respiratoires supérieures. Le CRSwNP touche environ 320 millions de personnes dans le monde, et près de la moitié des patients européens restent non contrôlés malgré les traitements actuels. Tezspire est déjà approuvé pour l’asthme grave aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et dans plus de 60 pays, et a été récemment approuvé aux États-Unis pour CRSwNP non contrôlé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Sous la collaboration d’AstraZeneca avec Amgen, les coûts et les profits sont partagés équitablement; Amgen enregistre les ventes du produit aux États-Unis tandis qu’AstraZeneca reconnaît sa part de profit américain comme Revenue de Collaboration, tandis qu’AstraZeneca enregistre les ventes du produit en dehors des États-Unis.
AstraZeneca plc hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Tezspire (tezepelumab) als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden für erwachsene Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) genehmigt hat, die auf die Standardtherapie unzureichend angesprochen haben. Die Entscheidung basiert auf der Phase-III-Studie WAYPOINT, in der Tezspire die Schwere der Nasenpolypen reduzierte, den Operationsbedarf fast eliminiert und den systemischen Kortikosteroid-Verbrauch gegenüber Placebo signifikant senkte.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen Erfahrungen; die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren COVID-19, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. CRSwNP betrifft weltweit ca. 320 Millionen Menschen, und fast die Hälfte der europäischen Patienten bleibt trotz aktueller Therapien unkontrolliert. Tezspire ist bereits für schwere Asthma in den USA, der EU, Japan und mehr als 60 Ländern zugelassen und wurde kürzlich in den USA auch für CRSwNP mit unzureichender Kontrolle bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen.
Im Rahmen der Zusammenarbeit von AstraZeneca mit Amgen werden Kosten und Gewinne gleich geteilt; Amgen verzeichnet US-Produktverkäufe, während AstraZeneca seinen US-Gewinnanteil als Collaboration Revenue anerkennt, während AstraZeneca Produktverkäufe außerhalb der USA erfasst.
